進行軟部肉腫の治療におけるカドニリマブ
2022年12月9日 更新者:Peking University Cancer Hospital & Institute
進行性軟部肉腫の治療におけるカドニリマブを評価する単一群、単一施設、非盲検、第 II 相試験
この研究の目的は、進行性疾患(肺胞軟部肉腫を除く)に対して少なくとも 1 つの化学療法(アントラサイクリンを含む)を受けた進行性軟部肉腫患者の治療におけるカドニリマブ単剤療法の有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて通知を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、スクリーニング期間(≤28日)を受けて、研究への参加資格を決定します。
0週目に、適格要件を満たす患者はカドニリマブ単剤療法で治療されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
49
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.書面および署名済みのインフォームドコンセント。
- 2. インフォームドコンセントに署名した日の年齢が 18 歳以上 70 歳以下の男性または女性。
- 3. 病理学的に確認された切除不能または転移性軟部肉腫。主に未分化多形肉腫/悪性線維組織球腫、肺胞軟部肉腫、脱分化脂肪肉腫、線維肉腫、平滑筋肉腫、アニゴ肉腫、滑膜肉腫を含む。
- 4.過去6か月間に少なくとも1回の化学療法(アントラサイクリンを含む)に失敗した患者(腺房軟部肉腫を除く)。
除外基準:
- 1. 試験治療の初回投与前4週間以内に治験薬または治験機器を使用した患者。
- 2.別の臨床研究への同時登録。ただし、研究が研究、非介入研究、または介入研究のフォローアップ期間に属している場合を除きます。
- 3.実験的な抗腫瘍ワクチン、またはT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を標的とする薬剤(例、抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4、抗CD137または抗OX40)への以前の曝露抗体など)。
- 4.活動性自己免疫疾患;
- 5.移植の歴史;
- 6.原発性免疫不全ウイルス感染の既知の病歴またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性の検査の既知の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カドニリマブ
カドニリマブ単剤療法
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AK104、6mg/kg、Q2W
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が評価したRECIST v1.1に基づく客観的奏効率(ORR)を使用したカドニリマブの抗腫瘍活性
時間枠:2年まで
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ORR は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて、CR または PR が確認された被験者の割合として定義されます。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾病制御率 (DCR)
時間枠:2年まで
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DCR は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて、CR、PR、または SD を持つ被験者の割合として定義されます (SD を達成した被験者は、SD を 8 週間以上維持する場合、DCR に含まれます)。
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2年まで
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応答期間 (DoR)
時間枠:2年まで
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反応期間は、客観的反応の最初の文書化から、最初に文書化された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
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2年まで
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再発までの時間 (TTR)
時間枠:2年まで
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TTR は、RECIST v1.1 に基づく応答時間として定義されます。
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2年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:2年まで
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PFS は、最初の投薬日から、疾患の進行 (RECIST v1.1 基準による) または何らかの原因による死亡 (いずれか早い方) の最初の文書化までの時間として定義されます。
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2年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠:2年まで
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全生存期間は、カドニリマブによる治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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2年まで
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AE
時間枠:-被験者から、研究治療の最後の投与または他の抗腫瘍療法の開始のいずれか早い方から30日後(AE)および90日後(SAE)にICFに署名する
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度、および臨床的に重大な異常な検査結果。
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-被験者から、研究治療の最後の投与または他の抗腫瘍療法の開始のいずれか早い方から30日後(AE)および90日後(SAE)にICFに署名する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年2月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月9日
最初の投稿 (実際)
2022年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月9日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AK104-IIT-006
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。