Кадонилимаб в лечении распространенной саркомы мягких тканей
9 декабря 2022 г. обновлено: Peking University Cancer Hospital & Institute
Одногрупповое, одноцентровое, открытое исследование фазы II по оценке применения кадонилимаба при лечении распространенной саркомы мягких тканей
Целью данного исследования была оценка эффективности и безопасности монотерапии кадонилимабом при лечении пациентов с распространенной саркомой мягких тканей, получивших хотя бы одну химиотерапию (включая антрациклины) по поводу распространенного заболевания (за исключением альвеолярной саркомы мягких тканей).
Обзор исследования
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут период скрининга (≤28 дней) для определения права на участие в исследовании.
На 0-й неделе пациенты, соответствующие критериям включения, будут получать монотерапию кадонилимабом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
49
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Письменное и подписанное информированное согласие.
- 2. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 и ≤ 70 лет на день подписания информированного согласия.
- 3. Патологически подтвержденная нерезектабельная или метастатическая саркома мягких тканей, в основном включая недифференцированную плеоморфную саркому/гистиоцитому злокачественных волокон, альвеолярную саркому мягких тканей, дедифференцированную липосаркому, фибросаркому, лейомиосаркому, анигосаркому, синовиальную саркому.
- 4. Пациенты, у которых хотя бы одна химиотерапия (включая антрациклины) оказалась неэффективной за последние 6 мес (исключая ацинарную саркому мягких тканей).
Критерий исключения:
- 1. Предварительное использование исследуемых продуктов или устройств в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата.
- 2. Одновременная регистрация в другом клиническом исследовании, за исключением того, что исследование относится к экспериментальным, неинтервенционным исследованиям или периоду последующего наблюдения интервенционных исследований.
- 3. Предшествующее воздействие любой экспериментальной противоопухолевой вакцины или любого агента, направленного на костимуляцию Т-клеток или пути иммунных контрольных точек (например, анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-CTLA-4, анти-CD137 или анти-OX40). антитело и др.).
- 4. Активные аутоиммунные заболевания;
- 5. История трансплантации;
- 6. Известная история первичной инфекции вируса иммунодефицита или известная история положительного результата тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кадонилимаб
Монотерапия кадонилимабом
|
AK104, 6 мг/кг, каждые 2 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Противоопухолевая активность кадонилимаба с использованием объективной частоты ответов (ЧОО) на основе RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: до 2 лет
|
ORR определяется как доля субъектов с подтвержденным CR или подтвержденным PR на основе RECIST версии 1.1.
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 2 лет
|
DCR определяется как доля субъектов с CR, PR или SD (субъекты, достигшие SD, будут включены в DCR, если они сохраняют SD в течение ≥8 недель) на основе RECIST версии 1.1.
|
до 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Продолжительность ответа определяется как время от первого документального подтверждения объективного ответа до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
до 2 лет
|
|
Время до рецидива (TTR)
Временное ограничение: до 2 лет
|
TTR определяется как время до ответа на основе RECIST v1.1.
|
до 2 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 2 лет
|
ВБП определяется как время от даты первого приема до первой регистрации прогрессирования заболевания (в соответствии с критериями RECIST v1.1) или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
до 2 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Общая выживаемость определяется как время от начала лечения кадонилимабом до смерти по любой причине.
|
до 2 лет
|
|
АЭ
Временное ограничение: От субъекта, подписывающего ICF, до 30 дней (AE) и 90 дней (SAE) после последней дозы исследуемого препарата или начала другой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), а также клинически значимые аномальные лабораторные результаты.
|
От субъекта, подписывающего ICF, до 30 дней (AE) и 90 дней (SAE) после последней дозы исследуемого препарата или начала другой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AK104-IIT-006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .