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Cadonilimab in der Behandlung von fortgeschrittenem Weichteilsarkom

9. Dezember 2022 aktualisiert von: Peking University Cancer Hospital & Institute

Eine einarmige, monozentrische, offene Phase-II-Studie zur Bewertung von Cadonilimab bei der Behandlung von fortgeschrittenem Weichteilsarkom

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Cadonilimab-Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom, die mindestens eine Chemotherapie (einschließlich Anthrazykline) gegen fortgeschrittene Erkrankungen (ausgenommen alveoläres Weichteilsarkom) erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einem Screening-Zeitraum (≤28 Tage) unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen. In Woche 0 werden Patienten, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, mit einer Cadonilimab-Monotherapie behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

49

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung.
  • 2. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 und ≤ 70 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • 3. Pathologisch bestätigtes inoperables oder metastasiertes Weichteilsarkom, hauptsächlich einschließlich undifferenziertes pleomorphes Sarkom/malignes Faserhistiozytom, alveoläres Weichteilsarkom, dedifferenziertes Liposarkom, Fibrosarkom, Leiomyosarkom, Anigosarkom, Synovialsarkom.
  • 4. Patienten, bei denen mindestens eine Chemotherapie (einschließlich Anthrazykline) in den letzten 6 Monaten fehlgeschlagen ist (ausgenommen azinäres Weichteilsarkom).

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorherige Verwendung von Prüfprodukten oder -geräten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung.
  • 2. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie, außer die Studie gehört zu Prüfstudien, nicht-interventionellen Studien oder der Nachbeobachtungszeit von interventionellen Studien.
  • 3. Vorherige Exposition gegenüber experimentellen Antitumor-Impfstoffen oder Mitteln, die auf T-Zell-Kostimulation oder Immun-Checkpoint-Wege abzielen (z. B. Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-CTLA-4, Anti-CD137 oder Anti-OX40 Antikörper usw.).
  • 4. Aktive Autoimmunerkrankungen;
  • 5. Vorgeschichte der Transplantation;
  • 6. Bekannte Vorgeschichte einer primären Immunschwächevirusinfektion oder bekannte Vorgeschichte positiver Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cadonilimab
Cadonilimab-Monotherapie
Gerät: Cadonilimab
AK104, 6 mg/kg, Q2W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antitumoraktivität von Cadonilimab unter Verwendung der objektiven Ansprechrate (ORR) basierend auf RECIST v1.1, wie vom Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die ORR ist definiert als der Anteil der Probanden mit bestätigter CR oder bestätigter PR, basierend auf RECIST Version 1.1.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die DCR ist definiert als der Anteil der Probanden mit CR, PR oder SD (Subjekte, die SD erreichen, werden in die DCR aufgenommen, wenn sie SD für ≥ 8 Wochen beibehalten), basierend auf RECIST Version 1.1.
bis zu 2 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 2 Jahre
Zeit bis zum Rezidiv (TTR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
TTR ist definiert als Time to Response basierend auf RECIST v1.1
bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit (gemäß RECIST v1.1-Kriterien) oder des Todes jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt).
bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Cadonilimab bis zum Tod jeglicher Ursache.
bis zu 2 Jahre
AE
Zeitfenster: Von den Subjektunterzeichnungen der ICF bis 30 Tage (AE) und 90 Tage (SAE) nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder Beginn einer anderen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) sowie klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse.
Von den Subjektunterzeichnungen der ICF bis 30 Tage (AE) und 90 Tage (SAE) nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder Beginn einer anderen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK104-IIT-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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