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진행성 연조직 육종의 치료에서 카도닐리맙

2022년 12월 9일 업데이트: Peking University Cancer Hospital & Institute

진행성 연조직 육종의 치료에서 Cadonilimab을 평가하는 단일군, 단일 센터, 개방형, 제2상 연구

본 연구의 목적은 진행성 질환(폐포 연조직 육종 제외)에 대해 적어도 1회 이상의 화학요법(안트라사이클린 포함)을 받은 진행성 연조직 육종 환자의 치료에서 카도닐리맙 단독요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 사전 동의를 제공한 모든 환자는 연구 참여 자격을 결정하기 위해 선별 기간(≤28일)을 거칩니다. 0주차에 적격성 요건을 충족하는 환자는 카도닐리맙 단일요법으로 치료받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

49

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 서면 및 서명된 동의서.
  • 2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상 70세 이하인 남성 또는 여성.
  • 3. 주로 미분화 다형성 육종/악성 섬유 조직구종, 폐포 연조직 육종, 탈분화 지방육종, 섬유육종, 평활근육종, Anigosarcoma, 윤활막 육종을 포함하는 병리학적으로 확인된 절제 불가능하거나 전이성 연조직 육종.
  • 4. 지난 6개월 동안 1회 이상의 화학요법(안트라사이클린 포함)에 실패한 환자(선방 연조직 육종 제외).

제외 기준:

  • 1. 연구 치료제의 최초 투여 전 4주 이내에 연구용 제품 또는 장치의 사전 사용.
  • 2. 연구가 조사, 비중재 연구 또는 중재 연구의 후속 기간에 속하는 연구를 제외한 다른 임상 연구에 동시 등록.
  • 3. 임의의 실험적 항종양 백신 또는 T-세포 동시자극 또는 면역 체크포인트 경로를 표적으로 하는 임의의 제제(예: 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-CTLA-4, 항-CD137 또는 항-OX40)에 대한 이전 노출 항체 등).
  • 4. 활동성 자가면역질환
  • 5. 이식 이력
  • 6. 일차 면역결핍 바이러스 감염의 알려진 병력 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카도닐리맙
카도닐리맙 단독요법
AK104, 6mg/kg, Q2W

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 평가한 RECIST v1.1에 기초한 객관적 반응률(ORR)을 사용한 카도닐리맙의 항종양 활성
기간: 최대 2년
ORR은 RECIST 버전 1.1을 기준으로 확인된 CR 또는 확인된 PR이 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
DCR은 RECIST 버전 1.1을 기준으로 CR, PR 또는 SD(SD를 달성한 대상자는 ≥8주 동안 SD를 유지하는 경우 DCR에 포함됨)가 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년
대응 기간(DoR)
기간: 최대 2년
반응 기간은 객관적인 반응의 첫 번째 문서화부터 질병의 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 문서화까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 2년
재발까지의 시간(TTR)
기간: 최대 2년
TTR은 RECIST v1.1에 기반한 응답 시간으로 정의됩니다.
최대 2년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
무진행생존(PFS)은 최초 투여일로부터 질병 진행(RECIST v1.1 기준에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)의 최초 기록까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
전체 생존기간은 카도닐리맙 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의된다.
최대 2년
기간: 피험자로부터 연구 치료의 마지막 투여 또는 다른 항종양 요법의 개시 후 30일(AE) 및 90일(SAE) 중 먼저 발생하는 시점까지 ICF에 서명
유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생률 및 중증도, 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과.
피험자로부터 연구 치료의 마지막 투여 또는 다른 항종양 요법의 개시 후 30일(AE) 및 90일(SAE) 중 먼저 발생하는 시점까지 ICF에 서명

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AK104-IIT-006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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