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Cadonilimab nel trattamento del sarcoma avanzato dei tessuti molli

9 dicembre 2022 aggiornato da: Peking University Cancer Hospital & Institute

Uno studio di fase II a braccio singolo, monocentrico, in aperto, che valuta il cadonilimab nel trattamento del sarcoma avanzato dei tessuti molli

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con Cadonilimab nel trattamento di pazienti con sarcoma avanzato dei tessuti molli che hanno ricevuto almeno una chemioterapia (incluse le antracicline) per malattie avanzate (escluso il sarcoma alveolare delle parti molli).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening (≤28 giorni) per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Alla settimana 0, i pazienti che soddisfano i requisiti di ammissibilità saranno trattati con Cadonilimab in monoterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

49

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Consenso informato scritto e firmato.
  • 2. Maschio o femmina, età ≥ 18 e ≤ 70 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • 3. Sarcoma dei tessuti molli non resecabile o metastatico confermato patologicamente, comprendente principalmente sarcoma pleomorfo indifferenziato/istiocitoma delle fibre maligne, sarcoma della parte molle alveolare, liposarcoma dedifferenziato, fibrosarcoma, leiomiosarcoma, anigosarcoma, sarcoma sinoviale.
  • 4. Pazienti che hanno fallito almeno una chemioterapia (incluse le antracicline) negli ultimi 6 mesi (escluso il sarcoma acinoso dei tessuti molli).

Criteri di esclusione:

  • 1. Uso precedente di prodotti o dispositivi sperimentali entro 4 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
  • 2. Iscrizione concomitante a un altro studio clinico, eccetto che lo studio appartenga a studi sperimentali, non interventistici o al periodo di follow-up di studi interventistici.
  • 3. Precedente esposizione a qualsiasi vaccino antitumorale sperimentale o qualsiasi agente mirato alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint immunitario (ad esempio, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, anti-CD137 o anti-OX40 anticorpi, ecc.).
  • 4. Malattie autoimmuni attive;
  • 5. Storia del trapianto;
  • 6. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza primaria o storia nota di positività al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cadonilimab
Monoterapia con cadonilimab
Dispositivo: Cadonilimab
AK104, 6mg/kg, Q2W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antitumorale di Cadonilimab utilizzando il tasso di risposta obiettiva (ORR) basato su RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L'ORR è definito come la proporzione di soggetti con CR confermata o PR confermata, sulla base di RECIST versione 1.1.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il DCR è definito come la proporzione di soggetti con CR, PR o SD (i soggetti che raggiungono SD saranno inclusi nel DCR se mantengono SD per ≥8 settimane) sulla base di RECIST versione 1.1.
fino a 2 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La durata della risposta è definita come la durata dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla prima progressione documentata della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
fino a 2 anni
Tempo alla ricorrenza (TTR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il TTR è definito come il tempo alla risposta in base a RECIST v1.1
fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima somministrazione fino alla prima documentazione di progressione della malattia (secondo i criteri RECIST v1.1) o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio del trattamento con Cadonilimab fino al decesso per qualsiasi causa.
fino a 2 anni
AE
Lasso di tempo: Dal soggetto firma l'ICF a 30 giorni (AE) e 90 giorni (SAE) dopo l'ultima dose del trattamento in studio o l'inizio di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) e risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi.
Dal soggetto firma l'ICF a 30 giorni (AE) e 90 giorni (SAE) dopo l'ultima dose del trattamento in studio o l'inizio di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK104-IIT-006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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