Cadonilimab az előrehaladott lágyszöveti szarkóma kezelésében
2022. december 9. frissítette: Peking University Cancer Hospital & Institute
Egykarú, egyközpontú, nyílt, II. fázisú vizsgálat a cadonilimab értékeléséről az előrehaladott lágyszöveti szarkóma kezelésében
E vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a Cadonilimab monoterápia hatékonyságát és biztonságosságát olyan előrehaladott lágyrész-szarkómában szenvedő betegek kezelésében, akik legalább egy kemoterápiát (beleértve az antraciklineket is) kaptak előrehaladott betegségek miatt (kivéve az alveoláris lágyrész szarkómát).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó beteg átesik egy szűrési időszakon (≤28 nap), hogy megállapítsák, jogosult-e a vizsgálatba való belépésre.
A 0. héten a jogosultsági követelményeknek megfelelő betegeket Cadonilimab monoterápiával kezelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
49
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Írásbeli és aláírt tájékozott beleegyezés.
- 2. Férfi vagy nő, életkor ≥ 18 és ≤ 70 év a beleegyezés aláírásának napján.
- 3. Patológiailag igazolt nem reszekálható vagy metasztatikus lágyszöveti szarkóma, főként nem differenciált pleomorf szarkóma/rosszrostok rosszindulatú histiocitoma, alveoláris lágyrész szarkóma, dedifferenciált liposarcoma, fibrosarcoma, Leiomyosarcoma, Synovialsarcoma, Synovialsarcoma,.
- 4. Azok a betegek, akiknél az elmúlt 6 hónapban legalább egy kemoterápia (beleértve az antraciklineket is) sikertelen volt (kivéve az acináris lágyrész-szarkómát).
Kizárási kritériumok:
- 1. Vizsgálati termékek vagy eszközök előzetes használata a vizsgálati kezelés első beadását megelőző 4 héten belül.
- 2. Egyidejű beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba, kivéve, ha a vizsgálat vizsgálati, nem intervenciós vizsgálatokhoz vagy az intervenciós vizsgálatok követési időszakához tartozik.
- 3. Előzetes expozíció bármilyen kísérleti daganatellenes vakcinával vagy bármely olyan szerrel, amely a T-sejt kostimulációt vagy az immunellenőrzési útvonalakat célozza meg (pl. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, anti-CD137 vagy anti-OX40 antitest stb.).
- 4. Aktív autoimmun betegségek;
- 5. Transzplantáció története;
- 6. Primer immundeficiencia vírusfertőzés ismert kórelőzménye vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív tesztje.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cadonilimab
Cadonilimab monoterápia
|
AK104, 6 mg/kg, Q2W
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Cadonilimab daganatellenes hatása a RECIST v1.1-en alapuló objektív válaszarány (ORR) alkalmazásával, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Az ORR-t a RECIST 1.1-es verziója alapján megerősített CR-vel vagy PR-vel rendelkező alanyok arányaként határozzák meg.
|
legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A DCR a CR-ben, PR-ban vagy SD-ben szenvedő alanyok aránya (az SD-t elérő alanyok szerepelnek a DCR-ben, ha 8 hétnél hosszabb ideig fenntartják az SD-t) a RECIST 1.1-es verziója alapján.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A válasz időtartama az objektív válasz első dokumentálásától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig terjedő időtartam, amelyik előbb bekövetkezik.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Az ismétlődés ideje (TTR)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A TTR a válaszadásig eltelt idő a RECIST v1.1 verzióban
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A PFS az első adagolás dátumától a betegség progressziójának első dokumentálásáig (a RECIST v1.1 kritériumai szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (amelyik előbb következik be) eltelt időt jelenti.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A teljes túlélés a Cadonilimab-kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
AE
Időkeret: Az alany a vizsgálati kezelés utolsó dózisa vagy más daganatellenes terápia megkezdése után 30 napig (AE) és 90 napig (SAE) jelzi az ICF-et, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága, valamint klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények.
|
Az alany a vizsgálati kezelés utolsó dózisa vagy más daganatellenes terápia megkezdése után 30 napig (AE) és 90 napig (SAE) jelzi az ICF-et, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AK104-IIT-006
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cadonilimab
-
The First Hospital of Jilin UniversityMég nincs toborzás
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdToborzás
-
Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical UniversityGuizhou Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Zunyi; Guizhou... és más munkatársakToborzásImmun terápia | Második vonalbeli kezelésKína
-
Wuhan Union Hospital, ChinaToborzás
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseToborzás
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseToborzás
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzásMéhnyakrák | Méhnyakrák | KarcinómákEgyesült Államok
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...ToborzásElőrehaladott epeúti szisztémás daganatok, amelyek legalább egy korábbi szisztémás terápia sikertelen voltKína
-
West China Second University HospitalThe Affiliated Hospital Of Southwest Medical University; Affiliated Hospital of North...Toborzás
-
Huazhong University of Science and TechnologyToborzás