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卡多尼利单抗治疗晚期软组织肉瘤

评估 Cadonilimab 治疗晚期软组织肉瘤的单臂、单中心、开放标签 II 期研究

本研究的目的是评估卡多尼单抗单药治疗接受过至少一种化疗(包括蒽环类药物)治疗晚期疾病(不包括肺泡软组织肉瘤)的晚期软组织肉瘤患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

在被告知研究和潜在风险后,所有签署知情同意书的患者将接受筛选期(≤28 天)以确定是否有资格进入研究。 在第 0 周,符合资格要求的患者将接受 Cadonilimab 单药治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

49

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1. 书面并签署知情同意书。
  • 2.男性或女性,签署知情同意书之日年龄≥18岁且≤70岁。
  • 3.经病理证实的不能切除或转移的软组织肉瘤,主要包括未分化多形性肉瘤/恶性纤维组织细胞瘤、肺泡软部肉瘤、去分化脂肪肉瘤、纤维肉瘤、平滑肌肉瘤、无肉瘤、滑膜肉瘤。
  • 4.近6个月内至少接受过1次化疗(包括蒽环类)失败的患者(腺泡软组织肉瘤除外)。

排除标准:

  • 1. 在研究治疗首次给药前 4 周内曾使用过研究产品或设备。
  • 2.同时入组另一项临床研究,但该研究属于研究性、非干预性研究或干预性研究的随访期除外。
  • 3. 之前接触过任何实验性抗肿瘤疫苗,或任何靶向 T 细胞共刺激或免疫检查点途径的药物(例如,抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4、抗 CD137 或抗 OX40)抗体等)。
  • 4.活动性自身免疫性疾病;
  • 5.移植史;
  • 6.已知的原发性免疫缺陷病毒感染史或已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)检测阳性史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:卡多利单抗
卡多利单抗单药治疗
AK104, 6 毫克/千克, Q2W

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Cadonilimab 的抗肿瘤活性使用基于 RECIST v1.1 的客观反应率 (ORR),由研究者评估
大体时间:长达 2 年
根据 RECIST 1.1 版,ORR 定义为确认 CR 或确认 PR 的受试者比例。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率(DCR)
大体时间:长达 2 年
根据 RECIST 1.1 版,DCR 定义为具有 CR、PR 或 SD 的受试者比例(如果受试者维持 SD ≥ 8 周,则达到 SD 的受试者将包括在 DCR 中)。
长达 2 年
反应持续时间 (DoR)
大体时间:长达 2 年
反应持续时间定义为从第一次记录客观反应到第一次记录疾病进展或因任何原因死亡的持续时间,以先发生者为准。
长达 2 年
复发时间 (TTR)
大体时间:长达 2 年
TTR 定义为基于 RECIST v1.1 的响应时间
长达 2 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间:长达 2 年
PFS 定义为从首次给药日期到第一次记录疾病进展(根据 RECIST v1.1 标准)或任何原因死亡(以先发生者为准)的时间
长达 2 年
总生存期(OS)
大体时间:长达 2 年
总生存期定义为从卡多尼利单抗治疗开始至因任何原因死亡的时间。
长达 2 年
声发射
大体时间:从受试者签署 ICF 到最后一次研究治疗剂量或开始其他抗肿瘤治疗后 30 天 (AE) 和 90 天 (SAE),以先发生者为准
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度,以及具有临床意义的异常实验室结果。
从受试者签署 ICF 到最后一次研究治疗剂量或开始其他抗肿瘤治疗后 30 天 (AE) 和 90 天 (SAE),以先发生者为准

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年2月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月9日

首次发布 (实际的)

2022年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月9日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AK104-IIT-006

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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