Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kadonilimab w leczeniu zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich

9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Peking University Cancer Hospital & Institute

Jednoramienne, jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy II oceniające kadonilimab w leczeniu zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich

Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii kadonilimabem w leczeniu chorych na zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich, którzy otrzymali co najmniej jedną chemioterapię (w tym antracykliny) z powodu zaawansowanych chorób (z wyłączeniem mięsaka części miękkich pęcherzyków płucnych).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu (≤28 dni) w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. W tygodniu 0 pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji będą leczeni kadonilimabem w monoterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

49

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pisemna i podpisana świadoma zgoda.
  • 2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 i ≤ 70 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • 3. Patologicznie potwierdzony nieoperacyjny lub przerzutowy mięsak tkanek miękkich, w tym głównie niezróżnicowany mięsak pleomorficzny/złośliwy histiocytoma włóknisty, mięsak części miękkich pęcherzyków płucnych, tłuszczakomięsak odróżnicowany, włókniakomięsak, mięśniakomięsak gładkokomórkowy, mięsak anigosarcoma, mięsak maziówkowy.
  • 4. Pacjenci, u których nie powiodła się co najmniej jedna chemioterapia (w tym antracykliny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem groniastego mięsaka tkanek miękkich).

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wcześniejsze użycie badanych produktów lub urządzeń w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • 2. Równoczesne włączenie do innego badania klinicznego, z wyjątkiem badania należącego do badań eksperymentalnych, nieinterwencyjnych lub okresu obserwacji po badaniach interwencyjnych.
  • 3. Wcześniejsza ekspozycja na jakąkolwiek eksperymentalną szczepionkę przeciwnowotworową lub jakikolwiek czynnik ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego (np. anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-CTLA-4, anty-CD137 lub anty-OX40 przeciwciało itp.).
  • 4. Aktywne choroby autoimmunologiczne;
  • 5. Historia transplantologii;
  • 6. Znana historia zakażenia wirusem pierwotnego niedoboru odporności lub znana historia pozytywnego wyniku testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kadonilimab
Monoterapia kadonilimabem
Urządzenie: Kadonilimab
AK104, 6 mg/kg, co 2 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przeciwnowotworowa kadonilimabu na podstawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie RECIST v1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: do 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek osób z potwierdzoną CR lub potwierdzoną PR na podstawie RECIST wersja 1.1.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z CR, PR lub SD (pacjenci, którzy osiągnęli SD zostaną uwzględnieni w DCR, jeśli utrzymają SD przez ≥8 tygodni) na podstawie RECIST w wersji 1.1.
do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 2 lat
Czas do nawrotu (TTR)
Ramy czasowe: do 2 lat
TTR jest zdefiniowany jako czas do odpowiedzi na podstawie RECIST v1.1
do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania progresji choroby (zgodnie z kryteriami RECIST v1.1) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia kadonilimabem do zgonu z dowolnej przyczyny.
do 2 lat
AE
Ramy czasowe: Od uczestnika podpisuje ICF do 30 dni (AE) i 90 dni (SAE) po ostatniej dawce badanego leku lub rozpoczęciu innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
Od uczestnika podpisuje ICF do 30 dni (AE) i 90 dni (SAE) po ostatniej dawce badanego leku lub rozpoczęciu innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK104-IIT-006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Badania kliniczne na Kadonilimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj