Kadonilimabi pitkälle edenneen pehmytkudossarkooman hoidossa
perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: Peking University Cancer Hospital & Institute
Yksihaarainen, yhden keskuksen avoin, vaiheen II tutkimus kadonilimabin arvioimiseksi pitkälle edenneen pehmytkudossarkooman hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Cadonilimab-monoterapian tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma ja jotka ovat saaneet vähintään yhden kemoterapian (mukaan lukien antrasykliinit) edenneiden sairauksien (lukuun ottamatta alveolaarisen pehmeän osan sarkoomaa) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi seulontajakson (≤28 päivää) tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi.
Viikolla 0 kelpoisuusvaatimukset täyttäviä potilaita hoidetaan Cadonilimab-monoterapialla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
49
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- 2. Mies tai nainen, ikä ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- 3. Patologisesti vahvistettu leikkaamaton tai metastaattinen pehmytkudossarkooma, mukaan lukien pääasiassa erilaistumaton pleomorfinen sarkooma/pahanlaatuinen kuidun histiosytooma, alveolaarisen pehmeän osan sarkooma, erilaistumaton liposarkooma, fibrosarkooma, leiomyosarkooma, anigosarkooma, synoviosarkooma,.
- 4. Potilaat, joille vähintään yksi kemoterapia (mukaan lukien antrasykliinit) on epäonnistunut viimeisen 6 kuukauden aikana (paitsi akinaarinen pehmytkudossarkooma).
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Tutkimustuotteiden tai -laitteiden käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon ensimmäistä antoa.
- 2. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, paitsi että tutkimus kuuluu tutkimuksellisiin, ei-interventiotutkimuksiin tai interventiotutkimusten seurantajaksoon.
- 3. Aiempi altistus jollekin kokeelliselle kasvaimia vastaan suunnatulle rokotteelle tai mille tahansa aineelle, joka kohdistuu T-solujen kostimulaatioon tai immuunijärjestelmän tarkistuspisteisiin (esim. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, anti-CD137 tai anti-OX40 vasta-aine jne).
- 4. Aktiiviset autoimmuunisairaudet;
- 5. Elinsiirron historia;
- 6. Tiedossa oleva primaarinen immuunikatovirusinfektio tai tiedetty positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kadonilimabi
Kadonilimabi monoterapia
|
AK104, 6 mg/kg, Q2W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kadonilimabin kasvaimia estävä vaikutus käyttämällä objektiivista vasteprosenttia (ORR), joka perustuu RECIST v1.1:een tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
ORR määritellään RECIST-version 1.1:n perusteella niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on vahvistettu CR tai vahvistettu PR.
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
DCR määritellään CR-, PR- tai SD-koehenkilöiden suhteeksi (SD-potilaat sisällytetään DCR:hen, jos he ylläpitävät SD:tä ≥8 viikkoa) RECIST-version 1.1 perusteella.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Vasteen kesto määritellään ajanjaksoksi objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Toistumisen aika (TTR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
TTR määritellään vasteaikana RECIST v1.1:ssä
|
jopa 2 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen annostelun päivästä taudin etenemisen (RECIST v1.1 -kriteerien mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa Cadonilimab-hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
jopa 2 vuotta
|
|
AE
Aikaikkuna: Potilas allekirjoittaa ICF:n 30 päivään (AE) ja 90 päivään (SAE) viimeisen tutkimushoidon annoksen tai muun kasvainten vastaisen hoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus sekä kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset.
|
Potilas allekirjoittaa ICF:n 30 päivään (AE) ja 90 päivään (SAE) viimeisen tutkimushoidon annoksen tai muun kasvainten vastaisen hoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK104-IIT-006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .