Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cadonilimab til behandling af avanceret blødt vævssarkom

9. december 2022 opdateret af: Peking University Cancer Hospital & Institute

Et enkelt-arm, enkelt-center, åbent, fase II-studie, der vurderer cadonilimab i behandlingen af ​​avanceret bløddelssarkom

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cadonilimab monoterapi til behandling af patienter med fremskreden bløddelssarkom, som har modtaget mindst én kemoterapi (inklusive antracykliner) mod fremskredne sygdomme (eksklusive alveolær bløddelssarkom).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en screeningsperiode (≤28 dage) for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. I uge 0 vil patienter, der opfylder egnethedskravene, blive behandlet med Cadonilimab monoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

49

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Skriftligt og underskrevet informeret samtykke.
  • 2. Mand eller kvinde, alder ≥ 18 og ≤ 70 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  • 3. Patologisk bekræftet inoperabelt eller metastatisk bløddelssarkom, hovedsageligt inklusive udifferentieret pleomorft sarkom/malignt fiberhistiocytom, alveolært bløddelssarkom, dedifferentieret liposarkom, fibrosarkom, Leiomyosarcoma, Synova.
  • 4. Patienter, der har svigtet mindst én kemoterapi (inklusive antracykliner) inden for de sidste 6 måneder (eksklusive acinært bløddelssarkom).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forudgående brug af forsøgsprodukter eller -udstyr inden for 4 uger før den første administration af undersøgelsesbehandlingen.
  • 2. Samtidig tilmelding til en anden klinisk undersøgelse, bortset fra at undersøgelsen tilhører forsøgsstudier, ikke-interventionelle undersøgelser eller opfølgningsperioden for interventionelle undersøgelser.
  • 3. Forudgående eksponering for eksperimentelle antitumorvacciner eller ethvert middel, der er målrettet mod T-celle-costimulering eller immuncheckpoint-veje (f.eks. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, anti-CD137 eller anti-OX40 antistof osv.).
  • 4. Aktive autoimmune sygdomme;
  • 5. Transplantationshistorie;
  • 6. Kendt historie med primær immundefektvirusinfektion eller kendt historie med testning positiv for human immundefektvirus (HIV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cadonilimab
Cadonilimab monoterapi
Enhed: Cadonilimab
AK104, 6mg/kg, Q2W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoraktivitet af Cadonilimab ved hjælp af objektiv responsrate (ORR) baseret på RECIST v1.1 vurderet af investigator
Tidsramme: op til 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet CR eller bekræftet PR, baseret på RECIST version 1.1.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 2 år
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med CR, PR eller SD (fag, der opnår SD, vil blive inkluderet i DCR, hvis de opretholder SD i ≥8 uger) baseret på RECIST version 1.1.
op til 2 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: op til 2 år
Varighed af respons er defineret som varigheden fra den første dokumentation af objektiv respons til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 2 år
Tid til gentagelse (TTR)
Tidsramme: op til 2 år
TTR er defineret som tid til svar baseret på RECIST v1.1
op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for første dosering til den første dokumentation for sygdomsprogression (i henhold til RECIST v1.1-kriterier) eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først)
op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 2 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra starten af ​​behandlingen med Cadonilimab til døden af ​​enhver årsag.
op til 2 år
AE
Tidsramme: Fra forsøgspersonen underskriver ICF til 30 dage (AE) og 90 dage (SAE) efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller påbegyndelse af anden antitumorbehandling, alt efter hvad der indtræffer først
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) og klinisk signifikante unormale laboratorieresultater.
Fra forsøgspersonen underskriver ICF til 30 dage (AE) og 90 dage (SAE) efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller påbegyndelse af anden antitumorbehandling, alt efter hvad der indtræffer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2022

Først opslået (Faktiske)

19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK104-IIT-006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med Cadonilimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner