Le cadonilimab dans le traitement du sarcome avancé des tissus mous
9 décembre 2022 mis à jour par: Peking University Cancer Hospital & Institute
Une étude de phase II, monocentrique, ouverte et à un seul bras évaluant le cadonilimab dans le traitement du sarcome avancé des tissus mous
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du Cadonilimab en monothérapie dans le traitement des patients atteints d'un sarcome des tissus mous avancé ayant reçu au moins une chimiothérapie (y compris les anthracyclines) pour des maladies avancées (à l'exclusion du sarcome alvéolaire des parties molles).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront soumis à une période de sélection (≤ 28 jours) afin de déterminer leur éligibilité à l'entrée dans l'étude.
A la semaine 0, les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront traités par Cadoniliab en monothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
49
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Consentement éclairé écrit et signé.
- 2. Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans et ≤ 70 ans au jour de la signature du consentement éclairé.
- 3. Sarcome des tissus mous non résécable ou métastatique confirmé pathologiquement, comprenant principalement le sarcome pléomorphe indifférencié/histiocytome des fibres malignes, le sarcome alvéolaire des parties molles, le liposarcome dédifférencié, le fibrosarcome, le léiomyosarcome, l'anigosarcome, le sarcome synovial.
- 4. Patients ayant échoué à au moins une chimiothérapie (y compris les anthracyclines) au cours des 6 derniers mois (à l'exclusion du sarcome des tissus mous acineux).
Critère d'exclusion:
- 1. Utilisation antérieure de produits ou dispositifs expérimentaux dans les 4 semaines précédant la première administration du traitement à l'étude.
- 2. Inscription simultanée dans une autre étude clinique, sauf si l'étude appartient à des études expérimentales non interventionnelles ou à la période de suivi d'études interventionnelles.
- 3. Exposition antérieure à des vaccins antitumoraux expérimentaux ou à tout agent ciblant la costimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle immunitaire (par exemple, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, anti-CD137 ou anti-OX40 anticorps, etc.).
- 4. Maladies auto-immunes actives ;
- 5. Antécédents de transplantation ;
- 6. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience primaire ou antécédents connus de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cadoniliab
Cadoniliab en monothérapie
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AK104, 6mg/kg, Q2W
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité anti-tumorale du cadonilimab en utilisant le taux de réponse objectif (ORR) basé sur RECIST v1.1 tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: jusqu'à 2 ans
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L'ORR est défini comme la proportion de sujets avec une RC confirmée ou une RP confirmée, sur la base de la version 1.1 de RECIST.
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Le DCR est défini comme la proportion de sujets avec CR, PR ou SD (les sujets atteignant le SD seront inclus dans le DCR s'ils maintiennent le SD pendant ≥ 8 semaines) sur la base de la version 1.1 de RECIST.
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jusqu'à 2 ans
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: jusqu'à 2 ans
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La durée de la réponse est définie comme la durée entre la première documentation de la réponse objective et la première progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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jusqu'à 2 ans
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Délai de récidive (TTR)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Le TTR est défini comme le temps de réponse basé sur RECIST v1.1
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jusqu'à 2 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 2 ans
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date du premier dosage et la première documentation de la progression de la maladie (selon les critères RECIST v1.1) ou du décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité)
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jusqu'à 2 ans
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Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 2 ans
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par Cadoniliab et le décès quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à 2 ans
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AE
Délai: À partir du moment où le sujet signe l'ICF jusqu'à 30 jours (AE) et 90 jours (SAE) après la dernière dose du traitement à l'étude ou le début d'un autre traitement antitumoral, selon la première éventualité
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG), et résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs.
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À partir du moment où le sujet signe l'ICF jusqu'à 30 jours (AE) et 90 jours (SAE) après la dernière dose du traitement à l'étude ou le début d'un autre traitement antitumoral, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2022
Première publication (Réel)
19 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AK104-IIT-006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .