Cadonilimab i behandling av avansert bløtvevssarkom
9. desember 2022 oppdatert av: Peking University Cancer Hospital & Institute
En enkeltarms, enkeltsenter, åpen fase II-studie som vurderer kadonilimab i behandling av avansert bløtvevssarkom
Hensikten med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Cadonilimab monoterapi i behandlingen av pasienter med avansert bløtvevssarkom som har mottatt minst én kjemoterapi (inkludert antracykliner) for avanserte sykdommer (unntatt alveolar bløtdelssarkom).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en screeningperiode (≤28 dager) for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien.
Ved uke 0 vil pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene bli behandlet med Cadonilimab monoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
49
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Skriftlig og signert informert samtykke.
- 2. Mann eller kvinne, alder ≥ 18 og ≤ 70 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
- 3. Patologisk bekreftet inoperabelt eller metastatisk bløtvevssarkom, hovedsakelig inkludert udifferensiert pleomorft sarkom/malignt fiberhistiocytom, alveolært bløtdelssarkom, dedifferensiert liposarkom, fibrosarkom, Leiomyosarcoma, Synova.
- 4. Pasienter som har mislyktes i minst én kjemoterapi (inkludert antracykliner) i løpet av de siste 6 månedene (unntatt acinær bløtvevssarkom).
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tidligere bruk av undersøkelsesprodukter eller utstyr innen 4 uker før første administrasjon av studiebehandlingen.
- 2. Samtidig påmelding til en annen klinisk studie, bortsett fra at studien tilhører undersøkelsesstudier, ikke-intervensjonsstudier eller oppfølgingsperioden for intervensjonsstudier.
- 3. Tidligere eksponering for eksperimentelle antitumorvaksiner, eller ethvert middel som er målrettet mot T-celle-kostimulering eller immunsjekkpunktveier (f.eks. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, anti-CD137 eller anti-OX40 antistoff osv.).
- 4. Aktive autoimmune sykdommer;
- 5. Historie om transplantasjon;
- 6. Kjent historie med primær immunsviktvirusinfeksjon eller kjent historie med testing positivt for humant immunsviktvirus (HIV).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kadonilimab
Cadonilimab monoterapi
|
AK104, 6mg/kg, Q2W
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antitumoraktivitet av Cadonilimab ved bruk av objektiv responsrate (ORR) basert på RECIST v1.1 vurdert av etterforskeren
Tidsramme: opptil 2 år
|
ORR er definert som andelen av forsøkspersoner med bekreftet CR eller bekreftet PR, basert på RECIST versjon 1.1.
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
DCR er definert som andelen av forsøkspersoner med CR, PR eller SD (emner som oppnår SD vil bli inkludert i DCR hvis de opprettholder SD i ≥8 uker) basert på RECIST versjon 1.1.
|
opptil 2 år
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Varighet av respons er definert som varigheten fra første dokumentasjon av objektiv respons til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
opptil 2 år
|
|
Tid til gjentakelse (TTR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
TTR er definert som tid til respons base på RECIST v1.1
|
opptil 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
PFS er definert som tiden fra datoen for første dosering til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST v1.1-kriterier) eller død av en hvilken som helst årsak (avhengig av hva som inntreffer først)
|
opptil 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Total overlevelse er definert som tiden fra starten av behandlingen med Cadonilimab til døden uansett årsak.
|
opptil 2 år
|
|
AE
Tidsramme: Fra forsøkspersonen signerer ICF til 30 dager (AE) og 90 dager (SAE) etter siste dose av studiebehandling eller oppstart av annen antitumorbehandling, avhengig av hva som inntreffer først
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE), og klinisk signifikante unormale laboratorieresultater.
|
Fra forsøkspersonen signerer ICF til 30 dager (AE) og 90 dager (SAE) etter siste dose av studiebehandling eller oppstart av annen antitumorbehandling, avhengig av hva som inntreffer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AK104-IIT-006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .