目と口の乾燥におけるVGH-DESJS-1 ドライアイ症候群とシェーグレン症候群の症状
2024年1月24日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
ドライアイ症候群およびシェーグレン症候群の眼および口腔乾燥症状における漢方茶VGH-DESJS-1の評価
ドライアイ症候群およびシェーグレン症候群の眼および口腔の乾燥症状における漢方茶VGH-DESJS-1の評価
調査の概要
詳細な説明
方法: この研究では、中国のハーブティー VGH-DESJS-1 を栄養陰と湿潤乾燥、ドライアイ症候群 (DES) およびシェーグレン症候群 (SJS) による眼の乾燥について評価したいと考えています。 100 人のドライアイ被験者は、30 人のドライアイ症候群被験者、60 人のシェーグレン症候群のドライアイ被験者、および 10 人の非 DES SJS 健常対照者 (NHC) から構成されます。 DES、SJS、および NHC は、被験者が VGH-DESJS-1 を投与される前後の評価のために、8 週間毎日 VGH-DESJS-1 を投与されました。 さらに、全ゲノムジェノタイピング、シルマーテスト、涙液分解時間、サイトカイン、OSDI、ESSPRI、PSQI、FIRST、漢方薬 (TCM) パターン、TCM 舌診断、TCM パルス診断、および TCM 心拍変動を使用できます。ホリスティックヘルスケアの目標に適用することができます。
予期された結果：
- シルマーテスト、TBUT、TCM パターン、TCM 舌診断、TCM パルス診断、心拍変動、全ゲノムジェノタイピング、および DES、SJS、NHC のサイトカインの違いを評価します。
- DES および SJS に対する VGH-DESJS-1 の栄養陰と湿潤乾燥を評価します。
- DES に対する VGH-DESJS-1 の滋養陰と湿潤乾燥を評価する。
- SJSに対するVGH-DESJS-1の滋養陰と湿潤乾燥を評価する。
キーワード: ドライアイ症候群、シェーグレン症候群、眼球乾燥症、漢方茶、滋養陰とうるおい乾燥
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、112
- Ching-Mao Chang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
ドライアイ症候群
-包含基準: 20 歳から 75 歳までの年齢 シルマーテスト 10 mm/5 分未満
-除外基準：妊娠中 目の炎症または感染性眼疾患を伴う 目の手術の承認
シェーグレン症候群
-包含基準：2002年のSSに関するアメリカ・ヨーロッパ合意基準（AECG）を満たした20～75歳の一次または二次SSで、免疫、肝臓、腎臓、または血液機能の評価に異常な所見がなかった。
-除外基準：アルコール乱用、真性糖尿病、または重大な生命を脅かす状態の妊娠または母乳育児の歴史 研究開始前の3か月以内のステロイドパルス療法。
AIDDES 以外の健康なコントロール
-包含基準：慢性疾患のない20歳から75歳までの年齢
-除外基準：シェーグレン症候群またはドライアイ症候群。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドライアイ症候群 (DES)
ドライアイ症候群 (DES) は、漢方茶 VGHTPE-DESJS-1 を 8 週間摂取し、陰を養い、乾燥を潤し、目の乾燥を評価します。
また、シルマーテスト、涙液分解時間、眼表面疾患指数 (OSDI)、EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI)、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、ストレステストに対するフォード不眠症反応 (FIRST)、サイトカインマーカーを使用できます。 、全ゲノム ジェノタイピング、TCM パターン、漢方薬 (TCM) 舌診断、TCM パルス診断、およびこの目的のための TCM 心拍変動。
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漢方茶 VGH-DESJS-1。
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実験的：シェーグレン症候群 (SJS)
シェーグレン症候群 (SJS) は、中国ハーブティー VGHTPE-DESJS-1 を 8 週間、栄養陰と湿潤乾燥で目の乾燥評価を受けます。
また、シルマーテスト、涙液分解時間、眼表面疾患指数 (OSDI)、EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI)、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、ストレステストに対するフォード不眠症反応 (FIRST)、サイトカインマーカーを使用できます。 、全ゲノム ジェノタイピング、TCM パターン、漢方薬 (TCM) 舌診断、TCM パルス診断、およびこの目的のための TCM 心拍変動。
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漢方茶 VGH-DESJS-1。
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実験的：非 DES SJS ヘルシー コントロール (NHC)
非 DES SJS ヘルシー コントロール (NHC) は、中国ハーブティー VGHTPE-DESJS-1 を 8 週間、栄養陰と湿潤乾燥で目の乾燥評価を受けます。
また、シルマーテスト、涙液分解時間、眼表面疾患指数 (OSDI)、EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI)、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、ストレステストに対するフォード不眠症反応 (FIRST)、サイトカインマーカーを使用できます。 、全ゲノム ジェノタイピング、TCM パターン、漢方薬 (TCM) 舌診断、TCM パルス診断、およびこの目的のための TCM 心拍変動。
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漢方茶 VGH-DESJS-1。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シルマーのテスト
時間枠：8週間
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ドライアイ症候群 (DES) とシェーグレン症候群 (SJS) は、シルマーのテストを受けます。
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8週間
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眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：8週間
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ドライアイ症候群 (DES) とシェーグレン症候群 (SJS) は、OSDI (Ocular Surface Disease Index) を採用しています。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TCMパターン
時間枠：8週間
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ドライアイ症候群 (DES)、シェーグレン症候群 (SJS)、および DES SJS ヘルシー コントロール (NHC) では、TCM パターンを使用して 9 種類の TCM 体質を区別します。
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8週間
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中医学舌診断
時間枠：8週間
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ドライアイ症候群 (DES)、シェーグレン症候群 (SJS)、および DES SJS ヘルシー コントロール (NHC) では、カメラ写真を使用して TCM 舌診断を行い、舌の体、舌のコーティング、赤い斑点、歯の跡、そして斑状出血。
TCM 舌機能因子は、TCM 理論を使用して、炎症、うっ血、熱、湿気の状態を示します。
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8週間
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TCMパルス診断
時間枠：8週間
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ドライアイ症候群 (DES)、シェーグレン症候群 (SJS)、および DES SJS ヘルシー コントロール (NHC) では、血圧モニターを使用して TCM パルス診断を行い、フローティング、ディープ、スロー、ラピッド、ディフィシェント、エクセスに関する TCM パルスの特徴因子を区別します、つるつる、ザラザラ、ひも状、ねっとり、細かい、弱い。
TCM 舌機能因子は、TCM 理論を使用して、炎症、うっ血、熱、湿気の状態を示します。
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8週間
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TCM 心拍変動
時間枠：8週間
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ドライアイ症候群 (DES)、シェーグレン症候群 (SJS)、および DES SJS ヘルシー コントロール (NHC) では、TCM 心拍変動を測定します。
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8週間
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全ゲノムジェノタイピング(TWBv2.0)
時間枠：8週間
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ドライアイ症候群 (DES)、シェーグレン症候群 (SJS)、および DES SJS Healthy Controls (NHC) では、全ゲノムジェノタイピング (TWBv2.0) を行います。
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8週間
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サイトカインマーカー
時間枠：8週間
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ドライアイ症候群 (DES)、シェーグレン症候群 (SJS)、および DES SJS Healthy Controls (NHC) では、サイトカイン マーカー (IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA) 分析を行います。
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8週間
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：8週間
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ドライアイ症候群 (DES)、シェーグレン症候群 (SJS)、および DES SJS Healthy Controls (NHC) では、ピッツバーグ睡眠品質指数を取得します
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8週間
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ストレステストに対するフォード不眠症の反応
時間枠：8週間
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ドライアイ症候群 (DES)、シェーグレン症候群 (SJS)、および DES SJS Healthy Controls (NHC) では、Ford Insomnia Response to Stress テストを受けてください。
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8週間
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EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI)
時間枠：8週間
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ドライアイ症候群 (DES)、シェーグレン症候群 (SJS)、および DES SJS Healthy Controls (NHC) では、EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI) を取得します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.、Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月11日
最初の投稿 (実際)
2022年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月24日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-08-011A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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