Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VGH-DESJS-1 i okulær og oral tørrhet Symptomer på tørre øyne syndrom og Sjögrens syndrom

24. januar 2024 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

For å evaluere kinesisk urtete VGH-DESJS-1 i øyetørrhet og oral tørrhet Symptomer på tørre øyne syndrom og Sjögrens syndrom

For å evaluere kinesisk urtete VGH-DESJS-1 i okulær og oral tørrhetssymptomer på tørre øyne syndrom og Sjögrens syndrom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metode: Denne studien ønsker å evaluere den kinesiske urteteen VGH-DESJS-1 på Nourishing Yin and Moistening Dryness den okulære tørrheten fra tørre øyne syndrom (DES) og Sjögrens syndrom (SJS). Ett hundre forsøkspersoner med tørre øyne er sammensatt av 30 personer med tørre øyesyndrom, 60 personer med tørre øyne med Sjögrens syndrom og 10 ikke DES SJS Healthy Controls, NHC). DES, SJS og NHC mottok VGH-DESJS-1 daglig i 8 uker for evaluering før og etter forsøkspersonene som mottok VGH-DESJS-1. Dessuten kan vi bruke hele-genom-genotypingen, Schirmers test, Tårebruddstid, Cytokiner, OSDI, ESSPRI, PSQI, FIRST, tradisjonell kinesisk medisin (TCM) mønster, TCM-tungediagnose, TCM-pulsdiagnose og TCM-pulsvariabilitet, og det kan brukes for målet om helhetlig helsehjelp.

Forventede resultater:

  1. For å evaluere forskjellen mellom Schirmers test, TBUT, TCM-mønster, TCM-tungediagnose, TCM-pulsdiagnose, hjertefrekvensvariabilitet, Helgenom-genotyping og cytokiner for DES, SJS og NHC.
  2. For å evaluere den nærende Yin og fuktende tørrheten til VGH-DESJS-1 for DES og SJS.
  3. For å evaluere den nærende Yin og fuktighetstørrheten til VGH-DESJS-1 for DES.
  4. For å evaluere den nærende Yin og fuktighetstørrheten til VGH-DESJS-1 for SJS.

Nøkkelord: Tørre øyne syndrom, Sjögrens syndrom, Xerophthalmia, kinesisk urtete, nærende Yin og Moistening Dryness

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Ching-Mao Chang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Tørre øyne syndrom

-Inklusjonskriterier: alder mellom 20 og 75 år Schirmers test mindre enn 10 mm/5 min

- Eksklusjonskriterier: Graviditet med øyebetennelse eller smittsom øyesykdom Akseptert operasjon av øyet

Sjögrens syndrom

-Inklusjonskriterier: primær eller sekundær SS i alderen mellom 20 og 75 år oppfylte 2002 American-European Consensus Criteria for SS (AECG) hadde ingen unormale funn av immun-, lever-, nyre- eller blodfunksjonsevalueringer.

- Eksklusjonskriterier: en historie med alkoholmisbruk, diabetes mellitus eller alvorlig livstruende tilstand, graviditet eller ammende steroidpulsbehandling innen tre måneder før oppstart av studien vår.

ikke-AIDDES sunne kontroller

-Inklusjonskriterier: i alderen 20 til 75 år uten kronisk sykdom

- Eksklusjonskriterier: Sjögrens syndrom eller tørre øyne syndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tørre øyne syndrom (DES)
Dry eye syndrome (DES) vil motta kinesisk urtete VGHTPE-DESJS-1 8 uker på Nourishing Yin og Moistening Dryness den okulare tørrhetsvurderingen. Og vi kan bruke Schirmers test, rivebruddstid, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), cytokinmarkører , Helgenom-genotyping, TCM-mønster, Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) tungediagnose, TCM-pulsdiagnose og TCM-pulsvariabilitet for dette formålet.
Annen: Kinesisk urtete VGH-DESJS-1
Kinesisk urtete VGH-DESJS-1.
Eksperimentell: Sjögrens syndrom (SJS)
Sjögrens syndrom (SJS) vil motta kinesisk urtete VGHTPE-DESJS-1 8 uker på Nourishing Yin og Moistening Dryness den okulare tørrhetsvurderingen. Og vi kan bruke Schirmers test, rivebruddstid, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), cytokinmarkører , Helgenom-genotyping, TCM-mønster, Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) tungediagnose, TCM-pulsdiagnose og TCM-pulsvariabilitet for dette formålet.
Annen: Kinesisk urtete VGH-DESJS-1
Kinesisk urtete VGH-DESJS-1.
Eksperimentell: Ikke DES SJS Healthy Controls (NHC)
Non DES SJS Healthy Controls (NHC) vil motta kinesisk urtete VGHTPE-DESJS-1 8 uker på Nourishing Yin og Moistening Dryness vurderingen av okulær tørrhet. Og vi kan bruke Schirmers test, rivebruddstid, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), cytokinmarkører , Helgenom-genotyping, TCM-mønster, Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) tungediagnose, TCM-pulsdiagnose og TCM-pulsvariabilitet for dette formålet.
Annen: Kinesisk urtete VGH-DESJS-1
Kinesisk urtete VGH-DESJS-1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Schirmers test
Tidsramme: 8 uker
Tørre øyne syndrom (DES) og Sjögrens syndrom (SJS) tar Schirmers test.
8 uker
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 8 uker
Tørre øyne syndrom (DES) og Sjögrens syndrom (SJS) tar OSDI (Ocular Surface Disease Index).
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TCM mønster
Tidsramme: 8 uker
Tørre øyne syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS), og på DES SJS Healthy Controls (NHC) tar TCM-mønsteret for å skille de 9 typene TCM-konstitusjoner.
8 uker
TCM-tungediagnose
Tidsramme: 8 uker
Tørre øyne syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS), og på DES SJS Healthy Controls (NHC) tar TCM-tungediagnosen med kamerabilde for å skille TCM-tungefunksjonsfaktorene om Tungekropp, Tungebelegg, Rød flekk, Tannmerker, og ekkymose. TCM-tungefunksjonsfaktorer vil presentere status for betennelse, blodstase, varme, fuktighet med TCM-teori.
8 uker
TCM-pulsdiagnose
Tidsramme: 8 uker
Tørre øyne syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS) og på DES SJS Healthy Controls (NHC) tar TCM-pulsdiagnosen med blodtrykksmålere for å skille TCM-pulsfunksjonsfaktorene om flytende, dyp, sakte, rask, mangelfull, overdreven , Glat, Grov, String-lignende, Soggy, Fin, Svak. TCM-tungefunksjonsfaktorer vil presentere status for betennelse, blodstase, varme, fuktighet med TCM-teori.
8 uker
TCM-pulsvariasjon
Tidsramme: 8 uker
Tørre øyne-syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS), og på DES SJS Healthy Controls (NHC) tar TCM-pulsvariasjonen.
8 uker
Genotyping av hele genom (TWBv2.0)
Tidsramme: 8 uker
Tørre øyne syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS), og på DES SJS Healthy Controls (NHC) ta Whole-genome genotyping (TWBv2.0).
8 uker
Cytokinmarkører
Tidsramme: 8 uker
Tørre øyne syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS), og på DES SJS Healthy Controls, NHC) tar cytokinmarkørene (IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA) analyse.
8 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 8 uker
Tørre øyne syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS), og på DES SJS Healthy Controls, NHC) ta Pittsburgh Sleep Quality Index
8 uker
Ford Insomnia Response to Stress Test
Tidsramme: 8 uker
Tørre øyne syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS), og på DES SJS Healthy Controls, NHC) tar Ford Insomnia Response to Stress Test.
8 uker
EULAR Sjøgrens syndrom pasientrapportert indeks (ESSPRI)
Tidsramme: 8 uker
Tørre øyne syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS), og på DES SJS Healthy Controls, NHC) ta EULAR Sjogrens syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D., Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-08-011A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere