Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VGH-DESJS-1 при сухости глаз и полости рта, симптомах синдрома сухого глаза и синдрома Шегрена

24 января 2024 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Оценить китайский травяной чай VGH-DESJS-1 при симптомах сухости глаз и полости рта, синдроме сухого глаза и синдроме Шегрена

Оценить эффективность китайского травяного чая VGH-DESJS-1 при симптомах сухости глаз и полости рта, синдроме сухого глаза и синдроме Шегрена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метод: это исследование направлено на оценку действия китайского травяного чая VGH-DESJS-1 на питательный инь и увлажнение сухости при сухости глаз при синдроме сухого глаза (ССГ) и синдроме Шегрена (ССГ). Сто субъектов с синдромом сухого глаза состоят из 30 субъектов с синдромом сухого глаза, 60 субъектов с синдромом сухого глаза Шегрена и 10 здоровых контролей без DES (SJS, NHC). DES, SJS и NHC получали VGH-DESJS-1 ежедневно в течение 8 недель для оценки до и после субъектов, получавших VGH-DESJS-1. Кроме того, мы могли бы использовать полногеномное генотипирование, тест Ширмера, время разрыва слезы, цитокины, OSDI, ESSPRI, PSQI, FIRST, шаблон традиционной китайской медицины (ТКМ), диагностику языка ТКМ, диагностику пульса ТКМ и вариабельность сердечного ритма ТКМ, и это может быть применено для цели целостного здравоохранения.

Ожидаемые результаты:

  1. Оценить разницу между тестом Ширмера, TBUT, схемой ТКМ, диагностикой языка ТКМ, диагностикой пульса ТКМ, вариабельностью сердечного ритма, полногеномным генотипированием и цитокинами для DES, SJS и NHC.
  2. Оценить Питательный Инь и Увлажняющую Сухость VGH-DESJS-1 для DES и SJS.
  3. Оценить Питательный Инь и Увлажняющую Сухость VGH-DESJS-1 для DES.
  4. Оценить Питательный Инь и Увлажняющую Сухость VGH-DESJS-1 для SJS.

Ключевые слова: синдром сухого глаза, синдром Шегрена, ксерофтальмия, китайский травяной чай, питание Инь и увлажнение сухости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Синдром сухого глаза

-Критерии включения: возраст от 20 до 75 лет, тест Ширмера менее 10 мм/5 мин.

- Критерии исключения: Беременность. Воспаление глаз или инфекционное заболевание глаз. Принятая операция глаза.

Синдром Шегрена

- Критерии включения: первичный или вторичный СС в возрасте от 20 до 75 лет, отвечающие американо-европейским критериям консенсуса 2002 г. для СС (АЭКГ), не имели аномальных результатов оценки функций иммунной системы, печени, почек или крови.

- Критерии исключения: злоупотребление алкоголем, сахарный диабет или серьезное опасное для жизни состояние, беременность или кормление грудью, стероидная пульс-терапия в течение трех месяцев до начала нашего исследования.

здоровые контроли, не связанные со СПИДом

-Критерии включения: возраст от 20 до 75 лет без каких-либо хронических заболеваний.

-Критерии исключения: любой синдром Шегрена или синдром сухого глаза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Синдром сухого глаза (ССГ)
Синдром сухого глаза (DES) будет принимать китайский травяной чай VGHTPE-DESJS-1 8 недель на питании Инь и увлажнении сухости для оценки сухости глаз. И мы могли бы использовать тест Ширмера, время разрыва слезы, индекс поверхностных заболеваний глаза (OSDI), EULAR, индекс пациентов с синдромом Шегрена (ESSPRI), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), реакцию Форда на стресс-тест бессонницы (FIRST), маркеры цитокинов. , полногеномное генотипирование, образец ТКМ, диагностика языка традиционной китайской медицины (ТКМ), пульсовая диагностика ТКМ и вариабельность сердечного ритма ТКМ для этой цели.
Другой: Китайский травяной чай VGH-DESJS-1
Китайский травяной чай VGH-DESJS-1.
Экспериментальный: Синдром Шегрена (ССД)
Синдром Шегрена (SJS) будет принимать китайский травяной чай VGHTPE-DESJS-1 8 недель на питании Инь и увлажнении сухости для оценки сухости глаз. И мы могли бы использовать тест Ширмера, время разрыва слезы, индекс поверхностных заболеваний глаза (OSDI), EULAR, индекс пациентов с синдромом Шегрена (ESSPRI), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), реакцию Форда на стресс-тест бессонницы (FIRST), маркеры цитокинов. , полногеномное генотипирование, образец ТКМ, диагностика языка традиционной китайской медицины (ТКМ), пульсовая диагностика ТКМ и вариабельность сердечного ритма ТКМ для этой цели.
Другой: Китайский травяной чай VGH-DESJS-1
Китайский травяной чай VGH-DESJS-1.
Экспериментальный: Здоровые контроли без DES SJS (NHC)
Здоровые контроли без DES SJS (NHC) будут получать китайский травяной чай VGHTPE-DESJS-1 в течение 8 недель на питании Инь и увлажнении сухости для оценки сухости глаз. И мы могли бы использовать тест Ширмера, время разрыва слезы, индекс поверхностных заболеваний глаза (OSDI), EULAR, индекс пациентов с синдромом Шегрена (ESSPRI), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), реакцию Форда на стресс-тест бессонницы (FIRST), маркеры цитокинов. , полногеномное генотипирование, образец ТКМ, диагностика языка традиционной китайской медицины (ТКМ), пульсовая диагностика ТКМ и вариабельность сердечного ритма ТКМ для этой цели.
Другой: Китайский травяной чай VGH-DESJS-1
Китайский травяной чай VGH-DESJS-1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест Ширмера
Временное ограничение: 8 недель
Синдром сухого глаза (ССГ) и синдром Шегрена (ССГ) проходят тест Ширмера.
8 недель
Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: 8 недель
Синдром сухого глаза (DES) и синдром Шегрена (SJS) принимают OSDI (Индекс заболеваний поверхности глаза).
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шаблон традиционной китайской медицины
Временное ограничение: 8 недель
Синдром сухого глаза (DES), синдром Шегрена (SJS) и на DES SJS Healthy Controls (NHC) используют шаблон TCM для дифференциации 9 типов конституций TCM.
8 недель
Диагностика языка ТКМ
Временное ограничение: 8 недель
Синдром сухого глаза (DES), синдром Шегрена (SJS) и на DES SJS Healthy Controls (NHC) проводят диагностику языка TCM с фотографией камеры, чтобы дифференцировать особенности языка TCM: тело языка, покрытие языка, красное пятно, следы от зубов, и экхимозы. Факторы особенностей языка ТКМ будут отображать состояние воспаления, застоя крови, жара, сырости в соответствии с теорией ТКМ.
8 недель
Импульсная диагностика ТКМ
Временное ограничение: 8 недель
Синдром сухого глаза (DES), синдром Шегрена (SJS) и на DES SJS Healthy Controls (NHC) проводят диагностику пульса TCM с помощью мониторов артериального давления, чтобы дифференцировать факторы пульса TCM: Плавающий, Глубокий, Медленный, Быстрый, Недостаточный, Чрезмерный , Скользкий, Грубый, Струнный, Мокрый, Тонкий, Слабый. Факторы особенностей языка ТКМ будут отображать состояние воспаления, застоя крови, жара, сырости в соответствии с теорией ТКМ.
8 недель
Вариабельность сердечного ритма по ТКМ
Временное ограничение: 8 недель
Синдром сухого глаза (DES), синдром Шегрена (SJS) и на DES SJS Healthy Controls (NHC) принимают вариабельность сердечного ритма TCM.
8 недель
Полногеномное генотипирование (TWBv2.0)
Временное ограничение: 8 недель
Синдром сухого глаза (DES), синдром Шегрена (SJS), а также DES SJS Healthy Controls (NHC) проводят полногеномное генотипирование (TWBv2.0).
8 недель
Цитокиновые маркеры
Временное ограничение: 8 недель
Синдром сухого глаза (DES), синдром Шегрена (SJS) и на DES SJS Healthy Controls, NHC) проводят анализ цитокиновых маркеров (IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA).
8 недель
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 8 недель
Синдром сухого глаза (DES), синдром Шегрена (SJS) и DES SJS Healthy Controls, NHC) принимают Питтсбургский индекс качества сна.
8 недель
Реакция Ford Insomnia на стресс-тест
Временное ограничение: 8 недель
Синдром сухого глаза (DES), синдром Шегрена (SJS) и DES SJS Healthy Controls, NHC) проходят тест Ford Insomnia Response to Stress Test.
8 недель
EULAR Индекс пациентов с синдромом Шегрена (ESSPRI)
Временное ограничение: 8 недель
Синдром сухого глаза (DES), синдром Шегрена (SJS), а также DES SJS Healthy Controls, NHC) принимают индекс EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI).
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Следователи

  • Главный следователь: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D., Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-08-011A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться