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VGH-DESJS-1 nei sintomi della secchezza oculare e orale della sindrome dell'occhio secco e della sindrome di Sjögren

24 gennaio 2024 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Per valutare la tisana cinese VGH-DESJS-1 nei sintomi della secchezza oculare e orale della sindrome dell'occhio secco e della sindrome di Sjögren

Valutare la tisana cinese VGH-DESJS-1 nei sintomi di secchezza oculare e orale della sindrome dell'occhio secco e della sindrome di Sjögren

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodo: Questo studio vuole valutare la tisana cinese VGH-DESJS-1 su Nutriente Yin e Idratante Secchezza la secchezza oculare da sindrome dell'occhio secco (DES) e sindrome di Sjögren (SJS). Cento soggetti con occhio secco sono composti da 30 soggetti con sindrome dell'occhio secco, 60 soggetti con sindrome dell'occhio secco di Sjögren e 10 soggetti non DES SJS Healthy Controls, NHC). DES, SJS e NHC hanno ricevuto VGH-DESJS-1 ogni giorno per 8 settimane per la valutazione prima e dopo i soggetti che hanno ricevuto VGH-DESJS-1. Inoltre, potremmo utilizzare la genotipizzazione dell'intero genoma, il test di Schirmer, il tempo di rottura della lacrima, le citochine, l'OSDI, l'ESSPRI, il PSQI, il FIRST, il pattern della medicina tradizionale cinese (MTC), la diagnosi della lingua della MTC, la diagnosi del polso della MTC e la variabilità della frequenza cardiaca della MTC, e potrebbe essere applicato per l'obiettivo dell'assistenza sanitaria olistica.

Risultati aspettati:

  1. Per valutare la differenza tra test di Schirmer, TBUT, pattern TCM, diagnosi della lingua TCM, diagnosi del polso TCM, variabilità della frequenza cardiaca, genotipizzazione dell'intero genoma e citochine per DES, SJS e NHC.
  2. Valutare lo Yin nutriente e la secchezza umidificante di VGH-DESJS-1 per DES e SJS.
  3. Per valutare lo Yin nutriente e la secchezza idratante di VGH-DESJS-1 per DES.
  4. Valutare lo Yin nutriente e la secchezza idratante di VGH-DESJS-1 per SJS.

Parole chiave: sindrome dell'occhio secco, sindrome di Sjögren, xeroftalmia, tisana cinese, Yin nutriente e secchezza idratante

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Ching-Mao Chang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Sindrome dell'occhio secco

-Criteri di inclusione: età compresa tra 20 e 75 anni Test di Schirmer inferiore a 10 mm/5 min

-Criteri di esclusione: gravidanza con infiammazione oculare o malattia oculare infettiva Operazione accettata dell'occhio

Sindrome di Sjogren

-Criteri di inclusione: SS primari o secondari di età compresa tra 20 e 75 anni soddisfacevano i criteri di consenso americano-europeo per SS (AECG) del 2002 non presentavano risultati anormali delle valutazioni immunitarie, epatiche, renali o della funzionalità ematica.

-Criteri di esclusione: una storia di abuso di alcol, diabete mellito o gravi condizioni potenzialmente letali gravidanza o allattamento al seno terapia con impulsi steroidei entro tre mesi prima dell'inizio del nostro studio.

Controlli sani non AIDDES

-Criteri di inclusione: età compresa tra 20 e 75 anni senza alcuna malattia cronica

-Criteri di esclusione: qualsiasi sindrome di Sjögren o sindrome dell'occhio secco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sindrome dell'occhio secco (DES)
La sindrome dell'occhio secco (DES) riceverà la tisana cinese VGHTPE-DESJS-1 8 settimane su Yin nutriente e secchezza idratante la valutazione della secchezza oculare. E potremmo usare il test di Schirmer, il tempo di rottura lacrimale, l'indice di malattia della superficie oculare (OSDI), l'indice riportato dai pazienti con sindrome di Sjogren EULAR (ESSPRI), l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), il Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), i marcatori di citochine , Genotipizzazione dell'intero genoma, pattern MTC, diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese (MTC), diagnosi del polso MTC e variabilità della frequenza cardiaca MTC per questo scopo.
Altro: Tisana cinese VGH-DESJS-1
Tisana cinese VGH-DESJS-1.
Sperimentale: Sindrome di Sjögren (SJS)
La sindrome di Sjögren (SJS) riceverà la tisana cinese VGHTPE-DESJS-1 8 settimane su Nourishing Yin and Moistening Dryness la valutazione della secchezza oculare. E potremmo usare il test di Schirmer, il tempo di rottura lacrimale, l'indice di malattia della superficie oculare (OSDI), l'indice riportato dai pazienti con sindrome di Sjogren EULAR (ESSPRI), l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), il Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), i marcatori di citochine , Genotipizzazione dell'intero genoma, pattern MTC, diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese (MTC), diagnosi del polso MTC e variabilità della frequenza cardiaca MTC per questo scopo.
Altro: Tisana cinese VGH-DESJS-1
Tisana cinese VGH-DESJS-1.
Sperimentale: Controlli sani non DES SJS (NHC)
I controlli sani non DES SJS (NHC) riceveranno la tisana cinese VGHTPE-DESJS-1 8 settimane su Yin nutriente e secchezza idratante la valutazione della secchezza oculare. E potremmo usare il test di Schirmer, il tempo di rottura lacrimale, l'indice di malattia della superficie oculare (OSDI), l'indice riportato dai pazienti con sindrome di Sjogren EULAR (ESSPRI), l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), il Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), i marcatori di citochine , Genotipizzazione dell'intero genoma, pattern MTC, diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese (MTC), diagnosi del polso MTC e variabilità della frequenza cardiaca MTC per questo scopo.
Altro: Tisana cinese VGH-DESJS-1
Tisana cinese VGH-DESJS-1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Schirmer
Lasso di tempo: 8 settimane
La sindrome dell'occhio secco (DES) e la sindrome di Sjögren (SJS) eseguono il test di Schirmer.
8 settimane
Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: 8 settimane
La sindrome dell'occhio secco (DES) e la sindrome di Sjögren (SJS) prendono l'OSDI (Ocular Surface Disease Index).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello MTC
Lasso di tempo: 8 settimane
La sindrome dell'occhio secco (DES), la sindrome di Sjögren (SJS) e su DES SJS Healthy Controls (NHC) prendono il modello TCM per differenziare i 9 tipi di costituzioni TCM.
8 settimane
Diagnosi della lingua TCM
Lasso di tempo: 8 settimane
Sindrome dell'occhio secco (DES), sindrome di Sjögren (SJS) e su DES SJS Healthy Controls (NHC) prendono la diagnosi della lingua TCM con foto della fotocamera per differenziare i fattori caratteristici della lingua TCM su corpo della lingua, rivestimento della lingua, macchia rossa, segni dei denti, ed Ecchimosi. I fattori caratteristici della lingua della MTC presenterebbero lo stato di infiammazione, stasi del sangue, calore, umidità con la teoria della MTC.
8 settimane
Diagnosi del polso TCM
Lasso di tempo: 8 settimane
Sindrome dell'occhio secco (DES), sindrome di Sjögren (SJS) e su DES SJS Healthy Controls (NHC) prendono la diagnosi del polso TCM con monitor della pressione sanguigna per differenziare i fattori caratteristici del polso TCM su fluttuante, profondo, lento, rapido, carente, eccessivo , scivoloso, ruvido, simile a una corda, fradicio, fine, debole. I fattori caratteristici della lingua della MTC presenterebbero lo stato di infiammazione, stasi del sangue, calore, umidità con la teoria della MTC.
8 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca TCM
Lasso di tempo: 8 settimane
La sindrome dell'occhio secco (DES), la sindrome di Sjögren (SJS) e su DES SJS Healthy Controls (NHC) prendono la variabilità della frequenza cardiaca TCM.
8 settimane
Genotipizzazione dell'intero genoma (TWBv2.0)
Lasso di tempo: 8 settimane
La sindrome dell'occhio secco (DES), la sindrome di Sjögren (SJS) e su DES SJS Healthy Controls (NHC) prendono il genotipo dell'intero genoma (TWBv2.0).
8 settimane
Marcatori di citochine
Lasso di tempo: 8 settimane
La sindrome dell'occhio secco (DES), la sindrome di Sjögren (SJS) e su DES SJS Healthy Controls, NHC) prendono l'analisi dei marcatori di citochine (IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA).
8 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 8 settimane
Sindrome dell'occhio secco (DES), sindrome di Sjögren (SJS) e su DES SJS Healthy Controls, NHC) prendono il Pittsburgh Sleep Quality Index
8 settimane
Risposta dell'insonnia Ford allo stress test
Lasso di tempo: 8 settimane
La sindrome dell'occhio secco (DES), la sindrome di Sjögren (SJS) e su DES SJS Healthy Controls, NHC) eseguono il Ford Insomnia Response to Stress Test.
8 settimane
Indice riportato dai pazienti con sindrome di Sjogren EULAR (ESSPRI)
Lasso di tempo: 8 settimane
La sindrome dell'occhio secco (DES), la sindrome di Sjögren (SJS) e su DES SJS Healthy Controls, NHC) prendono l'EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D., Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-08-011A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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