VGH-DESJS-1 在干眼症和干燥综合征的眼部和口腔干燥症状中的作用
评估中药茶 VGH-DESJS-1 在干眼症和干燥综合征的眼部和口腔干燥症状中的作用
研究概览
详细说明
方法：本研究旨在评估中草药茶 VGH-DESJS-1 对干眼症 (DES) 和干燥综合征 (SJS) 引起的眼部干燥的滋阴润燥作用。 一百名干眼症受试者由 30 名干眼症受试者、60 名干燥综合征干眼症受试者和 10 名非 DES SJS 健康对照者 (NHC) 组成。 DES、SJS 和 NHC 在接受 VGH-DESJS-1 之前和之后的 8 周内每天接受 VGH-DESJS-1 进行评估。 此外，我们可以使用全基因组基因分型、Schirmer's test、Tear breakup time、Cytokines、OSDI、ESSPRI、PSQI、FIRST、中医证候、中医舌诊、中医脉诊、中医心率变异性，它可以应用于整体医疗保健的目标。
预期成绩：
- 评估 Schirmer 测试、TBUT、中医模式、中医舌诊、中医脉诊、心率变异性、全基因组基因分型和 DES、SJS 和 NHC 的细胞因子之间的差异。
- 评价VGH-DESJS-1对DES和SJS的滋阴润燥作用。
- 评价VGH-DESJS-1对DES的滋阴润燥作用。
- 评价VGH-DESJS-1对SJS的滋阴润燥作用。
关键词：干眼症，干燥综合征，干眼症，中药茶，滋阴润燥
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Taipei、台湾、112
- Ching-Mao Chang
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
干眼症
-纳入标准：年龄在 20 至 75 岁之间 Schirmer 测试小于 10 毫米/5 分钟
-排除标准：怀孕 有眼部炎症或感染性眼病 接受过眼科手术
干燥综合征
-纳入标准：年龄在 20 至 75 岁之间的原发性或继发性 SS 符合 2002 年美国-欧洲 SS 共识标准 (AECG)，没有免疫、肝、肾或血液功能评估的异常发现。
-排除标准：在我们的研究开始前三个月内有酗酒、糖尿病或严重危及生命的妊娠或母乳喂养类固醇脉冲治疗史。
非艾滋病健康对照
-纳入标准：年龄在 20 至 75 岁之间，无任何慢性疾病
-排除标准：任何干燥综合征或干眼症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干眼症 (DES)
干眼症（DES）将接受中药茶VGHTPE-DESJS-1 8周对滋阴润燥眼干的评价。
我们可以使用 Schirmer 测试、泪膜破裂时间、眼表疾病指数 (OSDI)、EULAR 干燥综合征患者报告指数 (ESSPRI)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、福特失眠对压力测试的反应 (FIRST)、细胞因子标记物, 全基因组基因分型、中医证候、中医舌诊、中医脉诊、中医心率变异性等。
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中药茶VGH-DESJS-1。
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实验性的：干燥综合征 (SJS)
干燥综合征 (SJS) 将接受中国凉茶 VGHTPE-DESJS-1 8 周对滋阴润燥眼部干燥的评估。
我们可以使用 Schirmer 测试、泪膜破裂时间、眼表疾病指数 (OSDI)、EULAR 干燥综合征患者报告指数 (ESSPRI)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、福特失眠对压力测试的反应 (FIRST)、细胞因子标记物, 全基因组基因分型、中医证候、中医舌诊、中医脉诊、中医心率变异性等。
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中药茶VGH-DESJS-1。
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实验性的：非 DES SJS 健康对照 (NHC)
非 DES SJS 健康对照 (NHC) 将接受中国凉茶 VGHTPE-DESJS-1 8 周对滋阴润燥眼干的评估。
我们可以使用 Schirmer 测试、泪膜破裂时间、眼表疾病指数 (OSDI)、EULAR 干燥综合征患者报告指数 (ESSPRI)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、福特失眠对压力测试的反应 (FIRST)、细胞因子标记物, 全基因组基因分型、中医证候、中医舌诊、中医脉诊、中医心率变异性等。
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中药茶VGH-DESJS-1。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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希尔默氏试验
大体时间：8周
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干眼症 (DES) 和干燥综合征 (SJS) 需要进行 Schirmer 测试。
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8周
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眼表疾病指数 (OSDI)
大体时间：8周
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干眼综合症 (DES) 和干燥综合症 (SJS) 采用 OSDI（眼表疾病指数）。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中医模式
大体时间：8周
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干眼综合症（DES）、干燥综合症（SJS）和关于DES的SJS健康对照（NHC）采用中医模式来区分9种中医体质。
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8周
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中医舌诊
大体时间：8周
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干眼症（DES）、干燥综合症（SJS）、DES上的SJS Healthy Controls（NHC）用相机照片进行中医舌诊，区分舌体、舌苔、红点、齿痕、和瘀斑。
中医舌象因素会以中医理论呈现炎症、瘀血、热、湿等状态。
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8周
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中医脉诊
大体时间：8周
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干眼症（DES）、干燥综合症（SJS）、干眼症 SJS Healthy Controls（NHC）通过血压计进行中医脉诊，区分浮、沉、慢、快、虚、实等中医脉象特征因素，滑，粗糙，绳状，湿润，精细，弱。
中医舌象因素会以中医理论呈现炎症、瘀血、热、湿等状态。
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8周
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中医心率变异性
大体时间：8周
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干眼症 (DES)、干燥综合征 (SJS) 和 DES SJS 健康对照 (NHC) 采用 TCM 心率变异性。
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8周
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全基因组基因分型(TWBv2.0)
大体时间：8周
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干眼症 (DES)、干燥综合征 (SJS) 和 DES SJS 健康对照 (NHC) 采用全基因组基因分型 (TWBv2.0)。
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8周
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细胞因子标志物
大体时间：8周
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干眼症 (DES)、干燥综合征 (SJS) 和 DES SJS Healthy Controls, NHC) 采取细胞因子标志物 (IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA) 分析。
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8周
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：8周
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干眼症 (DES)、干燥综合症 (SJS) 和 DES SJS Healthy Controls, NHC) 采用匹兹堡睡眠质量指数
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8周
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福特失眠对压力测试的反应
大体时间：8周
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干眼症 (DES)、干燥综合症 (SJS) 和 DES SJS 健康控制 (NHC) 进行福特失眠压力反应测试。
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8周
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EULAR 干燥综合征患者报告指数 (ESSPRI)
大体时间：8周
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干眼症 (DES)、干燥综合征 (SJS) 和 DES SJS Healthy Controls, NHC) 采用 EULAR 干燥综合征患者报告指数 (ESSPRI)
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8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.、Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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