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안구건조증 및 쇼그렌증후군의 안구건조증 증상에서의 VGH-DESJS-1

2024년 1월 24일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

안구 건조증 및 쇼그렌 증후군의 안구 및 구강 건조 증상에서 중국 약초차 VGH-DESJS-1을 평가하기 위해

안구 건조증 및 쇼그렌 증후군의 안구 및 구강 건조 증상에 대한 한약차 VGH-DESJS-1을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방법: 본 연구는 안구건조증(DES)과 쇼그렌증후군(SJS)으로 인한 안구건조증에 대한 중국 약초차 VGH-DESJS-1을 평가하고자 합니다. 안구건조증 피험자 100명은 안구건조증 피험자 30명, 쇼그렌 증후군의 안구건조증 피험자 60명, non DES SJS Healthy Controls, NHC) 10명으로 구성되었다. DES, SJS, NHC는 VGH-DESJS-1을 받기 전과 후 평가를 위해 8주 동안 매일 VGH-DESJS-1을 받았다. 또한 Whole-genome genotyping, Schirmer's test, Tear breakup time, Cytokines, OSDI, ESSPRI, PSQI, FIRST, TCM(Traditional Chinese Medicine) 패턴, TCM 혀 진단, TCM 맥박 진단 및 TCM 심박 변이도를 사용할 수 있습니다. 그리고 그것은 전인적 건강 관리의 목표에 적용될 수 있습니다.

예상 결과:

  1. DES, SJS, NHC에 대한 Schirmer's test, TBUT, TCM pattern, TCM 설진단, TCM 맥박진단, 심박변이도, Whole-genome genotyping, Cytokines의 차이를 평가하기 위함.
  2. DES 및 SJS에 대한 VGH-DESJS-1의 영양음 및 습윤 건조를 평가합니다.
  3. DES에 대한 VGH-DESJS-1의 영양음과 습윤건조를 평가하기 위함.
  4. SJS에 대한 VGH-DESJS-1의 영양음과 습윤건조를 평가하기 위함.

주제어: 안구건조증, 쇼그렌증후군, 안구건조증, 한방차, 영양음, 습윤건조

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 112
        • Ching-Mao Chang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

안구건조증

- 포함기준 : 20세 이상 75세 이하 Schirmer's test 10 mm/5 min 이하

-제외기준 : 임신 중 눈의 염증 또는 전염성 안질환이 있는 경우 눈 수술 허용

쇼그렌 증후군

-포함 기준: SS에 대한 2002년 미국-유럽 합의 기준(AECG)을 충족한 20세에서 75세 사이의 1차 또는 2차 SS는 면역, 간, 신장 또는 혈액 기능 평가에서 비정상적인 소견이 없었습니다.

-제외 기준: 연구 시작 전 3개월 이내에 알코올 남용, 진성 당뇨병 또는 주요 생명을 위협하는 상태 임신 또는 모유 수유 스테로이드 펄스 요법의 병력.

비 AIDDES 건강한 컨트롤

-가입기준 : 만성질환이 없는 20~75세

- 제외 기준: 모든 쇼그렌 증후군 또는 안구건조증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안구건조증(DES)
안구건조증(DES)은 안구건조증 평가를 위해 8주간 중국 허브차 VGHTPE-DESJS-1을 투여받았습니다. 그리고 쉬르머 테스트, 눈물 분해 시간, 안구 표면 질병 지수(OSDI), EULAR 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수(ESSPRI), 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI), 스트레스 테스트에 대한 포드 불면증 반응(FIRST), 사이토카인 마커를 사용할 수 있습니다. , Whole-genome genotyping, TCM pattern, TCM(Traditional Chinese Medicine) 혀 진단, TCM 맥박 진단 및 이를 위한 TCM 심박 변이도.
다른: 한방차 VGH-DESJS-1
중국 허브차 VGH-DESJS-1.
실험적: 쇼그렌 증후군(SJS)
쇼그렌 증후군(SJS)은 안구 건조 평가에서 영양 음과 습윤 건조에 8주 동안 중국 약초차 VGHTPE-DESJS-1을 받았습니다. 그리고 쉬르머 테스트, 눈물 분해 시간, 안구 표면 질병 지수(OSDI), EULAR 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수(ESSPRI), 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI), 스트레스 테스트에 대한 포드 불면증 반응(FIRST), 사이토카인 마커를 사용할 수 있습니다. , Whole-genome genotyping, TCM pattern, TCM(Traditional Chinese Medicine) 혀 진단, TCM 맥박 진단 및 이를 위한 TCM 심박 변이도.
다른: 한방차 VGH-DESJS-1
중국 허브차 VGH-DESJS-1.
실험적: 비 DES SJS 정상 대조군(NHC)
NHC(Non DES SJS Healthy Controls)는 안구 건조 평가에서 중국 허브차 VGHTPE-DESJS-1을 8주 동안 영양 음과 습윤 건조 상태로 받았습니다. 그리고 쉬르머 테스트, 눈물 분해 시간, 안구 표면 질병 지수(OSDI), EULAR 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수(ESSPRI), 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI), 스트레스 테스트에 대한 포드 불면증 반응(FIRST), 사이토카인 마커를 사용할 수 있습니다. , Whole-genome genotyping, TCM pattern, TCM(Traditional Chinese Medicine) 혀 진단, TCM 맥박 진단 및 이를 위한 TCM 심박 변이도.
다른: 한방차 VGH-DESJS-1
중국 허브차 VGH-DESJS-1.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Schirmer의 테스트
기간: 8주
안구건조증(DES)과 쇼그렌 증후군(SJS)은 쉬르머 검사를 받습니다.
8주
안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: 8주
안구건조증(DES)과 쇼그렌증후군(SJS)은 OSDI(Ocular Surface Disease Index)를 사용합니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TCM 패턴
기간: 8주
안구건조증(DES), 쇼그렌 증후군(SJS) 및 DES SJS Healthy Controls(NHC)는 TCM 패턴을 사용하여 9가지 유형의 TCM 체질을 구별합니다.
8주
TCM 혀 진단
기간: 8주
안구건조증(DES), 쇼그렌 증후군(SJS) 및 DES SJS Healthy Controls(NHC)에서 카메라 사진으로 TCM 혀 진단을 수행하여 설체, 혀 코팅, 붉은 반점, 치아 자국, 및 반상출혈. TCM 혀 특징 요인은 TCM 이론에 따라 염증, 혈액 정체, 열, 습기의 상태를 나타냅니다.
8주
TCM 펄스 진단
기간: 8주
안구건조증(DES), 쇼그렌 증후군(SJS) 및 DES SJS Healthy Controls(NHC)는 혈압 모니터로 TCM 맥박 진단을 수행하여 떠 있음, 깊음, 느림, 빠름, 부족, 과다에 대한 TCM 맥박 특징 요인을 구별합니다. , 미끄러운, 거친, 끈 같은, 축축한, 좋은, 약한. TCM 혀 특징 요인은 TCM 이론에 따라 염증, 혈액 정체, 열, 습기의 상태를 나타냅니다.
8주
TCM 심박수 변동성
기간: 8주
안구건조증(DES), 쇼그렌 증후군(SJS) 및 DES SJS Healthy Controls(NHC)는 TCM 심박수 변동성을 사용합니다.
8주
전체 게놈 유전자형 분석(TWBv2.0)
기간: 8주
안구건조증(DES), 쇼그렌 증후군(SJS) 및 DES SJS Healthy Controls(NHC)는 전체 게놈 유전형 분석(TWBv2.0)을 수행합니다.
8주
사이토카인 마커
기간: 8주
안구건조증(DES), 쇼그렌 증후군(SJS) 및 DES SJS Healthy Controls, NHC)는 사이토카인 마커(IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA) 분석을 수행합니다.
8주
피츠버그 수면 품질 지수
기간: 8주
안구건조증(DES), 쇼그렌 증후군(SJS) 및 DES SJS Healthy Controls(NHC)는 피츠버그 수면 품질 지수를 사용합니다.
8주
스트레스 테스트에 대한 포드 불면증 반응
기간: 8주
안구건조증(DES), 쇼그렌 증후군(SJS) 및 DES SJS Healthy Controls(NHC)는 Ford Insomnia Response to Stress Test를 받습니다.
8주
EULAR 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수(ESSPRI)
기간: 8주
안구건조증(DES), 쇼그렌 증후군(SJS) 및 DES SJS Healthy Controls(NHC)는 EULAR 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수(ESSPRI)를 사용합니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

수사관

  • 수석 연구원: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D., Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-08-011A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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