Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VGH-DESJS-1 bij oog- en orale droogheid Symptomen van het droge ogen-syndroom en het syndroom van Sjögren

24 januari 2024 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Om de Chinese kruidenthee VGH-DESJS-1 te evalueren bij oog- en orale droogheid Symptomen van het droge ogen-syndroom en het syndroom van Sjögren

Om de Chinese kruidenthee VGH-DESJS-1 te evalueren bij oculaire en orale droogheidssymptomen van het droge-ogen-syndroom en het syndroom van Sjögren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methode: Deze studie wil de Chinese kruidenthee VGH-DESJS-1 evalueren op Nourishing Yin en Moistening Dryness, de oculaire droogheid van het droge-ogen-syndroom (DES) en het syndroom van Sjögren (SJS). Honderd proefpersonen met droge ogen zijn samengesteld uit 30 proefpersonen met het droge-ogensyndroom, 60 proefpersonen met het syndroom van Sjögren en 10 niet-DES SJS gezonde controles, NHC). DES, SJS en NHC ontvingen dagelijks VGH-DESJS-1 gedurende 8 weken voor de evaluatie voor en na de proefpersonen die VGH-DESJS-1 ontvingen. Bovendien zouden we de genotypering van het hele genoom, de test van Schirmer, de traanbreektijd, cytokines, OSDI, ESSPRI, PSQI, FIRST, het patroon van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM), de TCM-tongdiagnose, de TCM-pulsdiagnose en de TCM-hartslagvariabiliteit kunnen gebruiken. en het zou kunnen worden toegepast voor het doel van holistische gezondheidszorg.

Verwachte resultaten:

  1. Om het verschil te evalueren tussen de test van Schirmer, TBUT, TCM-patroon, TCM-tongdiagnose, TCM-pulsdiagnose, hartslagvariabiliteit, genotypering van het gehele genoom en cytokines voor DES, SJS en NHC.
  2. Om de voedende yin en bevochtigende droogheid van VGH-DESJS-1 voor DES en SJS te evalueren.
  3. Om de voedende yin en bevochtigende droogheid van VGH-DESJS-1 voor DES te evalueren.
  4. Om de voedende yin en bevochtigende droogheid van VGH-DESJS-1 voor SJS te evalueren.

Sleutelwoorden: droge-ogensyndroom, syndroom van Sjögren, xeroftalmie, Chinese kruidenthee, voedende yin en vochtinbrengende droogheid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Ching-Mao Chang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Droge ogen syndroom

-Inclusiecriteria: leeftijd tussen 20 en 75 jaar Schirmer's test minder dan 10 mm/5 min

-Uitsluitingscriteria: Zwangerschap Met oogontsteking of besmettelijke oogziekte Aanvaarde oogoperatie

Syndroom van Sjogren

-Inclusiecriteria: primaire of secundaire SS in de leeftijd tussen 20 en 75 jaar voldeden aan de Amerikaans-Europese consensuscriteria voor SS (AECG) van 2002 en hadden geen abnormale bevindingen van immuun-, lever-, nier- of bloedfunctie-evaluaties.

-Uitsluitingscriteria: een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik, diabetes mellitus of ernstige levensbedreigende aandoeningen, zwangerschap of borstvoeding, steroïde pulstherapie binnen drie maanden voorafgaand aan de aanvang van ons onderzoek.

niet AIDDES gezonde controles

-Inclusiecriteria: leeftijd tussen 20 en 75 jaar zonder enige chronische ziekte

-Uitsluitingscriteria: elk syndroom van Sjögren of het droge-ogensyndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Droge-ogen-syndroom (DES)
Droge-ogen-syndroom (DES) krijgt Chinese kruidenthee VGHTPE-DESJS-1 8 weken op Nourishing Yin en Moistening Dryness, de evaluatie van de oculaire droogheid. En we zouden de Schirmer-test kunnen gebruiken, traanopbreektijd, oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI), EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), cytokine-markers , genotypering van het hele genoom, TCM-patroon, traditionele Chinese geneeskunde (TCM) tongdiagnose, TCM-pulsdiagnose en TCM-hartslagvariabiliteit voor dit doel.
Ander: Chinese kruidenthee VGH-DESJS-1
Chinese kruidenthee VGH-DESJS-1.
Experimenteel: Syndroom van Sjögren (SJS)
Het syndroom van Sjögren (SJS) krijgt Chinese kruidenthee VGHTPE-DESJS-1 8 weken op Nourishing Yin en Moistening Dryness, de oculaire droogheidsevaluatie. En we zouden de Schirmer-test kunnen gebruiken, traanopbreektijd, oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI), EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), cytokine-markers , genotypering van het hele genoom, TCM-patroon, traditionele Chinese geneeskunde (TCM) tongdiagnose, TCM-pulsdiagnose en TCM-hartslagvariabiliteit voor dit doel.
Ander: Chinese kruidenthee VGH-DESJS-1
Chinese kruidenthee VGH-DESJS-1.
Experimenteel: Niet-DES SJS gezonde controles (NHC)
Non DES SJS Healthy Controls (NHC) krijgen Chinese kruidenthee VGHTPE-DESJS-1 8 weken op Nourishing Yin en Moistening Dryness, de oculaire droogheidsevaluatie. En we zouden de Schirmer-test kunnen gebruiken, traanopbreektijd, oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI), EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), cytokine-markers , genotypering van het hele genoom, TCM-patroon, traditionele Chinese geneeskunde (TCM) tongdiagnose, TCM-pulsdiagnose en TCM-hartslagvariabiliteit voor dit doel.
Ander: Chinese kruidenthee VGH-DESJS-1
Chinese kruidenthee VGH-DESJS-1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schirmers test
Tijdsspanne: 8 weken
Het droge-ogen-syndroom (DES) en het syndroom van Sjögren (SJS) doen de Schirmer-test.
8 weken
Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: 8 weken
Het droge-ogen-syndroom (DES) en het syndroom van Sjögren (SJS) nemen de OSDI (Ocular Surface Disease Index) op.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TCM-patroon
Tijdsspanne: 8 weken
Droge-ogensyndroom (DES), het syndroom van Sjögren (SJS) en op DES SJS Healthy Controls (NHC) gebruiken het TCM-patroon om de 9 soorten TCM-constituties te onderscheiden.
8 weken
TCM-tongdiagnose
Tijdsspanne: 8 weken
Droge-ogen-syndroom (DES), syndroom van Sjögren (SJS) en op DES SJS Healthy Controls (NHC) nemen de TCM-tongdiagnose met camerafoto om de TCM-tongkenmerkfactoren te differentiëren over tonglichaam, tongcoating, rode vlek, tandafdrukken, en Ecchymose. TCM-tongkenmerkfactoren zouden de status van ontsteking, bloedstasis, hitte, vochtigheid met TCM-theorie weergeven.
8 weken
TCM-pulsdiagnose
Tijdsspanne: 8 weken
Droge-ogen-syndroom (DES), syndroom van Sjögren (SJS) en op DES SJS Healthy Controls (NHC) nemen de TCM-pulsdiagnose met bloeddrukmeters om de TCM-pulskenmerkfactoren te differentiëren over Floating, Deep, Slow, Rapid, Deficient, Excessive , Glad, Ruw, Stringachtig, Doorweekt, Fijn, Zwak. TCM-tongkenmerkfactoren zouden de status van ontsteking, bloedstasis, hitte, vochtigheid met TCM-theorie weergeven.
8 weken
TCM hartslagvariatie
Tijdsspanne: 8 weken
Droge-ogensyndroom (DES), syndroom van Sjögren (SJS) en op DES SJS Healthy Controls (NHC) nemen de TCM-hartslagvariabiliteit.
8 weken
Genotypering van het hele genoom (TWBv2.0)
Tijdsspanne: 8 weken
Droge-ogensyndroom (DES), het syndroom van Sjögren (SJS) en op DES SJS Healthy Controls (NHC) nemen de genotypering van het hele genoom (TWBv2.0).
8 weken
Cytokine-markers
Tijdsspanne: 8 weken
Droge ogen syndroom (DES), syndroom van Sjögren (SJS), en op DES SJS Healthy Controls, NHC) nemen de cytokine markers (IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA) analyse.
8 weken
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 8 weken
Droge ogen syndroom (DES), syndroom van Sjögren (SJS), en op DES SJS Healthy Controls, NHC) nemen de Pittsburgh Sleep Quality Index
8 weken
Ford slapeloosheid reactie op stresstest
Tijdsspanne: 8 weken
Droge-ogensyndroom (DES), syndroom van Sjögren (SJS) en op DES SJS Healthy Controls, NHC) doen de Ford Insomnia Response to Stress Test.
8 weken
EULAR Syndroom van Sjögren door patiënten gerapporteerde index (ESSPRI)
Tijdsspanne: 8 weken
Droge ogen syndroom (DES), syndroom van Sjögren (SJS), en op DES SJS Healthy Controls, NHC) neem de EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D., Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-08-011A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren