Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VGH-DESJS-1 vid okulär och oral torrhet Symtom på torra ögonsyndrom och Sjögrens syndrom

24 januari 2024 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

För att utvärdera det kinesiska örtteet VGH-DESJS-1 vid okulär och oral torrhet Symtom på torra ögonsyndrom och Sjögrens syndrom

För att utvärdera det kinesiska örtteet VGH-DESJS-1 vid okulär och oral torrhetssymptom på torra ögonsyndrom och Sjögrens syndrom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metod: Denna studie vill utvärdera det kinesiska örtteet VGH-DESJS-1 på Nourishing Yin and Moistening Dryness, ögontorrheten från torra ögonsyndrom (DES) och Sjögrens syndrom (SJS). Hundra patienter med torra ögon är sammansatta av 30 patienter med torra ögonsyndrom, 60 patienter med Sjögrens syndrom med torra ögon och 10 icke DES SJS Healthy Controls, NHC). DES, SJS och NHC fick VGH-DESJS-1 dagligen under 8 veckor för utvärderingen före och efter försökspersonerna som fick VGH-DESJS-1. Dessutom skulle vi kunna använda genotypning av hela genomet, Schirmers test, tårbrytningstid, cytokiner, OSDI, ESSPRI, PSQI, FIRST, traditionell kinesisk medicin (TCM), TCM-tungdiagnos, TCM-pulsdiagnos och TCM-hjärtfrekvensvariabilitet, och det skulle kunna tillämpas för målet om holistisk hälsovård.

Förväntade resultat:

  1. För att utvärdera skillnaden mellan Schirmers test, TBUT, TCM-mönster, TCM-tungdiagnos, TCM-pulsdiagnos, hjärtfrekvensvariabilitet, genotypning av hela genomet och cytokiner för DES, SJS och NHC.
  2. För att utvärdera den närande Yin och fuktande torrheten hos VGH-DESJS-1 för DES och SJS.
  3. För att utvärdera den närande Yin och fuktande torrheten hos VGH-DESJS-1 för DES.
  4. För att utvärdera den närande Yin och fuktande torrheten hos VGH-DESJS-1 för SJS.

Nyckelord: Torra ögon-syndrom, Sjögrens syndrom, Xerophthalmia, Kinesiskt örtte, Närande Yin och Moistening Dryness

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Ching-Mao Chang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Torra ögon syndrom

-Inklusionskriterier: ålder mellan 20 och 75 år Schirmers test mindre än 10 mm/5 min

-Utslutningskriterier: Graviditet med ögoninflammation eller smittsam ögonsjukdom. Accepterad operation av ögonen

Sjögrens syndrom

-Inklusionskriterier: primär eller sekundär SS i åldern mellan 20 och 75 år uppfyllde 2002 års amerikansk-europeiska konsensuskriterier för SS (AECG) hade inga onormala fynd av immun-, lever-, njur- eller blodfunktionsutvärderingar.

-Utslutningskriterier: en historia av alkoholmissbruk, diabetes mellitus eller allvarligt livshotande tillstånd graviditet eller amningssteroid pulsbehandling inom tre månader innan vår studie påbörjades.

icke AIDDES hälsosamma kontroller

-Inklusionskriterier: ålder mellan 20 och 75 år utan någon kronisk sjukdom

-Utslutningskriterier: alla Sjögrens syndrom eller torra ögon syndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Torra ögonsyndrom (DES)
Dry eye syndrome (DES) kommer att få kinesiskt örtte VGHTPE-DESJS-1 8 veckor på Nourishing Yin och Moistening Dryness den okulära torrhetsutvärderingen. Och vi skulle kunna använda Schirmer's test, Tear breakup time, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), cytokinmarkörer , Helgenomgenotypning, TCM-mönster, TCM-tungdiagnos (traditionell kinesisk medicin), TCM-pulsdiagnos och TCM-hjärtfrekvensvariabilitet för detta ändamål.
Övrig: Kinesiskt örtte VGH-DESJS-1
Kinesiskt örtte VGH-DESJS-1.
Experimentell: Sjögrens syndrom (SJS)
Sjögrens syndrom (SJS) kommer att få kinesiskt örtte VGHTPE-DESJS-1 8 veckor på Nourishing Yin och Moistening Dryness den okulära torrhetsutvärderingen. Och vi skulle kunna använda Schirmer's test, Tear breakup time, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), cytokinmarkörer , Helgenomgenotypning, TCM-mönster, TCM-tungdiagnos (traditionell kinesisk medicin), TCM-pulsdiagnos och TCM-hjärtfrekvensvariabilitet för detta ändamål.
Övrig: Kinesiskt örtte VGH-DESJS-1
Kinesiskt örtte VGH-DESJS-1.
Experimentell: Icke DES SJS Healthy Controls (NHC)
Non DES SJS Healthy Controls (NHC) kommer att få kinesiskt örtte VGHTPE-DESJS-1 8 veckor på Nourishing Yin och Moistening Dryness den okulära torrhetsutvärderingen. Och vi skulle kunna använda Schirmer's test, Tear breakup time, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), cytokinmarkörer , Helgenomgenotypning, TCM-mönster, TCM-tungdiagnos (traditionell kinesisk medicin), TCM-pulsdiagnos och TCM-hjärtfrekvensvariabilitet för detta ändamål.
Övrig: Kinesiskt örtte VGH-DESJS-1
Kinesiskt örtte VGH-DESJS-1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Schirmers test
Tidsram: 8 veckor
Torra ögonsyndrom (DES) och Sjögrens syndrom (SJS) gör Schirmers test.
8 veckor
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsram: 8 veckor
Torra ögonsyndrom (DES) och Sjögrens syndrom (SJS) tar OSDI (Ocular Surface Disease Index).
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TCM mönster
Tidsram: 8 veckor
Torra ögonsyndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS) och på DES SJS Healthy Controls (NHC) tar TCM-mönstret för att skilja de 9 typerna av TCM-konstitutioner åt.
8 veckor
TCM-tungdiagnos
Tidsram: 8 veckor
Torra ögonsyndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS) och på DES SJS Healthy Controls (NHC) tar TCM-tungdiagnosen med kamerafoto för att skilja TCM-tungans funktionsfaktorer om tungkropp, tungbeläggning, röd fläck, tandmärken, och ekkymos. TCM-tungfunktionsfaktorer skulle presentera status för inflammation, blodstas, värme, fukt med TCM-teori.
8 veckor
TCM-pulsdiagnos
Tidsram: 8 veckor
Torra ögonsyndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS) och på DES SJS Healthy Controls (NHC) tar TCM-pulsdiagnosen med blodtrycksmätare för att skilja TCM-pulsfunktionsfaktorerna om flytande, djup, långsam, snabb, bristfällig, överdriven , Hal, Grov, Strängliknande, Blötig, Fin, Svag. TCM-tungfunktionsfaktorer skulle presentera status för inflammation, blodstas, värme, fukt med TCM-teori.
8 veckor
TCM-pulsvariation
Tidsram: 8 veckor
Torra ögonsyndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS), och på DES SJS Healthy Controls (NHC) tar TCM-pulsvariationen.
8 veckor
Helgenomgenotypning (TWBv2.0)
Tidsram: 8 veckor
Torra ögon-syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS), och på DES SJS Healthy Controls (NHC) tar Whole-genome genotyping (TWBv2.0).
8 veckor
Cytokinmarkörer
Tidsram: 8 veckor
Torra ögonsyndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS), och på DES SJS Healthy Controls, NHC) tar cytokinmarkörerna (IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA) analys.
8 veckor
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: 8 veckor
Dry eye syndrome (DES), Sjögrens syndrom (SJS), och på DES SJS Healthy Controls, NHC) ta Pittsburgh Sleep Quality Index
8 veckor
Ford Insomnia Response to Stress Test
Tidsram: 8 veckor
Torra ögonsyndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS), och på DES SJS Healthy Controls, NHC) tar Ford Insomnia Response to Stress Test.
8 veckor
EULAR Sjögrens syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Tidsram: 8 veckor
Torra ögonsyndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS), och på DES SJS Healthy Controls, NHC) ta EULAR Sjögrens syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Utredare

  • Huvudutredare: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D., Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2022

Första postat (Faktisk)

19 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-08-011A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjögrens syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera