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VGH-DESJS-1 dans les symptômes de sécheresse oculaire et buccale du syndrome de l'œil sec et du syndrome de Sjögren

24 janvier 2024 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Évaluer la tisane chinoise VGH-DESJS-1 dans les symptômes de sécheresse oculaire et buccale du syndrome de l'œil sec et du syndrome de Sjögren

Évaluer la tisane chinoise VGH-DESJS-1 dans les symptômes de sécheresse oculaire et buccale du syndrome de l'œil sec et du syndrome de Sjögren

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthode : Cette étude vise à évaluer la tisane chinoise VGH-DESJS-1 sur Nourishing Yin and Moistening Dryness la sécheresse oculaire due au syndrome de l'œil sec (DES) et au syndrome de Sjögren (SJS). Cent sujets secs oculaires sont composés de 30 sujets atteints du syndrome de l'œil sec, 60 sujets atteints du syndrome de Sjögren et 10 témoins sains non DES SJS (NHC). DES, SJS et NHC ont reçu VGH-DESJS-1 quotidiennement pendant 8 semaines pour l'évaluation avant et après les sujets recevant le VGH-DESJS-1. De plus, nous pourrions utiliser le génotypage du génome entier, le test de Schirmer, le temps de rupture des larmes, les cytokines, l'OSDI, l'ESSPRI, le PSQI, le FIRST, le modèle de médecine traditionnelle chinoise (TCM), le diagnostic de la langue TCM, le diagnostic du pouls TCM et la variabilité de la fréquence cardiaque TCM, et il pourrait être appliqué pour l'objectif des soins de santé holistiques.

Résultats attendus:

  1. Évaluer la différence entre le test de Schirmer, le TBUT, le schéma TCM, le diagnostic de la langue TCM, le diagnostic du pouls TCM, la variabilité de la fréquence cardiaque, le génotypage du génome entier et les cytokines pour DES, SJS et NHC.
  2. Évaluer le Yin nourrissant et la sécheresse hydratante de VGH-DESJS-1 pour DES et SJS.
  3. Évaluer le Yin nourrissant et la sécheresse hydratante de VGH-DESJS-1 pour DES.
  4. Évaluer le Yin nourrissant et la sécheresse hydratante de VGH-DESJS-1 pour le SJS.

Mots-clés : syndrome de l'œil sec, syndrome de Sjögren, xérophtalmie, tisane chinoise, yin nourrissant et sécheresse hydratante

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Ching-Mao Chang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Syndrome de l'oeil sec

-Critères d'inclusion : âgé entre 20 et 75 ans Test de Schirmer inférieur à 10 mm/5 min

-Critères d'exclusion : Grossesse avec inflammation oculaire ou maladie infectieuse des yeux Opération acceptée des yeux

Le syndrome de Sjogren

-Critères d'inclusion : les SS primaires ou secondaires âgés de 20 à 75 ans remplissaient les critères de consensus américano-européens de 2002 pour les SS (AECG) n'avaient aucun résultat anormal des évaluations de la fonction immunitaire, hépatique, rénale ou sanguine.

-Critères d'exclusion : antécédents d'abus d'alcool, de diabète sucré ou d'une grossesse ou d'un allaitement dans les trois mois précédant le début de notre étude.

Témoins sains non AIDDES

-Critères d'inclusion : âgé entre 20 et 75 ans sans aucune maladie chronique

-Critères d'exclusion : tout syndrome de Sjögren ou syndrome de l'œil sec.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Syndrome de l'œil sec (DES)
Le syndrome de l'œil sec (DES) recevra la tisane chinoise VGHTPE-DESJS-1 8 semaines sur Nourishing Yin and Moistening Dryness l'évaluation de la sécheresse oculaire. Et nous pourrions utiliser le test de Schirmer, Tear breakup time, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), marqueurs de cytokines , génotypage du génome entier, modèle TCM, diagnostic de la langue de la médecine traditionnelle chinoise (TCM), diagnostic du pouls TCM et variabilité de la fréquence cardiaque TCM à cette fin.
Autre: Tisane chinoise VGH-DESJS-1
Tisane chinoise VGH-DESJS-1.
Expérimental: Syndrome de Sjögren (SJS)
Le syndrome de Sjögren (SJS) recevra la tisane chinoise VGHTPE-DESJS-1 8 semaines sur Nourishing Yin and Moistening Dryness l'évaluation de la sécheresse oculaire. Et nous pourrions utiliser le test de Schirmer, Tear breakup time, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), marqueurs de cytokines , génotypage du génome entier, modèle TCM, diagnostic de la langue de la médecine traditionnelle chinoise (TCM), diagnostic du pouls TCM et variabilité de la fréquence cardiaque TCM à cette fin.
Autre: Tisane chinoise VGH-DESJS-1
Tisane chinoise VGH-DESJS-1.
Expérimental: Contrôles sains SJS non DES (NHC)
Les contrôles sains non DES SJS (NHC) recevront la tisane chinoise VGHTPE-DESJS-1 8 semaines sur Nourishing Yin et Moistening Dryness l'évaluation de la sécheresse oculaire. Et nous pourrions utiliser le test de Schirmer, Tear breakup time, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), marqueurs de cytokines , génotypage du génome entier, modèle TCM, diagnostic de la langue de la médecine traditionnelle chinoise (TCM), diagnostic du pouls TCM et variabilité de la fréquence cardiaque TCM à cette fin.
Autre: Tisane chinoise VGH-DESJS-1
Tisane chinoise VGH-DESJS-1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de Schirmer
Délai: 8 semaines
Le syndrome de l'œil sec (DES) et le syndrome de Sjögren (SJS) passent le test de Schirmer.
8 semaines
Indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: 8 semaines
Le syndrome de l'œil sec (DES) et le syndrome de Sjögren (SJS) prennent l'OSDI (Ocular Surface Disease Index).
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle TCM
Délai: 8 semaines
Le syndrome de l'œil sec (DES), le syndrome de Sjögren (SJS) et le DES SJS Healthy Controls (NHC) adoptent le modèle TCM pour différencier les 9 types de constitutions TCM.
8 semaines
Diagnostic de la langue TCM
Délai: 8 semaines
Le syndrome de l'œil sec (DES), le syndrome de Sjögren (SJS) et le DES SJS Healthy Controls (NHC) prennent le diagnostic de la langue TCM avec photo de l'appareil photo pour différencier les facteurs de caractéristique de la langue TCM concernant le corps de la langue, le revêtement de la langue, la tache rouge, les marques de dents, et Ecchymose. Les facteurs caractéristiques de la langue TCM présenteraient l'état de l'inflammation, de la stase sanguine, de la chaleur, de l'humidité avec la théorie TCM.
8 semaines
Diagnostic d'impulsion TCM
Délai: 8 semaines
Le syndrome de l'œil sec (DES), le syndrome de Sjögren (SJS) et le DES SJS Healthy Controls (NHC) prennent le diagnostic du pouls TCM avec des tensiomètres pour différencier les facteurs de caractéristique du pouls TCM concernant flottant, profond, lent, rapide, déficient, excessif , Glissant, Rugueux, Filiforme, Détrempé, Fin, Faible. Les facteurs caractéristiques de la langue TCM présenteraient l'état de l'inflammation, de la stase sanguine, de la chaleur, de l'humidité avec la théorie TCM.
8 semaines
Variabilité de la fréquence cardiaque TCM
Délai: 8 semaines
Le syndrome de l'œil sec (DES), le syndrome de Sjögren (SJS) et le DES SJS Healthy Controls (NHC) prennent la variabilité de la fréquence cardiaque TCM.
8 semaines
Génotypage du génome entier (TWBv2.0)
Délai: 8 semaines
Le syndrome de l'œil sec (DES), le syndrome de Sjögren (SJS) et le DES SJS Healthy Controls (NHC) prennent le génotypage du génome entier (TWBv2.0).
8 semaines
Marqueurs de cytokines
Délai: 8 semaines
Le syndrome de l'œil sec (DES), le syndrome de Sjögren (SJS) et sur DES SJS Healthy Controls, NHC) effectuent l'analyse des marqueurs de cytokines (IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA).
8 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 8 semaines
Le syndrome de l'œil sec (DES), le syndrome de Sjögren (SJS) et le DES SJS Healthy Controls, NHC) prennent l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
8 semaines
Ford Insomnia Réponse au test de stress
Délai: 8 semaines
Le syndrome de l'œil sec (DES), le syndrome de Sjögren (SJS) et le DES SJS Healthy Controls, NHC) passent le test Ford Insomnia Response to Stress.
8 semaines
EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
Délai: 8 semaines
Syndrome de l'œil sec (DES), syndrome de Sjögren (SJS) et sur DES SJS Healthy Controls, NHC) prendre l'EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D., Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2022

Première publication (Réel)

19 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-08-011A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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