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VGH-DESJS-1 en la sequedad ocular y oral Síntomas del síndrome del ojo seco y el síndrome de Sjögren

24 de enero de 2024 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Para evaluar el té de hierbas chino VGH-DESJS-1 en los síntomas de sequedad ocular y oral del síndrome del ojo seco y el síndrome de Sjögren

Evaluar el té de hierbas chino VGH-DESJS-1 en los síntomas de sequedad ocular y oral del síndrome del ojo seco y el síndrome de Sjögren.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Método: Este estudio quiere evaluar el té de hierbas chino VGH-DESJS-1 sobre el Yin nutritivo y la sequedad humectante la sequedad ocular del síndrome del ojo seco (DES) y el síndrome de Sjögren (SJS). Cien sujetos con ojo seco se componen de 30 sujetos con síndrome de ojo seco, 60 sujetos con síndrome de ojo seco de Sjögren y 10 controles saludables sin DES SJS, NHC). DES, SJS y NHC recibieron VGH-DESJS-1 diariamente durante 8 semanas para la evaluación antes y después de que los sujetos recibieran el VGH-DESJS-1. Además, podríamos usar el genotipado del genoma completo, la prueba de Schirmer, el tiempo de ruptura de lágrimas, las citoquinas, OSDI, ESSPRI, PSQI, FIRST, el patrón de medicina tradicional china (TCM), el diagnóstico de lengua TCM, el diagnóstico de pulso TCM y la variabilidad de la frecuencia cardíaca TCM, y podría aplicarse para el objetivo de la atención médica holística.

Resultados previstos:

  1. Para evaluar la diferencia entre la prueba de Schirmer, TBUT, patrón de TCM, diagnóstico de lengua de TCM, diagnóstico de pulso de TCM, variabilidad de la frecuencia cardíaca, genotipificación del genoma completo y citocinas para DES, SJS y NHC.
  2. Evaluar el Yin Nutritivo y la Sequedad Humectante de VGH-DESJS-1 para DES y SJS.
  3. Evaluar el Yin Nutritivo y la Sequedad Humectante de VGH-DESJS-1 para DES.
  4. Evaluar el Yin Nutritivo y la Sequedad Humectante de VGH-DESJS-1 para SJS.

Palabras clave: Síndrome del ojo seco, Síndrome de Sjögren, Xeroftalmía, Té de hierbas chino, Yin nutritivo y Sequedad humectante

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Ching-Mao Chang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Síndrome del ojo seco

-Criterios de inclusión: edad entre 20 y 75 años Test de Schirmer menor de 10 mm/5 min

-Criterios de exclusión: Embarazo Con inflamación ocular o enfermedad ocular infecciosa Aceptada operación del ojo

Síndrome de Sjogren

-Criterios de inclusión: SS primario o secundario con edades entre 20 y 75 años que cumplieron con los Criterios de Consenso Americano-Europeo para SS (AECG) de 2002 y no tuvieron hallazgos anormales en las evaluaciones de la función inmunológica, hepática, renal o sanguínea.

-Criterios de exclusión: antecedentes de abuso de alcohol, diabetes mellitus o afección importante que ponga en peligro la vida, embarazo o lactancia. Terapia de pulsos de esteroides dentro de los tres meses anteriores al comienzo de nuestro estudio.

Controles saludables no AIDDES

-Criterios de inclusión: edad entre 20 y 75 años sin ninguna enfermedad crónica

-Criterios de exclusión: cualquier síndrome de Sjögren o síndrome de ojo seco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Síndrome del ojo seco (DES)
El síndrome del ojo seco (DES) recibirá té de hierbas chino VGHTPE-DESJS-1 8 semanas en Yin nutritivo y sequedad humectante la evaluación de la sequedad ocular. Y podríamos usar la prueba de Schirmer, el tiempo de ruptura de la lágrima, el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI), el índice informado por el paciente del síndrome de Sjogren EULAR (ESSPRI), el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), la prueba de respuesta al estrés del insomnio de Ford (FIRST), los marcadores de citoquinas , genotipado del genoma completo, patrón de MTC, diagnóstico de lengua de medicina tradicional china (MTC), diagnóstico de pulso de MTC y variabilidad de la frecuencia cardíaca de MTC para este propósito.
Otro: Té de hierbas chino VGH-DESJS-1
Té de hierbas chino VGH-DESJS-1.
Experimental: Síndrome de Sjögren (SJS)
Síndrome de Sjögren (SJS) recibirá té de hierbas chino VGHTPE-DESJS-1 8 semanas en Yin nutritivo y sequedad humectante la evaluación de la sequedad ocular. Y podríamos usar la prueba de Schirmer, el tiempo de ruptura de la lágrima, el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI), el índice informado por el paciente del síndrome de Sjogren EULAR (ESSPRI), el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), la prueba de respuesta al estrés del insomnio de Ford (FIRST), los marcadores de citoquinas , genotipado del genoma completo, patrón de MTC, diagnóstico de lengua de medicina tradicional china (MTC), diagnóstico de pulso de MTC y variabilidad de la frecuencia cardíaca de MTC para este propósito.
Otro: Té de hierbas chino VGH-DESJS-1
Té de hierbas chino VGH-DESJS-1.
Experimental: Controles saludables no DES SJS (NHC)
Non DES SJS Healthy Controls (NHC) recibirán té de hierbas chino VGHTPE-DESJS-1 8 semanas en Yin Nutritivo y Sequedad Humectante la evaluación de la sequedad ocular. Y podríamos usar la prueba de Schirmer, el tiempo de ruptura de la lágrima, el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI), el índice informado por el paciente del síndrome de Sjogren EULAR (ESSPRI), el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), la prueba de respuesta al estrés del insomnio de Ford (FIRST), los marcadores de citoquinas , genotipado del genoma completo, patrón de MTC, diagnóstico de lengua de medicina tradicional china (MTC), diagnóstico de pulso de MTC y variabilidad de la frecuencia cardíaca de MTC para este propósito.
Otro: Té de hierbas chino VGH-DESJS-1
Té de hierbas chino VGH-DESJS-1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: 8 semanas
El síndrome del ojo seco (DES) y el síndrome de Sjögren (SJS) toman la prueba de Schirmer.
8 semanas
Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El síndrome del ojo seco (DES) y el síndrome de Sjögren (SJS) toman el OSDI (Índice de enfermedad de la superficie ocular).
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de medicina tradicional china
Periodo de tiempo: 8 semanas
El síndrome del ojo seco (DES), el síndrome de Sjögren (SJS) y los controles sanos (NHC) de DES SJS toman el patrón de la MTC para diferenciar los 9 tipos de constituciones de la MTC.
8 semanas
Diagnóstico de lengua TCM
Periodo de tiempo: 8 semanas
El síndrome del ojo seco (DES), el síndrome de Sjögren (SJS) y en DES SJS Healthy Controls (NHC) toman el diagnóstico de la lengua TCM con la foto de la cámara para diferenciar los factores de características de la lengua TCM sobre el cuerpo de la lengua, el revestimiento de la lengua, la mancha roja, las marcas de dientes, y Equimosis. Los factores característicos de la lengua TCM presentarían el estado de inflamación, estasis sanguínea, calor, humedad con la teoría TCM.
8 semanas
Diagnóstico de pulso TCM
Periodo de tiempo: 8 semanas
El síndrome de ojo seco (DES), el síndrome de Sjögren (SJS) y en DES SJS Healthy Controls (NHC) toman el diagnóstico de pulso TCM con monitores de presión arterial para diferenciar los factores de característica de pulso TCM sobre Flotante, Profundo, Lento, Rápido, Deficiente, Excesivo , Resbaladizo, Áspero, Cuerda, Empapado, Fino, Débil. Los factores característicos de la lengua TCM presentarían el estado de inflamación, estasis sanguínea, calor, humedad con la teoría TCM.
8 semanas
Variabilidad de la frecuencia cardíaca en la MTC
Periodo de tiempo: 8 semanas
El síndrome del ojo seco (DES), el síndrome de Sjögren (SJS) y en DES SJS Healthy Controls (NHC) toman la variabilidad de la frecuencia cardíaca TCM.
8 semanas
Genotipificación del genoma completo (TWBv2.0)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El síndrome del ojo seco (DES), el síndrome de Sjögren (SJS) y en DES SJS Healthy Controls (NHC) toman el genotipado del genoma completo (TWBv2.0).
8 semanas
Marcadores de citoquinas
Periodo de tiempo: 8 semanas
El síndrome del ojo seco (DES), el síndrome de Sjögren (SJS) y en DES SJS Healthy Controls, NHC) toman el análisis de marcadores de citoquinas (IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA).
8 semanas
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 8 semanas
Síndrome del ojo seco (DES), síndrome de Sjögren (SJS) y en DES SJS Healthy Controls, NHC) toman el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
8 semanas
Respuesta de Ford Insomnia a la prueba de estrés
Periodo de tiempo: 8 semanas
Síndrome del ojo seco (DES), síndrome de Sjögren (SJS) y en DES SJS Healthy Controls, NHC) tome la prueba Ford Insomnia Response to Stress.
8 semanas
Índice informado por el paciente del síndrome de Sjogren de EULAR (ESSPRI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Síndrome de ojo seco (DES), síndrome de Sjögren (SJS) y en DES SJS Healthy Controls, NHC) toman el índice EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D., Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-08-011A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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