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VGH-DESJS-1 bei Augen- und Mundtrockenheit Symptome des Trockenen-Augen-Syndroms und des Sjögren-Syndroms

24. Januar 2024 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Bewertung des chinesischen Kräutertees VGH-DESJS-1 bei Augen- und Mundtrockenheitssymptomen des Syndroms des trockenen Auges und des Sjögren-Syndroms

Bewertung des chinesischen Kräutertees VGH-DESJS-1 bei Augen- und Mundtrockenheitssymptomen des Syndroms des trockenen Auges und des Sjögren-Syndroms

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methode: Diese Studie möchte den chinesischen Kräutertee VGH-DESJS-1 auf Nourishing Yin und Moistening Dryness der Augentrockenheit durch das Syndrom des trockenen Auges (DES) und das Sjögren-Syndrom (SJS) bewerten. Einhundert Probanden mit trockenem Auge setzen sich zusammen aus 30 Probanden mit trockenem Auge, 60 Probanden mit trockenem Auge des Sjögren-Syndroms und 10 Nicht-DES-SJS-Probanden (Healthy Controls, NHC). DES, SJS und NHC erhielten 8 Wochen lang täglich VGH-DESJS-1 zur Bewertung vor und nach der Behandlung mit VGH-DESJS-1. Darüber hinaus könnten wir die Genotypisierung des gesamten Genoms, den Schirmer-Test, die Tränenbruchzeit, Zytokine, OSDI, ESSPRI, PSQI, FIRST, das Muster der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), die TCM-Zungendiagnose, die TCM-Pulsdiagnose und die TCM-Herzfrequenzvariabilität verwenden. und es könnte für das Ziel einer ganzheitlichen Gesundheitsversorgung angewendet werden.

Erwartete Ergebnisse:

  1. Bewertung des Unterschieds zwischen Schirmer-Test, TBUT, TCM-Muster, TCM-Zungendiagnose, TCM-Pulsdiagnose, Herzfrequenzvariabilität, Gesamtgenom-Genotypisierung und Zytokinen für DES, SJS und NHC.
  2. Bewertung des nährenden Yin und der feuchtigkeitsspendenden Trockenheit von VGH-DESJS-1 für DES und SJS.
  3. Bewertung des nährenden Yin und der feuchtigkeitsspendenden Trockenheit von VGH-DESJS-1 für DES.
  4. Bewertung des nährenden Yin und der feuchtigkeitsspendenden Trockenheit von VGH-DESJS-1 für SJS.

Schlüsselwörter: Syndrom des trockenen Auges, Sjögren-Syndrom, Xerophthalmie, chinesischer Kräutertee, nährendes Yin und feuchtigkeitsspendende Trockenheit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Ching-Mao Chang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Syndrom des trockenen Auges

-Einschlusskriterien: Alter zwischen 20 und 75 Jahren Schirmer-Test weniger als 10 mm/5 min

-Ausschlusskriterien: Schwangerschaft Mit Augenentzündung oder infektiöser Augenerkrankung Akzeptierte Augenoperation

Sjögren-Syndrom

- Einschlusskriterien: primäres oder sekundäres SS im Alter zwischen 20 und 75 Jahren erfüllten die amerikanisch-europäischen Konsenskriterien für SS (AECG) von 2002, hatten keine auffälligen Befunde von Immun-, Leber-, Nieren- oder Blutfunktionsbewertungen.

-Ausschlusskriterien: eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Diabetes mellitus oder schwerem lebensbedrohlichem Zustand Schwangerschaft oder Stillzeit Steroid-Pulstherapie innerhalb von drei Monaten vor Beginn unserer Studie.

Nicht-AIDS-Gesunde Kontrollen

-Einschlusskriterien: Alter zwischen 20 und 75 Jahren ohne chronische Erkrankung

-Ausschlusskriterien: jedes Sjögren-Syndrom oder Syndrom des trockenen Auges.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Syndrom des trockenen Auges (DES)
Das Syndrom des trockenen Auges (DES) erhält den chinesischen Kräutertee VGHTPE-DESJS-1 8 Wochen lang auf Nourishing Yin und Moistening Dryness zur Bewertung der Augentrockenheit. Und wir könnten den Schirmer-Test, die Tränenbruchzeit, den Ocular Surface Disease Index (OSDI), den EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), den Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST) und Zytokinmarker verwenden , Genotypisierung des gesamten Genoms, TCM-Muster, Zungendiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), TCM-Pulsdiagnose und TCM-Herzratenvariabilität für diesen Zweck.
Sonstiges: Chinesischer Kräutertee VGH-DESJS-1
Chinesischer Kräutertee VGH-DESJS-1.
Experimental: Sjögren-Syndrom (SJS)
Sjögren-Syndrom (SJS) wird chinesischer Kräutertee VGHTPE-DESJS-1 8 Wochen lang auf Nourishing Yin und Moistening Dryness zur Bewertung der Augentrockenheit erhalten. Und wir könnten den Schirmer-Test, die Tränenbruchzeit, den Ocular Surface Disease Index (OSDI), den EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), den Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST) und Zytokinmarker verwenden , Genotypisierung des gesamten Genoms, TCM-Muster, Zungendiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), TCM-Pulsdiagnose und TCM-Herzratenvariabilität für diesen Zweck.
Sonstiges: Chinesischer Kräutertee VGH-DESJS-1
Chinesischer Kräutertee VGH-DESJS-1.
Experimental: Nicht-DES-SJS-Gesunde Kontrollen (NHC)
Gesunde Kontrollen ohne DES SJS (NHC) erhalten den chinesischen Kräutertee VGHTPE-DESJS-1 8 Wochen lang auf Nourishing Yin und Moistening Dryness zur Bewertung der Augentrockenheit. Und wir könnten den Schirmer-Test, die Tränenbruchzeit, den Ocular Surface Disease Index (OSDI), den EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), den Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST) und Zytokinmarker verwenden , Genotypisierung des gesamten Genoms, TCM-Muster, Zungendiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), TCM-Pulsdiagnose und TCM-Herzratenvariabilität für diesen Zweck.
Sonstiges: Chinesischer Kräutertee VGH-DESJS-1
Chinesischer Kräutertee VGH-DESJS-1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schirmer-Test
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Syndrom des trockenen Auges (DES) und das Sjögren-Syndrom (SJS) machen den Schirmer-Test.
8 Wochen
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Trockene-Auge-Syndrom (DES) und das Sjögren-Syndrom (SJS) nehmen den OSDI (Ocular Surface Disease Index) ein.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TCM-Muster
Zeitfenster: 8 Wochen
Syndrom des trockenen Auges (DES), Sjögren-Syndrom (SJS) und auf DES SJS Gesunde Kontrollen (NHC) verwenden das TCM-Muster, um die 9 Arten von TCM-Konstitutionen zu unterscheiden.
8 Wochen
TCM Zungendiagnose
Zeitfenster: 8 Wochen
Trockenes-Augen-Syndrom (DES), Sjögren-Syndrom (SJS) und auf DES SJS Healthy Controls (NHC) nehmen die TCM-Zungendiagnose mit Kamerafoto auf, um die TCM-Zungenmerkmalsfaktoren über Zungenkörper, Zungenbelag, roten Fleck, Zahnabdrücke, und Ekchymose. TCM-Zungenmerkmalsfaktoren würden den Status von Entzündung, Blutstau, Hitze, Feuchtigkeit mit der TCM-Theorie darstellen.
8 Wochen
TCM-Pulsdiagnose
Zeitfenster: 8 Wochen
Trockenes-Augen-Syndrom (DES), Sjögren-Syndrom (SJS) und DES SJS-Gesunde Kontrollen (NHC) nehmen die TCM-Pulsdiagnose mit Blutdruckmessgeräten vor, um die TCM-Pulsmerkmalsfaktoren wie Floating, Deep, Slow, Rapid, Deficient, Excessive zu unterscheiden , rutschig, rau, fadenartig, matschig, fein, schwach. TCM-Zungenmerkmalsfaktoren würden den Status von Entzündung, Blutstau, Hitze, Feuchtigkeit mit der TCM-Theorie darstellen.
8 Wochen
TCM-Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 8 Wochen
Dry-Eye-Syndrom (DES), Sjögren-Syndrom (SJS) und DES SJS Healthy Controls (NHC) nehmen die TCM-Herzratenvariabilität auf.
8 Wochen
Genotypisierung des gesamten Genoms (TWBv2.0)
Zeitfenster: 8 Wochen
Dry-Eye-Syndrom (DES), Sjögren-Syndrom (SJS) und DES SJS Healthy Controls (NHC) nehmen die Genotypisierung des gesamten Genoms (TWBv2.0) vor.
8 Wochen
Cytokin-Marker
Zeitfenster: 8 Wochen
Syndrom des trockenen Auges (DES), Sjögren-Syndrom (SJS) und auf DES SJS Healthy Controls, NHC) nehmen die Analyse der Zytokinmarker (IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA) vor.
8 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 8 Wochen
Syndrom des trockenen Auges (DES), Sjögren-Syndrom (SJS) und auf DES SJS Healthy Controls, NHC) nehmen den Pittsburgh Sleep Quality Index ein
8 Wochen
Ford Schlaflosigkeit Reaktion auf Stresstest
Zeitfenster: 8 Wochen
Dry-Eye-Syndrom (DES), Sjögren-Syndrom (SJS) und bei DES SJS Healthy Controls, NHC) führen Sie den Ford Insomnia Response to Stress Test durch.
8 Wochen
EULAR Sjögren-Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Syndrom des trockenen Auges (DES), Sjögren-Syndrom (SJS) und auf DES SJS Healthy Controls, NHC) nehmen Sie den EULAR Sjögren-Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D., Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-08-011A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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