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My Mobile Wallet: ウガンダ農村部における結核薬の遵守に対する介入 (M_wallet)

2022年12月15日 更新者:Mbarara University of Science and Technology

My Mobile Wallet: ウガンダ農村部における結核ケアへのアクセスと服薬アドヒアランスをサポートするための介入

この臨床試験の目的は、My Mobile Wallet を開発することです。これは、ウガンダ南西部の農村部での結核治療の順守を支援するための行動的および経済的介入です。 • 最適な設計を決定し、結核の投薬遵守をサポートするための介入として My Mobile Wallet を開発する • My Mobile Wallet を使用して結核の投薬をサポートすることの最初の実現可能性と受容性を評価する。 参加者は、My Mobile Wallet 介入を 6 か月間使用します。 研究者は、My Mobile Wallet 介入と標準治療を比較して、結核の投薬遵守に影響があるかどうかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

結核は深刻な公衆衛生上の懸念であり、HIV とマラリアを合わせたよりも多くの人が毎年死亡しています。 世界では毎年、約 1,000 万人が結核を発症し、約 200 万人が結核で死亡しています。 低所得国は、結核の症例と死亡の 90% 以上を占めています。 ウガンダは、結核の有病率が 10 万人あたり 253 人、罹患率が 10 万人あたり 201 人という高い負担に直面しています。 さらに、結核は HIV/AIDS とともに生きる個人の主要な死因です。

治療のアドヒアランスが不十分であると、結核治療の成功が制限され、結核の伝染が増加します。 ウガンダの治療成功率は 75% で、国の目標である 90% を下回っています。 結核の服薬アドヒアランスが不十分であると、治療の失敗、薬剤耐性結核の発症、および二次感染につながる可能性があります。 重要なことに、多剤耐性 (MDR) 結核の治療は耐え難く、長期にわたり、費用もかかります。

ウガンダは現在、MDR-TB 患者の退院時 (入院の最初の 6 か月後) から治療完了 (1 年間) まで、毎月 105 米ドル (交通機関の払い戻しと食事のインセンティブに) を費やしています。 これは、12 か月の治療で患者 1 人あたり 1,260 ドルの費用に相当します。 現在、ウガンダには約 16,000 人の多剤耐性結核患者がいます。 My Mobile Wallet の介入は、治療遵守をサポートし、薬剤耐性を防止する可能性があるため、多剤耐性結核治療に関連する経済的負担から国を解放します。 重要なことは、多剤耐性結核の治療は耐え難く、長期にわたるものであり、患者とその介護者の生産性の低下につながり、国の経済発展に悪影響を及ぼすことです。

健康の社会経済的決定要因は、結核感染と不遵守の主要な要因です。 効果の高い結核治療は 1940 年代から存在していましたが、多くの人が治療を求めるのを遅らせたり、服薬遵守に苦労したり、行動的要因や社会経済的要因のために治療を完了できません。 進行中の K43 (K43TW010388) 研究の予備データは、経済的不安が服薬アドヒアランスを制約することを示しています。 結核は、患者とその介護者の生産性の損失につながり、結果として患者の追加費用が発生し (例: 診療所への輸送という形で)、他の人に病気が広がることを恐れて失業につながる可能性があります。

さらに、結核にかかると、健康状態が悪化するという困難に加えて、離婚、子供の学校の中断、社会的排除など、他の社会経済的悪影響も伴います。 現在、ウガンダでは、結核患者の 53% が結核治療の費用を賄うためにローンを組んだり、不動産を売却したりしています。 ウガンダでは 10 人に 2 人 (人口の 21%) が 1 日 1.25 ドル以下で生活しており、他の利益が差し迫って競合する中、健康のための貯蓄が困難になっています。 結核は、人口の中で最も貧しい人々に不均衡に影響を与えるため、貧困を悪化させる影響は、すでに脆弱な人々により多く感じられます. 診療所への無条件の輸送を含む、結核治療に対する貧困に基づく構造的障壁を克服するための介入が必要です。

結核治療の改善における金銭的インセンティブの大きな可能性にもかかわらず、今日までの研究は限られており、大部分は決定的ではなく、金銭的インセンティブの効果が少ない可能性がある高所得国および中所得国に主に焦点を当てています。 世界保健機関の結核撲滅戦略は、結核の社会的および経済的負担を軽減し、健康の社会的決定要因に対処するために、払い戻しと社会的保護スキームを使用することを推奨しています。 この分野の文献は限られていますが、毎月の金銭的インセンティブ パッケージは結核治療の成功を改善し、ナイジェリアの貧しい人々のフォローアップの損失を減らしました。

文献レビューは、結核治療を開始する低所得国および中所得国の患者に対する現金給付介入が臨床転帰を改善する可能性があることを示しています。 このレビューは、今日まで、結核ケアにインセンティブを利用した研究は限られていること、既存のささやかな研究から得られた知見は大部分が決定的ではないこと、研究は主に結核が優先されていない高所得国および中所得国に焦点を当てていることを指摘している。金銭的インセンティブはあまり効果がないかもしれません。 たとえば、ブラジルでは、現金給付によって結核の治癒率が 82.1% 向上しました。 ただし、これらの研究は対面式のアプローチを使用してインセンティブを提供しますが、これは地理的な境界によって制限される可能性があり、時間がかかり、輸送コストがかかります。 My Mobile Wallet は、リソースの少ない環境にいる患者に、結核関連の治療のために電子的にお金を受け取ったり使ったりする機会を提供します。

サハラ以南のアフリカ全体にセルラー ネットワークが急速に拡大したことで、セルラー技術の能力が大幅に向上し、結核の流行における課題と障壁に対する新しいソリューションとして機能するようになりました。 セルラー ネットワークは世界中で普及しつつあります。 Global System for Mobile Communications のリアルタイム インテリジェンス データによると、現在 51 億人を超える人々がモバイル デバイスを使用しており、現在の世界人口 77 億人を超える 89.7 億のモバイル接続があります。 特にウガンダでは、携帯電話の受信は、多くの農村地域や経済的に恵まれない人々の間を含む、国の大部分で利用できます. ウガンダでの最近の調査によると、ほとんどの結核患者 (75%) が携帯電話を所有しており、携帯電話を使用して結核関連のサポートを受けることに前向きです。

低リソース設定でのモバイルマネーベースのアプローチの使用は、ビジネス部門でかなりの有用性を示しており、健康に有望です. 携帯電話の急速な進化により、モバイル決済プラットフォーム (モバイルマネーとして知られることが多い) が可能になり、マイクロバンキング金融取引 (例: スマートフォンの機能やインターネット アクセスに依存しない単純な携帯電話を使用して、お金の送信、保存、支払い、および受け取りを行うことができます。 ウガンダの多くの人々は、正式な銀行サービスを利用できないため、ますますモバイル マネーに依存するようになっています。2,350 万人以上がモバイル マネーに加入しています。 農村地域でのモバイルマネーの使用により、農民は市場の失敗に対処し、金融サービスにアクセスし、公共料金を支払い、供給コストを決済できるようになり、サービスが不十分な人々に手を差し伸べる機会が開かれました。

マダガスカルの妊娠中の女性にとって、貯蓄と妊娠関連ケアの支払いにモバイルマネーを使用することは有益であり、実行可能でした。 手の届きにくい人々の間で、モバイルマネーは定期的な健康保険の支払いを可能にし、家族計画へのアクセスを改善するのに役立っています。 ただし、結核治療の順守を支持するモバイルマネーに関する証拠は不足しています。

現在までにリソースの少ない設定でうまく機能する結核の投薬遵守介入は限られています。ただし、SMS ベースの介入は有望です。 世界保健機関が推奨する直接観察療法 (DOT) 戦略は、患者が物理的な監督の下で薬を服用することを要求しますが、医療従事者や治療支援者にかなりの時間を費やす必要があるため、ウガンダの多くの診療所で放棄されています。かなりの経済的負担がかかり、患者の自律性が阻害されます。 世界保健機関の結核終結戦略 2017 は、携帯電話ベースのショート メッセージ サービス (SMS) メッセージを含む、順守を改善する一連の新しい介入を提案しています。

これまでのところ、リソースの少ない環境で結核の投薬順守の課題に対処するための SMS の使用は限られています。 結核の服薬アドヒアランスに関する一般的な SMS ベースの研究はさまざまな結果を報告しており、大部分が先進国で実施されており、結核の負担が大きい限られた資源の国についてはほとんど知られていません。 進行中の K43 (K43TW010388) からの形成的調査結果は、SMS が結核治療をサポートするための許容可能な代替アプローチを提供する可能性があることを示しています。 これらの SMS リマインダーの効果は、経済的インセンティブと組み合わせるとさらに大きくなる可能性があります。 結核の服薬遵守を支援する経済的インセンティブに関連する SMS の使用を評価した研究はありません。

リアルタイムの電子モニタリングに基づくアドヒアランス介入は実行可能であり、受け入れ可能であり、HIV 治療のアドヒアランスを改善することが示されています。 調査員は、ウガンダの農村部での HIV 投薬遵守のための細胞技術の遵守に対する実現可能性、受容性、および影響を実証しました。 研究者が評価している現在のリアルタイムの結核アドヒアランス監視介入 (K43TW010388) は、社会的支援と習慣形成における追加の障壁に対処する見込みがあります。 たとえば、調査結果は、リアルタイムのアドヒアランス モニタリング テクノロジーが、同時感染患者の結核と HIV 治療の両方を思い出させるものとして機能することを示しています。 しかし、財政的な障壁は依然として残っています。 したがって、SMS、モバイルマネー インセンティブ、およびリアルタイム モニタリングを組み合わせることで、結核遵守の障壁の大部分を克服できる可能性があります。

クライアント中心の設計は、エンドユーザーが開発プロセスに集中的に関与するため、介入の取り込みと使用の可能性を高めます。 地域のニーズと規範に的を絞ったアプローチに失敗すると、リソースの少ない環境での医療技術の有用性が制限されます。 ほとんどの戦略にはユーザー インターフェイスが含まれているため、この傾向を逆転させるには、対象集団における受容性の行動科学的および社会科学的評価と新しい技術の使用が必要になります。

概要: 結核は、HIV とマラリアを合わせたよりも多くの人を毎年殺している深刻な公衆衛生上の問題です。 治療のアドヒアランスが不十分であると、結核治療の成功が制限され、結核の伝染が増加します。 SMS とリアルタイムのアドヒアランス モニタリングは、特に DOT の実施が困難な状況で、結核の投薬をサポートするための低コストで許容可能な代替アプローチを提供する可能性があります。 金銭的インセンティブは結核治療の改善に有望であることが示されていますが、このアプローチは主に結核が公衆衛生上の優先事項ではない国で実施されています。さらに、現在のアプローチでは、費用のかかる対面でのやり取りが必要です。 My Mobile Wallet は、SMS を使用して患者に薬を服用するよう促したり、モバイルマネーを送信して結核クリニックへの交通費を賄ったり、服薬遵守を促したりする新しい介入です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

242

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Aaron Mugaba, MBA
  • 電話番号:+256 0772865984
  • メールamugaba@must.ac.ug

研究場所

      • Mbarara、ウガンダ
        • 募集
        • Mbarara Regional Referral Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • クリニックの記録に従って新たに結核と診断された(HIVに感染している結核患者も対象となります)
  • 現在結核治療を開始している、または結核治療を受けている
  • 携帯電話の所有
  • 18歳以上
  • ムバララ地区に住む
  • 頭に髪を伸ばし、その髪/髪の小さなわらぶきを許可します (10-25 ストランド/0.02 ng/mg) を試験の 2 か月目と 4 か月目に削減
  • 同意する意思があり、同意できる。

除外基準:

  • モバイルマネーベースの SMS を使用できない (採用時にこのスキルをトレーニングおよびテストする)
  • -同意を提供する能力を制限する重度の精神状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アームA
(アーム A): 最初の 2 か月間、54 人の参加者は、i) 毎日の SMS 投薬リマインダー、ii) 診療所への輸送のための毎月のモバイルマネー、および iii) 90% を超える服薬アドヒアランスの場合の毎月のモバイルマネーのインセンティブを受け取ります。 残りの 4 か月間、参加者は以下を受け取ります: i) 毎週の投薬 SMS リマインダー、ii) クリニックへの輸送のための毎月のモバイルマネー、iv) 90% を超える服薬アドヒアランスの場合の毎月のモバイルマネーのインセンティブ。
最初の 2 か月間、54 人の参加者は、i) 毎日の SMS 服薬リマインダー、ii) 診療所への輸送のための毎月のモバイル マネー、および iii) 90% を超える服薬順守の場合の毎月のモバイル マネー インセンティブを受け取ります。 残りの 4 か月間、参加者は以下を受け取ります: i) 毎週の投薬 SMS リマインダー、ii) クリニックへの輸送のための毎月のモバイルマネー、iv) 90% を超える服薬アドヒアランスの場合の毎月のモバイルマネーのインセンティブ。
実験的:アームB
最初の 2 か月間は、54 人の参加者が SMS 投薬リマインダーを毎日受け取ります。 残りの 4 か月間、参加者は毎週、投薬の SMS リマインダーを受け取ります。
最初の 2 か月間は、54 人の参加者が SMS 投薬リマインダーを毎日受け取ります。 残りの 4 か月間、参加者は毎週、投薬の SMS リマインダーを受け取ります。 すべての参加者には、投薬モニタリング用の Wisepill デバイスも提供されます。
実験的:アーム C コントロール
コントロール (アーム C) の参加者 (54 名) は、SMS リマインダーまたはモバイル マネーを受信しません。
コントロール アームの参加者 (54 名) は、SMS リマインダーまたはモバイル マネーを受信しません。 すべての参加者には、投薬モニタリング用の Wisepill デバイスも提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の服薬遵守率
時間枠:6ヵ月
Wisepillデバイスによって電子的に確認された、より高いアドヒアランスを持つ介入群の患者の数
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入を使用した患者数
時間枠:6ヵ月
介入を使用し、技術的な問題を報告した参加者の割合。 70% を超える参加者が 1) モバイルマネーを受け取り、2) 診療所への輸送に輸送インセンティブを利用し、3) SMS リマインダーを受信した場合、介入は実行可能であると見なされます。
6ヵ月
結核治療完了
時間枠:6ヵ月
6 か月の終わりに医療記録によって確認された結核治療を完了した患者の数。
6ヵ月
診療所への出席
時間枠:6ヵ月
結核クリニックのカルテとマイ モバイル ウォレットの介入を確認することにより、継続して通院している患者の数。
6ヵ月
死亡
時間枠:6ヵ月
6か月後の医療記録で確認された死亡率。
6ヵ月
治癒率
時間枠:6ヵ月
結核診療所の医療記録から6か月後に確認された、治癒した患者の数
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Angella Musiimenta, PhD、Mbarara University of Science and Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月14日

一次修了 (予想される)

2025年12月1日

研究の完了 (予想される)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月15日

最初の投稿 (実際)

2022年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月15日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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