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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05656287
내 모바일 지갑: 시골 우간다의 결핵 약물 순응도를 위한 개입 (M_wallet)
내 모바일 지갑: 시골 우간다에서 결핵 관리 및 약물 순응에 대한 접근을 지원하기 위한 개입
연구 개요
상태
정황
상세 설명
결핵은 매년 HIV와 말라리아를 합친 것보다 더 많은 사람들을 죽이는 심각한 공중 보건 문제입니다. 전 세계적으로 거의 천만 명이 결핵에 걸리고 매년 거의 2백만 명이 결핵으로 사망합니다. 저소득 국가는 결핵 사례 및 사망의 90% 이상을 차지합니다. 우간다는 유병률이 10만 명당 253명, 발생률이 10만 명당 201명으로 높은 결핵 부담을 안고 있습니다. 또한, 결핵은 HIV/AIDS에 걸린 개인의 주요 사망 원인입니다.
치료 순응도가 좋지 않으면 결핵 치료의 성공이 제한되고 결핵 전파가 증가합니다. 우간다의 치료 성공률은 75%로 국가 목표인 90%보다 낮습니다. 결핵약 순응도가 좋지 않으면 치료 실패, 약제내성 결핵 발생 및 2차 전파로 이어질 수 있습니다. 중요한 점은 다제내성(MDR) 결핵 치료가 견디기 어렵고, 장기간 지속되며 비용이 많이 든다는 것입니다.
우간다는 현재 퇴원(입원 6개월 후)부터 치료 완료(1년)까지 다제내성결핵 환자 한 명당 매달 미화 105달러(교통비 환불 및 음식 인센티브)를 지출합니다. 이것은 치료 12개월 동안 환자당 $1,260의 비용으로 변환됩니다. 현재 우간다에는 약 16,000명의 MDR-TB 환자가 있습니다. My Mobile Wallet 개입은 치료 순응도를 지원하고 잠재적으로 약물 내성을 예방하여 MDR-TB 치료와 관련된 재정적 부담을 덜어줍니다. 중요한 것은 다제내성결핵 치료가 견디기 어렵고, 장기간 지속되며, 환자와 간병인의 생산성 손실로 이어져 국가 경제 발전에 부정적인 영향을 미친다는 것입니다.
건강의 사회경제적 결정요인은 결핵 감염 및 불순응의 주요 동인입니다. 1940년대부터 효과가 좋은 결핵 치료가 있었지만 많은 사람들이 행동 및 사회경제적 요인으로 인해 치료를 미루거나 복약 순응도에 어려움을 겪거나 치료를 완료하지 못하고 있습니다. 진행 중인 K43(K43TW010388) 연구의 예비 데이터는 재정적 불안정이 약물 순응도를 제한한다는 것을 나타냅니다. 결핵은 환자와 간병인의 생산성 손실로 이어져 환자에게 추가 비용(예: 병원으로의 이동 수단)을 초래하고 다른 사람에게 질병을 퍼뜨릴 수 있다는 두려움 때문에 일자리를 잃을 수 있습니다.
또한 결핵에 걸리면 건강 악화라는 어려움 외에도 이혼, 자녀의 학업 중단, 사회적 배제와 같은 부정적인 사회 경제적 결과와 관련이 있습니다. 현재 우간다에서는 결핵 환자의 53%가 결핵 치료 비용을 충당하기 위해 대출을 받거나 재산을 팔고 있습니다. 우간다에서는 10명 중 2명(인구의 21%)이 하루 1.25달러 이하로 생활하고 있어 다른 즉각적인 이해 관계 속에서 건강을 위한 저축이 어렵습니다. 결핵은 인구 중 가장 가난한 사람들에게 불균형적으로 영향을 미치기 때문에 빈곤 악화 효과는 이미 취약한 사람들이 더 많이 느낍니다. 무조건 병원으로의 이송을 포함하여 결핵 치료에 대한 빈곤에 기반한 구조적 장벽을 극복하기 위한 개입이 필요합니다.
결핵 치료 개선에 대한 재정적 인센티브의 큰 잠재력에도 불구하고 현재까지의 연구는 제한적이며 대체로 결론이 나지 않았으며 재정적 인센티브의 효과가 덜한 고소득 및 중간 소득 국가에 주로 초점을 맞추었습니다. 세계보건기구 결핵 퇴치 전략은 결핵의 사회적, 경제적 부담을 낮추고 건강의 사회적 결정요인을 해결하기 위해 상환 및 사회적 보호 제도를 사용할 것을 권장합니다. 이 분야에 대한 문헌은 제한적이지만 월간 재정 인센티브 패키지는 결핵 치료 성공을 개선하고 나이지리아의 가난한 사람들 사이에서 후속 조치에 대한 손실을 줄였습니다.
문헌 검토에 따르면 저소득 및 중간 소득 국가에서 결핵 치료를 시작하는 환자를 위한 현금 이전 개입이 임상 결과를 개선할 수 있습니다. 이 리뷰는 현재까지 결핵 치료에 인센티브를 활용한 연구는 제한적이며, 기존의 겸손한 연구 결과는 대체로 결론이 나지 않았으며, 연구는 주로 결핵이 우선 순위가 아닌 고소득 및 중간 소득 국가에 초점을 맞추고 있으며 재정적 인센티브는 효과가 적을 수 있습니다. 예를 들어 브라질에서는 현금 송금으로 결핵 치료율이 82.1% 향상되었습니다. 그러나 이러한 연구는 지리적 경계에 의해 제한될 수 있는 인센티브를 제공하기 위해 대면 접근 방식을 사용하며 시간이 많이 걸리고 운송 비용이 발생합니다. My Mobile Wallet은 자원이 부족한 환자가 결핵 관련 치료를 위해 돈을 전자적으로 받고 사용할 수 있는 기회를 제공할 것입니다.
사하라 사막 이남 아프리카 전역에서 셀룰러 네트워크가 빠르게 확장됨에 따라 셀룰러 기술의 용량이 크게 증가하여 결핵 전염병의 문제와 장벽에 대한 새로운 솔루션 역할을 했습니다. 셀룰러 네트워크는 전 세계적으로 유비쿼터스화되고 있습니다. Global System for Mobile Communications 실시간 인텔리전스 데이터에 따르면 현재 모바일 장치를 가진 사람은 51억 명이 넘고 현재 세계 인구 77억 명을 초과하는 89억 7000만 모바일 연결이 있습니다. 특히 우간다에서는 많은 농촌 지역과 경제적으로 소외된 인구를 포함하여 국가 대부분에서 휴대전화 수신이 가능합니다. 우간다의 최근 연구에 따르면 대부분의 결핵 환자(75%)가 휴대폰을 소유하고 있으며 휴대폰을 사용하여 결핵 관련 지원을 받을 의향이 있습니다.
자원이 부족한 환경에서 모바일 자금 기반 접근 방식을 사용하는 것은 비즈니스 부문에서 상당한 유용성을 보여주었고 건강에 대한 약속을 지켰습니다. 휴대폰의 급속한 발전으로 소액 금융 거래(예: 스마트폰 기능이나 인터넷 접속과 무관한 간편 휴대폰으로 송금, 저축, 결제, 수취)가 가능합니다. 우간다의 많은 사람들은 공식적인 은행 서비스에 대한 액세스가 부족하기 때문에 점점 더 모바일 머니에 의존하고 있습니다. 2,350만 명 이상이 모바일 머니에 가입되어 있습니다. 농촌 지역에서 모바일 머니를 사용함으로써 농부들은 시장 실패를 해결하고, 금융 서비스에 접근하고, 공과금을 지불하고, 공급 비용을 정산하여 소외된 인구에 접근할 수 있는 기회를 열 수 있었습니다.
임신 관련 관리 비용을 저축하고 지불하기 위해 모바일 머니를 사용하는 것은 마다가스카르의 임산부에게 유익하고 실현 가능했습니다. 접근하기 어려운 인구 사이에서 모바일 머니는 건강 보험의 일상적인 지불을 가능하게 하고 가족 계획에 대한 접근성을 향상시키는 데 도움이 되었습니다. 그러나 결핵 치료 순응도를 뒷받침하는 모바일 머니에 대한 증거가 부족합니다.
현재까지 자원이 부족한 환경에서 잘 작동하는 결핵 약물 순응 중재는 제한적입니다. 그러나 SMS 기반 개입은 가능성을 보여줍니다. 환자가 물리적 감독하에 약을 복용하도록 요구하는 세계보건기구(WHO)에서 권장하는 직접 관찰 요법(DOT) 전략은 의료 종사자와 치료 지원자의 상당한 시간을 요구하기 때문에 우간다의 많은 클리닉에서 포기했습니다. 상당한 재정적 부담을 주고 환자의 자율성을 억제합니다. 세계보건기구 결핵 퇴치 전략 2017은 휴대전화 기반의 단문 메시지 서비스(SMS) 메시지를 포함하여 순응도를 개선하기 위한 일련의 새로운 개입을 제안합니다.
현재까지 자원이 부족한 환경에서 결핵 약물 순응 문제를 해결하는 데 SMS를 사용하는 것은 제한적입니다. 결핵 약물 순응도에 대한 지배적인 SMS 기반 연구는 엇갈린 결과를 보고하고 있으며 대부분 선진국에서 시행되어 결핵으로 인한 부담이 큰 자원이 제한된 국가에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 진행 중인 K43(K43TW010388)의 형성적 결과는 SMS가 결핵 치료를 지원하는 수용 가능한 대안적 접근을 제공할 수 있음을 보여줍니다. 이러한 SMS 알림의 효과는 경제적 인센티브와 결합될 경우 더 커질 수 있습니다. 결핵 약물 순응도를 지원하는 경제적 인센티브와 연결된 SMS의 사용을 평가한 연구는 없습니다.
실시간 전자 모니터링을 기반으로 하는 준수 개입은 실행 가능하고 수용 가능하며 HIV 치료 준수를 개선하는 것으로 나타났습니다. 조사관은 우간다 시골에서 HIV 약물 순응도를 위한 세포 기술의 타당성, 수용성 및 순응도에 미치는 영향을 입증했습니다. 조사관이 평가하고 있는 현재 실시간 결핵 순응도 모니터링 개입(K43TW010388)은 사회적 지원 및 습관 형성의 추가 장벽을 해결할 가능성이 있습니다. 예를 들어, 연구 결과에 따르면 실시간 순응도 모니터링 기술은 공동 감염 환자의 결핵 및 HIV 치료에 대한 알림 역할을 합니다. 하지만 재정적인 장벽은 여전하다. 따라서 SMS, 모바일 머니 인센티브 및 실시간 모니터링을 결합하면 대부분의 결핵 준수 장벽을 극복할 수 있는 잠재력이 있습니다.
클라이언트 중심 디자인은 최종 사용자가 개발 프로세스에 중심적으로 참여하므로 개입 활용 및 사용 가능성을 높입니다. 지역의 필요와 규범에 대한 접근 방식을 목표로 하지 않으면 자원이 부족한 환경에서 의료 기술의 유용성이 제한됩니다. 대부분의 전략은 사용자 인터페이스를 포함하므로 이 추세를 뒤집으려면 대상 인구의 수용 가능성 및 새로운 기술 사용에 대한 행동 및 사회 과학 평가가 필요합니다.
요약: 결핵은 매년 HIV와 말라리아를 합친 것보다 더 많은 사람들을 죽이는 심각한 공중 보건 문제입니다. 치료 순응도가 좋지 않으면 결핵 치료의 성공이 제한되고 결핵 전파가 증가합니다. SMS 및 실시간 준수 모니터링은 특히 DOT를 구현하기 어려운 환경에서 결핵 약물을 지원하기 위한 저렴하고 수용 가능한 대체 접근 방식을 제공할 수 있습니다. 금전적 인센티브는 결핵 치료를 개선할 수 있는 가능성을 보여주었지만 이러한 접근 방식은 주로 결핵이 공중 보건 우선 순위가 아닌 국가에서 시행되었습니다. 또한 현재의 접근 방식에는 비용이 많이 드는 대면 상호 작용이 필요합니다. My Mobile Wallet은 SMS를 사용하여 환자에게 약물 복용을 상기시키고 결핵 진료소로의 교통비를 충당하기 위해 모바일 머니를 보내고 약물 복용을 동기를 부여하는 새로운 개입입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Angella Musiimenta, PhD
- 전화번호: +256 0776820598
- 이메일: amusiimenta@must.ac.ug
연구 연락처 백업
- 이름: Aaron Mugaba, MBA
- 전화번호: +256 0772865984
- 이메일: amugaba@must.ac.ug
연구 장소
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-
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Mbarara, 우간다
- 모병
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
연락하다:
- Aaron Mugaba, MBA
- 전화번호: +256 0772865984
- 이메일: amugaba@must.ac.ug
-
연락하다:
- Wilson Tumuhimbise, PhD
- 전화번호: +256 0772068858
- 이메일: twilson@must.ac.ug
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진료 기록에 따라 신규 결핵 진단을 받은 자(HIV 감염 결핵 환자도 대상)
- 지금 TB 치료를 시작하거나 TB 치료를 받고 있는 경우
- 휴대폰 소유
- 만 18세 이상
- Mbarara 지구에 거주
- 기꺼이 머리에 머리카락을 기르고 작은 이엉/머리카락(10-25가닥/0.02 ng/mg) 연구에서 2개월과 4개월에 삭감
- 기꺼이 동의하고 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 모바일 머니 기반 SMS 사용 불가(채용 시 교육 및 테스트)
- 동의를 제공하는 능력을 제한하는 심각한 정신 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
(A군): 처음 2개월 동안 54명의 참가자는 i) 매일 SMS로 약물 복용 알림, ii) 병원으로 이동하기 위한 월간 모바일 머니, iii) 약물 순응도가 >90%인 경우 월간 모바일 머니 인센티브를 받게 됩니다.
나머지 4개월 동안 참가자는 i) 주간 약물 SMS 알림, ii) 클리닉으로 이동하기 위한 월간 모바일 머니, iv) >90% 약물 순응도에 대한 월간 모바일 머니 인센티브를 받게 됩니다.
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처음 2개월 동안 54명의 참가자는 i) 매일 SMS로 약물 복용 알림, ii) 병원으로 이동하기 위한 월간 모바일 머니, iii) 약물 순응도가 >90%인 경우 월간 모바일 머니 인센티브를 받게 됩니다.
나머지 4개월 동안 참가자는 i) 주간 약물 SMS 알림, ii) 클리닉으로 이동하기 위한 월간 모바일 머니, iv) >90% 약물 순응도에 대한 월간 모바일 머니 인센티브를 받게 됩니다.
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실험적: 팔 B
처음 2개월 동안 54명의 참가자는 매일 SMS 약물 알림을 받게 됩니다. ii).
나머지 4개월 동안 참가자는 매주 약물 SMS 알림을 받게 됩니다.
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처음 2개월 동안 54명의 참가자는 매일 SMS 약물 알림을 받게 됩니다. ii).
나머지 4개월 동안 참가자는 매주 약물 SMS 알림을 받게 됩니다.
모든 참가자는 또한 약물 모니터링을 위한 Wisepill 장치를 받게 됩니다.
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실험적: 암 C- 컨트롤
컨트롤(암 C)의 참가자(54)는 SMS 알림 또는 모바일 머니를 받지 않습니다.
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컨트롤 암의 참가자(54)는 SMS 알림 또는 모바일 머니를 받지 않습니다.
모든 참가자는 또한 약물 모니터링을 위한 Wisepill 장치를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 복약 순응도
기간: 6 개월
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Wisepill 장치에 의해 전자적으로 확인된 대로 순응도가 더 높은 개입 부문의 환자 수
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입을 사용한 환자 수
기간: 6 개월
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개입을 사용하고 기술적 문제를 보고한 참가자의 %.
참여자의 70% 이상이 1) 모바일 머니를 받고, 2) 클리닉으로 이동하기 위한 교통 인센티브를 활용하고, 3) SMS 알림을 받는 경우 개입이 가능한 것으로 간주됩니다.
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6 개월
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결핵 치료 완료
기간: 6 개월
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6개월 말 의료 기록에 의해 확인된 결핵 치료를 완료한 환자 수.
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6 개월
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클리닉 출석
기간: 6 개월
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결핵 진료 기록 및 마이 모바일 지갑 개입을 검토하여 지속적인 병원 출석 환자 수.
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6 개월
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인류
기간: 6 개월
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6개월 말 의료 기록에 의해 확인된 사망률.
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6 개월
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완치율
기간: 6 개월
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6개월 말에 결핵 클리닉의 의료 기록에 의해 확인된 완치 환자 수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angella Musiimenta, PhD, Mbarara University of Science and Technology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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