Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Saját mobiltárcám: Intervenció a tuberkulózis gyógyszeres betartása érdekében Uganda vidékén (M_wallet)

2022. december 15. frissítette: Mbarara University of Science and Technology

Saját mobiltárcám: Beavatkozás a tuberkulózis-ellátáshoz való hozzáférés és a gyógyszeres kezelés támogatására Uganda vidékén

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a My Mobile Wallet kifejlesztése – egy viselkedési és gazdasági beavatkozás, amely elősegíti a tuberkulózis kezelésének adherenciáját Uganda délnyugati vidékén. A fő kérdés(ek), amelyekre meg kíván válaszolni: • Az optimális kialakítás meghatározása és a My Mobile Wallet fejlesztése a tuberkulózis elleni gyógyszeres kezelés támogatása érdekében. • A My Mobile Wallet tuberkulózis elleni gyógyszeres kezelés támogatására való használatának kezdeti megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése. A résztvevők hat hónapig használják a My Mobile Wallet beavatkozást. A kutatók összehasonlítják a My Mobile Wallet beavatkozását a szokásos ellátással, hogy kiderüljön, van-e hatása a tuberkulózis elleni gyógyszeres kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tuberkulózis komoly közegészségügyi probléma, amely évente több ember halálát okozza, mint a HIV és a malária együttvéve. Világszerte közel 10 millió ember szenved tuberkulózisban, és közel 2 millió ember hal meg tuberkulózisban évente. Az alacsony jövedelmű országok a tuberkulózisos esetek és halálozások több mint 90%-áért felelősek. Ugandában a tuberkulózis nagy terhe van: 253/100 000 fő, előfordulási aránya pedig 201/100 000 fő. Ezenkívül a tuberkulózis a vezető halálok a HIV/AIDS-fertőzöttek körében.

A kezelés gyenge adherenciája korlátozza a tuberkulózis kezelésének sikerét és növeli a tuberkulózis terjedését. Ugandában a sikeres kezelési arány 75%, a nemzeti cél 90% alatti. A tuberkulózis elleni gyógyszeres kezelés gyenge adherenciája a kezelés sikertelenségéhez, gyógyszerrezisztens tbc kialakulásához és másodlagos átvitelhez vezethet. Fontos, hogy a multi-drug rezisztens (MDR) tuberkulózis kezelése nehezen tolerálható, hosszadalmas és költséges.

Uganda jelenleg havi 105 USD-t költ minden MDR-tbc-s betegre (a szállítási visszatérítésre és az élelmiszer-ösztönzőkre) a kibocsátástól (a kórházi kezelés kezdeti hat hónapja után) a kezelés befejezéséig (egy év). Ez betegenként 1260 dollár költséget jelent a 12 hónapos kezelésre. Jelenleg Ugandában körülbelül 16 000 MDR-tbc-s beteg él. A My Mobile Wallet beavatkozás támogatja a kezeléshez való ragaszkodást, potenciálisan megelőzve a gyógyszerrezisztenciát, ezáltal mentesítve az országot az MDR-TB kezeléssel járó anyagi terhektől. Fontos, hogy az MDR-TB kezelése nehezen tolerálható, elhúzódó, és a betegek és gondozóik termelékenységének csökkenéséhez vezet, ami negatívan befolyásolja az ország gazdasági fejlődését.

Az egészséget befolyásoló társadalmi-gazdasági tényezők a tuberkulózisfertőzés és az adherencia hiányának fő hajtóereje. Bár az 1940-es évek óta létezik jól működő tuberkulózis-kezelés, sokan késlekednek a kezelés iránt, küzdenek a gyógyszeres adherenciával, és/vagy nem fejezik be a kezelést viselkedési és társadalmi-gazdasági tényezők miatt. A folyamatban lévő K43 (K43TW010388) tanulmány előzetes adatai azt mutatják, hogy a pénzügyi bizonytalanság korlátozza a gyógyszeres kezelést. A tuberkulózis a betegek és gondozóik termelékenységének csökkenéséhez vezet, ami többletköltségeket okoz a betegek számára (például a klinikára való szállítás formájában), és munkahely elvesztéséhez vezethet, mert attól tartanak, hogy a betegség átterjed másokra.

Ezenkívül a tuberkulózis egyéb negatív társadalmi-gazdasági következményekkel is jár, mint például a válás, a gyermekek iskolai megszakítása és a társadalmi kirekesztés, az egészségi állapot megromlása mellett. Jelenleg Ugandában a tuberkulózisos betegek 53%-a vesz fel kölcsönt és/vagy ingatlant ad el, hogy fedezze a tuberkulózis kezelésének költségeit. Minden tizedik emberből kettő (a lakosság 21%-a) napi 1,25 dollárból vagy kevesebbből él Ugandában, ami megnehezíti az egészségre való megtakarítást más közvetlen versengő érdekek közepette. Mivel a tuberkulózis aránytalanul nagy mértékben érinti a népesség legszegényebb rétegeit, szegénységet súlyosbító hatásait inkább azok érzik, akik amúgy is kiszolgáltatottak. Beavatkozások szükségesek a tuberkulózis kezelésének szegénységen alapuló strukturális akadályainak leküzdéséhez, beleértve a feltétel nélküli klinikára történő szállítást.

A tuberkulózis-ellátás javításában rejlő pénzügyi ösztönzőkben rejlő nagy lehetőségek ellenére az eddigi kutatások korlátozottak, továbbra is nagyrészt nem meggyőzőek, és főként a magas és közepes jövedelmű országokra összpontosítottak, ahol a pénzügyi ösztönzőknek kevésbé lehet hatása. Az Egészségügyi Világszervezet (World Health Organization, End Tuberculosis) stratégiája a visszatérítések és a szociális védelmi rendszerek alkalmazását javasolja a tuberkulózis társadalmi és gazdasági terheinek csökkentése és az egészséget befolyásoló társadalmi tényezők kezelése érdekében. Bár az irodalom ezen a területen korlátozott, a havi pénzügyi ösztönző csomag javította a tuberkulózis kezelésének sikerét, és csökkentette a nyomon követés elvesztését a nigériai szegények körében.

Egy szakirodalmi áttekintés azt jelzi, hogy az alacsony és közepes jövedelmű országokban a tuberkulózis kezelését megkezdő betegek készpénzátutalási beavatkozásai javíthatják a klinikai eredményeket. Ez az áttekintés megjegyzi, hogy a mai napig korlátozott kutatások állnak rendelkezésre a tuberkulózis-ellátás ösztönzőinek felhasználásával, a szerény, meglévő kutatások eredményei továbbra sem meggyőzőek, és a kutatás főként a magas és közepes jövedelmű országokra összpontosított, ahol a tuberkulózis nem prioritás, és ahol a pénzügyi ösztönzőknek kisebb hatása lehet. Brazíliában például a készpénzes átutalások 82,1%-kal javították a tuberkulózis gyógyulási arányát. Ezek a tanulmányok azonban személyes megközelítést alkalmaznak az ösztönzők biztosítására, amelyeket földrajzi határok korlátozhatnak, időigényesek és szállítási költségekkel járnak. A My Mobile Wallet lehetőséget biztosít a kevés erőforrással rendelkező betegek számára, hogy elektronikusan fogadják a tbc-vel kapcsolatos kezeléseket, és pénzt költsenek rá.

A szubszaharai Afrikában gyorsan bővülő mobilhálózatok nagymértékben megnövelték a celluláris technológia kapacitását, hogy újszerű megoldásként szolgálhasson a tuberkulózisjárvány kihívásaira és akadályaira. A mobilhálózatok világszerte mindenütt jelen vannak. A Global System for Mobile Communications valós idejű hírszerzési adatai szerint jelenleg több mint 5,1 milliárd ember rendelkezik mobileszközökkel és 8,97 milliárd mobilkapcsolattal, ami meghaladja a világ jelenlegi 7,7 milliárdos népességét. Ugandában a mobiltelefon-vétel az ország túlnyomó részében elérhető, beleértve sok vidéki területet és a gazdaságilag hátrányos helyzetű lakosság körében is. Egy nemrégiben készült ugandai tanulmány azt jelzi, hogy a legtöbb tuberkulózisos beteg (75%) rendelkezik mobiltelefonnal, és hajlandó a tbc-vel kapcsolatos támogatást igénybe venni mobiltelefonon.

A mobilpénz-alapú megközelítések alacsony erőforrások melletti alkalmazása jelentős hasznosságot mutatott az üzleti szektorban, és ígéretes az egészség szempontjából. A mobiltelefonok gyors fejlődése lehetővé tette a mobil fizetési platformot (gyakran mobilpénznek is nevezik), amely lehetővé teszi a mikrobanki pénzügyi tranzakciókat (pl. pénz küldése, megtakarítása, fizetése és fogadása) lehetséges egyszerű mobiltelefonok használatával, amelyek függetlenek az okostelefon képességeitől vagy internet-hozzáférésétől. Ugandában sokan egyre inkább a mobilpénzre támaszkodnak, mivel nem férnek hozzá hivatalos banki szolgáltatásokhoz – több mint 23,5 millió ember rendelkezik mobilpénz-előfizetéssel. A mobilpénz vidéki felhasználása lehetővé tette a gazdálkodók számára, hogy kezeljék a piaci hiányosságokat, hozzáférjenek a pénzügyi szolgáltatásokhoz, kifizessék a közüzemi számlákat és rendezzék az ellátási költségeket, így lehetőség nyílt az elmaradott lakosság elérésére.

A mobilpénz felhasználása megtakarításra és a terhességgel kapcsolatos gondozás kifizetésére előnyös és megvalósítható volt Madagaszkáron a várandós nők körében. A nehezen elérhető lakosság körében a mobilpénz hozzájárult az egészségbiztosítás rutinszerű kifizetéséhez és a családtervezéshez való hozzáférés javításához. Nincs azonban bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a mobilpénzzel támogatnák a tuberkulózis kezelésének adherenciáját.

A tuberkulózis elleni gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodási beavatkozások, amelyek eddig jól működnek alacsony erőforrások mellett, korlátozottak; az SMS-alapú beavatkozások azonban ígéretesek. Az Egészségügyi Világszervezet által javasolt, közvetlenül megfigyelhető terápiás (DOT) stratégiát, amely megköveteli, hogy a betegek fizikai felügyelet mellett szedjék gyógyszereiket, sok ugandai klinika elhagyta, mivel az egészségügyi dolgozóktól és a kezelést támogatóktól jelentős időráfordítást igényel. jelentős anyagi terheket jelent, és gátolja a betegek autonómiáját. Az Egészségügyi Világszervezet 2017-es tuberkulózis elleni stratégiája egy sor új beavatkozást javasol az adherencia javítására, beleértve a mobiltelefon-alapú rövid üzenetküldési (SMS) üzeneteket.

Az SMS-ek használata a tuberkulózis gyógyszeres adherenciájával kapcsolatos kihívások kezelésében az alacsony erőforrás-igényű környezetben jelenleg korlátozott. Az elterjedt SMS-alapú tanulmányok a tuberkulózis gyógyszeres adherenciájára vonatkozóan vegyes eredményekről számolnak be, és nagyrészt fejlett országokban hajtották végre őket, így keveset tudunk a tbc-vel súlyosan terhelt, korlátozott erőforrásokkal rendelkező országokról. A folyamatban lévő K43 (K43TW010388) formatív eredményei azt mutatják, hogy az SMS elfogadható alternatív megközelítéseket kínálhat a tuberkulózis elleni gyógyszeres kezelés támogatására. Ezen SMS-emlékeztetők hatása nagyobb lehet, ha gazdasági ösztönzőkkel kombinálják őket. Egyetlen tanulmány sem értékelte az SMS-ek gazdasági ösztönzőkkel összefüggésben történő használatát a tuberkulózis elleni gyógyszerek betartásának támogatásában.

A valós idejű elektronikus monitorozáson alapuló adherenciás beavatkozások megvalósíthatók, elfogadhatók, bizonyítottan javítják a HIV-kezeléshez való adherenciát. A nyomozók bemutatták a sejtes technológia megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatását a HIV-gyógyszer adherenciájára Ugandában. A jelenlegi valós idejű tuberkulózis-adherencia monitorozási beavatkozás, amelyet a kutatók értékelnek (K43TW010388), ígéretet tett arra, hogy felszámolja a szociális támogatás és a szokások kialakítása terén további akadályokat. Például az eredmények azt mutatják, hogy a valós idejű betartást figyelő technológia emlékeztetőül szolgál mind a tuberkulózis, mind a HIV-kezelés esetén az egyidejűleg fertőzött betegek körében. A pénzügyi akadályok azonban továbbra is fennállnak. Így az SMS-ek, a mobilpénz-ösztönzők és a valós idejű monitorozás kombinálásával lehetőség nyílik a tuberkulózis adherencia akadályainak többségének leküzdésére.

Az ügyfélközpontú tervezés növeli a beavatkozás felvételének és felhasználásának valószínűségét, mivel a végfelhasználó központi szerepet játszik a fejlesztési folyamatban. A helyi szükségletek és normák célzott megközelítésének elmulasztása korlátozza az egészségügyi technológiák használhatóságát alacsony erőforrás-igényű környezetben. A legtöbb stratégia felhasználói felületet foglal magában, ezért ennek a tendenciának a megfordításához viselkedés- és társadalomtudományi értékelésre lesz szükség az új technológiák elfogadhatóságának és használatának a célcsoportokban.

Összegzés: A tuberkulózis komoly közegészségügyi probléma, amely évente több ember halálát okozza, mint a HIV és a malária együttvéve. A kezelés gyenge adherenciája korlátozza a tuberkulózis kezelésének sikerét és növeli a tuberkulózis terjedését. Az SMS és a valós idejű adherencia monitorozás alacsony költségű és elfogadható alternatív megközelítéseket kínálhat a tuberkulózis elleni gyógyszeres kezelés támogatására, különösen olyan körülmények között, ahol a DOT-t nehéz megvalósítani. A pénzügyi ösztönzők ígéretesnek bizonyultak a tuberkulózis-ellátás javítására, de ezt a megközelítést főként olyan országokban alkalmazták, ahol a tuberkulózis nem tartozik a közegészségügyi prioritások közé; ráadásul a jelenlegi megközelítések költséges személyes interakciót igényelnek. A My Mobile Wallet egy újszerű beavatkozás, amely SMS segítségével emlékezteti a betegeket a gyógyszer szedésére, valamint mobilpénzt küld a tuberkulózis klinikára való szállítás költségeinek fedezésére, és motiválja a gyógyszeres kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

242

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Mbarara, Uganda
        • Toborzás
        • Mbarara Regional Referral Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált tbc-vel a klinikai adatok szerint (HIV-fertőzött tbc-s betegek is jogosultak lesznek)
  • Most kezdi a TB-kezelést, vagy jelenleg TB-kezelésen volt
  • Mobiltelefon birtoklása
  • 18 éves és idősebb
  • Mbarara kerületben él
  • Hajlandó hajat növeszteni a fején, és megengedni belőle egy kis nádszálat/haj (10-25 szál/0,02 ng/mg) a vizsgálat 2. és 4. hónapjában kell levágni
  • Hajlandó és képes beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud mobilpénz-alapú SMS-t használni (tanítsd és teszteld ezt a képességet a toborzáskor)
  • Súlyos mentális állapot, amely korlátozza a beleegyezési képességet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
(A kar): Az első két hónapban 54 résztvevő kap i) napi SMS-es gyógyszeremlékeztetőt, ii) havi mobilpénzt a klinikára történő szállításhoz, és iii) havi mobilpénz-ösztönzőt, ha >90% a gyógyszerszedés. A hátralévő négy hónapban a résztvevők: i) heti gyógyszeres SMS emlékeztetőket, ii) havi mobilpénzt a klinikára történő szállításhoz, iv) havi mobilpénz-ösztönzőt kapnak, ha >90% a gyógyszerszedés.
Az első két hónapban 54 résztvevő kap i) napi SMS gyógyszeremlékeztetőt, ii) havi mobilpénzt a klinikára szállításért, és iii) havi mobilpénzes ösztönzőt, ha >90%-os gyógyszeradherencia. A hátralévő négy hónapban a résztvevők: i) heti gyógyszeres SMS emlékeztetőket, ii) havi mobilpénzt a klinikára történő szállításhoz, iv) havi mobilpénz-ösztönzőt kapnak, ha >90% a gyógyszerszedés.
Kísérleti: B kar
Az első 2 hónapban 54 résztvevő kap napi SMS-ben a gyógyszeres emlékeztetőt, ii). A fennmaradó 4 hónapban a résztvevők hetente kapnak SMS-emlékeztetőt a gyógyszeres kezelésről.
Az első 2 hónapban 54 résztvevő kap napi SMS-ben a gyógyszeres emlékeztetőt, ii). A fennmaradó 4 hónapban a résztvevők hetente kapnak SMS-emlékeztetőt a gyógyszeres kezelésről. Minden résztvevő Wisepill készüléket is kap a gyógyszeres kezelés monitorozására.
Kísérleti: Kar C- Vezérlés
A Vezérlés (C kar) résztvevői (54) nem kapnak SMS-emlékeztetőket vagy mobilpénzt
A Vezérlőkar résztvevői (54) nem kapnak SMS-emlékeztetőket vagy mobilpénzt. Minden résztvevő Wisepill készüléket is kap a gyógyszeres kezelés monitorozására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek gyógyszeres betartásának aránya
Időkeret: 6 hónap
A Wisepill készülékkel elektronikusan megállapított, magasabb adherenciával rendelkező betegek száma a beavatkozási karban
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozást igénybe vevő betegek száma
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők %-a, akik igénybe vették a beavatkozást és technikai problémákat jelentettek. A beavatkozás akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a résztvevők >70%-a 1) mobilpénzt kap, 2) a szállítási ösztönzőt a klinikára történő szállításhoz használja, 3) SMS emlékeztetőt kap
6 hónap
A TB-kezelés befejezése
Időkeret: 6 hónap
Azon betegek száma, akik a TB-kezelést befejezték, az orvosi feljegyzések szerint hat hónap végén.
6 hónap
Klinika látogatottsága
Időkeret: 6 hónap
Folyamatos kórházi jelenléttel rendelkező betegek száma a TBC-klinika kórlapjának áttekintésével és a My Mobile pénztárca beavatkozással.
6 hónap
Halálozás
Időkeret: 6 hónap
Az orvosi feljegyzések alapján megállapított halálozási arány hat hónap végén.
6 hónap
Gyógyulási arány
Időkeret: 6 hónap
A gyógyult betegek száma a tbc-klinika orvosi feljegyzései alapján hat hónap végén
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angella Musiimenta, PhD, Mbarara University of Science and Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

3
Iratkozz fel