Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мой мобильный кошелек: вмешательство в соблюдение режима лечения туберкулеза в сельских районах Уганды (M_wallet)

15 декабря 2022 г. обновлено: Mbarara University of Science and Technology

Мой мобильный кошелек: меры по поддержке доступа к лечению туберкулеза и приверженности лечению в сельских районах Уганды

Целью этого клинического испытания является разработка My Mobile Wallet — поведенческого и экономического вмешательства для поддержки приверженности лечению туберкулеза в сельской местности на юго-западе Уганды. Основные вопросы, на которые он должен ответить, следующие: • Определить оптимальную структуру и разработать «Мой мобильный кошелек» в качестве меры поддержки приверженности лечению туберкулеза. • Оценить первоначальную осуществимость и приемлемость использования «Моего мобильного кошелька» для поддержки лекарств от туберкулеза. Участники будут использовать интервенцию My Mobile Wallet в течение шести месяцев. Исследователи сравнит вмешательство My Mobile Wallet со стандартным лечением, чтобы увидеть, влияет ли оно на приверженность лечению туберкулеза.

Обзор исследования

Подробное описание

Туберкулез представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения, от которой ежегодно умирает больше людей, чем от ВИЧ и малярии вместе взятых. Ежегодно во всем мире около 10 миллионов человек заболевают туберкулезом и почти 2 миллиона человек умирают от туберкулеза. На страны с низким уровнем дохода приходится более 90% случаев заболевания и смерти от туберкулеза. Уганда сталкивается с тяжелым бременем туберкулеза с коэффициентом распространенности 253 на 100 000 человек и уровнем заболеваемости 201 на 100 000 человек. Кроме того, туберкулез является основной причиной смерти среди людей, живущих с ВИЧ/СПИДом.

Плохая приверженность к лечению ограничивает успех лечения туберкулеза и повышает риск передачи туберкулеза. Показатель успешности лечения в Уганде составляет 75%, что ниже национального целевого показателя в 90%. Плохая приверженность противотуберкулезным препаратам может привести к неэффективности лечения, развитию лекарственно-устойчивого ТБ и вторичной передаче. Важно отметить, что лечение туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) трудно переносится, оно длительное и дорогостоящее.

В настоящее время Уганда тратит 105 долларов США (на компенсацию транспортных расходов и льготы на питание) в месяц на каждого больного МЛУ-ТБ с момента его выписки (после первых шести месяцев госпитализации) до завершения лечения (один год). Это соответствует стоимости 1260 долларов США на пациента в течение 12 месяцев лечения. В настоящее время в Уганде насчитывается около 16 000 больных МЛУ-ТБ. Интервенция My Mobile Wallet поддерживает приверженность лечению, потенциально предотвращая лекарственную устойчивость, тем самым освобождая страну от финансового бремени, связанного с лечением МЛУ-ТБ. Важно отметить, что лечение МЛУ-ТБ тяжело переносится, затягивается и приводит к снижению продуктивности больных и лиц, осуществляющих за ними уход, что негативно сказывается на экономическом развитии страны.

Социально-экономические детерминанты здоровья являются основной причиной заражения туберкулезом и несоблюдения режима лечения. Хотя эффективное лечение туберкулеза существует с 1940-х годов, многие люди откладывают обращение за лечением, борются с соблюдением режима лечения и/или не заканчивают лечение из-за поведенческих и социально-экономических факторов. Предварительные данные продолжающегося исследования K43 (K43TW010388) показывают, что финансовая незащищенность ограничивает приверженность лечению. Туберкулез приводит к снижению производительности труда пациентов и лиц, осуществляющих уход, что приводит к дополнительным расходам пациентов (например, в виде транспорта в клинику) и может привести к потере работы из-за боязни распространения болезни среди других людей.

Более того, наличие туберкулеза связано с другими негативными социально-экономическими последствиями, такими как разводы, пропуски занятий в школе для детей и социальная изоляция, в дополнение к ухудшению здоровья. В настоящее время в Уганде 53% больных туберкулезом берут ссуды и/или продают имущество, чтобы покрыть расходы на лечение туберкулеза. Двое из каждых 10 человек (21% населения) живут в Уганде на 1,25 доллара в день или меньше, что затрудняет накопление средств на здоровье из-за других непосредственных конкурирующих интересов. Поскольку туберкулез непропорционально поражает беднейших слоев населения, его усугубляющие бедность последствия в большей степени ощущаются теми, кто и без того уязвим. Вмешательства необходимы для преодоления основанных на бедности структурных барьеров для лечения туберкулеза, включая безусловную транспортировку в клинику.

Несмотря на большой потенциал финансовых стимулов в улучшении противотуберкулезной помощи, исследования на сегодняшний день ограничены, остаются в основном безрезультатными и в основном сосредоточены на странах с высоким и средним уровнем дохода, где финансовые стимулы могут иметь меньший эффект. Стратегия Всемирной организации здравоохранения по ликвидации туберкулеза рекомендует использовать схемы возмещения расходов и социальной защиты для снижения социального и экономического бремени туберкулеза и воздействия на социальные детерминанты здоровья. Хотя литература в этой области ограничена, ежемесячный пакет финансовых поощрений улучшил эффективность лечения туберкулеза и сократил потери для последующего наблюдения среди бедных людей в Нигерии.

Обзор литературы показывает, что денежные переводы для пациентов в странах с низким и средним уровнем дохода, начинающих лечение туберкулеза, могут улучшить клинические результаты. В этом обзоре отмечается, что на сегодняшний день существует ограниченное количество исследований, использующих стимулы в лечении туберкулеза, результаты скромных существующих исследований остаются в значительной степени неубедительными, а исследования в основном сосредоточены на странах с высоким и средним уровнем дохода, где туберкулез не является приоритетом и где финансовые стимулы могут иметь меньший эффект. Например, в Бразилии денежные переводы улучшили показатели излечения от туберкулеза на 82,1%. Однако в этих исследованиях используются личные подходы для предоставления стимулов, которые могут быть ограничены географическими границами, отнимают много времени и связаны с транспортными расходами. My Mobile Wallet предоставит пациентам в условиях ограниченных ресурсов возможность получать и тратить деньги на лечение туберкулеза в электронном виде.

Быстро расширяющиеся сети сотовой связи в странах Африки к югу от Сахары значительно увеличили возможности сотовых технологий, чтобы служить новым решением проблем и барьеров в эпидемии туберкулеза. Сотовые сети становятся повсеместными во всем мире. Согласно интеллектуальным данным Global System for Mobile Communications в режиме реального времени, в настоящее время более 5,1 миллиарда человек имеют мобильные устройства и 8,97 миллиарда мобильных подключений, что превышает нынешнее население мира, составляющее 7,7 миллиарда человек. В частности, в Уганде прием мобильных телефонов доступен на большей части территории страны, в том числе во многих сельских районах и среди малообеспеченных слоев населения. Недавнее исследование, проведенное в Уганде, показывает, что большинство больных туберкулезом (75%) владеют мобильными телефонами и желают получать поддержку в связи с туберкулезом с помощью мобильных телефонов.

Использование подходов, основанных на мобильных деньгах, в условиях ограниченных ресурсов показало значительную полезность в бизнес-секторе и обещает улучшить здоровье. Быстрая эволюция мобильных телефонов позволила создать платформу мобильных платежей (часто известную как мобильные деньги), которая позволяет осуществлять микробанковские финансовые операции (например, платежи). отправка, сохранение, оплата и получение денег) возможно с помощью простых мобильных телефонов, которые не зависят от возможностей смартфона или доступа в Интернет. Многие люди в Уганде все больше полагаются на мобильные деньги, поскольку у них нет доступа к официальным банковским услугам — более 23,5 миллионов человек имеют подписку на мобильные деньги. Использование мобильных денег в сельской местности позволило фермерам устранять рыночные сбои, получать доступ к финансовым услугам, оплачивать счета за коммунальные услуги и оплачивать расходы на снабжение, тем самым открывая возможности для охвата недостаточно обслуживаемого населения.

Использование мобильных денег для сбережений и оплаты медицинских услуг, связанных с беременностью, было полезным и осуществимым среди беременных женщин на Мадагаскаре. Среди труднодоступных групп населения мобильные деньги помогли обеспечить регулярную оплату медицинского страхования и улучшить доступ к планированию семьи. Тем не менее, отсутствуют доказательства использования мобильных денег для поддержки приверженности лечению туберкулеза.

Вмешательства по обеспечению приверженности противотуберкулезным препаратам, которые на сегодняшний день хорошо работают в условиях ограниченных ресурсов, ограничены; однако вмешательства на основе SMS обнадеживают. Стратегия терапии под непосредственным наблюдением (DOT), рекомендованная Всемирной организацией здравоохранения, которая требует, чтобы пациенты принимали лекарства под физическим наблюдением, была отвергнута многими клиниками в Уганде, поскольку она требует значительных затрат времени от медицинских работников и сторонников лечения, создает существенное финансовое бремя и препятствует автономии пациента. Стратегия Всемирной организации здравоохранения по ликвидации туберкулеза на 2017 г. предлагает ряд новых мероприятий по улучшению соблюдения режима лечения, включая отправку коротких сообщений (SMS) на мобильный телефон.

Использование СМС для решения проблем соблюдения режима лечения туберкулеза в условиях ограниченных ресурсов на сегодняшний день ограничено. Преобладающие исследования приверженности противотуберкулезным препаратам на основе СМС сообщают о неоднозначных результатах и ​​в основном проводились в развитых странах, оставляя мало информации о странах с ограниченными ресурсами, тяжело обремененных туберкулезом. Основополагающие результаты продолжающегося K43 (K43TW010388) показывают, что SMS может обеспечить приемлемые альтернативные подходы к поддержке противотуберкулезных препаратов. Эффект от этих SMS-напоминаний мог бы быть сильнее, если бы они сочетались с экономическими стимулами. Ни в одном исследовании не оценивалось использование СМС в связи с экономическими стимулами для поддержки приверженности противотуберкулезным препаратам.

Вмешательства, направленные на соблюдение режима лечения, основанные на электронном мониторинге в режиме реального времени, осуществимы, приемлемы и показали улучшение соблюдения режима лечения ВИЧ. Исследователи продемонстрировали осуществимость, приемлемость и влияние клеточных технологий на приверженность лечению ВИЧ в сельских районах Уганды. Нынешняя интервенция по мониторингу приверженности лечению туберкулеза в режиме реального времени, которую оценивают исследователи (K43TW010388), обещает устранить дополнительные барьеры в социальной поддержке и формировании привычек. Например, результаты показывают, что технология мониторинга соблюдения режима лечения в режиме реального времени служит напоминанием о лечении как туберкулеза, так и ВИЧ среди пациентов с коинфекцией. Однако финансовые барьеры остаются. Таким образом, сочетание SMS, поощрения мобильными деньгами и мониторинга в режиме реального времени может преодолеть большинство барьеров приверженности лечению туберкулеза.

Дизайн, ориентированный на клиента, увеличивает вероятность принятия и использования вмешательства, поскольку конечный пользователь в центре процесса разработки. Отсутствие целевых подходов к местным потребностям и нормам ограничивает полезность технологий здравоохранения в условиях ограниченных ресурсов. Большинство стратегий связаны с пользовательским интерфейсом, поэтому для обращения вспять этой тенденции потребуется поведенческая и социальная оценка приемлемости и использования новых технологий в целевых группах населения.

Резюме: Туберкулез является серьезной проблемой общественного здравоохранения, от которой ежегодно умирает больше людей, чем от ВИЧ и малярии вместе взятых. Плохая приверженность к лечению ограничивает успех лечения туберкулеза и повышает риск передачи туберкулеза. СМС-сообщения и мониторинг соблюдения режима лечения в режиме реального времени могут обеспечить недорогие и приемлемые альтернативные подходы к поддержке противотуберкулезных препаратов, особенно в условиях, когда внедрение ННН затруднено. Финансовые стимулы обещают улучшить лечение туберкулеза, но этот подход в основном применялся в странах, где туберкулез не является приоритетом общественного здравоохранения; кроме того, современные подходы требуют дорогостоящего личного взаимодействия. «Мой мобильный кошелек» — это новая интервенция, в которой используются SMS для напоминания пациентам о необходимости принимать лекарства, а также отправка мобильных денег для покрытия транспортных расходов в противотуберкулезную клинику и мотивация соблюдения режима лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

242

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Angella Musiimenta, PhD
  • Номер телефона: +256 0776820598
  • Электронная почта: amusiimenta@must.ac.ug

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aaron Mugaba, MBA
  • Номер телефона: +256 0772865984
  • Электронная почта: amugaba@must.ac.ug

Места учебы

      • Mbarara, Уганда
        • Рекрутинг
        • Mbarara Regional Referral Hospital
        • Контакт:
          • Aaron Mugaba, MBA
          • Номер телефона: +256 0772865984
          • Электронная почта: amugaba@must.ac.ug
        • Контакт:
          • Wilson Tumuhimbise, PhD
          • Номер телефона: +256 0772068858
          • Электронная почта: twilson@must.ac.ug

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 98 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированный ТБ в соответствии с медицинскими записями (больные ТБ, живущие с ВИЧ, также будут иметь право на участие)
  • Начинают лечение от туберкулеза сейчас или лечились от туберкулеза в течение
  • Владение мобильным телефоном
  • Возраст 18 лет и старше
  • Жить в районе Мбарара
  • Готовы отрастить волосы на голове и допустить небольшую прядь их/волос (10-25 прядей/0,02 нг/мг) следует сократить на 2 и 4 месяце исследования
  • Желание и возможность дать согласие.

Критерий исключения:

  • Невозможно использовать мобильные SMS-сообщения на основе денег (тренируйте и проверяйте этот навык при приеме на работу)
  • Тяжелое психическое состояние, ограничивающее возможность дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
(Группа A): в течение первых двух месяцев 54 участника будут получать i) ежедневные SMS-напоминания о приеме лекарств, ii) ежемесячные мобильные деньги на проезд в клинику и iii) ежемесячные мобильные денежные поощрения, если приверженность лечению >90%. В течение оставшихся четырех месяцев участники будут получать: i) еженедельные SMS-напоминания о приеме лекарств, ii) ежемесячные мобильные деньги на проезд в клинику, iv) ежемесячные денежные поощрения при >90% приверженности лечению.
В течение первых двух месяцев 54 участника будут получать i) ежедневные SMS-напоминания о приеме лекарств, ii) ежемесячные мобильные деньги на проезд в клинику и iii) ежемесячные денежные поощрения при >90% приверженности лечению. В течение оставшихся четырех месяцев участники будут получать: i) еженедельные SMS-напоминания о приеме лекарств, ii) ежемесячные мобильные деньги на проезд в клинику, iv) ежемесячные денежные поощрения при >90% приверженности лечению.
Экспериментальный: Рука Б
В течение первых 2 месяцев 54 участника будут получать ежедневные SMS-напоминания о лекарствах, ii). В течение оставшихся 4 месяцев участники будут получать еженедельные SMS-напоминания о приеме лекарств.
В течение первых 2 месяцев 54 участника будут получать ежедневные SMS-напоминания о лекарствах, ii). В течение оставшихся 4 месяцев участники будут получать еженедельные SMS-напоминания о приеме лекарств. Все участники также получат устройство Wisepill для контроля приема лекарств.
Экспериментальный: Рука C-контроль
Участники (54) контрольной группы (группа C) не будут получать SMS-напоминания или мобильные деньги.
Участники (54) в контрольной группе не будут получать SMS-напоминания или мобильные деньги. Все участники также получат устройство Wisepill для контроля приема лекарств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели приверженности к лечению среди пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество пациентов в группе вмешательства с более высоким уровнем приверженности лечению, подтвержденным в электронном виде с помощью устройства Wisepill.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, использовавших вмешательство
Временное ограничение: 6 месяцев
% участников, которые воспользовались вмешательством и сообщили о технических проблемах. Вмешательство будет считаться осуществимым, если >70% участников 1) получат мобильные деньги, 2) воспользуются транспортным стимулом для проезда в клинику, 3) получат SMS-напоминания
6 месяцев
Завершение лечения туберкулеза
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество пациентов, завершивших прием противотуберкулезных препаратов, согласно данным медицинской документации, по истечении шести месяцев.
6 месяцев
Посещаемость клиники
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество пациентов, постоянно посещающих больницу, путем просмотра медицинских карт противотуберкулезного диспансера и вмешательства в мой мобильный кошелек.
6 месяцев
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень смертности, подтвержденный медицинскими записями в конце шести месяцев.
6 месяцев
Скорость лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество больных, вылеченных по данным медицинских карт противотуберкулезного диспансера на конец полугодия
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Angella Musiimenta, PhD, Mbarara University of Science and Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Подписаться