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Il mio portafoglio mobile: un intervento per l'aderenza ai farmaci per la tubercolosi nell'Uganda rurale (M_wallet)

15 dicembre 2022 aggiornato da: Mbarara University of Science and Technology

My Mobile Wallet: un intervento per supportare l'accesso alle cure per la tubercolosi e l'aderenza ai farmaci nell'Uganda rurale

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è sviluppare My Mobile Wallet, un intervento comportamentale ed economico per sostenere l'adesione al trattamento della tubercolosi nelle zone rurali del sud-ovest dell'Uganda. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono: • Determinare il design ottimale e sviluppare My Mobile Wallet come intervento per sostenere l'aderenza ai farmaci per la tubercolosi • Valutare la fattibilità iniziale e l'accettabilità dell'utilizzo di My Mobile Wallet per supportare i farmaci per la tubercolosi. I partecipanti utilizzeranno l'intervento My Mobile Wallet per un periodo di sei mesi. I ricercatori confronteranno l'intervento di My Mobile Wallet con le cure standard per vedere se c'è un impatto sull'aderenza ai farmaci per la tubercolosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tubercolosi è un grave problema di salute pubblica che uccide più persone ogni anno dell'HIV e della malaria messi insieme. In tutto il mondo, quasi 10 milioni di persone sviluppano la tubercolosi e quasi 2 milioni di persone muoiono di tubercolosi ogni anno. I paesi a basso reddito rappresentano oltre il 90% dei casi di tubercolosi e dei decessi. L'Uganda deve affrontare un elevato carico di tubercolosi con un tasso di prevalenza di 253 per 100.000 persone e un tasso di incidenza di 201 per 100.000 persone. Inoltre, la tubercolosi è una delle principali cause di morte tra le persone affette da HIV/AIDS.

La scarsa aderenza al trattamento limita il successo del trattamento della tubercolosi e aumenta la trasmissione della tubercolosi. Il tasso di successo del trattamento in Uganda è del 75%, al di sotto dell'obiettivo nazionale del 90%. Una scarsa aderenza ai farmaci per la tubercolosi può portare al fallimento del trattamento, allo sviluppo di tubercolosi resistente ai farmaci e alla trasmissione secondaria. È importante sottolineare che il trattamento per la tubercolosi multiresistente ai farmaci (MDR) è difficile da tollerare, prolungato e costoso.

Attualmente l'Uganda spende 105 USD (per rimborsi per il trasporto e incentivi alimentari) al mese per ogni paziente MDR-TB dal momento in cui viene dimesso (dopo i primi sei mesi di ricovero) fino al completamento del trattamento (un anno). Ciò si traduce in un costo di $ 1.260 per paziente per i 12 mesi di trattamento. Attualmente, l'Uganda ha circa 16.000 pazienti MDR-TB. L'intervento My Mobile Wallet supporta l'aderenza al trattamento, prevenendo potenzialmente la resistenza ai farmaci, sollevando così il paese dall'onere finanziario associato al trattamento MDR-TB. È importante sottolineare che il trattamento per MDR-TB è difficile da tollerare, prolungato e porta a una perdita di produttività per i pazienti e i loro caregiver, che influisce negativamente sullo sviluppo economico del paese.

I determinanti socio-economici della salute sono uno dei principali motori dell'infezione da tubercolosi e della mancata adesione. Sebbene il trattamento della tubercolosi che funzioni bene esista dagli anni '40, molte persone ritardano la ricerca del trattamento, lottano con l'aderenza ai farmaci e/o non completano il trattamento a causa di fattori comportamentali e socio-economici. I dati preliminari dello studio K43 (K43TW010388) in corso indicano che l'insicurezza finanziaria limita l'aderenza ai farmaci. La tubercolosi porta alla perdita di produttività dei pazienti e dei loro caregiver, con conseguenti costi aggiuntivi per i pazienti (ad esempio, in forma di trasporto alla clinica), e può portare alla perdita del lavoro per paura di diffondere la malattia ad altre persone.

Inoltre, avere la tubercolosi è associato ad altre conseguenze socioeconomiche negative, come il divorzio, le interruzioni scolastiche per i bambini e l'esclusione sociale, oltre al disagio del deterioramento della salute. Attualmente in Uganda, il 53% dei malati di tubercolosi prende prestiti e/o vende proprietà per far fronte ai costi delle cure per la tubercolosi. Due persone su 10 (il 21% della popolazione) vivono con 1,25 dollari al giorno o meno in Uganda, il che rende difficile risparmiare per la salute in mezzo ad altri interessi immediati in competizione. Poiché la tubercolosi colpisce in modo sproporzionato i più poveri della popolazione, i suoi effetti di aggravamento della povertà sono avvertiti maggiormente da coloro che sono già vulnerabili. Sono necessari interventi per superare le barriere strutturali basate sulla povertà al trattamento della tubercolosi, compreso il trasporto incondizionato alla clinica.

Nonostante il grande potenziale degli incentivi finanziari nel migliorare la cura della tubercolosi, la ricerca fino ad oggi è limitata, rimane in gran parte inconcludente e si è concentrata principalmente sui paesi ad alto e medio reddito, dove gli incentivi finanziari possono avere meno effetto. La strategia End Tuberculosis dell'Organizzazione mondiale della sanità raccomanda l'utilizzo di rimborsi e schemi di protezione sociale per ridurre l'onere sociale ed economico della tubercolosi e affrontare i determinanti sociali della salute. Sebbene la letteratura in questo settore sia limitata, un pacchetto mensile di incentivi finanziari ha migliorato il successo del trattamento della tubercolosi e ridotto la perdita al follow-up tra i poveri in Nigeria.

Una revisione della letteratura indica che gli interventi di trasferimento di denaro per i pazienti nei paesi a basso e medio reddito che iniziano il trattamento della tubercolosi possono migliorare i risultati clinici. Questa revisione rileva che, ad oggi, esiste una ricerca limitata che utilizza incentivi nella cura della tubercolosi, i risultati della modesta ricerca esistente rimangono in gran parte inconcludenti e la ricerca si è concentrata principalmente sui paesi ad alto e medio reddito, dove la tubercolosi non è una priorità e dove gli incentivi finanziari possono avere un effetto minore. Ad esempio, in Brasile, i trasferimenti di denaro hanno migliorato i tassi di cura della tubercolosi dell'82,1%. Tuttavia, questi studi utilizzano approcci faccia a faccia per fornire incentivi, che possono essere limitati da confini geografici, richiedono tempo e comportano costi di trasporto. My Mobile Wallet offrirà l'opportunità ai pazienti con risorse limitate di ricevere elettronicamente e spendere denaro per il trattamento della tubercolosi.

Le reti cellulari in rapida espansione in tutta l'Africa subsahariana hanno notevolmente aumentato la capacità della tecnologia cellulare di fungere da nuova soluzione alle sfide e alle barriere nell'epidemia di tubercolosi. Le reti cellulari stanno diventando onnipresenti a livello globale. Secondo i dati di intelligence in tempo reale del Global System for Mobile Communications, attualmente ci sono oltre 5,1 miliardi di persone con dispositivi mobili e 8,97 miliardi di connessioni mobili, che superano l'attuale popolazione mondiale di 7,7 miliardi. In Uganda, in particolare, la ricezione del telefono cellulare è disponibile nella stragrande maggioranza del paese, comprese molte aree rurali e tra le popolazioni economicamente svantaggiate. Un recente studio dall'Uganda indica che la maggior parte dei malati di tubercolosi (75%) possiede telefoni cellulari ed è disposta a ricevere supporto correlato alla tubercolosi utilizzando i telefoni cellulari.

L'uso di approcci mobili basati sul denaro in contesti con risorse limitate ha mostrato una notevole utilità nel settore aziendale e promette bene per la salute. La rapida evoluzione dei telefoni cellulari ha reso possibile una piattaforma di pagamento mobile (spesso nota come denaro mobile) che consente transazioni finanziarie micro-bancarie (ad es. inviare, risparmiare, pagare e ricevere denaro) possibile utilizzando semplici telefoni cellulari indipendenti dalle funzionalità dello smartphone o dall'accesso a Internet. Molte persone in Uganda fanno sempre più affidamento sul denaro mobile poiché non hanno accesso ai servizi bancari formali: oltre 23,5 milioni di persone hanno abbonamenti di denaro mobile. L'uso del denaro mobile nelle zone rurali ha consentito agli agricoltori di affrontare i fallimenti del mercato, accedere ai servizi finanziari, pagare le bollette e saldare i costi di approvvigionamento, sbloccando così opportunità per raggiungere le popolazioni svantaggiate.

L'uso del denaro mobile per risparmiare ed effettuare il pagamento per le cure legate alla gravidanza è stato vantaggioso e fattibile tra le donne incinte in Madagascar. Tra le popolazioni difficili da raggiungere, il denaro mobile ha contribuito a consentire il pagamento di routine dell'assicurazione sanitaria e migliorare l'accesso alla pianificazione familiare. Tuttavia, mancano prove sul denaro mobile per supportare l'aderenza al trattamento della tubercolosi.

Gli interventi di aderenza ai farmaci per la tubercolosi che funzionano bene in contesti con risorse limitate fino ad oggi sono limitati; tuttavia, gli interventi basati su SMS sono promettenti. La strategia della Terapia Osservata Direttamente (DOT) raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, che richiede che i pazienti assumano i loro farmaci sotto controllo fisico, è stata abbandonata da molte cliniche in Uganda, in quanto richiede un impegno di tempo significativo da parte degli operatori sanitari e dei sostenitori del trattamento, genera notevoli oneri finanziari e inibisce l'autonomia del paziente. La Strategia per la fine della tubercolosi 2017 dell'Organizzazione mondiale della sanità suggerisce una serie di nuovi interventi per migliorare l'aderenza, compresi i messaggi SMS (Short Message Service) basati su telefono cellulare.

L'uso di SMS nell'affrontare le sfide di aderenza ai farmaci per la tubercolosi in contesti con poche risorse fino ad oggi è limitato. Gli studi prevalenti basati su SMS per l'aderenza ai farmaci per la tubercolosi riportano risultati contrastanti e sono stati ampiamente implementati nei paesi sviluppati, lasciando poco noto sui paesi con risorse limitate, pesantemente gravati dalla tubercolosi. I risultati formativi di un K43 in corso (K43TW010388) mostrano che gli SMS possono fornire approcci alternativi accettabili per supportare i farmaci per la tubercolosi. Gli effetti di questi SMS di sollecito potrebbero essere maggiori se abbinati a incentivi economici. Nessuno studio ha valutato l'uso di SMS collegato a incentivi economici nel sostenere l'aderenza ai farmaci per la tubercolosi.

Gli interventi di aderenza basati sul monitoraggio elettronico in tempo reale sono fattibili, accettabili e hanno dimostrato di migliorare l'aderenza al trattamento dell'HIV. I ricercatori hanno dimostrato la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto sull'adesione della tecnologia cellulare per l'adesione ai farmaci per l'HIV nell'Uganda rurale. L'attuale intervento di monitoraggio dell'aderenza alla tubercolosi in tempo reale che gli investigatori stanno valutando (K43TW010388) promette di affrontare ulteriori ostacoli nel supporto sociale e nella formazione delle abitudini. Ad esempio, i risultati indicano che la tecnologia di monitoraggio dell'aderenza in tempo reale funge da promemoria sia per la tubercolosi che per il trattamento dell'HIV tra i pazienti co-infetti. Tuttavia, permangono barriere finanziarie. Pertanto, la combinazione di SMS, incentivi di denaro mobile e monitoraggio in tempo reale ha il potenziale per superare la maggior parte delle barriere all'adesione alla tubercolosi.

La progettazione centrata sul cliente aumenta la probabilità di adozione e utilizzo dell'intervento, poiché l'utente finale è coinvolto centralmente nel processo di sviluppo. L'incapacità di indirizzare gli approcci ai bisogni e alle norme locali limita l'utilità delle tecnologie sanitarie in contesti con poche risorse. La maggior parte delle strategie prevede un'interfaccia utente, pertanto, invertire questa tendenza richiederà una valutazione comportamentale e delle scienze sociali dell'accettabilità e dell'uso di nuove tecnologie nelle popolazioni target.

Sommario: La tubercolosi è un grave problema di salute pubblica che uccide più persone ogni anno dell'HIV e della malaria messi insieme. La scarsa aderenza al trattamento limita il successo del trattamento della tubercolosi e aumenta la trasmissione della tubercolosi. Gli SMS e il monitoraggio dell'aderenza in tempo reale possono fornire approcci alternativi a basso costo e accettabili per supportare i farmaci per la tubercolosi, specialmente in contesti in cui il DOT è difficile da implementare. Gli incentivi finanziari si sono dimostrati promettenti per migliorare la cura della tubercolosi, ma l'approccio è stato attuato principalmente nei paesi in cui la tubercolosi non è una priorità di sanità pubblica; inoltre, gli approcci attuali richiedono costose interazioni faccia a faccia. My Mobile Wallet è un nuovo intervento che utilizza gli SMS per ricordare ai pazienti di assumere i farmaci, oltre a inviare denaro mobile per coprire i costi di trasporto alla clinica per la tubercolosi e motivare l'adesione ai farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Mbarara, Uganda
        • Reclutamento
        • Mbarara Regional Referral Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi di tubercolosi secondo le cartelle cliniche (saranno ammissibili anche i pazienti affetti da tubercolosi che vivono con l'HIV)
  • Iniziare il trattamento per la tubercolosi ora o essere in trattamento per la tubercolosi da
  • Possedere un telefono cellulare
  • Dai 18 anni in su
  • Vivi nel distretto di Mbarara
  • Disposto a far crescere i capelli sulla testa e a consentire una piccola peluria/capelli (10-25 ciocche/0,02 ng/mg) da ridurre al mese 2 e 4 nello studio
  • Volontà e capacità di prestare il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile utilizzare SMS mobili basati sul denaro (addestrare e testare questa abilità al momento del reclutamento)
  • Grave condizione mentale che limita la capacità di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
(Braccio A): per i primi due mesi, 54 partecipanti riceveranno i) promemoria quotidiani via SMS per i farmaci, ii) denaro mobile mensile per il trasporto alla clinica e iii) incentivi mensili in denaro mobile se >90% di aderenza ai farmaci. Per i restanti quattro mesi, i partecipanti riceveranno: i) promemoria SMS settimanali per i farmaci, ii) denaro mobile mensile per il trasporto alla clinica, iv) incentivi mensili in denaro mobile se >90% di aderenza ai farmaci.
Per i primi due mesi, 54 partecipanti riceveranno i) promemoria giornalieri via SMS sui farmaci, ii) denaro mobile mensile per il trasporto alla clinica e iii) incentivi mensili in denaro mobile se >90% di aderenza ai farmaci. Per i restanti quattro mesi, i partecipanti riceveranno: i) promemoria SMS settimanali per i farmaci, ii) denaro mobile mensile per il trasporto alla clinica, iv) incentivi mensili in denaro mobile se >90% di aderenza ai farmaci.
Sperimentale: Braccio B
Per i primi 2 mesi, 54 partecipanti riceveranno promemoria giornalieri sui farmaci via SMS, ii). Per i restanti 4 mesi, i partecipanti riceveranno promemoria SMS settimanali sui farmaci.
Per i primi 2 mesi, 54 partecipanti riceveranno promemoria giornalieri sui farmaci via SMS, ii). Per i restanti 4 mesi, i partecipanti riceveranno promemoria SMS settimanali sui farmaci. Tutti i partecipanti riceveranno anche un dispositivo Wisepill per il monitoraggio dei farmaci.
Sperimentale: Braccio C-Controllo
I partecipanti (54) al Controllo (Braccio C) non riceveranno promemoria SMS o mobile money
I partecipanti (54) nel braccio di controllo non riceveranno promemoria SMS o denaro mobile. Tutti i partecipanti riceveranno anche un dispositivo Wisepill per il monitoraggio dei farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di aderenza ai farmaci tra i pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti nel braccio di intervento con maggiore aderenza come accertato elettronicamente dal dispositivo Wisepill
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno utilizzato l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
% di partecipanti che hanno utilizzato l'intervento e hanno segnalato problemi tecnici. L'intervento sarà considerato fattibile se >70% dei partecipanti 1) riceve denaro mobile, 2) utilizza l'incentivo di trasporto per il trasporto alla clinica, 3) riceve SMS di promemoria
6 mesi
Completamento del trattamento della tubercolosi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti che completano il trattamento per la tubercolosi come accertato dalle cartelle cliniche alla fine di sei mesi.
6 mesi
Partecipazione alla clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti con frequenza ospedaliera continua attraverso la revisione delle cartelle cliniche della clinica per la tubercolosi e l'intervento del portafoglio My Mobile.
6 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di mortalità accertato dalla cartella clinica alla fine dei sei mesi.
6 mesi
Tasso di cura
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti guariti accertati dalle cartelle cliniche della clinica TB alla fine dei sei mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Angella Musiimenta, PhD, Mbarara University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi

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