- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05656287
My Mobile Wallet: una intervención para la adherencia a la medicación contra la tuberculosis en zonas rurales de Uganda (M_wallet)
Mi billetera móvil: una intervención para apoyar el acceso a la atención de la tuberculosis y la adherencia a los medicamentos en las zonas rurales de Uganda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La tuberculosis es un grave problema de salud pública que mata a más personas al año que el VIH y la malaria combinados. En todo el mundo, casi 10 millones de personas desarrollan tuberculosis y casi 2 millones de personas mueren de tuberculosis anualmente. Los países de bajos ingresos representan más del 90% de los casos y muertes por tuberculosis. Uganda enfrenta una alta carga de tuberculosis con una tasa de prevalencia de 253 por 100 000 personas y una tasa de incidencia de 201 por 100 000 personas. Además, la tuberculosis es una de las principales causas de muerte entre las personas que viven con el VIH/SIDA.
La mala adherencia al tratamiento limita el éxito del tratamiento de la tuberculosis y aumenta la transmisión de la tuberculosis. La tasa de éxito del tratamiento en Uganda es del 75 %, por debajo del objetivo nacional del 90 %. La mala adherencia a los medicamentos para la tuberculosis puede provocar el fracaso del tratamiento, el desarrollo de TB resistente a los medicamentos y la transmisión secundaria. Es importante destacar que el tratamiento para la tuberculosis resistente a múltiples fármacos (MDR) es difícil de tolerar, prolongado y costoso.
Uganda actualmente gasta US$105 (en reembolso de transporte e incentivos alimentarios) por mes en cada paciente con TB-MDR desde el momento en que son dados de alta (después de los primeros seis meses de hospitalización) hasta que finaliza el tratamiento (un año). Esto se traduce en un costo de $1260 por paciente durante los 12 meses de tratamiento. Actualmente, Uganda tiene alrededor de 16.000 pacientes con TB-MDR. La intervención My Mobile Wallet apoya la adherencia al tratamiento, lo que podría prevenir la resistencia a los medicamentos y, por lo tanto, aliviar al país de la carga financiera asociada con el tratamiento de la TB-MDR. Es importante destacar que el tratamiento para la TB-MDR es difícil de tolerar, prolongado y conduce a una pérdida de productividad para los pacientes y sus cuidadores, lo que afecta negativamente el desarrollo económico del país.
Los determinantes socioeconómicos de la salud son uno de los principales impulsores de la infección y la falta de adherencia a la tuberculosis. Aunque el tratamiento de la tuberculosis que funciona bien ha existido desde la década de 1940, muchas personas retrasan la búsqueda del tratamiento, luchan con la adherencia a la medicación y/o no completan su tratamiento debido a factores socioeconómicos y de comportamiento. Los datos preliminares del estudio K43 (K43TW010388) en curso indican que la inseguridad financiera limita la adherencia a la medicación. La tuberculosis conduce a la pérdida de productividad de los pacientes y sus cuidadores, lo que genera costos adicionales para los pacientes (por ejemplo, en forma de transporte a la clínica) y puede conducir a la pérdida de empleo por temor a propagar la enfermedad a otras personas.
Además, tener tuberculosis está asociado con otras consecuencias socioeconómicas negativas, como el divorcio, las interrupciones escolares de los niños y la exclusión social, además de las dificultades del deterioro de la salud. Actualmente en Uganda, el 53% de los pacientes con tuberculosis solicitan préstamos y/o venden propiedades para cubrir los costos de su atención de la tuberculosis. Dos de cada 10 personas (21% de la población) viven con $1,25 al día o menos en Uganda, lo que dificulta ahorrar para la salud en medio de otros intereses contrapuestos inmediatos. Debido a que la tuberculosis afecta de manera desproporcionada a los más pobres de la población, aquellos que ya son vulnerables sienten más sus efectos de agravamiento de la pobreza. Las intervenciones son necesarias para superar las barreras estructurales basadas en la pobreza para el tratamiento de la tuberculosis, incluido el transporte incondicional a la clínica.
A pesar del gran potencial de los incentivos financieros para mejorar la atención de la tuberculosis, la investigación hasta la fecha es limitada, sigue sin ser concluyente en gran medida y se ha centrado principalmente en países de ingresos altos y medios, donde los incentivos financieros pueden tener menos efecto. La estrategia Poner Fin a la Tuberculosis de la Organización Mundial de la Salud recomienda utilizar los reembolsos y los esquemas de protección social para reducir la carga social y económica de la tuberculosis y abordar los determinantes sociales de la salud. Aunque la literatura en esta área es limitada, un paquete de incentivos financieros mensuales mejoró el éxito del tratamiento de la tuberculosis y redujo las pérdidas durante el seguimiento entre las personas pobres en Nigeria.
Una revisión de la literatura indica que las intervenciones de transferencia de efectivo para pacientes en países de bajos y medianos ingresos que inician el tratamiento de la tuberculosis pueden mejorar los resultados clínicos. Esta revisión señala que, hasta la fecha, hay investigaciones limitadas que utilizan incentivos en la atención de la tuberculosis, los resultados de las modestas investigaciones existentes siguen siendo en gran medida poco concluyentes y la investigación se ha centrado principalmente en países de ingresos altos y medios, donde la tuberculosis no es una prioridad y donde los incentivos financieros pueden tener menos efecto. Por ejemplo, en Brasil, las transferencias de efectivo mejoraron las tasas de curación de la tuberculosis en un 82,1 %. Sin embargo, estos estudios utilizan enfoques cara a cara para brindar incentivos, que pueden estar limitados por fronteras geográficas, requieren mucho tiempo e involucran costos de transporte. My Mobile Wallet brindará oportunidades para que los pacientes en entornos de bajos recursos reciban y gasten dinero electrónicamente para el tratamiento relacionado con la TB.
Las redes celulares en rápida expansión en el África subsahariana han aumentado considerablemente la capacidad de la tecnología celular para servir como una solución novedosa a los desafíos y barreras en la epidemia de tuberculosis. Las redes celulares se están volviendo omnipresentes a nivel mundial. Según los datos de inteligencia en tiempo real del Sistema Global para Comunicaciones Móviles, actualmente hay más de 5.100 millones de personas con dispositivos móviles y 8.970 millones de conexiones móviles, lo que supera la población mundial actual de 7.700 millones. Específicamente en Uganda, la recepción de telefonía móvil está disponible en la gran mayoría del país, incluidas muchas áreas rurales y entre las poblaciones económicamente desfavorecidas. Un estudio reciente de Uganda indica que la mayoría de los pacientes con tuberculosis (75%) poseen teléfonos móviles y están dispuestos a recibir apoyo relacionado con la TB a través de teléfonos móviles.
El uso de enfoques basados en dinero móvil en entornos de bajos recursos ha demostrado una utilidad considerable en el sector empresarial y es prometedor para la salud. La rápida evolución de los teléfonos móviles ha permitido una plataforma de pago móvil (a menudo conocida como dinero móvil) que permite transacciones financieras microbancarias (p. enviar, ahorrar, pagar y recibir dinero) es posible utilizando teléfonos móviles simples que son independientes de las capacidades de los teléfonos inteligentes o del acceso a Internet. Muchas personas en Uganda confían cada vez más en el dinero móvil, ya que carecen de acceso a los servicios bancarios formales: más de 23,5 millones de personas tienen suscripciones de dinero móvil. El uso de dinero móvil en áreas rurales ha permitido a los agricultores abordar las fallas del mercado, acceder a servicios financieros, pagar facturas de servicios públicos y liquidar costos de suministro, lo que abre oportunidades para llegar a las poblaciones desatendidas.
El uso de dinero móvil para ahorrar y pagar la atención relacionada con el embarazo fue beneficioso y factible entre las mujeres embarazadas en Madagascar. Entre las poblaciones de difícil acceso, el dinero móvil ha ayudado a permitir el pago rutinario del seguro médico y mejorar el acceso a la planificación familiar. Sin embargo, falta evidencia sobre el dinero móvil para apoyar la adherencia al tratamiento de la tuberculosis.
Las intervenciones de adherencia a la medicación para la tuberculosis que funcionan bien en entornos de bajos recursos hasta la fecha son limitadas; sin embargo, las intervenciones basadas en SMS son prometedoras. La estrategia de terapia de observación directa (DOT, por sus siglas en inglés) recomendada por la Organización Mundial de la Salud, que requiere que los pacientes tomen sus medicamentos bajo supervisión física, ha sido abandonada por muchas clínicas en Uganda, ya que exige un compromiso de tiempo significativo por parte de los trabajadores de la salud y los que apoyan el tratamiento, genera cargas financieras sustanciales e inhibe la autonomía del paciente. La Estrategia para poner fin a la tuberculosis de 2017 de la Organización Mundial de la Salud sugiere un conjunto de nuevas intervenciones para mejorar la adherencia, incluidos los mensajes de servicio de mensajes cortos (SMS) basados en teléfonos móviles.
El uso de SMS para abordar los desafíos de adherencia a la medicación para la tuberculosis en entornos de bajos recursos hasta la fecha es limitado. Los estudios predominantes basados en SMS para la adherencia a la medicación contra la tuberculosis informan resultados mixtos y se han implementado en gran medida en países desarrollados, lo que deja poco conocimiento sobre los países de recursos limitados, fuertemente afectados por la TB. Los hallazgos formativos de un K43 en curso (K43TW010388) muestran que los SMS pueden proporcionar enfoques alternativos aceptables para apoyar la medicación contra la tuberculosis. Los efectos de estos recordatorios SMS podrían ser mayores si se combinan con incentivos económicos. Ningún estudio ha evaluado el uso de SMS vinculado con incentivos económicos para apoyar la adherencia a la medicación para la tuberculosis.
Las intervenciones de adherencia basadas en el monitoreo electrónico en tiempo real son factibles, aceptables y han demostrado mejorar la adherencia al tratamiento del VIH. Los investigadores demostraron la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto en la adherencia de la tecnología celular para la adherencia a los medicamentos contra el VIH en las zonas rurales de Uganda. La intervención actual de monitoreo de la adherencia a la tuberculosis en tiempo real que los investigadores están evaluando (K43TW010388) es prometedora para abordar barreras adicionales en el apoyo social y la formación de hábitos. Por ejemplo, los hallazgos indican que la tecnología de monitoreo de la adherencia en tiempo real sirve como un recordatorio para el tratamiento de la tuberculosis y el VIH entre los pacientes coinfectados. Sin embargo, las barreras financieras permanecen. Por lo tanto, la combinación de SMS, incentivos de dinero móvil y monitoreo en tiempo real tiene el potencial de superar la mayoría de las barreras de adherencia a la tuberculosis.
El diseño centrado en el cliente aumenta la probabilidad de aceptación y uso de la intervención, ya que el usuario final está involucrado de manera central en el proceso de desarrollo. La falta de enfoques dirigidos a las necesidades y normas locales limita la utilidad de las tecnologías sanitarias en entornos de bajos recursos. La mayoría de las estrategias involucran una interfaz de usuario, por lo tanto, revertir esta tendencia requerirá una evaluación de las ciencias sociales y del comportamiento de la aceptabilidad y el uso de tecnologías novedosas en las poblaciones objetivo.
Resumen: La tuberculosis es un grave problema de salud pública que mata a más personas anualmente que el VIH y la malaria combinados. La mala adherencia al tratamiento limita el éxito del tratamiento de la tuberculosis y aumenta la transmisión de la tuberculosis. Los SMS y el monitoreo de la adherencia en tiempo real pueden proporcionar enfoques alternativos aceptables y de bajo costo para respaldar la medicación contra la tuberculosis, especialmente en entornos donde el DOT es difícil de implementar. Los incentivos financieros se han mostrado prometedores para mejorar la atención de la tuberculosis, pero el enfoque se ha implementado principalmente en países donde la tuberculosis no es una prioridad de salud pública; además, los enfoques actuales requieren una costosa interacción cara a cara. My Mobile Wallet es una intervención novedosa que utiliza SMS para recordar a los pacientes que tomen sus medicamentos, además de enviar dinero móvil para cubrir los costos de transporte a la clínica de tuberculosis y motivar la adherencia a la medicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Angella Musiimenta, PhD
- Número de teléfono: +256 0776820598
- Correo electrónico: amusiimenta@must.ac.ug
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aaron Mugaba, MBA
- Número de teléfono: +256 0772865984
- Correo electrónico: amugaba@must.ac.ug
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Reclutamiento
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
Contacto:
- Aaron Mugaba, MBA
- Número de teléfono: +256 0772865984
- Correo electrónico: amugaba@must.ac.ug
-
Contacto:
- Wilson Tumuhimbise, PhD
- Número de teléfono: +256 0772068858
- Correo electrónico: twilson@must.ac.ug
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién diagnosticados con TB según los registros de la clínica (los pacientes con TB que viven con el VIH también serán elegibles)
- Comenzando el tratamiento de TB ahora o ha estado en tratamiento de TB por
- Poseer un teléfono móvil
- Mayores de 18 años
- Vivir en el distrito de Mbarara
- Dispuesto a que le crezca cabello en la cabeza y permitir una pequeña capa de cabello (10-25 hebras/0.02 ng/mg) para ser cortado en el mes 2 y 4 en el estudio
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- No se puede usar SMS basado en dinero móvil (capacitar y probar esta habilidad en el reclutamiento)
- Condición mental severa que limita la capacidad de dar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A
(Brazo A): durante los primeros dos meses, 54 participantes recibirán i) recordatorios diarios de medicamentos por SMS, ii) dinero móvil mensual para el transporte a la clínica, y iii) incentivos de dinero móvil mensual si >90 % de adherencia a la medicación.
Durante los cuatro meses restantes, los participantes recibirán: i) recordatorios SMS de medicación semanales, ii) dinero móvil mensual para el transporte a la clínica, iv) incentivos de dinero móvil mensual si >90% de adherencia a la medicación.
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Durante los primeros dos meses, 54 participantes recibirán i) recordatorios diarios de medicamentos por SMS, ii) dinero móvil mensual para el transporte a la clínica, y iii) incentivos de dinero móvil mensual si >90% de adherencia a la medicación.
Durante los cuatro meses restantes, los participantes recibirán: i) recordatorios SMS de medicación semanales, ii) dinero móvil mensual para el transporte a la clínica, iv) incentivos de dinero móvil mensual si >90% de adherencia a la medicación.
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Experimental: Brazo B
Durante los primeros 2 meses, 54 participantes recibirán recordatorios diarios de medicamentos por SMS, ii).
Durante los 4 meses restantes, los participantes recibirán recordatorios semanales por SMS de medicación.
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Durante los primeros 2 meses, 54 participantes recibirán recordatorios diarios de medicamentos por SMS, ii).
Durante los 4 meses restantes, los participantes recibirán recordatorios semanales por SMS de medicación.
Todos los participantes también recibirán un dispositivo Wisepill para el control de medicamentos.
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Experimental: Brazo C-Control
Los participantes (54) en el Control (Brazo C) no recibirán recordatorios por SMS ni dinero móvil
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Los participantes (54) en el brazo de control no recibirán recordatorios por SMS ni dinero móvil.
Todos los participantes también recibirán un dispositivo Wisepill para el control de medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de adherencia a la medicación entre los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes en el brazo de intervención con mayor adherencia comprobada electrónicamente por el dispositivo Wisepill
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que utilizaron la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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% de participantes que usaron la intervención y reportaron problemas técnicos.
La intervención se considerará factible si >70 % de los participantes 1) reciben dinero móvil, 2) utilizan el incentivo de transporte para el transporte a la clínica, 3) reciben recordatorios por SMS
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6 meses
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Finalización del tratamiento de la tuberculosis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes que completan la medicación para la TB según lo determinado por los registros médicos al final de los seis meses.
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6 meses
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Asistencia a la clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes con asistencia hospitalaria continua mediante la revisión de los registros médicos de la clínica de TB y la intervención de la billetera Mi Móvil.
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6 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de mortalidad comprobada por registros médicos al final de los seis meses.
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6 meses
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Tasa de curación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes curados según lo determinado por los registros médicos de la clínica de TB al final de los seis meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angella Musiimenta, PhD, Mbarara University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- MUST-2021-102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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