Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mijn mobiele portemonnee: een interventie voor therapietrouw voor tuberculose op het platteland van Oeganda (M_wallet)

15 december 2022 bijgewerkt door: Mbarara University of Science and Technology

Mijn mobiele portemonnee: een interventie ter ondersteuning van de toegang tot tuberculosezorg en medicatietrouw op het platteland van Oeganda

Het doel van deze klinische proef is de ontwikkeling van My Mobile Wallet, een gedragsmatige en economische interventie ter ondersteuning van therapietrouw voor tuberculose in het landelijke zuidwesten van Oeganda. De belangrijkste vraag(en) die het probeert te beantwoorden zijn: • Bepaal het optimale ontwerp en ontwikkel My Mobile Wallet als een interventie om therapietrouw voor tuberculose te ondersteunen • Beoordeel de initiële haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van My Mobile Wallet ter ondersteuning van tuberculosemedicatie. Deelnemers maken gedurende zes maanden gebruik van de My Mobile Wallet-interventie. Onderzoekers zullen My Mobile Wallet-interventie vergelijken met standaardzorg om te zien of er een impact is op therapietrouw voor tuberculose.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tuberculose is een ernstig probleem voor de volksgezondheid dat jaarlijks meer mensen doodt dan HIV en malaria samen. Wereldwijd krijgen bijna 10 miljoen mensen tuberculose en sterven er jaarlijks bijna 2 miljoen mensen aan tuberculose. Landen met lage inkomens zijn goed voor meer dan 90% van de tuberculosegevallen en sterfgevallen. Oeganda kampt met een hoge last van tuberculose met een prevalentie van 253 per 100.000 mensen en een incidentie van 201 per 100.000 mensen. Bovendien is tuberculose een belangrijke doodsoorzaak onder mensen die leven met hiv/aids.

Slechte therapietrouw beperkt het succes van de behandeling van tuberculose en verhoogt de overdracht van tuberculose. Het slagingspercentage van de behandeling in Oeganda bedraagt ​​75%, onder de nationale doelstelling van 90%. Slechte therapietrouw voor tuberculose kan leiden tot falen van de behandeling, ontwikkeling van resistente tuberculose en secundaire overdracht. Belangrijk is dat de behandeling van multiresistente (MDR) tuberculose moeilijk te verdragen, langdurig en duur is.

Oeganda besteedt momenteel US$ 105 (aan vervoersvergoeding en voedselprikkels) per maand aan elke MDR-tbc-patiënt vanaf het moment dat ze worden ontslagen (na de eerste zes maanden ziekenhuisopname) tot de voltooiing van de behandeling (een jaar). Dit vertaalt zich in een kostprijs van $ 1.260 per patiënt voor de 12 maanden behandeling. Momenteel telt Oeganda ongeveer 16.000 MDR-tbc-patiënten. De My Mobile Wallet-interventie ondersteunt de therapietrouw, waardoor mogelijk resistentie tegen geneesmiddelen wordt voorkomen, waardoor het land wordt verlicht van de financiële last die gepaard gaat met de behandeling van MDR-tbc. Belangrijk is dat de behandeling van MDR-tbc moeilijk te tolereren is, langdurig is en leidt tot productiviteitsverlies voor patiënten en hun zorgverleners, wat een negatieve invloed heeft op de economische ontwikkeling van het land.

Sociaal-economische gezondheidsdeterminanten zijn een belangrijke oorzaak van tuberculosebesmetting en niet-naleving. Hoewel de behandeling van tuberculose al sinds de jaren veertig van de vorige eeuw goed werkt, stellen veel mensen het zoeken naar behandeling uit, worstelen met therapietrouw en/of maken hun behandeling niet af vanwege gedrags- en sociaaleconomische factoren. Voorlopige gegevens van de lopende K43-studie (K43TW010388) geven aan dat financiële onzekerheid de therapietrouw beperkt. Tuberculose leidt tot productiviteitsverlies van patiënten en hun verzorgers, wat resulteert in extra kosten voor patiënten (bijvoorbeeld in de vorm van vervoer naar de kliniek), en kan leiden tot verlies van werk uit angst voor verspreiding van de ziekte naar andere mensen.

Bovendien wordt het hebben van tuberculose in verband gebracht met andere negatieve sociaaleconomische gevolgen, zoals echtscheiding, schoolonderbrekingen voor kinderen en sociale uitsluiting, naast de ontberingen van een verslechterende gezondheid. Momenteel gaat in Oeganda 53% van de tuberculosepatiënten leningen aan en/of verkoopt onroerend goed om de kosten van hun tuberculosezorg te dekken. Twee op de 10 mensen (21% van de bevolking) leven van $ 1,25 per dag of minder in Oeganda, waardoor sparen voor gezondheid moeilijk wordt te midden van andere directe concurrerende belangen. Omdat tuberculose onevenredig veel de armsten van de bevolking treft, worden de armoedeverhogende effecten meer gevoeld door degenen die al kwetsbaar zijn. Interventies zijn nodig om de op armoede gebaseerde structurele belemmeringen voor de behandeling van tuberculose te overwinnen, waaronder onvoorwaardelijk vervoer naar de kliniek.

Ondanks het grote potentieel van financiële prikkels om de tuberculosezorg te verbeteren, is het onderzoek tot nu toe beperkt, blijft het grotendeels onduidelijk en is het vooral gericht op landen met hoge en middeninkomens, waar financiële prikkels mogelijk minder effect hebben. De Wereldgezondheidsorganisatie End Tuberculosis-strategie beveelt het gebruik van vergoedingen en sociale beschermingsregelingen aan om de sociale en economische last van tuberculose te verminderen en sociale determinanten van gezondheid aan te pakken. Hoewel de literatuur op dit gebied beperkt is, verbeterde een maandelijks financieel stimuleringspakket het succes van de tuberculosebehandeling en verminderde het verlies aan follow-up onder arme mensen in Nigeria.

Een literatuuroverzicht geeft aan dat interventies met geldoverdracht voor patiënten in lage- en middeninkomenslanden die een tuberculosebehandeling starten, de klinische resultaten kunnen verbeteren. In dit overzicht wordt opgemerkt dat er tot op heden beperkt onderzoek is gedaan waarbij gebruik wordt gemaakt van stimulansen in de tuberculosezorg, dat de bevindingen van het bescheiden bestaande onderzoek grotendeels onduidelijk blijven en dat het onderzoek zich voornamelijk heeft gericht op landen met hoge en middeninkomens, waar tuberculose geen prioriteit heeft en waar financiële prikkels hebben mogelijk minder effect. In Brazilië bijvoorbeeld, verbeterden contante overmakingen de genezingspercentages van tuberculose met 82,1%. Deze studies gebruiken echter face-to-face benaderingen om stimulansen te bieden, die beperkt kunnen zijn door geografische grenzen, tijdrovend zijn en transportkosten met zich meebrengen. My Mobile Wallet biedt patiënten met weinig middelen de mogelijkheid om elektronisch geld te ontvangen en uit te geven voor tbc-gerelateerde behandelingen.

Snel uitbreidende cellulaire netwerken in Afrika bezuiden de Sahara hebben de capaciteit van cellulaire technologie aanzienlijk vergroot om te dienen als een nieuwe oplossing voor uitdagingen en barrières in de tuberculose-epidemie. Mobiele netwerken worden wereldwijd alomtegenwoordig. Volgens real-time inlichtingengegevens van Global System for Mobile Communications zijn er momenteel meer dan 5,1 miljard mensen met mobiele apparaten en 8,97 miljard mobiele verbindingen, wat meer is dan de huidige wereldbevolking van 7,7 miljard. Met name in Oeganda is ontvangst van mobiele telefoons beschikbaar in het overgrote deel van het land, inclusief veel plattelandsgebieden en onder economisch achtergestelde bevolkingsgroepen. Een recent onderzoek uit Oeganda geeft aan dat de meeste tuberculosepatiënten (75%) een mobiele telefoon hebben en bereid zijn om tbc-gerelateerde ondersteuning te ontvangen via mobiele telefoons.

Het gebruik van mobiele, op geld gebaseerde benaderingen in omgevingen met weinig middelen is in de zakelijke sector aanzienlijk nuttig gebleken en is veelbelovend voor de gezondheid. De snelle evolutie van mobiele telefoons heeft een mobiel betalingsplatform mogelijk gemaakt (vaak bekend als mobiel geld) dat financiële microbankiertransacties mogelijk maakt (bijv. geld verzenden, sparen, betalen en ontvangen) mogelijk met behulp van eenvoudige mobiele telefoons die onafhankelijk zijn van smartphone-mogelijkheden of internettoegang. Veel mensen in Oeganda vertrouwen steeds meer op mobiel geld omdat ze geen toegang hebben tot formele bankdiensten - meer dan 23,5 miljoen mensen hebben een abonnement op mobiel geld. Het gebruik van mobiel geld in plattelandsgebieden heeft boeren in staat gesteld om marktfalen aan te pakken, toegang te krijgen tot financiële diensten, energierekeningen te betalen en leveringskosten te betalen, waardoor er kansen ontstaan ​​om de achtergestelde bevolkingsgroepen te bereiken.

Het gebruik van mobiel geld voor het sparen en betalen van zwangerschapsgerelateerde zorg was gunstig en haalbaar onder zwangere vrouwen in Madagaskar. Onder moeilijk bereikbare bevolkingsgroepen heeft mobiel geld geholpen om routinematige betaling van ziektekostenverzekeringen mogelijk te maken en de toegang tot gezinsplanning te verbeteren. Er is echter gebrek aan bewijs rond mobiel geld om therapietrouw voor tuberculose te ondersteunen.

Interventies voor therapietrouw bij tuberculose die tot nu toe goed werken in een omgeving met weinig middelen, zijn beperkt; op sms gebaseerde interventies zijn echter veelbelovend. De direct geobserveerde therapie (DOT)-strategie die wordt aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie, die vereist dat patiënten hun medicatie onder fysiek toezicht innemen, is door veel klinieken in Oeganda opgegeven, omdat het een aanzienlijke tijdsbesteding vereist van gezondheidswerkers en ondersteuners van de behandeling. aanzienlijke financiële lasten en remt de autonomie van de patiënt. De Wereldgezondheidsorganisatie End Tuberculosis Strategy 2017 stelt een reeks nieuwe interventies voor om de therapietrouw te verbeteren, waaronder op mobiele telefoons gebaseerde SMS-berichten (SMS).

Het gebruik van sms bij het aanpakken van problemen met therapietrouw bij tuberculose in omgevingen met weinig middelen is tot nu toe beperkt. De heersende op sms gebaseerde onderzoeken naar therapietrouw voor tuberculose rapporteren gemengde resultaten en zijn grotendeels geïmplementeerd in ontwikkelde landen, waardoor er weinig bekend is over landen met beperkte middelen die zwaar belast zijn door tbc. De formatieve bevindingen van een lopende K43 (K43TW010388) laten zien dat SMS acceptabele alternatieve benaderingen kan bieden ter ondersteuning van tuberculosemedicatie. De effecten van deze sms-herinneringen zouden groter kunnen zijn in combinatie met economische prikkels. Geen enkele studie heeft het gebruik van sms gekoppeld aan economische prikkels ter ondersteuning van therapietrouw voor tuberculose beoordeeld.

Therapietrouwinterventies op basis van real-time elektronische monitoring zijn haalbaar, acceptabel en hebben aangetoond dat ze de therapietrouw voor hiv verbeteren. De onderzoekers toonden de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en impact op de therapietrouw aan van cellulaire technologie voor de therapietrouw van hiv-medicatie op het platteland van Oeganda. De huidige real-time monitoringinterventie voor therapietrouw van tuberculose die de onderzoekers beoordelen (K43TW010388) is veelbelovend voor het aanpakken van extra barrières in sociale steun en gewoontevorming. Bevindingen geven bijvoorbeeld aan dat real-time therapietrouw-monitoringtechnologie dient als een herinnering voor zowel tuberculose- als hiv-behandeling bij co-geïnfecteerde patiënten. Financiële barrières blijven echter bestaan. Het combineren van sms, stimulansen voor mobiel geld en real-time monitoring heeft dus het potentieel om de meeste belemmeringen voor therapietrouw voor tuberculose te overwinnen.

Klantgericht ontwerp vergroot de kans dat de interventie wordt overgenomen en gebruikt, aangezien de eindgebruiker centraal wordt betrokken bij het ontwikkelingsproces. Het niet gericht benaderen van lokale behoeften en normen beperkt het nut van gezondheidstechnologieën in omgevingen met weinig middelen. De meeste strategieën hebben betrekking op een gebruikersinterface. Om deze trend om te buigen, is een gedrags- en sociaalwetenschappelijke evaluatie nodig van de aanvaardbaarheid en het gebruik van nieuwe technologieën in de doelpopulaties.

Samenvatting: Tuberculose is een ernstig probleem voor de volksgezondheid dat jaarlijks meer mensen doodt dan hiv en malaria samen. Slechte therapietrouw beperkt het succes van de behandeling van tuberculose en verhoogt de overdracht van tuberculose. SMS en real-time monitoring van therapietrouw kunnen goedkope en acceptabele alternatieve benaderingen bieden voor het ondersteunen van tuberculosemedicatie, vooral in omgevingen waar DOT moeilijk te implementeren is. Financiële prikkels zijn veelbelovend gebleken voor het verbeteren van de tuberculosezorg, maar de aanpak is vooral geïmplementeerd in landen waar tuberculose geen prioriteit is voor de volksgezondheid; bovendien vereisen de huidige benaderingen kostbare face-to-face interactie. My Mobile Wallet is een nieuwe interventie die sms gebruikt om patiënten eraan te herinneren hun medicatie in te nemen, mobiel geld te sturen om de transportkosten naar de tuberculosekliniek te dekken en medicatietrouw te motiveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

242

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Mbarara, Oeganda
        • Werving
        • Mbarara Regional Referral Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd met tbc volgens de kliniekrecords (tbc-patiënten met hiv komen ook in aanmerking)
  • Nu beginnen met een tbc-behandeling of al een tbc-behandeling ondergaan
  • Het bezit van een mobiele telefoon
  • Van 18 jaar en ouder
  • Woon in het Mbarara-district
  • Bereid om haar op het hoofd te laten groeien en een klein laagje/haar toe te staan ​​(10-25 lokken/0,02 ng/mg) af te snijden in maand 2 en 4 van het onderzoek
  • Toestemming kunnen en willen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen mobiele op geld gebaseerde sms gebruiken (train en test deze vaardigheid bij werving)
  • Ernstige mentale aandoening die het vermogen om toestemming te geven beperkt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
(Arm A): Gedurende de eerste twee maanden ontvangen 54 deelnemers i) dagelijkse sms-medicatieherinneringen, ii) maandelijks mobiel geld voor vervoer naar de kliniek, en iii) maandelijkse mobiel geldprikkels als >90% therapietrouw. De resterende vier maanden ontvangen de deelnemers: i) wekelijkse medicatie-sms-herinneringen, ii) maandelijks mobiel geld voor vervoer naar de kliniek, iv) maandelijkse mobiel geld-stimulansen bij >90% medicatietrouw.
Gedurende de eerste twee maanden ontvangen 54 deelnemers i) dagelijkse sms-medicatieherinneringen, ii) maandelijks mobiel geld voor vervoer naar de kliniek, en iii) maandelijkse mobiel geldprikkels als >90% medicatietrouw. De resterende vier maanden ontvangen de deelnemers: i) wekelijkse medicatie-sms-herinneringen, ii) maandelijks mobiel geld voor vervoer naar de kliniek, iv) maandelijkse mobiel geld-stimulansen bij >90% medicatietrouw.
Experimenteel: Arm B
De eerste 2 maanden ontvangen 54 deelnemers dagelijks een medicatieherinnering via sms, ii). De resterende 4 maanden ontvangen de deelnemers wekelijks medicatie-sms-herinneringen.
De eerste 2 maanden ontvangen 54 deelnemers dagelijks een medicatieherinnering via sms, ii). De resterende 4 maanden ontvangen de deelnemers wekelijks medicatie-sms-herinneringen. Alle deelnemers krijgen ook een Wisepill-apparaat voor medicatiebewaking.
Experimenteel: Arm C-bediening
Deelnemers (54) in de Control (Arm C) krijgen geen sms-herinneringen of mobiel geld
Deelnemers (54) in de Controle-arm ontvangen geen sms-herinneringen of mobiel geld. Alle deelnemers krijgen ook een Wisepill-apparaat voor medicatiebewaking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw onder patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal patiënten in de interventie-arm met hogere therapietrouw zoals elektronisch vastgesteld door het Wisepill-apparaat
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat de interventie heeft gebruikt
Tijdsspanne: 6 maanden
% deelnemers dat de interventie gebruikte en technische problemen meldde. De interventie wordt als haalbaar beschouwd als >70% deelnemers 1) mobiel geld ontvangen, 2) de vervoersbeloning gebruiken voor vervoer naar de kliniek, 3) SMS-herinneringen ontvangen
6 maanden
Voltooiing van de tbc-behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal patiënten dat aan het einde van zes maanden de tbc-medicatie heeft voltooid, zoals vastgesteld door medische dossiers.
6 maanden
Kliniek bijwonen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal patiënten met continu ziekenhuisbezoek door de medische dossiers van de tbc-kliniek te bekijken en tussenkomst in de My Mobile-portemonnee.
6 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
Sterftecijfer zoals vastgesteld door medische dossiers aan het einde van zes maanden.
6 maanden
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal genezen patiënten zoals vastgesteld door medische dossiers van de tbc-kliniek aan het einde van zes maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angella Musiimenta, PhD, Mbarara University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren