- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05656287
My Mobile Wallet: An Intervention for Tuberculosis Medication Adherence in Rural Uganda (M_wallet)
Min mobilplånbok: ett ingripande för att stödja tillgång till tuberkulosvård och medicinering på landsbygden i Uganda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tuberkulos är ett allvarligt folkhälsoproblem som dödar fler människor årligen än hiv och malaria tillsammans. Över hela världen utvecklar nästan 10 miljoner människor tuberkulos och nästan 2 miljoner människor dör av tuberkulos årligen. Låginkomstländer står för mer än 90 % av tuberkulosfallen och dödsfallen. Uganda står inför en hög börda av tuberkulos med en prevalens på 253 per 100 000 personer och en incidens på 201 per 100 000 personer. Dessutom är tuberkulos en ledande dödsorsak bland individer som lever med hiv/aids.
Dålig behandlingsföljsamhet begränsar framgången med tuberkulosbehandling och ökar tuberkulosöverföringen. Behandlingsframgångsfrekvensen i Uganda ligger på 75 %, under det nationella målet på 90 %. Dålig efterlevnad av tuberkulosmedicinering kan leda till behandlingsmisslyckande, utveckling av läkemedelsresistent tuberkulos och sekundär överföring. Viktigt är att behandling av multi-läkemedelsresistent (MDR) tuberkulos är svår att tolerera, långvarig och dyr.
Uganda spenderar för närvarande 105 USD (på transportersättning och matincitament) per månad på varje MDR-TB-patient från det att de skrivs ut (efter de första sex månaderna av sjukhusvistelse) tills behandlingen avslutas (ett år). Detta översätts till en kostnad på 1 260 USD per patient under de 12 månaderna av behandlingen. För närvarande har Uganda cirka 16 000 MDR-TB-patienter. Interventionen My Mobile Wallet stöder behandlingsföljsamhet, vilket potentiellt förhindrar läkemedelsresistens, och befriar därmed landet från den ekonomiska bördan som är förknippad med MDR-TB-behandling. Viktigt är att behandling för MDR-TB är svår att tolerera, långvarig och leder till produktivitetsförlust för patienter och deras vårdgivare, vilket negativt påverkar den ekonomiska utvecklingen i landet.
Socioekonomiska bestämningsfaktorer för hälsa är en viktig drivkraft för tuberkulosinfektion och bristande följsamhet. Även om tuberkulosbehandling som fungerar bra har funnits sedan 1940-talet, är det många som skjuter upp att söka behandling, kämpar med medicinering och/eller slutför inte sin behandling på grund av beteendemässiga och socioekonomiska faktorer. Preliminära data från den pågående K43-studien (K43TW010388) indikerar att ekonomisk osäkerhet begränsar medicinering. Tuberkulos leder till förlust av produktivitet hos patienter och deras vårdgivare, vilket resulterar i extra kostnader för patienter (t.ex. i form av transport till kliniken), och kan leda till förlust av sysselsättning av rädsla för att sjukdomen ska spridas till andra människor.
Att ha tuberkulos är dessutom förknippat med andra negativa socioekonomiska konsekvenser, såsom skilsmässa, skolavbrott för barn och social utslagning, förutom svårigheterna med försämrad hälsa. För närvarande i Uganda tar 53 % av tuberkulospatienterna lån och/eller säljer egendom för att täcka kostnaderna för sin tuberkulosvård. Två av tio personer (21 % av befolkningen) lever på 1,25 dollar per dag eller mindre i Uganda, vilket gör det svårt att spara för hälsan bland andra omedelbara konkurrerande intressen. Eftersom tuberkulos drabbar de fattigaste i befolkningen oproportionerligt mycket, märks dess fattigdomsförvärrande effekter mer av dem som redan är utsatta. Insatser är nödvändiga för att övervinna de fattigdomsbaserade strukturella hindren för tuberkulosbehandling, inklusive ovillkorlig transport till kliniken.
Trots den stora potentialen för ekonomiska incitament för att förbättra tuberkulosvården är forskningen hittills begränsad, förblir i stort sett ofullständig och har främst fokuserat på hög- och medelinkomstländer, där ekonomiska incitament kan ha mindre effekt. World Health Organization End Tuberculosis-strategin rekommenderar att man använder ersättningar och sociala skyddssystem för att minska den sociala och ekonomiska bördan av tuberkulos och ta itu med sociala bestämningsfaktorer för hälsa. Även om litteraturen på detta område är begränsad, förbättrade ett månatligt ekonomiskt incitamentpaket framgången för tuberkulosbehandlingen och minskade förlusten till uppföljning bland fattiga människor i Nigeria.
En litteraturöversikt indikerar att kontantöverföringsinterventioner för patienter i låg- och medelinkomstländer som påbörjar tuberkulosbehandling kan förbättra kliniska resultat. Denna översikt noterar att det hittills finns begränsad forskning som utnyttjar incitament inom tuberkulosvården, resultaten från den blygsamma existerande forskningen är fortfarande i stort sett ofullständiga, och forskningen har huvudsakligen fokuserat på hög- och medelinkomstländer, där tuberkulos inte är en prioritet, och där ekonomiska incitament kan ha mindre effekt. Till exempel i Brasilien förbättrade kontantöverföringar antalet botemedel mot tuberkulos med 82,1 %. Dessa studier använder dock tillvägagångssätt ansikte mot ansikte för att ge incitament, som kan begränsas av geografiska gränser, är tidskrävande och involverar transportkostnader. Min mobila plånbok kommer att ge möjligheter för patienter med låga resurser att elektroniskt ta emot och spendera pengar för TB-relaterad behandling.
Snabbt expanderande cellulära nätverk över Afrika söder om Sahara har avsevärt ökat cellulär teknologis kapacitet att fungera som en ny lösning på utmaningar och barriärer i tuberkulosepidemin. Cellulära nätverk blir allestädes närvarande globalt. Enligt Global System for Mobile Communications realtidsunderrättelsedata finns det för närvarande över 5,1 miljarder människor med mobila enheter och 8,97 miljarder mobila anslutningar, vilket överstiger världens nuvarande befolkning på 7,7 miljarder. Specifikt i Uganda är mobiltelefonmottagning tillgänglig i den stora majoriteten av landet, inklusive många landsbygdsområden och bland ekonomiskt missgynnade befolkningar. En färsk studie från Uganda visar att de flesta tuberkulospatienter (75 %) äger mobiltelefoner och är villiga att få TB-relaterat stöd med mobiltelefoner.
Användningen av mobila pengabaserade tillvägagångssätt i låga resurser har visat sig vara stor nytta i näringslivet och lovar hälsa. Den snabba utvecklingen av mobiltelefoner har möjliggjort en mobil betalningsplattform (ofta känd som mobilpengar) som möjliggör mikrobanktransaktioner (t.ex. skicka, spara, betala och ta emot pengar) möjligt med enkla mobiltelefoner som är oberoende av smartphone-funktioner eller internetåtkomst. Många människor i Uganda förlitar sig alltmer på mobilpengar eftersom de saknar tillgång till formella banktjänster – fler än 23,5 miljoner människor har mobilpengarabonnemang. Användningen av mobila pengar på landsbygden har gjort det möjligt för bönder att ta itu med marknadsmisslyckanden, få tillgång till finansiella tjänster, betala elräkningar och reglera försörjningskostnader, och därmed låsa upp möjligheter att nå de underbetjänade befolkningarna.
Användningen av mobila pengar för att spara och betala för graviditetsrelaterad vård var fördelaktigt och genomförbart bland gravida kvinnor på Madagaskar. Bland svåråtkomliga befolkningar har mobila pengar hjälpt till att möjliggöra rutinmässig betalning av sjukförsäkring och förbättra tillgången till familjeplanering. Det saknas dock bevis kring mobilpengar för att stödja följsamheten vid tuberkulosbehandling.
Insatser för att följa tuberkulosmediciner som hittills fungerar bra i låga resurser är begränsade; SMS-baserade insatser visar dock lovande. Strategin för direkt observerad terapi (DOT) som rekommenderas av Världshälsoorganisationen, som kräver att patienter tar sin medicin under fysisk övervakning, har övergetts av många kliniker i Uganda, eftersom den kräver ett betydande tidsåtgång från vårdpersonal och behandlingssupportrar, genererar betydande ekonomiska bördor och hämmar patientens autonomi. Världshälsoorganisationen End Tuberculosis Strategy 2017 föreslår en rad nya insatser för att förbättra efterlevnaden, inklusive mobiltelefonbaserade SMS-meddelanden.
Användningen av SMS för att ta itu med problem med att följa tuberkulosläkemedel i låga resurser hittills är begränsad. De rådande SMS-baserade studierna för behandling av tuberkulosmedicin rapporterar blandade resultat och har till stor del implementerats i utvecklade länder, vilket lämnar lite känd om länder med begränsade resurser, tungt belastade av tuberkulos. De formativa resultaten från en pågående K43 (K43TW010388) visar att SMS kan tillhandahålla acceptabla alternativa metoder för att stödja tuberkulosmedicinering. Effekterna av dessa SMS-påminnelser kan bli större om de kombineras med ekonomiska incitament. Ingen studie har bedömt användningen av SMS kopplat till ekonomiska incitament för att stödja tuberkulosmedicinering.
Följsamhetsinsatser baserade på elektronisk övervakning i realtid är genomförbara, acceptabla och har visat sig förbättra följsamheten vid hiv-behandling. Utredarna visade genomförbarheten, acceptansen och inverkan på vidhäftningen av cellulär teknologi för att följa HIV-medicin på landsbygden i Uganda. Den aktuella övervakningen av tuberkulosvidhäftning i realtid som utredarna bedömer (K43TW010388) har lovat att ta itu med ytterligare hinder i socialt stöd och vanebildning. Till exempel visar resultat att övervakningsteknik i realtid fungerar som en påminnelse för både tuberkulos- och HIV-behandling bland samtidigt infekterade patienter. Finansiella hinder kvarstår dock. Att kombinera SMS, mobila pengar och övervakning i realtid har således potentialen att övervinna majoriteten av tuberkulosvidhäftningsbarriärerna.
Klientcentrerad design ökar sannolikheten för att interventionen tas upp och används, eftersom slutanvändaren är centralt involverad i utvecklingsprocessen. Underlåtenhet att rikta tillvägagångssätt till lokala behov och normer begränsar användbarheten av hälsoteknologier i miljöer med låga resurser. De flesta strategier involverar ett användargränssnitt, därför kommer att vända denna trend kräva beteendevetenskaplig och samhällsvetenskaplig utvärdering av acceptans och användning av nya teknologier i målpopulationer.
Sammanfattning: Tuberkulos är ett allvarligt folkhälsoproblem som dödar fler människor årligen än hiv och malaria tillsammans. Dålig behandlingsföljsamhet begränsar framgången med tuberkulosbehandling och ökar tuberkulosöverföringen. SMS och övervakning i realtid kan ge billiga och acceptabla alternativa metoder för att stödja tuberkulosmedicinering, särskilt i miljöer där DOT är svårt att implementera. Ekonomiska incitament har visat sig lovande för att förbättra tuberkulosvården, men tillvägagångssättet har huvudsakligen implementerats i länder där tuberkulos inte är en folkhälsoprioritet; Dessutom kräver nuvarande tillvägagångssätt kostsam växelverkan ansikte mot ansikte. My Mobile Wallet är en ny intervention som använder SMS för att påminna patienter om att ta sin medicin, samt skicka mobilpengar för att täcka transportkostnader till tuberkuloskliniken och motivera medicinering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Angella Musiimenta, PhD
- Telefonnummer: +256 0776820598
- E-post: amusiimenta@must.ac.ug
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aaron Mugaba, MBA
- Telefonnummer: +256 0772865984
- E-post: amugaba@must.ac.ug
Studieorter
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Rekrytering
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
Kontakt:
- Aaron Mugaba, MBA
- Telefonnummer: +256 0772865984
- E-post: amugaba@must.ac.ug
-
Kontakt:
- Wilson Tumuhimbise, PhD
- Telefonnummer: +256 0772068858
- E-post: twilson@must.ac.ug
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyligen diagnostiserad med TB enligt klinikens register (TB-patienter som lever med HIV kommer också att vara berättigade)
- Börjar TB-behandling nu eller varit på TB-behandling för
- Att äga en mobiltelefon
- 18 år och äldre
- Bor i Mbarara District
- Villig att växa hår på huvudet och tillåta en liten halm av det/håret (10-25 trådar/0,02 ng/mg) som ska skäras vid månad 2 och 4 i studien
- Vill och kan ge samtycke.
Exklusions kriterier:
- Det går inte att använda mobilt pengabaserat SMS (träna och testa denna färdighet vid rekrytering)
- Svårt psykiskt tillstånd som begränsar möjligheten att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A
(Arm A): Under de första två månaderna kommer 54 deltagare att få i) dagliga sms-medicineringspåminnelser, ii) månatliga mobilpengar för transport till kliniken, och iii) månatliga mobilpengarincitament om >90 % medicinering.
Under de återstående fyra månaderna kommer deltagarna att få: i) veckovis medicinering SMS-påminnelser, ii) månatliga mobilpengar för transport till kliniken, iv) månatliga mobilpengar incitament om >90 % medicinering.
|
Under de första två månaderna kommer 54 deltagare att få i) dagliga sms-medicineringspåminnelser, ii) månatliga mobilpengar för transport till kliniken och iii) månatliga mobilpengarincitament om >90 % medicinering.
Under de återstående fyra månaderna kommer deltagarna att få: i) veckovis medicinering SMS-påminnelser, ii) månatliga mobilpengar för transport till kliniken, iv) månatliga mobilpengar incitament om >90 % medicinering.
|
|
Experimentell: Arm B
Under de första 2 månaderna kommer 54 deltagare att få dagliga SMS-medicinpåminnelser, ii).
Under de återstående 4 månaderna kommer deltagarna att få påminnelser om läkemedels-SMS varje vecka.
|
Under de första 2 månaderna kommer 54 deltagare att få dagliga SMS-medicinpåminnelser, ii).
Under de återstående 4 månaderna kommer deltagarna att få påminnelser om läkemedels-SMS varje vecka.
Alla deltagare kommer också att få en Wisepill-apparat för medicinövervakning.
|
|
Experimentell: Arm C- Kontroll
Deltagare (54) i kontrollen (arm C) kommer inte att få SMS-påminnelser eller mobilpengar
|
Deltagare (54) i kontrollarmen kommer inte att få SMS-påminnelser eller mobilpengar.
Alla deltagare kommer också att få en Wisepill-apparat för medicinövervakning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsföljsamhet bland patienter
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter i interventionsarmen med högre följsamhet som elektroniskt fastställts av Wisepill-enheten
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som använde interventionen
Tidsram: 6 månader
|
% av deltagarna som använde interventionen och rapporterade tekniska problem.
Insatsen anses vara genomförbar om >70 % av deltagarna 1) får mobilpengar, 2) utnyttjar transportincitamentet för transport till kliniken, 3) får SMS-påminnelser
|
6 månader
|
|
Slutförd TB-behandling
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter som slutför TB-medicinering enligt journal vid utgången av sex månader.
|
6 månader
|
|
Närvaro på kliniken
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter med kontinuerlig sjukhusvistelse genom att granska tbc-klinikens journaler och ingripande av Min mobila plånbok.
|
6 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: 6 månader
|
Dödlighet som fastställts av journaler vid slutet av sex månader.
|
6 månader
|
|
Härdningshastighet
Tidsram: 6 månader
|
Antal botade patienter enligt journaler från TB-kliniken vid utgången av sex månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Angella Musiimenta, PhD, Mbarara University of Science and Technology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- World Health Organisation., Global tuberculosis control: WHO report 2000, in Global tuberculosis control:WHO report 2000. 2000.
- Horsburgh CR Jr, Barry CE 3rd, Lange C. Treatment of Tuberculosis. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2149-60. doi: 10.1056/NEJMra1413919. No abstract available.
- Adane AA, Alene KA, Koye DN, Zeleke BM. Non-adherence to anti-tuberculosis treatment and determinant factors among patients with tuberculosis in northwest Ethiopia. PLoS One. 2013 Nov 11;8(11):e78791. doi: 10.1371/journal.pone.0078791. eCollection 2013.
- MOH, Direct and Indirect costs due to Tuberculosis and proportion of Tuberculosis-affected households experiencing catastrophic costs due to TB in Uganda. Ministry of Health Uganda. 2019.
- Musiimenta A, Tumuhimbise W, Mugaba AT, Muzoora C, Armstrong-Hough M, Bangsberg D, Davis JL, Haberer JE. Digital monitoring technologies could enhance tuberculosis medication adherence in Uganda: Mixed methods study. J Clin Tuberc Other Mycobact Dis. 2019 Aug 29;17:100119. doi: 10.1016/j.jctube.2019.100119. eCollection 2019 Dec.
- Heil SH, Higgins ST, Bernstein IM, Solomon LJ, Rogers RE, Thomas CS, Badger GJ, Lynch ME. Effects of voucher-based incentives on abstinence from cigarette smoking and fetal growth among pregnant women. Addiction. 2008 Jun;103(6):1009-18. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02237.x.
- Charness, G. and U. Gneezy, Incentives to exercise. Econometrica, 2009. 77(3): p. 909-931.
- Linnemayr S, Stecher C. Behavioral Economics Matters for HIV Research: The Impact of Behavioral Biases on Adherence to Antiretrovirals (ARVs). AIDS Behav. 2015 Nov;19(11):2069-75. doi: 10.1007/s10461-015-1076-0.
- Richterman A, Steer-Massaro J, Jarolimova J, Luong Nguyen LB, Werdenberg J, Ivers LC. Cash interventions to improve clinical outcomes for pulmonary tuberculosis: systematic review and meta-analysis. Bull World Health Organ. 2018 Jul 1;96(7):471-483. doi: 10.2471/BLT.18.208959. Epub 2018 Jun 4.
- Torrens AW, Rasella D, Boccia D, Maciel EL, Nery JS, Olson ZD, Barreira DC, Sanchez MN. Effectiveness of a conditional cash transfer programme on TB cure rate: a retrospective cohort study in Brazil. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2016 Mar;110(3):199-206. doi: 10.1093/trstmh/trw011.
- Ggita JM, Ojok C, Meyer AJ, Farr K, Shete PB, Ochom E, Turimumahoro P, Babirye D, Mark D, Dowdy D, Ackerman S, Armstrong-Hough M, Nalugwa T, Ayakaka I, Moore D, Haberer JE, Cattamanchi A, Katamba A, Davis JL. Patterns of usage and preferences of users for tuberculosis-related text messages and voice calls in Uganda. Int J Tuberc Lung Dis. 2018 May 1;22(5):530-536. doi: 10.5588/ijtld.17.0521.
- Ware NC, Idoko J, Kaaya S, Biraro IA, Wyatt MA, Agbaji O, Chalamilla G, Bangsberg DR. Explaining adherence success in sub-Saharan Africa: an ethnographic study. PLoS Med. 2009 Jan 27;6(1):e11. doi: 10.1371/journal.pmed.1000011.
- Haberer JE, Musiimenta A, Atukunda EC, Musinguzi N, Wyatt MA, Ware NC, Bangsberg DR. Short message service (SMS) reminders and real-time adherence monitoring improve antiretroviral therapy adherence in rural Uganda. AIDS. 2016 May 15;30(8):1295-300. doi: 10.1097/QAD.0000000000001021.
- Atukunda EC, Musiimenta A, Musinguzi N, Wyatt MA, Ashaba J, Ware NC, Haberer JE. Understanding Patterns of Social Support and Their Relationship to an ART Adherence Intervention Among Adults in Rural Southwestern Uganda. AIDS Behav. 2017 Feb;21(2):428-440. doi: 10.1007/s10461-016-1559-7.
- Campbell JI, Aturinda I, Mwesigwa E, Burns B, Santorino D, Haberer JE, Bangsberg DR, Holden RJ, Ware NC, Siedner MJ. The Technology Acceptance Model for Resource-Limited Settings (TAM-RLS): A Novel Framework for Mobile Health Interventions Targeted to Low-Literacy End-Users in Resource-Limited Settings. AIDS Behav. 2017 Nov;21(11):3129-3140. doi: 10.1007/s10461-017-1765-y.
- Linnemayr, S., Consumption smoothing and HIV/AIDS: The case of two communities in South Africa. Economic Development and Cultural Change, 2010. 58(3): p. 475-506.
- Linnemayr S, Glick P, Kityo C, Mugyeni P, Wagner G. Prospective cohort study of the impact of antiretroviral therapy on employment outcomes among HIV clients in Uganda. AIDS Patient Care STDS. 2013 Dec;27(12):707-14. doi: 10.1089/apc.2013.0139.
- Linnemayr S, Lawson BS, Glick P, Wagner G. Economic Status and Coping Mechanisms of Individuals Seeking HIV Care in Uganda. J Afr Econ. 2011 Jun;20(3):505-529. doi: 10.1093/jae/ejr014. Epub 2011 May 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MUST-2021-102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .