Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

My Mobile Wallet: An Intervention for Tuberculosis Medication Adherence in Rural Uganda (M_wallet)

15 december 2022 uppdaterad av: Mbarara University of Science and Technology

Min mobilplånbok: ett ingripande för att stödja tillgång till tuberkulosvård och medicinering på landsbygden i Uganda

Målet med denna kliniska prövning är att utveckla My Mobile Wallet – en beteendemässig och ekonomisk intervention för att stödja efterlevnaden av tuberkulosbehandling på landsbygden i sydvästra Uganda. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: • Bestäm den optimala designen och utveckla My Mobile Wallet som en intervention för att stödja följsamheten till tuberkulosmedicinering • Bedöm den initiala genomförbarheten och acceptansen av att använda My Mobile Wallet för att stödja tuberkulosmedicinering. Deltagarna kommer att använda My Mobile Wallet-intervention under en period av sex månader. Forskare kommer att jämföra My Mobile Wallet-intervention med standardvård för att se om det finns en inverkan på följsamheten av tuberkulosmedicin.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tuberkulos är ett allvarligt folkhälsoproblem som dödar fler människor årligen än hiv och malaria tillsammans. Över hela världen utvecklar nästan 10 miljoner människor tuberkulos och nästan 2 miljoner människor dör av tuberkulos årligen. Låginkomstländer står för mer än 90 % av tuberkulosfallen och dödsfallen. Uganda står inför en hög börda av tuberkulos med en prevalens på 253 per 100 000 personer och en incidens på 201 per 100 000 personer. Dessutom är tuberkulos en ledande dödsorsak bland individer som lever med hiv/aids.

Dålig behandlingsföljsamhet begränsar framgången med tuberkulosbehandling och ökar tuberkulosöverföringen. Behandlingsframgångsfrekvensen i Uganda ligger på 75 %, under det nationella målet på 90 %. Dålig efterlevnad av tuberkulosmedicinering kan leda till behandlingsmisslyckande, utveckling av läkemedelsresistent tuberkulos och sekundär överföring. Viktigt är att behandling av multi-läkemedelsresistent (MDR) tuberkulos är svår att tolerera, långvarig och dyr.

Uganda spenderar för närvarande 105 USD (på transportersättning och matincitament) per månad på varje MDR-TB-patient från det att de skrivs ut (efter de första sex månaderna av sjukhusvistelse) tills behandlingen avslutas (ett år). Detta översätts till en kostnad på 1 260 USD per patient under de 12 månaderna av behandlingen. För närvarande har Uganda cirka 16 000 MDR-TB-patienter. Interventionen My Mobile Wallet stöder behandlingsföljsamhet, vilket potentiellt förhindrar läkemedelsresistens, och befriar därmed landet från den ekonomiska bördan som är förknippad med MDR-TB-behandling. Viktigt är att behandling för MDR-TB är svår att tolerera, långvarig och leder till produktivitetsförlust för patienter och deras vårdgivare, vilket negativt påverkar den ekonomiska utvecklingen i landet.

Socioekonomiska bestämningsfaktorer för hälsa är en viktig drivkraft för tuberkulosinfektion och bristande följsamhet. Även om tuberkulosbehandling som fungerar bra har funnits sedan 1940-talet, är det många som skjuter upp att söka behandling, kämpar med medicinering och/eller slutför inte sin behandling på grund av beteendemässiga och socioekonomiska faktorer. Preliminära data från den pågående K43-studien (K43TW010388) indikerar att ekonomisk osäkerhet begränsar medicinering. Tuberkulos leder till förlust av produktivitet hos patienter och deras vårdgivare, vilket resulterar i extra kostnader för patienter (t.ex. i form av transport till kliniken), och kan leda till förlust av sysselsättning av rädsla för att sjukdomen ska spridas till andra människor.

Att ha tuberkulos är dessutom förknippat med andra negativa socioekonomiska konsekvenser, såsom skilsmässa, skolavbrott för barn och social utslagning, förutom svårigheterna med försämrad hälsa. För närvarande i Uganda tar 53 % av tuberkulospatienterna lån och/eller säljer egendom för att täcka kostnaderna för sin tuberkulosvård. Två av tio personer (21 % av befolkningen) lever på 1,25 dollar per dag eller mindre i Uganda, vilket gör det svårt att spara för hälsan bland andra omedelbara konkurrerande intressen. Eftersom tuberkulos drabbar de fattigaste i befolkningen oproportionerligt mycket, märks dess fattigdomsförvärrande effekter mer av dem som redan är utsatta. Insatser är nödvändiga för att övervinna de fattigdomsbaserade strukturella hindren för tuberkulosbehandling, inklusive ovillkorlig transport till kliniken.

Trots den stora potentialen för ekonomiska incitament för att förbättra tuberkulosvården är forskningen hittills begränsad, förblir i stort sett ofullständig och har främst fokuserat på hög- och medelinkomstländer, där ekonomiska incitament kan ha mindre effekt. World Health Organization End Tuberculosis-strategin rekommenderar att man använder ersättningar och sociala skyddssystem för att minska den sociala och ekonomiska bördan av tuberkulos och ta itu med sociala bestämningsfaktorer för hälsa. Även om litteraturen på detta område är begränsad, förbättrade ett månatligt ekonomiskt incitamentpaket framgången för tuberkulosbehandlingen och minskade förlusten till uppföljning bland fattiga människor i Nigeria.

En litteraturöversikt indikerar att kontantöverföringsinterventioner för patienter i låg- och medelinkomstländer som påbörjar tuberkulosbehandling kan förbättra kliniska resultat. Denna översikt noterar att det hittills finns begränsad forskning som utnyttjar incitament inom tuberkulosvården, resultaten från den blygsamma existerande forskningen är fortfarande i stort sett ofullständiga, och forskningen har huvudsakligen fokuserat på hög- och medelinkomstländer, där tuberkulos inte är en prioritet, och där ekonomiska incitament kan ha mindre effekt. Till exempel i Brasilien förbättrade kontantöverföringar antalet botemedel mot tuberkulos med 82,1 %. Dessa studier använder dock tillvägagångssätt ansikte mot ansikte för att ge incitament, som kan begränsas av geografiska gränser, är tidskrävande och involverar transportkostnader. Min mobila plånbok kommer att ge möjligheter för patienter med låga resurser att elektroniskt ta emot och spendera pengar för TB-relaterad behandling.

Snabbt expanderande cellulära nätverk över Afrika söder om Sahara har avsevärt ökat cellulär teknologis kapacitet att fungera som en ny lösning på utmaningar och barriärer i tuberkulosepidemin. Cellulära nätverk blir allestädes närvarande globalt. Enligt Global System for Mobile Communications realtidsunderrättelsedata finns det för närvarande över 5,1 miljarder människor med mobila enheter och 8,97 miljarder mobila anslutningar, vilket överstiger världens nuvarande befolkning på 7,7 miljarder. Specifikt i Uganda är mobiltelefonmottagning tillgänglig i den stora majoriteten av landet, inklusive många landsbygdsområden och bland ekonomiskt missgynnade befolkningar. En färsk studie från Uganda visar att de flesta tuberkulospatienter (75 %) äger mobiltelefoner och är villiga att få TB-relaterat stöd med mobiltelefoner.

Användningen av mobila pengabaserade tillvägagångssätt i låga resurser har visat sig vara stor nytta i näringslivet och lovar hälsa. Den snabba utvecklingen av mobiltelefoner har möjliggjort en mobil betalningsplattform (ofta känd som mobilpengar) som möjliggör mikrobanktransaktioner (t.ex. skicka, spara, betala och ta emot pengar) möjligt med enkla mobiltelefoner som är oberoende av smartphone-funktioner eller internetåtkomst. Många människor i Uganda förlitar sig alltmer på mobilpengar eftersom de saknar tillgång till formella banktjänster – fler än 23,5 miljoner människor har mobilpengarabonnemang. Användningen av mobila pengar på landsbygden har gjort det möjligt för bönder att ta itu med marknadsmisslyckanden, få tillgång till finansiella tjänster, betala elräkningar och reglera försörjningskostnader, och därmed låsa upp möjligheter att nå de underbetjänade befolkningarna.

Användningen av mobila pengar för att spara och betala för graviditetsrelaterad vård var fördelaktigt och genomförbart bland gravida kvinnor på Madagaskar. Bland svåråtkomliga befolkningar har mobila pengar hjälpt till att möjliggöra rutinmässig betalning av sjukförsäkring och förbättra tillgången till familjeplanering. Det saknas dock bevis kring mobilpengar för att stödja följsamheten vid tuberkulosbehandling.

Insatser för att följa tuberkulosmediciner som hittills fungerar bra i låga resurser är begränsade; SMS-baserade insatser visar dock lovande. Strategin för direkt observerad terapi (DOT) som rekommenderas av Världshälsoorganisationen, som kräver att patienter tar sin medicin under fysisk övervakning, har övergetts av många kliniker i Uganda, eftersom den kräver ett betydande tidsåtgång från vårdpersonal och behandlingssupportrar, genererar betydande ekonomiska bördor och hämmar patientens autonomi. Världshälsoorganisationen End Tuberculosis Strategy 2017 föreslår en rad nya insatser för att förbättra efterlevnaden, inklusive mobiltelefonbaserade SMS-meddelanden.

Användningen av SMS för att ta itu med problem med att följa tuberkulosläkemedel i låga resurser hittills är begränsad. De rådande SMS-baserade studierna för behandling av tuberkulosmedicin rapporterar blandade resultat och har till stor del implementerats i utvecklade länder, vilket lämnar lite känd om länder med begränsade resurser, tungt belastade av tuberkulos. De formativa resultaten från en pågående K43 (K43TW010388) visar att SMS kan tillhandahålla acceptabla alternativa metoder för att stödja tuberkulosmedicinering. Effekterna av dessa SMS-påminnelser kan bli större om de kombineras med ekonomiska incitament. Ingen studie har bedömt användningen av SMS kopplat till ekonomiska incitament för att stödja tuberkulosmedicinering.

Följsamhetsinsatser baserade på elektronisk övervakning i realtid är genomförbara, acceptabla och har visat sig förbättra följsamheten vid hiv-behandling. Utredarna visade genomförbarheten, acceptansen och inverkan på vidhäftningen av cellulär teknologi för att följa HIV-medicin på landsbygden i Uganda. Den aktuella övervakningen av tuberkulosvidhäftning i realtid som utredarna bedömer (K43TW010388) har lovat att ta itu med ytterligare hinder i socialt stöd och vanebildning. Till exempel visar resultat att övervakningsteknik i realtid fungerar som en påminnelse för både tuberkulos- och HIV-behandling bland samtidigt infekterade patienter. Finansiella hinder kvarstår dock. Att kombinera SMS, mobila pengar och övervakning i realtid har således potentialen att övervinna majoriteten av tuberkulosvidhäftningsbarriärerna.

Klientcentrerad design ökar sannolikheten för att interventionen tas upp och används, eftersom slutanvändaren är centralt involverad i utvecklingsprocessen. Underlåtenhet att rikta tillvägagångssätt till lokala behov och normer begränsar användbarheten av hälsoteknologier i miljöer med låga resurser. De flesta strategier involverar ett användargränssnitt, därför kommer att vända denna trend kräva beteendevetenskaplig och samhällsvetenskaplig utvärdering av acceptans och användning av nya teknologier i målpopulationer.

Sammanfattning: Tuberkulos är ett allvarligt folkhälsoproblem som dödar fler människor årligen än hiv och malaria tillsammans. Dålig behandlingsföljsamhet begränsar framgången med tuberkulosbehandling och ökar tuberkulosöverföringen. SMS och övervakning i realtid kan ge billiga och acceptabla alternativa metoder för att stödja tuberkulosmedicinering, särskilt i miljöer där DOT är svårt att implementera. Ekonomiska incitament har visat sig lovande för att förbättra tuberkulosvården, men tillvägagångssättet har huvudsakligen implementerats i länder där tuberkulos inte är en folkhälsoprioritet; Dessutom kräver nuvarande tillvägagångssätt kostsam växelverkan ansikte mot ansikte. My Mobile Wallet är en ny intervention som använder SMS för att påminna patienter om att ta sin medicin, samt skicka mobilpengar för att täcka transportkostnader till tuberkuloskliniken och motivera medicinering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

242

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Mbarara, Uganda
        • Rekrytering
        • Mbarara Regional Referral Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyligen diagnostiserad med TB enligt klinikens register (TB-patienter som lever med HIV kommer också att vara berättigade)
  • Börjar TB-behandling nu eller varit på TB-behandling för
  • Att äga en mobiltelefon
  • 18 år och äldre
  • Bor i Mbarara District
  • Villig att växa hår på huvudet och tillåta en liten halm av det/håret (10-25 trådar/0,02 ng/mg) som ska skäras vid månad 2 och 4 i studien
  • Vill och kan ge samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att använda mobilt pengabaserat SMS (träna och testa denna färdighet vid rekrytering)
  • Svårt psykiskt tillstånd som begränsar möjligheten att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
(Arm A): Under de första två månaderna kommer 54 deltagare att få i) dagliga sms-medicineringspåminnelser, ii) månatliga mobilpengar för transport till kliniken, och iii) månatliga mobilpengarincitament om >90 % medicinering. Under de återstående fyra månaderna kommer deltagarna att få: i) veckovis medicinering SMS-påminnelser, ii) månatliga mobilpengar för transport till kliniken, iv) månatliga mobilpengar incitament om >90 % medicinering.
Under de första två månaderna kommer 54 deltagare att få i) dagliga sms-medicineringspåminnelser, ii) månatliga mobilpengar för transport till kliniken och iii) månatliga mobilpengarincitament om >90 % medicinering. Under de återstående fyra månaderna kommer deltagarna att få: i) veckovis medicinering SMS-påminnelser, ii) månatliga mobilpengar för transport till kliniken, iv) månatliga mobilpengar incitament om >90 % medicinering.
Experimentell: Arm B
Under de första 2 månaderna kommer 54 deltagare att få dagliga SMS-medicinpåminnelser, ii). Under de återstående 4 månaderna kommer deltagarna att få påminnelser om läkemedels-SMS varje vecka.
Under de första 2 månaderna kommer 54 deltagare att få dagliga SMS-medicinpåminnelser, ii). Under de återstående 4 månaderna kommer deltagarna att få påminnelser om läkemedels-SMS varje vecka. Alla deltagare kommer också att få en Wisepill-apparat för medicinövervakning.
Experimentell: Arm C- Kontroll
Deltagare (54) i kontrollen (arm C) kommer inte att få SMS-påminnelser eller mobilpengar
Deltagare (54) i kontrollarmen kommer inte att få SMS-påminnelser eller mobilpengar. Alla deltagare kommer också att få en Wisepill-apparat för medicinövervakning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsföljsamhet bland patienter
Tidsram: 6 månader
Antal patienter i interventionsarmen med högre följsamhet som elektroniskt fastställts av Wisepill-enheten
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som använde interventionen
Tidsram: 6 månader
% av deltagarna som använde interventionen och rapporterade tekniska problem. Insatsen anses vara genomförbar om >70 % av deltagarna 1) får mobilpengar, 2) utnyttjar transportincitamentet för transport till kliniken, 3) får SMS-påminnelser
6 månader
Slutförd TB-behandling
Tidsram: 6 månader
Antal patienter som slutför TB-medicinering enligt journal vid utgången av sex månader.
6 månader
Närvaro på kliniken
Tidsram: 6 månader
Antal patienter med kontinuerlig sjukhusvistelse genom att granska tbc-klinikens journaler och ingripande av Min mobila plånbok.
6 månader
Dödlighet
Tidsram: 6 månader
Dödlighet som fastställts av journaler vid slutet av sex månader.
6 månader
Härdningshastighet
Tidsram: 6 månader
Antal botade patienter enligt journaler från TB-kliniken vid utgången av sex månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Angella Musiimenta, PhD, Mbarara University of Science and Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2022

Första postat (Faktisk)

19 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera