Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Moje mobilní peněženka: Intervence pro dodržování léků na tuberkulózu ve venkovské Ugandě (M_wallet)

15. prosince 2022 aktualizováno: Mbarara University of Science and Technology

Moje mobilní peněženka: Intervence na podporu přístupu k péči o tuberkulózu a dodržování léků ve venkovské Ugandě

Cílem této klinické studie je vyvinout My Mobile Wallet – behaviorální a ekonomickou intervenci na podporu adherence k léčbě tuberkulózy ve venkovské jihozápadní Ugandě. Hlavní otázky, které si klade za cíl zodpovědět, jsou: • Určit optimální návrh a vyvinout My Mobile Wallet jako intervenci na podporu adherence k léčbě tuberkulózy • Posoudit počáteční proveditelnost a přijatelnost použití My Mobile Wallet k podpoře léčby tuberkulózy. Účastníci budou používat intervenci Moje mobilní peněženka po dobu šesti měsíců. Výzkumníci budou porovnávat intervenci My Mobile Wallet se standardní péčí, aby zjistili, zda má vliv na dodržování léků na tuberkulózu.

Přehled studie

Detailní popis

Tuberkulóza je vážným problémem veřejného zdraví, který ročně zabije více lidí než HIV a malárie dohromady. Na celém světě onemocní tuberkulózou téměř 10 milionů lidí a téměř 2 miliony lidí na tuberkulózu ročně zemřou. Země s nízkými příjmy mají na svědomí více než 90 % případů a úmrtí na tuberkulózu. Uganda čelí vysoké zátěži tuberkulózou s mírou prevalence 253 na 100 000 lidí a incidencí 201 na 100 000 lidí. Tuberkulóza je navíc hlavní příčinou úmrtí u jedinců žijících s HIV/AIDS.

Špatná adherence k léčbě omezuje úspěšnost léčby tuberkulózy a zvyšuje přenos tuberkulózy. Úspěšnost léčby v Ugandě je 75 %, což je pod národním cílem 90 %. Špatná adherence k léčbě tuberkulózy může vést k selhání léčby, rozvoji lékově rezistentní TBC a sekundárnímu přenosu. Důležité je, že léčba multirezistentní tuberkulózy (MDR) je obtížně tolerovatelná, prodloužená a drahá.

Uganda v současnosti vynakládá 105 USD (na náhradu dopravy a potravinové pobídky) měsíčně za každého pacienta s MDR-TB od doby, kdy je propuštěn (po prvních šesti měsících hospitalizace) až do dokončení léčby (jeden rok). To znamená náklady 1 260 USD na pacienta po dobu 12 měsíců léčby. V současné době má Uganda asi 16 000 pacientů s MDR-TB. Intervence My Mobile Wallet podporuje dodržování léčby, potenciálně předchází rezistenci na léky, čímž zemi zbavuje finanční zátěže spojené s léčbou MDR-TB. Důležité je, že léčba MDR-TB je obtížně tolerovatelná, prodlužuje se a vede ke ztrátě produktivity pacientů a jejich pečovatelů, což negativně ovlivňuje ekonomický rozvoj země.

Sociálně-ekonomické determinanty zdraví jsou hlavní hnací silou tuberkulózní infekce a non-adherence. Ačkoli dobře fungující léčba tuberkulózy existuje již od 40. let 20. století, mnoho lidí odkládá vyhledání léčby, bojuje s dodržováním léků a/nebo léčbu nedokončí kvůli behaviorálním a socioekonomickým faktorům. Předběžné údaje z probíhající studie K43 (K43TW010388) naznačují, že finanční nejistota omezuje dodržování léků. Tuberkulóza vede ke ztrátě produktivity pacientů a jejich pečovatelů, což má za následek dodatečné náklady pro pacienty (např. ve formě dopravy na kliniku) a může vést ke ztrátě zaměstnání ze strachu z rozšíření nemoci na další lidi.

Kromě toho je tuberkulóza spojena s dalšími negativními socioekonomickými důsledky, jako je rozvod, přerušení školní docházky pro děti a sociální vyloučení, kromě strádání v podobě zhoršujícího se zdraví. V současné době si v Ugandě 53 % pacientů s tuberkulózou bere půjčky a/nebo prodává nemovitosti, aby pokryli náklady na péči o tuberkulózu. Dva z každých 10 lidí (21 % populace) žijí v Ugandě s 1,25 dolary na den nebo méně, což ztěžuje spoření na zdraví uprostřed jiných bezprostředních konkurenčních zájmů. Protože tuberkulóza neúměrně postihuje nejchudší v populaci, její zhoršující dopady na chudobu pociťují spíše ti, kteří jsou již zranitelní. K překonání strukturálních bariér léčby tuberkulózy založených na chudobě jsou nezbytné intervence, včetně bezpodmínečné přepravy na kliniku.

Navzdory velkému potenciálu finančních pobídek při zlepšování péče o tuberkulózu je dosavadní výzkum omezený, zůstává do značné míry neprůkazný a zaměřuje se především na země s vysokým a středním příjmem, kde mohou mít finanční pobídky menší účinek. Strategie Světové zdravotnické organizace End Tuberculosis doporučuje využívat systémy úhrad a sociální ochrany ke snížení sociální a ekonomické zátěže tuberkulózy a řešení sociálních determinant zdraví. Ačkoli literatura v této oblasti je omezená, měsíční finanční pobídkový balíček zlepšil úspěšnost léčby tuberkulózy a snížil ztráty na sledování mezi chudými lidmi v Nigérii.

Přehled literatury ukazuje, že intervence s převodem hotovosti u pacientů v zemích s nízkými a středními příjmy, kteří zahajují léčbu tuberkulózy, mohou zlepšit klinické výsledky. Tento přehled uvádí, že k dnešnímu dni existuje omezený výzkum využívající pobídky v péči o tuberkulózu, poznatky ze skromného stávajícího výzkumu zůstávají do značné míry neprůkazné a výzkum se soustředil především na země s vysokým a středním příjmem, kde tuberkulóza není prioritou a kde finanční pobídky mohou mít menší účinek. Například v Brazílii zvýšily peněžní převody míru vyléčení tuberkulózy o 82,1 %. Tyto studie však využívají k poskytování pobídek osobní přístupy, které mohou být omezeny geografickými hranicemi, jsou časově náročné a zahrnují náklady na dopravu. Moje mobilní peněženka poskytne pacientům s nízkými zdroji možnost elektronicky přijímat a utrácet peníze za léčbu související s TBC.

Rychle se rozšiřující celulární sítě v subsaharské Africe výrazně zvýšily kapacitu celulární technologie sloužit jako nové řešení výzev a bariér v epidemii tuberkulózy. Mobilní sítě jsou celosvětově všudypřítomné. Podle zpravodajských dat v reálném čase Global System for Mobile Communications má v současnosti více než 5,1 miliardy lidí s mobilními zařízeními a 8,97 miliardy mobilních připojení, což převyšuje současnou světovou populaci 7,7 miliardy. Konkrétně v Ugandě je příjem mobilních telefonů dostupný v naprosté většině země, včetně mnoha venkovských oblastí a mezi ekonomicky znevýhodněným obyvatelstvem. Nedávná studie z Ugandy ukazuje, že většina pacientů s tuberkulózou (75 %) vlastní mobilní telefony a jsou ochotni získat podporu související s TBC pomocí mobilních telefonů.

Použití mobilních přístupů založených na penězích v prostředí s nízkými zdroji prokázalo značnou užitečnost v obchodním sektoru a je příslibem pro zdraví. Rychlý vývoj mobilních telefonů umožnil mobilní platební platformu (často známou jako mobilní peníze), která umožňuje mikrobankovní finanční transakce (např. odesílání, ukládání, placení a přijímání peněz) možné pomocí jednoduchých mobilních telefonů, které jsou nezávislé na možnostech smartphonu nebo přístupu k internetu. Mnoho lidí v Ugandě stále více spoléhá na mobilní peníze, protože nemají přístup k formálním bankovním službám – více než 23,5 milionu lidí má předplatné mobilních peněz. Využívání mobilních peněz ve venkovských oblastech umožnilo farmářům řešit selhání trhu, získat přístup k finančním službám, platit účty za energie a uhradit náklady na dodávky, čímž se otevřely příležitosti k oslovení populace s nedostatečnými službami.

Využití mobilních peněz pro spoření a platby za péči související s těhotenstvím bylo pro těhotné ženy na Madagaskaru výhodné a proveditelné. Mezi těžko dosažitelnými populacemi pomohly mobilní peníze umožnit běžné placení zdravotního pojištění a zlepšit přístup k plánování rodiny. Existuje však nedostatek důkazů o mobilních penězích na podporu dodržování léčby tuberkulózy.

Intervence v oblasti adherence k léčbě tuberkulózy, které dosud dobře fungují v podmínkách s nízkými zdroji, jsou omezené; intervence založené na SMS jsou však slibné. Strategie přímo pozorované terapie (DOT) doporučená Světovou zdravotnickou organizací, která vyžaduje, aby pacienti užívali léky pod fyzickým dohledem, byla mnoha klinikami v Ugandě opuštěna, protože vyžaduje značné časové nasazení ze strany zdravotníků a podporovatelů léčby. značnou finanční zátěž a brzdí autonomii pacienta. Strategie Světové zdravotnické organizace End Tuberculosis Strategy 2017 navrhuje sadu nových intervencí ke zlepšení dodržování, včetně zpráv SMS (short message service) prostřednictvím mobilních telefonů.

Využití SMS při řešení problémů s dodržováním léků na tuberkulózu v prostředí s nízkými zdroji je dosud omezené. Převládající studie založené na SMS zaměřené na adherenci k léčbě tuberkulózy uvádějí smíšené výsledky a byly z velké části implementovány v rozvinutých zemích, takže o zemích s omezenými zdroji, které jsou silně zatíženy tuberkulózou, je málo známo. Formativní zjištění z probíhajícího K43 (K43TW010388) ukazují, že SMS může poskytnout přijatelné alternativní přístupy k podpoře léčby tuberkulózy. Účinky těchto SMS upomínek by mohly být větší, pokud by byly kombinovány s ekonomickými pobídkami. Žádná studie nehodnotila použití SMS spojené s ekonomickými pobídkami při podpoře adherence k léčbě tuberkulózy.

Adherenční intervence založené na elektronickém monitorování v reálném čase jsou proveditelné, přijatelné a ukázalo se, že zlepšují adherenci k léčbě HIV. Vyšetřovatelé prokázali proveditelnost, přijatelnost a dopad na dodržování buněčné technologie pro dodržování léků proti HIV ve venkovské Ugandě. Současná intervence sledování adherence tuberkulózy v reálném čase, kterou vyšetřovatelé posuzují (K43TW010388), je příslibem pro řešení dalších překážek v sociální podpoře a vytváření návyků. Zjištění například naznačují, že technologie sledování adherence v reálném čase slouží jako připomínka léčby tuberkulózy i HIV u koinfikovaných pacientů. Finanční bariéry však přetrvávají. Kombinace SMS, mobilních peněžních pobídek a monitorování v reálném čase má tedy potenciál překonat většinu překážek adherence tuberkulózy.

Design zaměřený na klienta zvyšuje pravděpodobnost přijetí a použití zásahu, protože koncový uživatel je centrálně zapojen do procesu vývoje. Neschopnost cílených přístupů k místním potřebám a normám omezuje užitečnost zdravotnických technologií v prostředí s nízkými zdroji. Většina strategií zahrnuje uživatelské rozhraní, proto zvrácení tohoto trendu bude vyžadovat behaviorální a společenskovědní hodnocení přijatelnosti a používání nových technologií v cílové populaci.

Shrnutí: Tuberkulóza je vážným problémem veřejného zdraví, který ročně zabije více lidí než HIV a malárie dohromady. Špatná adherence k léčbě omezuje úspěšnost léčby tuberkulózy a zvyšuje přenos tuberkulózy. SMS a monitorování adherence v reálném čase mohou poskytnout levné a přijatelné alternativní přístupy k podpoře léčby tuberkulózy, zejména v prostředích, kde je obtížné zavést DOT. Finanční pobídky se ukázaly jako slibné pro zlepšení péče o tuberkulózu, ale tento přístup byl uplatňován především v zemích, kde tuberkulóza není prioritou veřejného zdraví; současné přístupy navíc vyžadují nákladnou interakci tváří v tvář. Moje mobilní peněženka je nová intervence, která pomocí SMS připomíná pacientům, aby si vzali léky, a také posílá mobilní peníze na pokrytí nákladů na dopravu na tuberkulózní kliniku a motivuje k dodržování léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

242

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Aaron Mugaba, MBA
  • Telefonní číslo: +256 0772865984
  • E-mail: amugaba@must.ac.ug

Studijní místa

      • Mbarara, Uganda
        • Nábor
        • Mbarara Regional Referral Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná TBC podle záznamů kliniky (způsobilí budou i pacienti s TBC žijící s HIV)
  • Nyní začínáte s léčbou TBC nebo jste na léčbě TBC
  • Vlastnictví mobilního telefonu
  • Ve věku 18 let a starší
  • Žijte v okrese Mbarara
  • Ochota nechat si narůst vlasy na hlavě a dopřát si z nich/vlasů malý došek (10-25 pramenů/0,02 ng/mg) snížit ve 2. a 4. měsíci studie
  • Ochotný a schopný dát souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze používat mobilní SMS založené na penězích (trénovat a testovat tuto dovednost při náboru)
  • Těžký psychický stav omezující schopnost poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
(Větev A): První dva měsíce bude 54 účastníků dostávat i) denní SMS připomenutí léků, ii) měsíční mobilní peníze na dopravu na kliniku a iii) měsíční mobilní peníze pobídky, pokud dodržuje léky > 90 %. Po zbývající čtyři měsíce budou účastníci dostávat: i) týdenní SMS upomínky na léky, ii) měsíční mobilní peníze na dopravu na kliniku, iv) měsíční finanční pobídky na mobilní telefony, pokud dodržují léky > 90 %.
První dva měsíce bude 54 účastníků dostávat i) denní SMS připomenutí léků, ii) měsíční mobilní peníze na dopravu na kliniku a iii) měsíční mobilní peníze pobídky, pokud dodržuje léky > 90 %. Po zbývající čtyři měsíce budou účastníci dostávat: i) týdenní SMS upomínky na léky, ii) měsíční mobilní peníze na dopravu na kliniku, iv) měsíční finanční pobídky na mobilní telefony, pokud dodržují léky > 90 %.
Experimentální: Rameno B
První 2 měsíce bude 54 účastníků dostávat denní SMS upozornění na léky, ii). Po zbývající 4 měsíce budou účastníci dostávat týdenní SMS upomínky na léky.
První 2 měsíce bude 54 účastníků dostávat denní SMS upozornění na léky, ii). Po zbývající 4 měsíce budou účastníci dostávat týdenní SMS upomínky na léky. Všichni účastníci také obdrží zařízení Wisepill pro monitorování léků.
Experimentální: Rameno C- Control
Účastníci (54) v kontrole (rameno C) nebudou dostávat SMS upomínky ani peníze na mobil
Účastníci (54) v kontrolní části nebudou dostávat SMS upomínky ani peníze na mobil. Všichni účastníci také obdrží zařízení Wisepill pro monitorování léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra adherence k lékům mezi pacienty
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů v intervenčním rameni s vyšší adherencí elektronicky zjištěný přístrojem Wisepill
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří intervence využili
Časové okno: 6 měsíců
% účastníků, kteří využili zásah a nahlásili technické problémy. Intervence bude považována za proveditelnou, pokud >70 % účastníků 1) obdrží mobilní peníze, 2) využije dopravní pobídku k přepravě na kliniku, 3) obdrží SMS upomínky
6 měsíců
Dokončení léčby TBC
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů, kteří dokončili léčbu TBC podle lékařské dokumentace na konci šesti měsíců.
6 měsíců
Návštěvnost kliniky
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů s nepřetržitou docházkou v nemocnici podle lékařské dokumentace kliniky TBC a intervence My Mobile Wallet.
6 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
Úmrtnost zjištěná lékařskými záznamy na konci šesti měsíců.
6 měsíců
Míra vyléčení
Časové okno: 6 měsíců
Počet vyléčených pacientů zjištěný lékařskou dokumentací kliniky TBC na konci šesti měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angella Musiimenta, PhD, Mbarara University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Předplatit