此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

我的手机钱包:乌干达农村结核病药物依从性干预措施 (M_wallet)

2022年12月15日 更新者:Mbarara University of Science and Technology

我的手机钱包:支持乌干达农村地区获得结核病护理和药物依从性的干预措施

该临床试验的目标是开发“我的手机钱包”——一种行为和经济干预措施,以支持乌干达西南部农村地区结核病治疗的依从性。 它旨在回答的主要问题是: • 确定最佳设计并开发我的手机钱包作为支持肺结核药物依从性的干预措施 • 评估使用我的手机钱包支持肺结核药物治疗的初步可行性和可接受性。 参与者将使用我的手机钱包干预六个月。 研究人员将比较 My Mobile Wallet 干预与标准护理,看看是否对结核病药物依从性有影响。

研究概览

详细说明

结核病是一个严重的公共卫生问题,每年造成的死亡人数超过艾滋病毒和疟疾的总和。 全世界每年有近 1000 万人患结核病,近 200 万人死于结核病。 低收入国家占结核病病例和死亡人数的 90% 以上。 乌干达面临结核病的高负担,患病率为每 10 万人 253 人,发病率为每 10 万人 201 人。 此外,结核病是艾滋病病毒感染者/艾滋病患者死亡的主要原因。

治疗依从性差限制了结核病治疗的成功并增加了结核病的传播。 乌干达的治疗成功率为 75%,低于 90% 的国家目标。 结核病药物依从性差会导致治疗失败、耐药结核病的发展和二次传播。 重要的是,耐多药 (MDR) 结核病的治疗难以耐受、长期且昂贵。

乌干达目前每月为每位耐多药结核病患者支付 105 美元(用于交通费退款和食品奖励),从他们出院(最初住院六个月后)到治疗完成(一年)。 这相当于每位患者 12 个月的治疗费用为 1,260 美元。 目前,乌干达约有 16,000 名耐多药结核病患者。 My Mobile Wallet 干预支持治疗依从性,有可能预防耐药性,从而减轻该国与耐多药结核病治疗相关的经济负担。 重要的是,耐多药结核病的治疗难以耐受、持续时间长,并导致患者及其护理人员的生产力下降,从而对国家的经济发展产生负面影响。

健康的社会经济决定因素是结核病感染和不依从性的主要驱动因素。 尽管自 1940 年代以来就存在效果良好的结核病治疗方法,但由于行为和社会经济因素,许多人延迟寻求治疗、难以坚持服药和/或未完成治疗。 正在进行的 K43 (K43TW010388) 研究的初步数据表明,财务不安全会限制服药依从性。 结核病导致患者及其护理人员丧失工作效率,导致患者产生额外费用(例如,以交通方式前往诊所),并可能因害怕将疾病传播给其他人而导致失业。

此外,除了健康状况恶化带来的困难之外,患有结核病还与其他负面的社会经济后果有关,例如离婚、儿童辍学和社会排斥。 目前在乌干达,53% 的结核病患者通过贷款和/或出售财产来支付其结核病治疗费用。 在乌干达,每 10 人中就有两人(占人口的 21%)每天的生活费为 1.25 美元或更少,这使得在其他直接的竞争利益中为健康储蓄变得困难。 由于结核病对人口中最贫困人口的影响尤为严重,因此本已脆弱的人群更容易感受到其加剧贫困的影响。 必须采取干预措施来克服结核病治疗中基于贫困的结构性障碍,包括无条件将其送往诊所。

尽管财政激励措施在改善结核病治疗方面具有巨大潜力,但迄今为止的研究有限,在很大程度上仍然没有定论,并且主要集中在财政激励措施可能效果较小的高收入和中等收入国家。 世界卫生组织终结结核病战略建议使用报销和社会保护计划来降低结核病的社会和经济负担,并解决健康问题的社会决定因素。 尽管这方面的文献有限,但每月的经济激励方案提高了结核病治疗的成功率,并减少了尼日利亚贫困人口的随访损失。

一项文献综述表明,对低收入和中等收入国家开始结核病治疗的患者进行现金转移干预可能会改善临床结果。 该评论指出,迄今为止,在结核病治疗中利用激励措施的研究有限,现有研究的结果在很大程度上仍未得出结论,而且研究主要集中在高收入和中等收入国家,在这些国家结核病不是优先重点,经济激励措施的效果可能较小。 例如,在巴西,现金转移支付使肺结核治愈率提高了 82.1%。 然而,这些研究使用面对面的方法来提供激励,这可能受到地理边界的限制,耗时且涉及运输成本。 My Mobile Wallet 将为资源匮乏环境中的患者提供以电子方式接收和支付结核病相关治疗费用的机会。

在撒哈拉以南非洲地区迅速扩展的蜂窝网络极大地提高了蜂窝技术的能力,可以作为应对结核病流行挑战和障碍的新解决方案。 蜂窝网络在全球范围内变得无处不在。 根据全球移动通信系统实时情报数据,目前全球拥有移动设备的人数超过51亿,移动连接数达到89.7亿,超过了目前全球77亿人口。 特别是在乌干达,该国绝大多数地区都可以接收手机信号,包括许多农村地区和经济弱势群体。 乌干达最近的一项研究表明,大多数结核病患者 (75%) 都拥有手机,并且愿意使用手机接受与结核病相关的支持。

在资源匮乏环境中使用基于移动货币的方法已在商业部门显示出相当大的效用,并为健康带来希望。 移动电话的快速发展催生了移动支付平台(通常称为移动货币),支持小额银行金融交易(例如 汇款、储蓄、支付和收款)可以使用独立于智能手机功能或互联网访问的简单手机实现。 乌干达的许多人越来越依赖移动货币,因为他们无法获得正规的银行服务——超过 2350 万人订阅了移动货币。 在农村地区使用移动货币使农民能够解决市场失灵、获得金融服务、支付水电费和结算供应成本,从而为接触服务不足的人群创造机会。

在马达加斯加的孕妇中,使用移动货币储蓄和支付妊娠相关护理费用是有益且可行的。 在难以触及的人群中,移动货币帮助实现了健康保险的常规支付,并改善了计划生育的可及性。 然而,缺乏关于移动货币支持结核病治疗依从性的证据。

迄今为止,在资源匮乏地区行之有效的结核病药物依从性干预措施有限;然而,基于 SMS 的干预显示出希望。 世界卫生组织推荐的直接观察治疗 (DOT) 策略要求患者在身体监督下服药,乌干达的许多诊所已放弃该策略,因为它需要卫生工作者和治疗支持者投入大量时间,产生沉重的经济负担,并抑制患者的自主权。 世界卫生组织 2017 年终结结核病战略提出了一套新的干预措施来提高依从性,包括基于手机的短信服务 (SMS) 消息。

迄今为止,在资源匮乏地区使用 SMS 解决结核病药物依从性挑战的方法有限。 流行的基于 SMS 的结核病药物依从性研究报告的结果好坏参半,并且主要在发达国家实施,对资源有限的国家知之甚少,结核病负担沉重。 正在进行的 K43 (K43TW010388) 的形成性发现表明,SMS 可以提供可接受的替代方法来支持结核病药物治疗。 如果与经济激励相结合,这些短信提醒的效果可能会更大。 没有研究评估使用与经济激励相关的 SMS 在支持结核病药物依从性方面的作用。

基于实时电子监测的依从性干预是可行的、可接受的,已证明可以提高 HIV 治疗的依从性。 研究人员展示了在乌干达农村地区使用细胞技术促进 HIV 药物依从性的可行性、可接受性和对依从性的影响。 研究人员正在评估的当前实时结核病依从性监测干预 (K43TW010388) 有望解决社会支持和习惯养成方面的其他障碍。 例如,研究结果表明,实时依从性监测技术可以提醒合并感染患者进行结核病和 HIV 治疗。 然而,财务障碍依然存在。 因此,结合短信、移动货币激励和实时监控有可能克服大多数结核病依从性障碍。

以客户为中心的设计增加了干预吸收和使用的可能性,因为最终用户集中参与开发过程。 未能针对当地需求和规范采取方法限制了卫生技术在资源匮乏环境中的应用。 大多数策略都涉及用户界面,因此,扭转这一趋势将需要对目标人群中新技术的可接受性和使用情况进行行为和社会科学评估。

摘要:结核病是一个严重的公共卫生问题,每年造成的死亡人数超过艾滋病毒和疟疾的总和。 治疗依从性差限制了结核病治疗的成功并增加了结核病的传播。 SMS 和实时依从性监测可以提供低成本和可接受的替代方法来支持结核病药物治疗,特别是在难以实施 DOT 的环境中。 财政激励措施已显示出改善结核病护理的希望,但该方法主要在结核病不是公共卫生优先事项的国家实施;此外,目前的方法需要昂贵的面对面互动。 My Mobile Wallet 是一种新颖的干预措施,它使用 SMS 提醒患者服药,并发送移动资金以支付前往结核病诊所的交通费用,并鼓励患者坚持服药。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

242

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Mbarara、乌干达
        • 招聘中
        • Mbarara Regional Referral Hospital
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 96年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据诊所记录新诊断出患有结核病(感染艾滋病毒的结核病患者也有资格)
  • 现在开始结核病治疗或已经接受结核病治疗
  • 拥有手机
  • 年满 18 岁
  • 住在姆巴拉拉区
  • 愿意在头上长出毛发并允许它/头发有一小撮(10-25 股/0.02 ng/mg) 在研究的第 2 个月和第 4 个月减少
  • 愿意并能够给予同意。

排除标准:

  • 无法使用基于移动货币的短信(在招聘时培训和测试此技能)
  • 严重的精神状况限制了提供同意的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂A
(A 组):在前两个月,54 名参与者将收到 i)每日 SMS 用药提醒,ii)每月用于运送到诊所的手机钱,以及 iii)如果药物依从性 >90%,则每月奖励手机钱。 在剩下的四个月中,参与者将收到:i) 每周用药短信提醒,ii) 每月用于运送到诊所的手机钱,iv) 如果药物依从性 >90%,则每月奖励手机钱。
在前两个月,54 名参与者将收到 i) 每日 SMS 用药提醒,ii) 每月用于运送到诊所的移动货币,以及 iii) 如果药物依从性 >90%,则每月提供移动货币奖励。 在剩下的四个月中,参与者将收到:i) 每周用药短信提醒,ii) 每月用于运送到诊所的手机钱,iv) 如果药物依从性 >90%,则每月奖励手机钱。
实验性的:B臂
在前 2 个月,54 名参与者将收到每日 SMS 用药提醒,ii)。 在剩下的 4 个月里,参与者将每周收到用药短信提醒。
在前 2 个月,54 名参与者将收到每日 SMS 用药提醒,ii)。 在剩下的 4 个月里,参与者将每周收到用药短信提醒。 所有参与者还将收到用于药物监测的 Wisepill 设备。
实验性的:手臂 C-控制
对照组(C 组)中的参与者 (54) 将不会收到短信提醒或移动货币
控制臂中的参与者 (54) 将不会收到 SMS 提醒或移动货币。 所有参与者还将收到用于药物监测的 Wisepill 设备。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者服药依从率
大体时间:6个月
Wisepill 设备以电子方式确定的具有较高依从性的干预组患者人数
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用干预的患者人数
大体时间:6个月
使用干预并报告技术问题的参与者百分比。 如果 >70% 的参与者 1) 收到移动货币,2) 利用交通奖励前往诊所,3) 收到 SMS 提醒,则干预将被视为可行
6个月
结核病治疗完成
大体时间:6个月
六个月末根据医疗记录确定的完成结核病药物治疗的患者人数。
6个月
门诊就诊
大体时间:6个月
通过查看结核病门诊病历和“我的手机钱包”干预,持续出院的患者人数。
6个月
死亡
大体时间:6个月
六个月末由医疗记录确定的死亡率。
6个月
治愈率
大体时间:6个月
根据结核病诊所的医疗记录在六个月结束时确定治愈的患者人数
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Angella Musiimenta, PhD、Mbarara University of Science and Technology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月14日

初级完成 (预期的)

2025年12月1日

研究完成 (预期的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月15日

首次发布 (实际的)

2022年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月15日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅