- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05656287
Minha Carteira Móvel: Uma Intervenção para a Adesão à Medicação para Tuberculose na Uganda Rural (M_wallet)
My Mobile Wallet: uma intervenção para apoiar o acesso aos cuidados de tuberculose e adesão à medicação na zona rural de Uganda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A tuberculose é um grave problema de saúde pública que mata mais pessoas anualmente do que o HIV e a malária juntos. Em todo o mundo, quase 10 milhões de pessoas desenvolvem tuberculose e quase 2 milhões de pessoas morrem de tuberculose anualmente. Os países de baixa renda respondem por mais de 90% dos casos e mortes por tuberculose. Uganda enfrenta um alto fardo de tuberculose com uma taxa de prevalência de 253 por 100.000 pessoas e uma taxa de incidência de 201 por 100.000 pessoas. Além disso, a tuberculose é uma das principais causas de morte entre os indivíduos que vivem com HIV/AIDS.
A má adesão ao tratamento limita o sucesso do tratamento da tuberculose e aumenta a transmissão da doença. A taxa de sucesso do tratamento em Uganda é de 75%, abaixo da meta nacional de 90%. A má adesão à medicação para tuberculose pode levar ao fracasso do tratamento, desenvolvimento de tuberculose resistente a medicamentos e transmissão secundária. É importante ressaltar que o tratamento para tuberculose multirresistente (MDR) é difícil de tolerar, prolongado e caro.
Atualmente, Uganda gasta US$ 105 (em reembolso de transporte e incentivos alimentares) por mês com cada paciente de MDR-TB, desde o momento em que recebem alta (após os primeiros seis meses de hospitalização) até a conclusão do tratamento (um ano). Isso se traduz em um custo de US$ 1.260 por paciente durante os 12 meses de tratamento. Atualmente, Uganda tem cerca de 16.000 pacientes com MDR-TB. A intervenção My Mobile Wallet apoia a adesão ao tratamento, potencialmente prevenindo a resistência aos medicamentos, aliviando assim o país da carga financeira associada ao tratamento de MDR-TB. É importante ressaltar que o tratamento para TB-MDR é difícil de tolerar, prolongado e leva à perda de produtividade para os pacientes e seus cuidadores, o que afeta negativamente o desenvolvimento econômico do país.
Os determinantes socioeconómicos da saúde são um dos principais impulsionadores da infecção por tuberculose e da não adesão. Embora o tratamento da tuberculose que funcione bem exista desde a década de 1940, muitas pessoas demoram a procurar tratamento, lutam com a adesão à medicação e/ou não concluem o tratamento devido a fatores comportamentais e socioeconômicos. Dados preliminares do estudo K43 (K43TW010388) em andamento indicam que a insegurança financeira restringe a adesão à medicação. A tuberculose leva à perda de produtividade dos pacientes e seus cuidadores, resultando em custos adicionais para os pacientes (por exemplo, na forma de transporte para a clínica), e pode levar à perda do emprego por medo de espalhar a doença para outras pessoas.
Além disso, ter tuberculose está associado a outras consequências socioeconômicas negativas, como divórcio, interrupção escolar dos filhos e exclusão social, além das adversidades da deterioração da saúde. Atualmente em Uganda, 53% dos pacientes com tuberculose tomam empréstimos e/ou vendem propriedades para cobrir os custos de seus cuidados com a tuberculose. Duas em cada 10 pessoas (21% da população) vivem com US$ 1,25 por dia ou menos em Uganda, dificultando a poupança para a saúde em meio a outros interesses concorrentes imediatos. Como a tuberculose afeta desproporcionalmente os mais pobres da população, seus efeitos de agravamento da pobreza são sentidos mais por aqueles que já são vulneráveis. Intervenções são necessárias para superar as barreiras estruturais baseadas na pobreza para o tratamento da tuberculose, incluindo transporte incondicional para a clínica.
Apesar do grande potencial de incentivos financeiros para melhorar o tratamento da tuberculose, a pesquisa até o momento é limitada, permanece em grande parte inconclusiva e se concentra principalmente em países de renda alta e média, onde os incentivos financeiros podem ter menos efeito. A estratégia End Tuberculosis da Organização Mundial da Saúde recomenda o uso de reembolsos e esquemas de proteção social para reduzir a carga social e econômica da tuberculose e abordar os determinantes sociais da saúde. Embora a literatura nesta área seja limitada, um pacote de incentivo financeiro mensal melhorou o sucesso do tratamento da tuberculose e reduziu a perda de acompanhamento entre os pobres na Nigéria.
Uma revisão da literatura indica que as intervenções de transferência de renda para pacientes em países de baixa e média renda iniciando o tratamento da tuberculose podem melhorar os resultados clínicos. Esta revisão observa que, até o momento, há pesquisas limitadas utilizando incentivos no tratamento da tuberculose, os resultados da modesta pesquisa existente permanecem amplamente inconclusivos e a pesquisa se concentrou principalmente em países de renda alta e média, onde a tuberculose não é uma prioridade e onde incentivos financeiros podem ter menos efeito. Por exemplo, no Brasil, as transferências de renda melhoraram as taxas de cura da tuberculose em 82,1%. No entanto, esses estudos usam abordagens face a face para fornecer incentivos, que podem ser limitados por limites geográficos, consomem tempo e envolvem custos de transporte. My Mobile Wallet oferecerá oportunidades para pacientes em ambientes com poucos recursos receberem e gastarem dinheiro eletronicamente em tratamentos relacionados à tuberculose.
As redes celulares em rápida expansão na África subsaariana aumentaram muito a capacidade da tecnologia celular para servir como uma nova solução para os desafios e barreiras da epidemia de tuberculose. As redes celulares estão se tornando onipresentes globalmente. De acordo com dados de inteligência em tempo real do Global System for Mobile Communications, existem atualmente mais de 5,1 bilhões de pessoas com dispositivos móveis e 8,97 bilhões de conexões móveis, o que excede a atual população mundial de 7,7 bilhões. Especificamente em Uganda, a recepção de telefonia móvel está disponível na maior parte do país, incluindo muitas áreas rurais e entre populações economicamente desfavorecidas. Um estudo recente de Uganda indica que a maioria dos pacientes com tuberculose (75%) possui telefones celulares e está disposta a receber apoio relacionado à TB usando telefones celulares.
O uso de abordagens baseadas em dinheiro móvel em contextos de poucos recursos mostrou utilidade considerável no setor empresarial e é promissor para a saúde. A rápida evolução dos telemóveis permitiu uma plataforma de pagamento móvel (muitas vezes conhecida como dinheiro móvel) que permite transações financeiras microbancárias (p. enviar, guardar, pagar e receber dinheiro) possível usando telefones celulares simples que são independentes dos recursos do Smartphone ou do acesso à Internet. Muitas pessoas em Uganda dependem cada vez mais do dinheiro móvel, pois não têm acesso a serviços bancários formais – mais de 23,5 milhões de pessoas têm assinaturas de dinheiro móvel. O uso de dinheiro móvel em áreas rurais permitiu que os agricultores abordassem falhas de mercado, acessassem serviços financeiros, pagassem contas de serviços públicos e liquidassem os custos de abastecimento, abrindo assim oportunidades para alcançar as populações carentes.
O uso de dinheiro móvel para economizar e fazer pagamentos para cuidados relacionados à gravidez foi benéfico e viável entre as mulheres grávidas em Madagascar. Entre as populações de difícil acesso, o dinheiro móvel ajudou a permitir o pagamento rotineiro do seguro de saúde e a melhorar o acesso ao planejamento familiar. No entanto, faltam evidências sobre o dinheiro móvel para apoiar a adesão ao tratamento da tuberculose.
Até o momento, as intervenções de adesão à medicação para tuberculose que funcionam bem em locais com poucos recursos são limitadas; no entanto, as intervenções baseadas em SMS são promissoras. A estratégia de terapia diretamente observada (DOT) recomendada pela Organização Mundial da Saúde, que exige que os pacientes tomem seus medicamentos sob supervisão física, foi abandonada por muitas clínicas em Uganda, pois exige um compromisso de tempo significativo dos profissionais de saúde e apoiadores do tratamento, gera fardos financeiros substanciais e inibe a autonomia do paciente. A Estratégia End Tuberculosis da Organização Mundial da Saúde 2017 sugere um conjunto de novas intervenções para melhorar a adesão, incluindo mensagens de serviço de mensagens curtas (SMS) baseadas em telefones celulares.
Até o momento, o uso de SMS para enfrentar os desafios de adesão à medicação para tuberculose em locais com poucos recursos é limitado. Os estudos predominantes baseados em SMS para adesão a medicamentos para tuberculose relatam resultados mistos e foram amplamente implementados em países desenvolvidos, deixando pouco conhecimento sobre países com recursos limitados, fortemente afetados pela tuberculose. Os achados formativos de um K43 em andamento (K43TW010388) mostram que o SMS pode fornecer abordagens alternativas aceitáveis para apoiar a medicação para tuberculose. Os efeitos desses lembretes por SMS podem ser maiores se combinados com incentivos econômicos. Nenhum estudo avaliou o uso de SMS associado a incentivos econômicos no apoio à adesão medicamentosa para tuberculose.
Intervenções de adesão baseadas em monitoramento eletrônico em tempo real são viáveis, aceitáveis, demonstraram melhorar a adesão ao tratamento do HIV. Os investigadores demonstraram a viabilidade, aceitabilidade e impacto na adesão da tecnologia celular para adesão à medicação para o HIV na zona rural de Uganda. A atual intervenção de monitoramento da adesão à tuberculose em tempo real que os investigadores estão avaliando (K43TW010388) promete abordar barreiras adicionais no apoio social e na formação de hábitos. Por exemplo, os resultados indicam que a tecnologia de monitoramento de adesão em tempo real serve como um lembrete para o tratamento de tuberculose e HIV entre pacientes co-infectados. No entanto, as barreiras financeiras permanecem. Assim, combinar SMS, incentivos de dinheiro móvel e monitoramento em tempo real tem o potencial de superar a maioria das barreiras de adesão à tuberculose.
O design centrado no cliente aumenta a probabilidade de aceitação e uso da intervenção, pois o usuário final está centralmente envolvido no processo de desenvolvimento. A falha em direcionar as abordagens para as necessidades e normas locais limita a utilidade das tecnologias de saúde em locais com poucos recursos. A maioria das estratégias envolve uma interface de usuário, portanto, reverter essa tendência exigirá avaliação comportamental e de ciências sociais da aceitabilidade e uso de novas tecnologias em populações-alvo.
Resumo: A tuberculose é um grave problema de saúde pública que mata mais pessoas anualmente do que o HIV e a malária juntos. A má adesão ao tratamento limita o sucesso do tratamento da tuberculose e aumenta a transmissão da doença. O SMS e o monitoramento de adesão em tempo real podem fornecer abordagens alternativas aceitáveis e de baixo custo para apoiar a medicação para tuberculose, especialmente em locais onde o TDO é difícil de implementar. Os incentivos financeiros mostraram-se promissores para melhorar o tratamento da tuberculose, mas a abordagem foi implementada principalmente em países onde a tuberculose não é uma prioridade de saúde pública; além disso, as abordagens atuais exigem interação face a face cara. My Mobile Wallet é uma nova intervenção que usa SMS para lembrar os pacientes de tomar seus medicamentos, bem como enviar dinheiro móvel para cobrir os custos de transporte para a clínica de tuberculose e motivar a adesão à medicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Angella Musiimenta, PhD
- Número de telefone: +256 0776820598
- E-mail: amusiimenta@must.ac.ug
Estude backup de contato
- Nome: Aaron Mugaba, MBA
- Número de telefone: +256 0772865984
- E-mail: amugaba@must.ac.ug
Locais de estudo
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Recrutamento
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
Contato:
- Aaron Mugaba, MBA
- Número de telefone: +256 0772865984
- E-mail: amugaba@must.ac.ug
-
Contato:
- Wilson Tumuhimbise, PhD
- Número de telefone: +256 0772068858
- E-mail: twilson@must.ac.ug
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-diagnosticado com TB de acordo com os registros clínicos (pacientes com TB vivendo com HIV também serão elegíveis)
- Começando o tratamento para TB agora ou está em tratamento para TB há
- Possuir um telefone móvel
- Com 18 anos ou mais
- Morar no distrito de Mbarara
- Disposto a deixar o cabelo crescer na cabeça e permitir uma pequena mecha dele/cabelo (10-25 fios/0,02 ng/mg) a ser cortado no mês 2 e 4 no estudo
- Disposto e capaz de dar consentimento.
Critério de exclusão:
- Incapaz de usar SMS baseado em dinheiro móvel (treine e teste essa habilidade no recrutamento)
- Condição mental grave que limita a capacidade de fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A
(Braço A): Nos primeiros dois meses, 54 participantes receberão i) lembretes diários de medicamentos por SMS, ii) dinheiro móvel mensal para transporte para a clínica e iii) incentivos mensais de dinheiro móvel se > 90% de adesão à medicação.
Nos quatro meses restantes, os participantes receberão: i) lembretes semanais por SMS sobre medicação, ii) dinheiro móvel mensal para transporte para a clínica, iv) incentivos monetários mensais se > 90% de adesão à medicação.
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Nos primeiros dois meses, 54 participantes receberão i) lembretes diários de medicamentos por SMS, ii) dinheiro móvel mensal para transporte para a clínica e iii) incentivos mensais de dinheiro móvel se > 90% de adesão à medicação.
Nos quatro meses restantes, os participantes receberão: i) lembretes semanais por SMS sobre medicação, ii) dinheiro móvel mensal para transporte para a clínica, iv) incentivos monetários mensais se > 90% de adesão à medicação.
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Experimental: Braço B
Nos primeiros 2 meses, 54 participantes receberão lembretes diários de medicamentos por SMS, ii).
Nos 4 meses restantes, os participantes receberão lembretes semanais por SMS sobre medicamentos.
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Nos primeiros 2 meses, 54 participantes receberão lembretes diários de medicamentos por SMS, ii).
Nos 4 meses restantes, os participantes receberão lembretes semanais por SMS sobre medicamentos.
Todos os participantes também receberão um dispositivo Wisepill para monitoramento de medicamentos.
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Experimental: Braço C- Controle
Os participantes (54) no Controle (Braço C) não receberão lembretes por SMS ou dinheiro móvel
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Os participantes (54) no braço de controle não receberão lembretes por SMS ou dinheiro móvel.
Todos os participantes também receberão um dispositivo Wisepill para monitoramento de medicamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de adesão à medicação entre os pacientes
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes no braço de intervenção com maior adesão conforme verificado eletronicamente pelo dispositivo Wisepill
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que usaram a intervenção
Prazo: 6 meses
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% de participantes que usaram a intervenção e relataram problemas técnicos.
A intervenção será considerada viável se >70% dos participantes 1) receberem dinheiro móvel, 2) utilizarem o incentivo de transporte para o transporte até a clínica, 3) receberem lembretes por SMS
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6 meses
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Conclusão do tratamento de tuberculose
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes que completaram a medicação para TB, conforme verificado no prontuário, ao final de seis meses.
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6 meses
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Atendimento Clínico
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes com atendimento hospitalar contínuo, revisando os registros médicos da clínica de TB e a intervenção na carteira My Mobile.
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6 meses
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Mortalidade
Prazo: 6 meses
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Taxa de mortalidade apurada em prontuário ao final de seis meses.
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6 meses
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Taxa de cura
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes curados apurado em prontuário do ambulatório de tuberculose ao final de seis meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angella Musiimenta, PhD, Mbarara University of Science and Technology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUST-2021-102
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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