Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mój mobilny portfel: interwencja w sprawie przestrzegania zasad przyjmowania leków przeciw gruźlicy na obszarach wiejskich w Ugandzie (M_wallet)

15 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Mbarara University of Science and Technology

Mój mobilny portfel: interwencja wspierająca dostęp do opieki nad chorymi na gruźlicę i przestrzeganie zaleceń lekarskich na obszarach wiejskich w Ugandzie

Celem tego badania klinicznego jest opracowanie My Mobile Wallet — behawioralnej i ekonomicznej interwencji wspierającej przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia gruźlicy na obszarach wiejskich w południowo-zachodniej Ugandzie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: • Określenie optymalnego projektu i rozwój My Mobile Wallet jako interwencji wspierającej przestrzeganie zaleceń dotyczących leków przeciwgruźliczych • Ocena wstępnej wykonalności i dopuszczalności wykorzystania My Mobile Wallet do wspierania leczenia gruźlicy. Uczestnicy będą korzystać z interwencji My Mobile Wallet przez okres sześciu miesięcy. Naukowcy porównają interwencję My Mobile Wallet ze standardową opieką, aby sprawdzić, czy ma to wpływ na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia gruźlicy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Gruźlica jest poważnym problemem zdrowia publicznego, który rocznie zabija więcej ludzi niż HIV i malaria razem wzięte. Na całym świecie prawie 10 milionów ludzi zapada na gruźlicę, a prawie 2 miliony ludzi umiera z powodu gruźlicy rocznie. Kraje o niskich dochodach odpowiadają za ponad 90% przypadków gruźlicy i zgonów. Uganda boryka się z dużym obciążeniem gruźlicą ze wskaźnikiem chorobowości 253 na 100 000 osób i współczynnikiem zachorowalności 201 na 100 000 osób. Ponadto gruźlica jest główną przyczyną śmierci wśród osób żyjących z HIV/AIDS.

Nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich ogranicza powodzenie leczenia gruźlicy i zwiększa transmisję gruźlicy. Wskaźnik powodzenia leczenia w Ugandzie wynosi 75%, poniżej krajowego celu wynoszącego 90%. Niewłaściwe przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia gruźlicy może prowadzić do niepowodzenia leczenia, rozwoju lekoopornej gruźlicy i wtórnego przeniesienia gruźlicy. Co ważne, leczenie gruźlicy wielolekoopornej (MDR) jest trudne do tolerowania, długotrwałe i kosztowne.

Uganda wydaje obecnie 105 USD (na zwrot kosztów transportu i zachęty żywieniowe) miesięcznie na każdego pacjenta z MDR-TB od momentu wypisu (po pierwszych sześciu miesiącach hospitalizacji) do zakończenia leczenia (jeden rok). Przekłada się to na koszt 1260 USD na pacjenta za 12 miesięcy leczenia. Obecnie Uganda ma około 16 000 pacjentów z MDR-TB. Interwencja My Mobile Wallet wspiera przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, potencjalnie zapobiegając lekooporności, uwalniając w ten sposób kraj od obciążeń finansowych związanych z leczeniem MDR-TB. Co ważne, leczenie gruźlicy MDR jest trudne do tolerowania, długotrwałe i prowadzi do utraty produktywności pacjentów i ich opiekunów, co negatywnie wpływa na rozwój gospodarczy kraju.

Społeczno-ekonomiczne uwarunkowania zdrowia są głównym czynnikiem powodującym zakażenie gruźlicą i nieprzestrzeganie zaleceń. Chociaż skuteczne leczenie gruźlicy istnieje od lat czterdziestych XX wieku, wiele osób opóźnia podjęcie leczenia, ma trudności z przestrzeganiem zaleceń lekarskich i / lub nie kończy leczenia z powodu czynników behawioralnych i społeczno-ekonomicznych. Wstępne dane z trwającego badania K43 (K43TW010388) wskazują, że niepewność finansowa ogranicza przestrzeganie zaleceń lekarskich. Gruźlica prowadzi do utraty produktywności pacjentów i ich opiekunów, co skutkuje dodatkowymi kosztami dla pacjentów (np. w postaci transportu do przychodni), a także może prowadzić do utraty pracy z obawy przed zarażeniem innych osób.

Ponadto zachorowanie na gruźlicę wiąże się z innymi negatywnymi konsekwencjami społeczno-ekonomicznymi, takimi jak rozwód, przerwy w nauce dzieci i wykluczenie społeczne, a także trudności związane z pogarszającym się stanem zdrowia. Obecnie w Ugandzie 53% chorych na gruźlicę bierze pożyczki i/lub sprzedaje nieruchomość, aby pokryć koszty leczenia gruźlicy. Dwóch na 10 osób (21% populacji) żyje w Ugandzie za 1,25 dolara dziennie lub mniej, co utrudnia oszczędzanie na zdrowie w obliczu innych bezpośrednich sprzecznych interesów. Ponieważ gruźlica nieproporcjonalnie dotyka najuboższych w populacji, jej skutki pogłębiające ubóstwo są bardziej odczuwane przez tych, którzy już są narażeni. Konieczne są interwencje w celu przezwyciężenia barier strukturalnych związanych z ubóstwem w leczeniu gruźlicy, w tym bezwarunkowego transportu do kliniki.

Pomimo ogromnego potencjału zachęt finansowych w poprawie opieki nad gruźlicą, dotychczasowe badania są ograniczone, pozostają w dużej mierze niejednoznaczne i koncentrują się głównie na krajach o wysokich i średnich dochodach, w których zachęty finansowe mogą mieć mniejszy wpływ. Strategia Światowej Organizacji Zdrowia „Wyeliminuj gruźlicę” zaleca stosowanie refundacji i systemów ochrony socjalnej w celu zmniejszenia społecznego i ekonomicznego obciążenia gruźlicą oraz zajęcia się społecznymi uwarunkowaniami zdrowia. Chociaż literatura w tej dziedzinie jest ograniczona, miesięczny pakiet zachęt finansowych poprawił skuteczność leczenia gruźlicy i zmniejszył straty w obserwacji wśród biednych ludzi w Nigerii.

Przegląd literatury wskazuje, że interwencje polegające na transferze środków pieniężnych dla pacjentów rozpoczynających leczenie gruźlicy w krajach o niskich i średnich dochodach mogą poprawić wyniki kliniczne. W niniejszym przeglądzie zauważono, że do chwili obecnej istnieje niewiele badań wykorzystujących zachęty w leczeniu gruźlicy, wyniki skromnych istniejących badań pozostają w dużej mierze niejednoznaczne, a badania koncentrowały się głównie na krajach o wysokich i średnich dochodach, w których gruźlica nie jest priorytetem i gdzie zachęty finansowe mogą mieć mniejszy wpływ. Na przykład w Brazylii transfery pieniężne poprawiły wskaźniki wyleczenia gruźlicy o 82,1%. Jednak w badaniach tych stosuje się podejście bezpośrednie w celu zapewnienia zachęt, które mogą być ograniczone granicami geograficznymi, są czasochłonne i wiążą się z kosztami transportu. My Mobile Wallet zapewni pacjentom z niskimi zasobami możliwość elektronicznego otrzymywania i wydawania pieniędzy na leczenie związane z gruźlicą.

Szybko rozwijające się sieci komórkowe w Afryce Subsaharyjskiej znacznie zwiększyły możliwości technologii komórkowej, aby służyć jako nowatorskie rozwiązanie wyzwań i barier w epidemii gruźlicy. Sieci komórkowe stają się wszechobecne na całym świecie. Według danych wywiadowczych w czasie rzeczywistym Global System for Mobile Communications ponad 5,1 miliarda ludzi ma obecnie urządzenia mobilne i 8,97 miliarda połączeń mobilnych, co przekracza obecną liczbę 7,7 miliarda światowej populacji. W szczególności w Ugandzie zasięg telefonii komórkowej jest dostępny w zdecydowanej większości kraju, w tym na wielu obszarach wiejskich i wśród ludności w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej. Niedawne badanie przeprowadzone w Ugandzie wskazuje, że większość pacjentów chorych na gruźlicę (75%) posiada telefony komórkowe i wyraża chęć otrzymania wsparcia związanego z gruźlicą przy użyciu telefonów komórkowych.

Wykorzystanie mobilnych metod opartych na pieniądzach w warunkach o niskich zasobach wykazało znaczną użyteczność w sektorze biznesowym i jest obiecujące dla zdrowia. Szybka ewolucja telefonów komórkowych umożliwiła platformę płatności mobilnych (często zwaną mobilnym pieniądzem), która umożliwia mikrobankowe transakcje finansowe (np. wysyłanie, oszczędzanie, płacenie i odbieranie pieniędzy) możliwe przy użyciu prostych telefonów komórkowych, które są niezależne od możliwości smartfona lub dostępu do Internetu. Wiele osób w Ugandzie w coraz większym stopniu polega na pieniądzach mobilnych, ponieważ nie mają dostępu do formalnych usług bankowych – ponad 23,5 miliona osób ma abonamenty na pieniądze mobilne. Korzystanie z mobilnych pieniędzy na obszarach wiejskich umożliwiło rolnikom zaradzenie niedoskonałościom rynku, dostęp do usług finansowych, opłacenie rachunków za media i uregulowanie kosztów dostaw, otwierając w ten sposób możliwości dotarcia do populacji o niedostatecznym dostępie.

Wykorzystanie mobilnych pieniędzy do oszczędzania i płacenia za opiekę związaną z ciążą było korzystne i wykonalne wśród kobiet w ciąży na Madagaskarze. W populacjach, do których trudno dotrzeć, mobilne pieniądze umożliwiły rutynowe opłacanie ubezpieczenia zdrowotnego i poprawiły dostęp do planowania rodziny. Brakuje jednak dowodów dotyczących mobilnych pieniędzy, które wspierałyby przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia gruźlicy.

Interwencje związane z przestrzeganiem zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwgruźliczych, które do tej pory dobrze sprawdzają się w warunkach o niskich zasobach, są ograniczone; jednak interwencje oparte na SMS-ach są obiecujące. Zalecana przez Światową Organizację Zdrowia strategia terapii bezpośrednio obserwowanej (DOT), która wymaga, aby pacjenci przyjmowali leki pod nadzorem fizycznym, została porzucona przez wiele klinik w Ugandzie, ponieważ wymaga znacznego zaangażowania czasowego ze strony pracowników służby zdrowia i osób wspierających leczenie, generuje znaczne obciążenia finansowe i ogranicza autonomię pacjenta. Strategia Światowej Organizacji Zdrowia na rzecz walki z gruźlicą z 2017 r. sugeruje zestaw nowych interwencji mających na celu poprawę przestrzegania zaleceń, w tym wiadomości SMS za pośrednictwem telefonów komórkowych.

Dotychczasowe wykorzystanie SMS-ów w rozwiązywaniu problemów związanych z przestrzeganiem zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciw gruźlicy w warunkach o niskich zasobach jest ograniczone. Przeważające badania oparte na SMS-ach dotyczące przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków na gruźlicę dają mieszane wyniki i zostały w dużej mierze wdrożone w krajach rozwiniętych, pozostawiając niewiele informacji na temat krajów o ograniczonych zasobach, mocno obciążonych gruźlicą. Ustalenia kształtujące z trwającego K43 (K43TW010388) pokazują, że SMS może zapewnić akceptowalne alternatywne podejście do wspierania leczenia gruźlicy. Efekty tych przypomnień SMS-owych mogłyby być większe w połączeniu z zachętami ekonomicznymi. Żadne badanie nie oceniało wykorzystania SMS-ów powiązanych z zachętami ekonomicznymi we wspieraniu przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwgruźliczych.

Interwencje w zakresie przestrzegania zaleceń oparte na monitorowaniu elektronicznym w czasie rzeczywistym są wykonalne, akceptowalne i wykazano, że poprawiają przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HIV. Badacze wykazali wykonalność, akceptowalność i wpływ na przestrzeganie technologii komórkowej w zakresie przyjmowania leków na HIV na obszarach wiejskich Ugandy. Obecna interwencja monitorująca przestrzeganie zasad gruźlicy w czasie rzeczywistym, którą oceniają badacze (K43TW010388), jest obiecująca w usuwaniu dodatkowych barier we wsparciu społecznym i tworzeniu nawyków. Na przykład odkrycia wskazują, że technologia monitorowania przestrzegania zaleceń w czasie rzeczywistym służy jako przypomnienie zarówno o leczeniu gruźlicy, jak i HIV wśród współzakażonych pacjentów. Jednak bariery finansowe pozostają. Tak więc połączenie SMS-ów, mobilnych zachęt pieniężnych i monitorowania w czasie rzeczywistym może przezwyciężyć większość barier związanych z przestrzeganiem zaleceń dotyczących gruźlicy.

Projekt zorientowany na klienta zwiększa prawdopodobieństwo przyjęcia i wykorzystania interwencji, ponieważ użytkownik końcowy jest centralnie zaangażowany w proces rozwoju. Brak ukierunkowania podejścia na lokalne potrzeby i normy ogranicza użyteczność technologii medycznych w warunkach o niskich zasobach. Większość strategii obejmuje interfejs użytkownika, dlatego odwrócenie tego trendu będzie wymagało oceny z zakresu nauk behawioralnych i społecznych akceptowalności i wykorzystania nowych technologii w populacjach docelowych.

Podsumowanie: Gruźlica jest poważnym problemem zdrowia publicznego, który rocznie zabija więcej ludzi niż HIV i malaria razem wzięte. Nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich ogranicza powodzenie leczenia gruźlicy i zwiększa transmisję gruźlicy. SMS-y i monitorowanie przestrzegania zaleceń w czasie rzeczywistym mogą zapewnić niedrogie i akceptowalne alternatywne podejście do wspierania leczenia gruźlicy, zwłaszcza w miejscach, w których wdrożenie DOT jest trudne. Zachęty finansowe okazały się obiecujące w zakresie poprawy opieki nad gruźlicą, ale podejście to zostało wdrożone głównie w krajach, w których gruźlica nie jest priorytetem zdrowia publicznego; ponadto obecne podejścia wymagają kosztownych bezpośrednich interakcji. My Mobile Wallet to nowatorska interwencja, która wykorzystuje SMS-y do przypominania pacjentom o zażyciu leków, a także do wysyłania mobilnych pieniędzy na pokrycie kosztów transportu do kliniki gruźlicy i motywowania do przestrzegania zaleceń lekarskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

242

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Mbarara, Uganda
        • Rekrutacyjny
        • Mbarara Regional Referral Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowana gruźlica zgodnie z zapisami klinicznymi (pacjenci z gruźlicą żyjący z HIV również będą się kwalifikować)
  • Rozpoczęcie leczenia gruźlicy teraz lub leczenie gruźlicy przez
  • Posiadanie telefonu komórkowego
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Mieszkam w dystrykcie Mbarara
  • Chęć zapuszczenia włosów na głowie i dopuszczenia małej strzechy/włosów (10-25 pasm/0,02) ng/mg) należy zmniejszyć w 2. i 4. miesiącu badania
  • Chętny i zdolny do wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można korzystać z SMS-ów opartych na pieniądzach mobilnych (trenuj i testuj tę umiejętność podczas rekrutacji)
  • Ciężki stan psychiczny ograniczający możliwość wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
(Ramię A): Przez pierwsze dwa miesiące 54 uczestników będzie otrzymywać i) codzienne przypomnienia SMS o przyjmowaniu leków, ii) comiesięczne pieniądze na telefon komórkowy na transport do kliniki oraz iii) comiesięczne pieniądze na telefon komórkowy, jeśli przestrzeganie zaleceń lekarskich przekracza 90%. Przez pozostałe cztery miesiące uczestnicy będą otrzymywać: i) cotygodniowe przypomnienia SMS o lekach, ii) comiesięczne pieniądze mobilne na transport do kliniki, iv) comiesięczne zachęty pieniężne na telefon komórkowy, jeśli przestrzeganie zaleceń lekarskich przekracza 90%.
Przez pierwsze dwa miesiące 54 uczestników będzie otrzymywać i) codzienne przypomnienia SMS o przyjmowaniu leków, ii) comiesięczne pieniądze mobilne na transport do kliniki oraz iii) comiesięczne zachęty pieniężne mobilne, jeśli przestrzeganie zaleceń lekarskich przekracza 90%. Przez pozostałe cztery miesiące uczestnicy będą otrzymywać: i) cotygodniowe przypomnienia SMS o lekach, ii) comiesięczne pieniądze mobilne na transport do kliniki, iv) comiesięczne zachęty pieniężne na telefon komórkowy, jeśli przestrzeganie zaleceń lekarskich przekracza 90%.
Eksperymentalny: Ramię B
Przez pierwsze 2 miesiące 54 uczestników będzie codziennie otrzymywać SMS-owe przypomnienia o lekach, ii). Przez pozostałe 4 miesiące uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe przypomnienia SMS o lekach.
Przez pierwsze 2 miesiące 54 uczestników będzie codziennie otrzymywać SMS-owe przypomnienia o lekach, ii). Przez pozostałe 4 miesiące uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe przypomnienia SMS o lekach. Wszyscy uczestnicy otrzymają również urządzenie Wisepill do monitorowania leków.
Eksperymentalny: Ramię C-Kontrola
Uczestnicy (54) w Kontroli (Ramię C) nie otrzymają przypomnień SMS ani pieniędzy mobilnych
Uczestnicy (54) w ramieniu kontrolnym nie będą otrzymywać przypomnień SMS ani pieniędzy mobilnych. Wszyscy uczestnicy otrzymają również urządzenie Wisepill do monitorowania leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich wśród pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów w grupie interwencyjnej z wyższym przestrzeganiem zaleceń, co potwierdzono elektronicznie za pomocą urządzenia Wisepill
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy skorzystali z interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
% uczestników, którzy skorzystali z interwencji i zgłosili problemy techniczne. Interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli >70% uczestników 1) otrzyma pieniądze na telefon komórkowy, 2) wykorzysta zachętę transportową na transport do kliniki, 3) otrzyma przypomnienia SMS
6 miesięcy
Zakończenie leczenia gruźlicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy ukończyli leczenie gruźlicy, zgodnie z dokumentacją medyczną na koniec sześciu miesięcy.
6 miesięcy
Obecność w klinice
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów stale przebywających w szpitalu na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej kliniki gruźlicy i interwencji portfela My Mobile.
6 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności określony w dokumentacji medycznej na koniec sześciu miesięcy.
6 miesięcy
Odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba wyleczonych pacjentów na podstawie dokumentacji medycznej z poradni gruźliczej na koniec półrocza
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Angella Musiimenta, PhD, Mbarara University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Subskrybuj