Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

My Mobile Wallet: An Intervention for Tuberculosis Medicine Adherence in Rural Uganda (M_wallet)

15. december 2022 opdateret af: Mbarara University of Science and Technology

My Mobile Wallet: En intervention for at støtte adgang til tuberkulosepleje og overholdelse af medicin i landdistrikterne i Uganda

Målet med dette kliniske forsøg er at udvikle My Mobile Wallet - en adfærdsmæssig og økonomisk intervention til støtte for overholdelse af tuberkulosebehandling i det sydvestlige Uganda på landet. Hovedspørgsmålene, den sigter mod at besvare, er: • Bestem det optimale design og udvikle My Mobile Wallet som en intervention for at understøtte overholdelse af tuberkulosemedicin • Vurder den indledende gennemførlighed og accept af at bruge My Mobile Wallet til at understøtte tuberkulosemedicin. Deltagerne vil bruge My Mobile Wallet-intervention i en periode på seks måneder. Forskere vil sammenligne My Mobile Wallet-intervention versus standardbehandling for at se, om der er en indvirkning på overholdelse af tuberkulosemedicin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tuberkulose er et alvorligt folkesundhedsproblem, som dræber flere mennesker årligt end HIV og malaria tilsammen. På verdensplan udvikler næsten 10 millioner mennesker tuberkulose og næsten 2 millioner mennesker dør af tuberkulose årligt. Lavindkomstlande står for mere end 90 % af tuberkulosetilfælde og dødsfald. Uganda står over for en høj byrde af tuberkulose med en prævalensrate på 253 pr. 100.000 mennesker og en incidensrate på 201 pr. 100.000 mennesker. Derudover er tuberkulose en førende dødsårsag blandt personer, der lever med hiv/aids.

Dårlig behandlingsadhærens begrænser succesen med tuberkulosebehandling og øger tuberkuloseoverførslen. Behandlingssuccesraten i Uganda ligger på 75 %, under det nationale mål på 90 %. Dårlig overholdelse af tuberkulosemedicin kan føre til behandlingssvigt, udvikling af lægemiddelresistent TB og sekundær overførsel. Det er vigtigt, at behandling af multi-drug resistent (MDR) tuberkulose er svær at tolerere, langvarig og dyr.

Uganda bruger i øjeblikket 105 USD (på transportrefusion og madincitamenter) om måneden på hver MDR-TB-patient fra det tidspunkt, de udskrives (efter de første seks måneders hospitalsindlæggelse) indtil behandlingen er afsluttet (et år). Dette svarer til en omkostning på $1.260 pr. patient for de 12 måneders behandling. I øjeblikket har Uganda omkring 16.000 MDR-TB-patienter. My Mobile Wallet-interventionen understøtter behandlingsoverholdelse, hvilket potentielt forhindrer lægemiddelresistens og aflaster derved landet for den økonomiske byrde forbundet med MDR-TB-behandling. Det er vigtigt, at behandling for MDR-TB er svær at tolerere, langvarig og fører til produktivitetstab for patienter og deres pårørende, hvilket negativt påvirker den økonomiske udvikling i landet.

Socioøkonomiske determinanter for sundhed er en væsentlig årsag til tuberkuloseinfektion og manglende overholdelse. Selvom tuberkulosebehandling, der virker godt, har eksisteret siden 1940'erne, udsætter mange mennesker at søge behandling, kæmper med medicinoverholdelse og/eller afslutter ikke deres behandling på grund af adfærdsmæssige og socioøkonomiske faktorer. Foreløbige data fra den igangværende K43 (K43TW010388) undersøgelse indikerer, at økonomisk usikkerhed begrænser overholdelse af medicin. Tuberkulose fører til tab af produktivitet hos patienter og deres pårørende, hvilket resulterer i yderligere omkostninger for patienterne (f.eks. i form af transport til klinikken), og kan føre til tab af beskæftigelse af frygt for at sprede sygdommen til andre mennesker.

Desuden er det at have tuberkulose forbundet med andre negative socioøkonomiske konsekvenser, såsom skilsmisse, skoleafbrydelser for børn og social udstødelse, foruden vanskelighederne ved forværret helbred. I øjeblikket i Uganda tager 53 % af tuberkulosepatienterne lån og/eller sælger ejendom for at dække omkostningerne ved deres tuberkulosebehandling. To ud af hver 10 mennesker (21 % af befolkningen) lever for 1,25 USD om dagen eller mindre i Uganda, hvilket gør det vanskeligt at spare op til sundhed blandt andre umiddelbare konkurrerende interesser. Fordi tuberkulose rammer de fattigste i befolkningen uforholdsmæssigt meget, mærkes dens fattigdomsforværrende virkninger mere af dem, der allerede er sårbare. Interventioner er nødvendige for at overvinde de fattigdomsbaserede strukturelle barrierer for tuberkulosebehandling, herunder ubetinget transport til klinik.

På trods af det store potentiale i økonomiske incitamenter til at forbedre tuberkulosebehandlingen, er forskningen indtil nu begrænset, forbliver stort set uoverskuelig og har hovedsageligt fokuseret på høj- og mellemindkomstlande, hvor økonomiske incitamenter kan have mindre effekt. Verdenssundhedsorganisationen End Tuberculosis-strategien anbefaler at bruge refusioner og sociale beskyttelsesordninger til at sænke den sociale og økonomiske byrde ved tuberkulose og adressere sociale determinanter for sundhed. Selvom litteraturen på dette område er begrænset, forbedrede en månedlig økonomisk incitamentspakke succes med tuberkulosebehandling og reducerede tabet til opfølgning blandt fattige mennesker i Nigeria.

En litteraturgennemgang indikerer, at kontantoverførselsinterventioner til patienter i lav- og mellemindkomstlande, der påbegynder tuberkulosebehandling, kan forbedre de kliniske resultater. Denne gennemgang bemærker, at der til dato er begrænset forskning, der udnytter incitamenter inden for tuberkulosebehandling, resultater fra den beskedne eksisterende forskning forbliver stort set usikre, og forskning har hovedsageligt fokuseret på høj- og mellemindkomstlande, hvor tuberkulose ikke er en prioritet, og hvor økonomiske incitamenter kan have mindre effekt. For eksempel i Brasilien forbedrede kontantoverførsler antallet af tuberkulosekure med 82,1 %. Imidlertid bruger disse undersøgelser ansigt-til-ansigt tilgange til at give incitamenter, som kan være begrænset af geografiske grænser, er tidskrævende og involverer transportomkostninger. My Mobile Wallet vil give patienter i lave ressourceindstillinger mulighed for elektronisk at modtage og bruge penge til TB-relateret behandling.

Hurtigt voksende cellulære netværk på tværs af Afrika syd for Sahara har i høj grad øget cellulær teknologis kapacitet til at tjene som en ny løsning på udfordringer og barrierer i tuberkuloseepidemien. Mobilnetværk er ved at blive allestedsnærværende globalt. Ifølge Global System for Mobile Communications real-time intelligensdata er der i øjeblikket over 5,1 milliarder mennesker med mobile enheder og 8,97 milliarder mobile forbindelser, hvilket overstiger den nuværende verdensbefolkning på 7,7 milliarder. Specifikt i Uganda er mobiltelefonmodtagelse tilgængelig i det store flertal af landet, herunder mange landdistrikter og blandt økonomisk dårligt stillede befolkninger. En nylig undersøgelse fra Uganda viser, at de fleste tuberkulosepatienter (75%) ejer mobiltelefoner og er villige til at modtage TB-relateret støtte ved hjælp af mobiltelefoner.

Brugen af ​​mobile penge-baserede tilgange i lav-ressource miljøer har vist betydelig nytte i erhvervslivet og lover for sundhed. Den hurtige udvikling af mobiltelefoner har muliggjort en mobilbetalingsplatform (ofte kendt som mobile penge), som muliggør finansielle transaktioner i mikrobanker (f.eks. at sende, gemme, betale og modtage penge) muligt ved brug af simple mobiltelefoner, der er uafhængige af smartphone-funktioner eller internetadgang. Mange mennesker i Uganda er i stigende grad afhængige af mobilpenge, da de mangler adgang til formelle banktjenester - mere end 23,5 millioner mennesker har mobilpengeabonnementer. Brugen af ​​mobile penge i landdistrikterne har gjort det muligt for landmænd at løse markedssvigt, få adgang til finansielle tjenester, betale forsyningsregninger og afregne forsyningsomkostninger og dermed frigøre muligheder for at nå de undertjente befolkninger.

Brugen af ​​mobile penge til at spare og betale for graviditetsrelateret pleje var gavnligt og muligt blandt gravide kvinder på Madagaskar. Blandt svært tilgængelige befolkninger har mobile penge hjulpet med at muliggøre rutinemæssig betaling af sygeforsikring og forbedre adgangen til familieplanlægning. Der mangler dog evidens omkring mobile penge til at understøtte overholdelse af tuberkulosebehandling.

Tuberkulosemedicinoverholdelsesinterventioner, der hidtil fungerer godt i lave ressourceindstillinger, er begrænset; SMS-baserede interventioner viser dog lovende. Strategien for direkte observeret terapi (DOT) anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen, som kræver, at patienter tager deres medicin under fysisk opsyn, er blevet opgivet af mange klinikker i Uganda, da det kræver et betydeligt tidsforpligtelse fra sundhedspersonale og behandlingsstøtte. betydelige økonomiske byrder og hæmmer patientens autonomi. Verdenssundhedsorganisationen End Tuberculosis Strategy 2017 foreslår en række nye interventioner for at forbedre overholdelse, herunder mobiltelefon-baserede SMS-beskeder.

Brugen af ​​SMS til at løse problemer med overholdelse af tuberkulosemedicin i begrænsede ressourcer er til dato begrænset. De fremherskende SMS-baserede undersøgelser af overholdelse af tuberkulosemedicin rapporterer blandede resultater og er stort set blevet implementeret i udviklede lande, hvilket efterlader lidt viden om lande med begrænsede ressourcer, som er tungt belastet af TB. De formative resultater fra en igangværende K43 (K43TW010388) viser, at SMS kan give acceptable alternative tilgange til at understøtte tuberkulosemedicin. Effekterne af disse SMS-påmindelser kan være større, hvis de kombineres med økonomiske incitamenter. Ingen undersøgelse har vurderet brugen af ​​SMS forbundet med økonomiske incitamenter til at understøtte overholdelse af tuberkulosemedicin.

Overholdelsesinterventioner baseret på elektronisk overvågning i realtid er gennemførlige, acceptable og har vist sig at forbedre overholdelse af HIV-behandling. Efterforskerne demonstrerede gennemførligheden, acceptabiliteten og indvirkningen på overholdelse af cellulær teknologi til HIV-medicinoverholdelse i landdistrikterne i Uganda. Den nuværende overvågningsintervention for tuberkuloseoverholdelse i realtid, som efterforskerne vurderer (K43TW010388), lover at løse yderligere barrierer i social støtte og vanedannelse. For eksempel viser resultaterne, at real-time overholdelsesovervågningsteknologi tjener som en påmindelse om både tuberkulose- og HIV-behandling blandt co-inficerede patienter. Der er dog stadig økonomiske barrierer. Kombination af SMS, mobilpenge-incitamenter og overvågning i realtid har således potentialet til at overvinde størstedelen af ​​tuberkulose-overholdelsesbarriererne.

Klientcentreret design øger sandsynligheden for interventionens optagelse og anvendelse, da slutbrugeren er centralt involveret i udviklingsprocessen. Manglende målretning af tilgange til lokale behov og normer begrænser brugen af ​​sundhedsteknologier i miljøer med lav ressource. De fleste strategier involverer en brugergrænseflade, og at vende denne tendens vil derfor kræve adfærds- og samfundsvidenskabelig evaluering af accept og brug af nye teknologier i målgrupper.

Resumé: Tuberkulose er et alvorligt folkesundhedsproblem, som dræber flere mennesker årligt end HIV og malaria tilsammen. Dårlig behandlingsadhærens begrænser succesen med tuberkulosebehandling og øger tuberkuloseoverførslen. SMS og realtidsovervågning af overholdelse kan give billige og acceptable alternative tilgange til at understøtte tuberkulosemedicin, især i omgivelser, hvor DOT er vanskeligt at implementere. Økonomiske incitamenter har vist lovende for at forbedre tuberkulosebehandlingen, men tilgangen er hovedsageligt blevet implementeret i lande, hvor tuberkulose ikke er en folkesundhedsprioritet; desuden kræver nuværende tilgange kostbar ansigt-til-ansigt interaktion. My Mobile Wallet er en ny intervention, der bruger SMS til at minde patienterne om at tage deres medicin, samt at sende mobilpenge til at dække transportomkostninger til tuberkuloseklinikken og motivere til medicinoverholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

242

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Mbarara, Uganda
        • Rekruttering
        • Mbarara Regional Referral Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyligt diagnosticeret med TB ifølge klinikkens journaler (TB-patienter, der lever med HIV vil også være berettiget)
  • Starter TB-behandling nu eller været i TB-behandling for
  • At eje en mobiltelefon
  • 18 år og ældre
  • Bor i Mbarara District
  • Villig til at vokse hår på hovedet og tillade en lille strå af det/håret (10-25 tråde/0,02) ng/mg), der skal skæres i måned 2 og 4 i undersøgelsen
  • Villig og i stand til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke bruge mobil pengebaseret SMS (træn og test denne færdighed ved rekruttering)
  • Alvorlig psykisk tilstand, der begrænser muligheden for at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
(Arm A): I de første to måneder vil 54 deltagere modtage i) daglige SMS-medicinpåmindelser, ii) månedlige mobilpenge til transport til klinikken og iii) månedlige mobilpengeincitamenter, hvis >90 % medicinoverholdelse. I de resterende fire måneder vil deltagerne modtage: i) ugentlige medicin-sms-påmindelser, ii) månedlige mobilpenge til transport til klinikken, iv) månedlige mobilpenge-incitamenter, hvis >90 % medicinoverholdelse.
I de første to måneder vil 54 deltagere modtage i) daglige SMS-medicinpåmindelser, ii) månedlige mobilpenge til transport til klinikken og iii) månedlige mobilpenge-incitamenter, hvis >90 % medicinoverholdelse. I de resterende fire måneder vil deltagerne modtage: i) ugentlige medicin-sms-påmindelser, ii) månedlige mobilpenge til transport til klinikken, iv) månedlige mobilpenge-incitamenter, hvis >90 % medicinoverholdelse.
Eksperimentel: Arm B
I de første 2 måneder vil 54 deltagere modtage daglige SMS-medicinpåmindelser, ii). I de resterende 4 måneder vil deltagerne modtage ugentlige SMS-påmindelser om medicin.
I de første 2 måneder vil 54 deltagere modtage daglige SMS-medicinpåmindelser, ii). I de resterende 4 måneder vil deltagerne modtage ugentlige SMS-påmindelser om medicin. Alle deltagere vil også modtage et Wisepill-apparat til medicinovervågning.
Eksperimentel: Arm C- Kontrol
Deltagere (54) i kontrollen (arm C) vil ikke modtage SMS-påmindelser eller mobilpenge
Deltagere (54) i kontrolarmen vil ikke modtage SMS-påmindelser eller mobilpenge. Alle deltagere vil også modtage et Wisepill-apparat til medicinovervågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesrater for medicin blandt patienter
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter i interventionsarmen med højere adhærens som elektronisk konstateret af Wisepill-apparatet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der brugte interventionen
Tidsramme: 6 måneder
% af deltagerne, der brugte interventionen og rapporterede tekniske problemer. Indgrebet vil blive betragtet som muligt, hvis >70 % deltagere 1) modtager mobilpenge, 2) udnytter transportincitamentet til transport til klinikken, 3) modtager SMS-påmindelser
6 måneder
TB behandling afsluttet
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter, der afslutter tuberkulosemedicin som fastslået i journal ved udgangen af ​​seks måneder.
6 måneder
Klinikdeltagelse
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter med kontinuerlig hospitalsindlæggelse ved gennemgang af TB-klinikkens journaler og My Mobile wallet intervention.
6 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighed som fastslået af lægejournaler ved udgangen af ​​seks måneder.
6 måneder
Kurshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Antal helbredte patienter som konstateret i journaler fra TB-klinikken ved udgangen af ​​seks måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angella Musiimenta, PhD, Mbarara University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2022

Først opslået (Faktiske)

19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Abonner