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Mon portefeuille mobile : une intervention pour l'adhésion aux médicaments contre la tuberculose dans les zones rurales de l'Ouganda (M_wallet)

15 décembre 2022 mis à jour par: Mbarara University of Science and Technology

Mon portefeuille mobile : une intervention pour soutenir l'accès aux soins antituberculeux et l'adhésion aux médicaments dans les zones rurales de l'Ouganda

L'objectif de cet essai clinique est de développer My Mobile Wallet - une intervention comportementale et économique pour soutenir l'observance du traitement de la tuberculose dans les zones rurales du sud-ouest de l'Ouganda. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : • Déterminer la conception optimale et développer My Mobile Wallet en tant qu'intervention pour soutenir l'observance du traitement antituberculeux. Les participants utiliseront l'intervention My Mobile Wallet pendant une période de six mois. Les chercheurs compareront l'intervention de My Mobile Wallet aux soins standard pour voir s'il y a un impact sur l'observance du traitement antituberculeux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La tuberculose est un grave problème de santé publique qui tue chaque année plus de personnes que le VIH et le paludisme réunis. Dans le monde, près de 10 millions de personnes développent la tuberculose et près de 2 millions de personnes en meurent chaque année. Les pays à faible revenu représentent plus de 90 % des cas de tuberculose et des décès. L'Ouganda est confronté à un lourd fardeau de tuberculose avec un taux de prévalence de 253 pour 100 000 personnes et un taux d'incidence de 201 pour 100 000 personnes. De plus, la tuberculose est l'une des principales causes de décès chez les personnes vivant avec le VIH/sida.

Une mauvaise observance du traitement limite le succès du traitement antituberculeux et augmente la transmission de la tuberculose. Le taux de réussite du traitement en Ouganda est de 75 %, en dessous de l'objectif national de 90 %. Une mauvaise observance du traitement antituberculeux peut entraîner un échec du traitement, le développement d'une tuberculose pharmacorésistante et une transmission secondaire. Il est important de noter que le traitement de la tuberculose multirésistante (MDR) est difficile à tolérer, prolongé et coûteux.

L'Ouganda dépense actuellement 105 dollars US (en remboursement du transport et en incitations alimentaires) par mois pour chaque patient atteint de tuberculose multirésistante depuis sa sortie (après les six premiers mois d'hospitalisation) jusqu'à la fin du traitement (un an). Cela se traduit par un coût de 1 260 $ par patient pour les 12 mois de traitement. Actuellement, l'Ouganda compte environ 16 000 patients atteints de tuberculose multirésistante. L'intervention My Mobile Wallet soutient l'observance du traitement, prévenant potentiellement la résistance aux médicaments, soulageant ainsi le pays du fardeau financier associé au traitement de la tuberculose multirésistante. Il est important de noter que le traitement de la tuberculose multirésistante est difficile à tolérer, prolongé et entraîne une perte de productivité pour les patients et leurs soignants, ce qui affecte négativement le développement économique du pays.

Les déterminants socio-économiques de la santé sont un moteur majeur de l'infection à la tuberculose et de la non-observance. Bien que le traitement de la tuberculose qui fonctionne bien existe depuis les années 1940, de nombreuses personnes tardent à se faire soigner, ont du mal à suivre leur traitement et/ou ne terminent pas leur traitement en raison de facteurs comportementaux et socio-économiques. Les données préliminaires de l'étude K43 (K43TW010388) en cours indiquent que l'insécurité financière limite l'adhésion aux médicaments. La tuberculose entraîne une perte de productivité des patients et de leurs soignants, entraînant des coûts supplémentaires pour les patients (par exemple, sous forme de transport vers la clinique), et peut entraîner une perte d'emploi par crainte de propager la maladie à d'autres personnes.

De plus, la tuberculose est associée à d'autres conséquences socio-économiques négatives, telles que le divorce, les interruptions scolaires des enfants et l'exclusion sociale, en plus des difficultés liées à la détérioration de la santé. Actuellement en Ouganda, 53% des patients tuberculeux contractent des emprunts et/ou vendent des biens pour faire face aux coûts de leurs soins antituberculeux. Deux personnes sur 10 (21 % de la population) vivent avec 1,25 dollar par jour ou moins en Ouganda, ce qui rend difficile l'épargne pour la santé au milieu d'autres intérêts concurrents immédiats. Parce que la tuberculose touche de manière disproportionnée les plus pauvres de la population, ses effets aggravants sur la pauvreté sont davantage ressentis par ceux qui sont déjà vulnérables. Des interventions sont nécessaires pour surmonter les obstacles structurels liés à la pauvreté au traitement de la tuberculose, y compris le transport inconditionnel vers la clinique.

Malgré le grand potentiel des incitations financières pour améliorer les soins antituberculeux, la recherche à ce jour est limitée, reste largement non concluante et s'est principalement concentrée sur les pays à revenu élevé et intermédiaire, où les incitations financières peuvent avoir moins d'effet. La stratégie de l'Organisation mondiale de la santé pour mettre fin à la tuberculose recommande d'utiliser les régimes de remboursement et de protection sociale pour réduire le fardeau social et économique de la tuberculose et agir sur les déterminants sociaux de la santé. Bien que la littérature dans ce domaine soit limitée, un ensemble d'incitations financières mensuelles a amélioré le succès du traitement antituberculeux et réduit les perdus de vue parmi les pauvres au Nigeria.

Une revue de la littérature indique que les interventions de transfert monétaire pour les patients des pays à revenu faible ou intermédiaire qui commencent un traitement contre la tuberculose peuvent améliorer les résultats cliniques. Cette revue note qu'à ce jour, il y a peu de recherches utilisant des incitations dans les soins de la tuberculose, les résultats des modestes recherches existantes restent largement non concluants, et la recherche s'est principalement concentrée sur les pays à revenu élevé et intermédiaire, où la tuberculose n'est pas une priorité, et où les incitations financières peuvent avoir moins d'effet. Par exemple, au Brésil, les transferts monétaires ont amélioré les taux de guérison de la tuberculose de 82,1 %. Cependant, ces études utilisent des approches en face à face pour fournir des incitations, qui peuvent être limitées par les frontières géographiques, prennent du temps et impliquent des coûts de transport. My Mobile Wallet offrira aux patients des milieux à faibles ressources la possibilité de recevoir et de dépenser par voie électronique de l'argent pour un traitement lié à la tuberculose.

L'expansion rapide des réseaux cellulaires à travers l'Afrique subsaharienne a considérablement accru la capacité de la technologie cellulaire à servir de solution novatrice aux défis et aux obstacles de l'épidémie de tuberculose. Les réseaux cellulaires deviennent omniprésents dans le monde. Selon les données de renseignement en temps réel du Global System for Mobile Communications, il y a actuellement plus de 5,1 milliards de personnes avec des appareils mobiles et 8,97 milliards de connexions mobiles, ce qui dépasse la population mondiale actuelle de 7,7 milliards. En Ouganda en particulier, la réception du téléphone mobile est disponible dans la grande majorité du pays, y compris dans de nombreuses zones rurales et parmi les populations économiquement défavorisées. Une étude récente menée en Ouganda indique que la plupart des patients tuberculeux (75 %) possèdent des téléphones portables et sont disposés à recevoir un soutien lié à la tuberculose en utilisant des téléphones portables.

L'utilisation d'approches basées sur l'argent mobile dans les milieux à faibles ressources a montré une utilité considérable dans le secteur des entreprises et est prometteuse pour la santé. L'évolution rapide des téléphones mobiles a permis une plate-forme de paiement mobile (souvent connue sous le nom d'argent mobile) qui permet des transactions financières micro-bancaires (par ex. envoyer, économiser, payer et recevoir de l'argent) possible à l'aide de téléphones portables simples, indépendants des capacités d'un smartphone ou d'un accès à Internet. De nombreuses personnes en Ouganda dépendent de plus en plus de l'argent mobile car elles n'ont pas accès aux services bancaires formels - plus de 23,5 millions de personnes ont des abonnements à l'argent mobile. L'utilisation de l'argent mobile dans les zones rurales a permis aux agriculteurs de remédier aux défaillances du marché, d'accéder aux services financiers, de payer les factures de services publics et de régler les coûts d'approvisionnement, ouvrant ainsi des opportunités pour atteindre les populations mal desservies.

L'utilisation de l'argent mobile pour épargner et payer les soins liés à la grossesse était bénéfique et faisable pour les femmes enceintes à Madagascar. Parmi les populations difficiles à atteindre, l'argent mobile a contribué à permettre le paiement courant de l'assurance maladie et à améliorer l'accès à la planification familiale. Cependant, il existe un manque de preuves concernant l'argent mobile pour soutenir l'observance du traitement de la tuberculose.

Les interventions d'adhésion aux médicaments contre la tuberculose qui fonctionnent bien dans les milieux à faibles ressources à ce jour sont limitées ; cependant, les interventions basées sur les SMS sont prometteuses. La stratégie de thérapie sous observation directe (DOT) recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, qui exige que les patients prennent leurs médicaments sous surveillance physique, a été abandonnée par de nombreuses cliniques en Ouganda, car elle exige un engagement de temps important de la part des agents de santé et des accompagnants du traitement, génère lourdes charges financières et entrave l'autonomie des patients. La stratégie 2017 de l'Organisation mondiale de la santé pour mettre fin à la tuberculose propose une série de nouvelles interventions pour améliorer l'observance, y compris des messages courts (SMS) sur téléphone mobile.

À ce jour, l'utilisation des SMS pour relever les défis liés à l'observance des médicaments antituberculeux dans les milieux à faibles ressources est limitée. Les études basées sur les SMS en vigueur pour l'observance du traitement antituberculeux rapportent des résultats mitigés et ont été largement mises en œuvre dans les pays développés, laissant peu d'informations sur les pays aux ressources limitées, lourdement touchés par la tuberculose. Les résultats formatifs d'un K43 en cours (K43TW010388) montrent que les SMS peuvent fournir des approches alternatives acceptables pour soutenir les médicaments contre la tuberculose. Les effets de ces rappels par SMS pourraient être plus importants s'ils sont combinés à des incitations économiques. Aucune étude n'a évalué l'utilisation des SMS associée à des incitations économiques pour soutenir l'observance du traitement antituberculeux.

Les interventions d'observance basées sur la surveillance électronique en temps réel sont faisables, acceptables et ont montré qu'elles amélioraient l'observance du traitement du VIH. Les enquêteurs ont démontré la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact sur l'adhésion de la technologie cellulaire pour l'adhésion aux médicaments contre le VIH dans les zones rurales de l'Ouganda. L'intervention actuelle de surveillance de l'observance de la tuberculose en temps réel que les chercheurs évaluent (K43TW010388) est prometteuse pour éliminer les obstacles supplémentaires au soutien social et à la formation d'habitudes. Par exemple, les résultats indiquent que la technologie de surveillance de l'observance en temps réel sert de rappel pour le traitement de la tuberculose et du VIH chez les patients co-infectés. Cependant, des barrières financières subsistent. Ainsi, la combinaison des SMS, des incitations à l'argent mobile et de la surveillance en temps réel a le potentiel de surmonter la majorité des obstacles à l'observance de la tuberculose.

La conception centrée sur le client augmente la probabilité d'adoption et d'utilisation de l'intervention, car l'utilisateur final est impliqué au centre du processus de développement. L'incapacité à cibler les approches sur les besoins et les normes locales limite l'utilité des technologies de la santé dans les milieux à faibles ressources. La plupart des stratégies impliquent une interface utilisateur, par conséquent, inverser cette tendance nécessitera une évaluation comportementale et sociale de l'acceptabilité et de l'utilisation de nouvelles technologies dans les populations cibles.

Résumé : La tuberculose est un grave problème de santé publique qui tue chaque année plus de personnes que le VIH et le paludisme réunis. Une mauvaise observance du traitement limite le succès du traitement antituberculeux et augmente la transmission de la tuberculose. Les SMS et la surveillance de l'observance en temps réel peuvent fournir des approches alternatives peu coûteuses et acceptables pour soutenir le traitement antituberculeux, en particulier dans les contextes où le DOT est difficile à mettre en œuvre. Les incitations financières se sont révélées prometteuses pour améliorer la prise en charge de la tuberculose, mais l'approche a principalement été mise en œuvre dans des pays où la tuberculose n'est pas une priorité de santé publique ; de plus, les approches actuelles nécessitent une interaction face à face coûteuse. My Mobile Wallet est une nouvelle intervention qui utilise des SMS pour rappeler aux patients de prendre leurs médicaments, ainsi que pour envoyer de l'argent mobile pour couvrir les frais de transport vers la clinique de la tuberculose et motiver l'observance des médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

242

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Aaron Mugaba, MBA
  • Numéro de téléphone: +256 0772865984
  • E-mail: amugaba@must.ac.ug

Lieux d'étude

      • Mbarara, Ouganda
        • Recrutement
        • Mbarara Regional Referral Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Wilson Tumuhimbise, PhD
          • Numéro de téléphone: +256 0772068858
          • E-mail: twilson@must.ac.ug

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau diagnostic de tuberculose selon les dossiers de la clinique (les patients tuberculeux vivant avec le VIH seront également éligibles)
  • Commencer un traitement antituberculeux maintenant ou suivre un traitement antituberculeux depuis
  • Posséder un téléphone portable
  • 18 ans et plus
  • Vivre dans le district de Mbarara
  • Disposé à faire pousser des cheveux sur la tête et à en laisser un petit chaume/cheveux (10-25 mèches/0,02 ng/mg) à couper aux mois 2 et 4 de l'étude
  • Volonté et capable de donner son consentement.

Critère d'exclusion:

  • Impossible d'utiliser les SMS basés sur l'argent mobile (former et tester cette compétence au recrutement)
  • État mental grave limitant la capacité de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
(Bras A) : Pendant les deux premiers mois, 54 participants recevront i) des rappels quotidiens de médicaments par SMS, ii) de l'argent mobile mensuel pour le transport jusqu'à la clinique, et iii) des incitations mensuelles d'argent mobile si > 90 % d'observance des médicaments. Pendant les quatre mois restants, les participants recevront : i) des rappels hebdomadaires par SMS sur les médicaments, ii) de l'argent mobile mensuel pour le transport jusqu'à la clinique, iv) des incitations mensuelles d'argent mobile si l'adhésion aux médicaments est > 90 %.
Pendant les deux premiers mois, 54 participants recevront i) des rappels quotidiens de médicaments par SMS, ii) de l'argent mobile mensuel pour le transport jusqu'à la clinique, et iii) des incitations mensuelles d'argent mobile si > 90 % d'observance des médicaments. Pendant les quatre mois restants, les participants recevront : i) des rappels hebdomadaires par SMS sur les médicaments, ii) de l'argent mobile mensuel pour le transport jusqu'à la clinique, iv) des incitations mensuelles d'argent mobile si l'adhésion aux médicaments est > 90 %.
Expérimental: Bras B
Pendant les 2 premiers mois, 54 participants recevront des rappels quotidiens de médicaments par SMS, ii). Pendant les 4 mois restants, les participants recevront des rappels hebdomadaires de médicaments par SMS.
Pendant les 2 premiers mois, 54 participants recevront des rappels quotidiens de médicaments par SMS, ii). Pendant les 4 mois restants, les participants recevront des rappels hebdomadaires de médicaments par SMS. Tous les participants recevront également un appareil Wisepill pour le suivi des médicaments.
Expérimental: Bras C-Contrôle
Les participants (54) du contrôle (bras C) ne recevront pas de rappels par SMS ni d'argent mobile
Les participants (54) du bras Contrôle ne recevront pas de rappels par SMS ni d'argent mobile. Tous les participants recevront également un appareil Wisepill pour le suivi des médicaments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'observance thérapeutique chez les patients
Délai: 6 mois
Nombre de patients dans le bras d'intervention avec une adhésion plus élevée, tel que déterminé électroniquement par le dispositif Wisepill
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant utilisé l'intervention
Délai: 6 mois
% de participants ayant utilisé l'intervention et signalé des problèmes techniques. L'intervention sera considérée comme faisable si > 70 % des participants 1) reçoivent de l'argent mobile, 2) utilisent l'incitation au transport pour se rendre à la clinique, 3) reçoivent des rappels par SMS
6 mois
Achèvement du traitement antituberculeux
Délai: 6 mois
Nombre de patients qui terminent leur traitement antituberculeux, tel qu'établi par les dossiers médicaux à la fin des six mois.
6 mois
Fréquentation de la clinique
Délai: 6 mois
Nombre de patients hospitalisés en continu en examinant les dossiers médicaux de la clinique antituberculeuse et l'intervention de My Mobile Wallet.
6 mois
Mortalité
Délai: 6 mois
Taux de mortalité constaté par dossier médical au bout de six mois.
6 mois
Taux de guérison
Délai: 6 mois
Nombre de patients guéris tel qu'établi par les dossiers médicaux de la clinique antituberculeuse à la fin des six mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angella Musiimenta, PhD, Mbarara University of Science and Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2022

Première publication (Réel)

19 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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