- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05656287
My Mobile Wallet: An Intervention for Tuberculosis Medicine Adherence in Rural Uganda (M_wallet)
Min mobillommebok: En intervensjon for å støtte tilgang til tuberkulosepleie og overholdelse av medisiner på landsbygda i Uganda
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tuberkulose er et alvorlig folkehelseproblem som dreper flere mennesker årlig enn HIV og malaria til sammen. På verdensbasis utvikler nesten 10 millioner mennesker tuberkulose og nesten 2 millioner mennesker dør av tuberkulose årlig. Lavinntektsland står for mer enn 90 % av tuberkulosetilfellene og dødsfallene. Uganda står overfor en høy byrde av tuberkulose med en prevalensrate på 253 per 100 000 mennesker og en insidensrate på 201 per 100 000 mennesker. I tillegg er tuberkulose en ledende dødsårsak blant individer som lever med HIV/AIDS.
Dårlig behandlingsoverholdelse begrenser suksessen til tuberkulosebehandling og øker tuberkuloseoverføringen. Behandlingssuksessraten i Uganda ligger på 75 %, under det nasjonale målet på 90 %. Dårlig etterlevelse av tuberkulosemedisiner kan føre til behandlingssvikt, utvikling av medikamentresistent tuberkulose og sekundær overføring. Viktigere, behandling for multi-medikamentresistent (MDR) tuberkulose er vanskelig å tolerere, langvarig og kostbar.
Uganda bruker for tiden USD 105 (på transportrefusjon og matinsentiver) per måned på hver MDR-TB-pasient fra det tidspunktet de skrives ut (etter de første seks månedene med sykehusinnleggelse) til behandlingen er fullført (ett år). Dette tilsvarer en kostnad på $1 260 per pasient for de 12 månedene med behandling. For tiden har Uganda rundt 16 000 MDR-TB-pasienter. My Mobile Wallet-intervensjonen støtter behandlingsoverholdelse, og forhindrer potensielt medikamentresistens, og avlaster dermed landet for den økonomiske byrden forbundet med MDR-TB-behandling. Viktigere er at behandling for MDR-TB er vanskelig å tolerere, langvarig og fører til produktivitetstap for pasienter og deres omsorgspersoner, noe som påvirker den økonomiske utviklingen i landet negativt.
Sosioøkonomiske determinanter for helse er en viktig pådriver for tuberkuloseinfeksjon og manglende overholdelse. Selv om tuberkulosebehandling som fungerer bra har eksistert siden 1940-tallet, er det mange som utsetter å søke behandling, sliter med medisinoverholdelse og/eller fullfører ikke behandlingen på grunn av atferdsmessige og sosioøkonomiske faktorer. Foreløpige data fra den pågående K43-studien (K43TW010388) indikerer at økonomisk usikkerhet begrenser overholdelse av medisiner. Tuberkulose fører til tap av produktivitet hos pasienter og deres omsorgspersoner, noe som resulterer i ekstra kostnader for pasienter (f.eks. i form av transport til klinikken), og kan føre til tap av sysselsetting av frykt for å spre sykdommen til andre mennesker.
Dessuten er tuberkulose assosiert med andre negative sosioøkonomiske konsekvenser, som skilsmisse, skoleavbrudd for barn og sosial ekskludering, i tillegg til vanskelighetene med svekket helse. For tiden i Uganda tar 53 % av tuberkulosepasientene lån og/eller selger eiendom for å dekke kostnadene ved tuberkulosebehandlingen. To av 10 personer (21 % av befolkningen) lever for 1,25 dollar per dag eller mindre i Uganda, noe som gjør det vanskelig å spare til helse blant andre umiddelbare konkurrerende interesser. Fordi tuberkulose rammer uforholdsmessig de fattigste i befolkningen, merkes dens fattigdomsforverrende virkninger mer av de som allerede er sårbare. Intervensjoner er nødvendige for å overvinne de fattigdomsbaserte strukturelle barrierene for tuberkulosebehandling, inkludert ubetinget transport til klinikken.
Til tross for det store potensialet til økonomiske insentiver for å forbedre tuberkuloseomsorgen, er forskningen til dags dato begrenset, forblir stort sett lite konklusjon, og har hovedsakelig fokusert på høy- og mellominntektsland, der økonomiske insentiver kan ha mindre effekt. World Health Organization End Tuberculosis-strategien anbefaler å bruke refusjon og sosiale beskyttelsesordninger for å redusere den sosiale og økonomiske byrden av tuberkulose og adressere sosiale determinanter for helse. Selv om litteraturen på dette området er begrenset, forbedret en månedlig økonomisk insentivpakke suksess for tuberkulosebehandling og reduserte tap til oppfølging blant fattige mennesker i Nigeria.
En litteraturgjennomgang indikerer at kontantoverføringsintervensjoner for pasienter i lav- og mellominntektsland som starter tuberkulosebehandling kan forbedre kliniske resultater. Denne gjennomgangen bemerker at det til dags dato er begrenset forskning som benytter insentiver innen tuberkuloseomsorg, funn fra den beskjedne eksisterende forskningen forblir stort sett usikre, og forskning har hovedsakelig fokusert på høy- og mellominntektsland, der tuberkulose ikke er en prioritet, og hvor økonomiske insentiver kan ha mindre effekt. For eksempel, i Brasil, forbedret kontantoverføringer graden av tuberkulosekur med 82,1 %. Imidlertid bruker disse studiene ansikt-til-ansikt tilnærminger for å gi insentiver, som kan være begrenset av geografiske grenser, er tidkrevende og involverer transportkostnader. Min mobillommebok vil gi muligheter for pasienter med lite ressursinnstilling til elektronisk å motta og bruke penger til tuberkulose-relatert behandling.
Raskt ekspanderende mobilnettverk over Afrika sør for Sahara har i stor grad økt kapasiteten til mobilteknologi til å tjene som en ny løsning på utfordringer og barrierer i tuberkuloseepidemien. Mobilnettverk blir allestedsnærværende globalt. I følge Global System for Mobile Communications sanntids etterretningsdata er det for tiden over 5,1 milliarder mennesker med mobile enheter, og 8,97 milliarder mobilforbindelser som overgår den nåværende verdensbefolkningen på 7,7 milliarder. Spesielt i Uganda er mobiltelefonmottak tilgjengelig over det store flertallet av landet, inkludert mange landlige områder og blant økonomisk vanskeligstilte befolkninger. En fersk studie fra Uganda indikerer at de fleste tuberkulosepasienter (75 %) eier mobiltelefoner og er villige til å motta TB-relatert støtte ved bruk av mobiltelefon.
Bruken av mobile pengebaserte tilnærminger i lavressursmiljøer har vist betydelig nytte i næringslivet og lover helse. Den raske utviklingen av mobiltelefoner har muliggjort en mobil betalingsplattform (ofte kjent som mobile penger) som muliggjør finansielle transaksjoner i mikrobanker (f.eks. sende, lagre, betale og motta penger) mulig ved bruk av enkle mobiltelefoner som er uavhengige av smarttelefonfunksjoner eller internettilgang. Mange mennesker i Uganda er i økende grad avhengige av mobilpenger ettersom de mangler tilgang til formelle banktjenester – mer enn 23,5 millioner mennesker har mobilpengeabonnement. Bruken av mobile penger i landlige områder har gjort det mulig for bøndene å ta tak i markedssvikt, få tilgang til finansielle tjenester, betale strømregninger og gjøre opp forsyningskostnader, og dermed åpne muligheter for å nå de undertjente befolkningen.
Bruken av mobilpenger for å spare og betale for graviditetsrelatert omsorg var fordelaktig og mulig blant gravide kvinner på Madagaskar. Blant vanskelig tilgjengelige befolkninger har mobile penger bidratt til å muliggjøre rutinemessig utbetaling av helseforsikring og forbedre tilgangen til familieplanlegging. Det er imidlertid mangel på bevis rundt mobilpenger for å støtte overholdelse av tuberkulosebehandling.
Intervensjoner for etterlevelse av tuberkulosemedisiner som fungerer godt i innstillinger med lite ressurser til dags dato, er begrenset; SMS-baserte intervensjoner viser imidlertid løfte. Strategien for direkte observert terapi (DOT) anbefalt av Verdens helseorganisasjon, som krever at pasienter tar medisinene sine under fysisk tilsyn, har blitt forlatt av mange klinikker i Uganda, ettersom den krever et betydelig tidsforpliktelse fra helsearbeidere og behandlingssupportere, genererer betydelige økonomiske byrder, og hemmer pasientens autonomi. World Health Organization End Tuberculosis Strategy 2017 foreslår en rekke nye intervensjoner for å forbedre etterlevelsen, inkludert mobiltelefonbaserte SMS-meldinger.
Bruken av SMS for å takle problemer med å følge tuberkulosemedisiner i miljøer med lite ressurser til dags dato er begrenset. De gjeldende SMS-baserte studiene for overholdelse av tuberkulosemedisiner rapporterer blandede resultater, og har stort sett blitt implementert i utviklede land, og etterlater lite kjent om land med begrensede ressurser, tungt belastet av tuberkulose. De formative funnene fra en pågående K43 (K43TW010388) viser at SMS kan gi akseptable alternative tilnærminger for å støtte tuberkulosemedisinering. Effektene av disse SMS-påminnelsene kan bli større hvis de kombineres med økonomiske insentiver. Ingen studie har vurdert bruken av SMS knyttet til økonomiske insentiver for å støtte overholdelse av tuberkulosemedisiner.
Overholdelsesintervensjoner basert på sanntids elektronisk overvåking er gjennomførbare, akseptable, har vist seg å forbedre overholdelse av HIV-behandling. Etterforskerne demonstrerte gjennomførbarheten, akseptabiliteten og innvirkningen på overholdelse av cellulær teknologi for overholdelse av HIV-medisiner på landsbygda i Uganda. Den nåværende intervensjonen for overvåking av overholdelse av tuberkulose i sanntid som etterforskerne vurderer (K43TW010388) har løftet om å takle ytterligere barrierer i sosial støtte og vanedannelse. For eksempel indikerer funn at sanntids overvåkingsteknologi fungerer som en påminnelse for både tuberkulose- og HIV-behandling blant samtidig-infiserte pasienter. Imidlertid gjenstår økonomiske barrierer. Ved å kombinere SMS, mobilpenger og sanntidsovervåking har det potensialet til å overvinne flertallet av tuberkuloseoverholdelsesbarrierer.
Klientsentrert design øker sannsynligheten for intervensjonsopptak og bruk, da sluttbrukeren er sentralt involvert i utviklingsprosessen. Unnlatelse av å målrette tilnærminger til lokale behov og normer begrenser nytten av helseteknologier i miljøer med lite ressurser. De fleste strategier involverer et brukergrensesnitt, derfor vil reversering av denne trenden kreve atferds- og samfunnsvitenskapelig evaluering av aksept og bruk av nye teknologier i målpopulasjoner.
Sammendrag: Tuberkulose er et alvorlig folkehelseproblem som dreper flere mennesker årlig enn HIV og malaria til sammen. Dårlig behandlingsoverholdelse begrenser suksessen til tuberkulosebehandling og øker tuberkuloseoverføringen. SMS og overvåking av overholdelse i sanntid kan gi rimelige og akseptable alternative tilnærminger for å støtte tuberkulosemedisin, spesielt i omgivelser der DOT er vanskelig å implementere. Økonomiske insentiver har vist lovende for å forbedre tuberkuloseomsorgen, men tilnærmingen har hovedsakelig blitt implementert i land der tuberkulose ikke er en folkehelseprioritet; dessuten krever dagens tilnærminger kostbare ansikt-til-ansikt-interaksjoner. My Mobile Wallet er en ny intervensjon som bruker SMS for å minne pasienter på å ta medisinene sine, samt sende mobilpenger for å dekke transportkostnader til tuberkuloseklinikken, og motivere til å følge medisiner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Angella Musiimenta, PhD
- Telefonnummer: +256 0776820598
- E-post: amusiimenta@must.ac.ug
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aaron Mugaba, MBA
- Telefonnummer: +256 0772865984
- E-post: amugaba@must.ac.ug
Studiesteder
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Rekruttering
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
Ta kontakt med:
- Aaron Mugaba, MBA
- Telefonnummer: +256 0772865984
- E-post: amugaba@must.ac.ug
-
Ta kontakt med:
- Wilson Tumuhimbise, PhD
- Telefonnummer: +256 0772068858
- E-post: twilson@must.ac.ug
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig diagnostisert med TB i henhold til klinikkens journaler (TB-pasienter som lever med HIV vil også være kvalifisert)
- Starter TB-behandling nå eller vært på TB-behandling for
- Å eie en mobiltelefon
- 18 år og eldre
- Bor i Mbarara-distriktet
- Villig til å vokse hår på hodet og tillate en liten tekke av det/håret (10-25 tråder/0,02 ng/mg) som skal kuttes ved måned 2 og 4 i studien
- Villig og i stand til å gi samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke bruke mobil pengebasert SMS (tren og test denne ferdigheten ved rekruttering)
- Alvorlig psykisk tilstand som begrenser muligheten til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
(Arm A): De første to månedene vil 54 deltakere motta i) daglige SMS medisinpåminnelser, ii) månedlige mobilpenger til transport til klinikken, og iii) månedlige mobilpengeinsentiver hvis >90 % medisinoverholdelse.
I de resterende fire månedene vil deltakerne motta: i) ukentlige SMS-påminnelser om medisinering, ii) månedlige mobilpenger til transport til klinikken, iv) månedlige mobilpengeinsentiver hvis >90 % medisinoverholdelse.
|
De to første månedene vil 54 deltakere motta i) daglige SMS medisinpåminnelser, ii) månedlige mobilpenger til transport til klinikken, og iii) månedlige mobilpengeinsentiver hvis >90 % medisinoverholdelse.
I de resterende fire månedene vil deltakerne motta: i) ukentlige SMS-påminnelser om medisinering, ii) månedlige mobilpenger til transport til klinikken, iv) månedlige mobilpengeinsentiver hvis >90 % medisinoverholdelse.
|
|
Eksperimentell: Arm B
De første 2 månedene vil 54 deltakere motta daglige SMS medisinpåminnelser, ii).
I de resterende 4 månedene vil deltakerne motta ukentlige SMS-påminnelser om medisinering.
|
De første 2 månedene vil 54 deltakere motta daglige SMS medisinpåminnelser, ii).
I de resterende 4 månedene vil deltakerne motta ukentlige SMS-påminnelser om medisinering.
Alle deltakere vil også motta et Wisepill-apparat for medisinovervåking.
|
|
Eksperimentell: Arm C- Kontroll
Deltakere (54) i Kontrollen (Arm C) vil ikke motta SMS-påminnelser eller mobilpenger
|
Deltakere (54) i kontrollarmen vil ikke motta SMS-påminnelser eller mobilpenger.
Alle deltakere vil også motta et Wisepill-apparat for medisinovervåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medikamentoverholdelsesrater blant pasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter i intervensjonsarmen med høyere etterlevelse som elektronisk konstatert av Wisepill-enheten
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som brukte intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
% av deltakerne som brukte intervensjonen og rapporterte tekniske problemer.
Intervensjonen vil vurderes som mulig dersom >70 % deltakere 1) mottar mobilpenger, 2) utnytter transportinsentivet for transport til klinikken, 3) mottar SMS-påminnelser
|
6 måneder
|
|
TB-behandling fullført
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter som fullfører tuberkulosemedisin som fastslått av journal ved utgangen av seks måneder.
|
6 måneder
|
|
Oppmøte på klinikken
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter med kontinuerlig sykehusoppmøte ved gjennomgang av TB-klinikkens medisinske journaler og intervensjon i My Mobile wallet.
|
6 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Dødelighetsrate som fastslått av journal ved slutten av seks måneder.
|
6 måneder
|
|
Herdehastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall kurerte pasienter som fastslått av journal fra TB-klinikken ved utgangen av seks måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angella Musiimenta, PhD, Mbarara University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- World Health Organisation., Global tuberculosis control: WHO report 2000, in Global tuberculosis control:WHO report 2000. 2000.
- Horsburgh CR Jr, Barry CE 3rd, Lange C. Treatment of Tuberculosis. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2149-60. doi: 10.1056/NEJMra1413919. No abstract available.
- Adane AA, Alene KA, Koye DN, Zeleke BM. Non-adherence to anti-tuberculosis treatment and determinant factors among patients with tuberculosis in northwest Ethiopia. PLoS One. 2013 Nov 11;8(11):e78791. doi: 10.1371/journal.pone.0078791. eCollection 2013.
- MOH, Direct and Indirect costs due to Tuberculosis and proportion of Tuberculosis-affected households experiencing catastrophic costs due to TB in Uganda. Ministry of Health Uganda. 2019.
- Musiimenta A, Tumuhimbise W, Mugaba AT, Muzoora C, Armstrong-Hough M, Bangsberg D, Davis JL, Haberer JE. Digital monitoring technologies could enhance tuberculosis medication adherence in Uganda: Mixed methods study. J Clin Tuberc Other Mycobact Dis. 2019 Aug 29;17:100119. doi: 10.1016/j.jctube.2019.100119. eCollection 2019 Dec.
- Heil SH, Higgins ST, Bernstein IM, Solomon LJ, Rogers RE, Thomas CS, Badger GJ, Lynch ME. Effects of voucher-based incentives on abstinence from cigarette smoking and fetal growth among pregnant women. Addiction. 2008 Jun;103(6):1009-18. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02237.x.
- Charness, G. and U. Gneezy, Incentives to exercise. Econometrica, 2009. 77(3): p. 909-931.
- Linnemayr S, Stecher C. Behavioral Economics Matters for HIV Research: The Impact of Behavioral Biases on Adherence to Antiretrovirals (ARVs). AIDS Behav. 2015 Nov;19(11):2069-75. doi: 10.1007/s10461-015-1076-0.
- Richterman A, Steer-Massaro J, Jarolimova J, Luong Nguyen LB, Werdenberg J, Ivers LC. Cash interventions to improve clinical outcomes for pulmonary tuberculosis: systematic review and meta-analysis. Bull World Health Organ. 2018 Jul 1;96(7):471-483. doi: 10.2471/BLT.18.208959. Epub 2018 Jun 4.
- Torrens AW, Rasella D, Boccia D, Maciel EL, Nery JS, Olson ZD, Barreira DC, Sanchez MN. Effectiveness of a conditional cash transfer programme on TB cure rate: a retrospective cohort study in Brazil. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2016 Mar;110(3):199-206. doi: 10.1093/trstmh/trw011.
- Ggita JM, Ojok C, Meyer AJ, Farr K, Shete PB, Ochom E, Turimumahoro P, Babirye D, Mark D, Dowdy D, Ackerman S, Armstrong-Hough M, Nalugwa T, Ayakaka I, Moore D, Haberer JE, Cattamanchi A, Katamba A, Davis JL. Patterns of usage and preferences of users for tuberculosis-related text messages and voice calls in Uganda. Int J Tuberc Lung Dis. 2018 May 1;22(5):530-536. doi: 10.5588/ijtld.17.0521.
- Ware NC, Idoko J, Kaaya S, Biraro IA, Wyatt MA, Agbaji O, Chalamilla G, Bangsberg DR. Explaining adherence success in sub-Saharan Africa: an ethnographic study. PLoS Med. 2009 Jan 27;6(1):e11. doi: 10.1371/journal.pmed.1000011.
- Haberer JE, Musiimenta A, Atukunda EC, Musinguzi N, Wyatt MA, Ware NC, Bangsberg DR. Short message service (SMS) reminders and real-time adherence monitoring improve antiretroviral therapy adherence in rural Uganda. AIDS. 2016 May 15;30(8):1295-300. doi: 10.1097/QAD.0000000000001021.
- Atukunda EC, Musiimenta A, Musinguzi N, Wyatt MA, Ashaba J, Ware NC, Haberer JE. Understanding Patterns of Social Support and Their Relationship to an ART Adherence Intervention Among Adults in Rural Southwestern Uganda. AIDS Behav. 2017 Feb;21(2):428-440. doi: 10.1007/s10461-016-1559-7.
- Campbell JI, Aturinda I, Mwesigwa E, Burns B, Santorino D, Haberer JE, Bangsberg DR, Holden RJ, Ware NC, Siedner MJ. The Technology Acceptance Model for Resource-Limited Settings (TAM-RLS): A Novel Framework for Mobile Health Interventions Targeted to Low-Literacy End-Users in Resource-Limited Settings. AIDS Behav. 2017 Nov;21(11):3129-3140. doi: 10.1007/s10461-017-1765-y.
- Linnemayr, S., Consumption smoothing and HIV/AIDS: The case of two communities in South Africa. Economic Development and Cultural Change, 2010. 58(3): p. 475-506.
- Linnemayr S, Glick P, Kityo C, Mugyeni P, Wagner G. Prospective cohort study of the impact of antiretroviral therapy on employment outcomes among HIV clients in Uganda. AIDS Patient Care STDS. 2013 Dec;27(12):707-14. doi: 10.1089/apc.2013.0139.
- Linnemayr S, Lawson BS, Glick P, Wagner G. Economic Status and Coping Mechanisms of Individuals Seeking HIV Care in Uganda. J Afr Econ. 2011 Jun;20(3):505-529. doi: 10.1093/jae/ejr014. Epub 2011 May 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUST-2021-102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .