Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

My Mobile Wallet: An Intervention for Tuberculosis Medicine Adherence in Rural Uganda (M_wallet)

15. desember 2022 oppdatert av: Mbarara University of Science and Technology

Min mobillommebok: En intervensjon for å støtte tilgang til tuberkulosepleie og overholdelse av medisiner på landsbygda i Uganda

Målet med denne kliniske studien er å utvikle My Mobile Wallet – en atferdsmessig og økonomisk intervensjon for å støtte overholdelse av tuberkulosebehandling på landsbygda i det sørvestlige Uganda. Hovedspørsmålet(e) den tar sikte på å besvare er: • Bestem den optimale utformingen og utvikle My Mobile Wallet som en intervensjon for å støtte overholdelse av tuberkulosemedisiner • Vurder den innledende gjennomførbarheten og aksepterbarheten av å bruke My Mobile Wallet til å støtte tuberkulosemedisinering. Deltakerne vil bruke My Mobile Wallet-intervensjonen i en periode på seks måneder. Forskere vil sammenligne My Mobile Wallet-intervensjon versus standardbehandling for å se om det har en innvirkning på overholdelse av tuberkulosemedisiner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tuberkulose er et alvorlig folkehelseproblem som dreper flere mennesker årlig enn HIV og malaria til sammen. På verdensbasis utvikler nesten 10 millioner mennesker tuberkulose og nesten 2 millioner mennesker dør av tuberkulose årlig. Lavinntektsland står for mer enn 90 % av tuberkulosetilfellene og dødsfallene. Uganda står overfor en høy byrde av tuberkulose med en prevalensrate på 253 per 100 000 mennesker og en insidensrate på 201 per 100 000 mennesker. I tillegg er tuberkulose en ledende dødsårsak blant individer som lever med HIV/AIDS.

Dårlig behandlingsoverholdelse begrenser suksessen til tuberkulosebehandling og øker tuberkuloseoverføringen. Behandlingssuksessraten i Uganda ligger på 75 %, under det nasjonale målet på 90 %. Dårlig etterlevelse av tuberkulosemedisiner kan føre til behandlingssvikt, utvikling av medikamentresistent tuberkulose og sekundær overføring. Viktigere, behandling for multi-medikamentresistent (MDR) tuberkulose er vanskelig å tolerere, langvarig og kostbar.

Uganda bruker for tiden USD 105 (på transportrefusjon og matinsentiver) per måned på hver MDR-TB-pasient fra det tidspunktet de skrives ut (etter de første seks månedene med sykehusinnleggelse) til behandlingen er fullført (ett år). Dette tilsvarer en kostnad på $1 260 per pasient for de 12 månedene med behandling. For tiden har Uganda rundt 16 000 MDR-TB-pasienter. My Mobile Wallet-intervensjonen støtter behandlingsoverholdelse, og forhindrer potensielt medikamentresistens, og avlaster dermed landet for den økonomiske byrden forbundet med MDR-TB-behandling. Viktigere er at behandling for MDR-TB er vanskelig å tolerere, langvarig og fører til produktivitetstap for pasienter og deres omsorgspersoner, noe som påvirker den økonomiske utviklingen i landet negativt.

Sosioøkonomiske determinanter for helse er en viktig pådriver for tuberkuloseinfeksjon og manglende overholdelse. Selv om tuberkulosebehandling som fungerer bra har eksistert siden 1940-tallet, er det mange som utsetter å søke behandling, sliter med medisinoverholdelse og/eller fullfører ikke behandlingen på grunn av atferdsmessige og sosioøkonomiske faktorer. Foreløpige data fra den pågående K43-studien (K43TW010388) indikerer at økonomisk usikkerhet begrenser overholdelse av medisiner. Tuberkulose fører til tap av produktivitet hos pasienter og deres omsorgspersoner, noe som resulterer i ekstra kostnader for pasienter (f.eks. i form av transport til klinikken), og kan føre til tap av sysselsetting av frykt for å spre sykdommen til andre mennesker.

Dessuten er tuberkulose assosiert med andre negative sosioøkonomiske konsekvenser, som skilsmisse, skoleavbrudd for barn og sosial ekskludering, i tillegg til vanskelighetene med svekket helse. For tiden i Uganda tar 53 % av tuberkulosepasientene lån og/eller selger eiendom for å dekke kostnadene ved tuberkulosebehandlingen. To av 10 personer (21 % av befolkningen) lever for 1,25 dollar per dag eller mindre i Uganda, noe som gjør det vanskelig å spare til helse blant andre umiddelbare konkurrerende interesser. Fordi tuberkulose rammer uforholdsmessig de fattigste i befolkningen, merkes dens fattigdomsforverrende virkninger mer av de som allerede er sårbare. Intervensjoner er nødvendige for å overvinne de fattigdomsbaserte strukturelle barrierene for tuberkulosebehandling, inkludert ubetinget transport til klinikken.

Til tross for det store potensialet til økonomiske insentiver for å forbedre tuberkuloseomsorgen, er forskningen til dags dato begrenset, forblir stort sett lite konklusjon, og har hovedsakelig fokusert på høy- og mellominntektsland, der økonomiske insentiver kan ha mindre effekt. World Health Organization End Tuberculosis-strategien anbefaler å bruke refusjon og sosiale beskyttelsesordninger for å redusere den sosiale og økonomiske byrden av tuberkulose og adressere sosiale determinanter for helse. Selv om litteraturen på dette området er begrenset, forbedret en månedlig økonomisk insentivpakke suksess for tuberkulosebehandling og reduserte tap til oppfølging blant fattige mennesker i Nigeria.

En litteraturgjennomgang indikerer at kontantoverføringsintervensjoner for pasienter i lav- og mellominntektsland som starter tuberkulosebehandling kan forbedre kliniske resultater. Denne gjennomgangen bemerker at det til dags dato er begrenset forskning som benytter insentiver innen tuberkuloseomsorg, funn fra den beskjedne eksisterende forskningen forblir stort sett usikre, og forskning har hovedsakelig fokusert på høy- og mellominntektsland, der tuberkulose ikke er en prioritet, og hvor økonomiske insentiver kan ha mindre effekt. For eksempel, i Brasil, forbedret kontantoverføringer graden av tuberkulosekur med 82,1 %. Imidlertid bruker disse studiene ansikt-til-ansikt tilnærminger for å gi insentiver, som kan være begrenset av geografiske grenser, er tidkrevende og involverer transportkostnader. Min mobillommebok vil gi muligheter for pasienter med lite ressursinnstilling til elektronisk å motta og bruke penger til tuberkulose-relatert behandling.

Raskt ekspanderende mobilnettverk over Afrika sør for Sahara har i stor grad økt kapasiteten til mobilteknologi til å tjene som en ny løsning på utfordringer og barrierer i tuberkuloseepidemien. Mobilnettverk blir allestedsnærværende globalt. I følge Global System for Mobile Communications sanntids etterretningsdata er det for tiden over 5,1 milliarder mennesker med mobile enheter, og 8,97 milliarder mobilforbindelser som overgår den nåværende verdensbefolkningen på 7,7 milliarder. Spesielt i Uganda er mobiltelefonmottak tilgjengelig over det store flertallet av landet, inkludert mange landlige områder og blant økonomisk vanskeligstilte befolkninger. En fersk studie fra Uganda indikerer at de fleste tuberkulosepasienter (75 %) eier mobiltelefoner og er villige til å motta TB-relatert støtte ved bruk av mobiltelefon.

Bruken av mobile pengebaserte tilnærminger i lavressursmiljøer har vist betydelig nytte i næringslivet og lover helse. Den raske utviklingen av mobiltelefoner har muliggjort en mobil betalingsplattform (ofte kjent som mobile penger) som muliggjør finansielle transaksjoner i mikrobanker (f.eks. sende, lagre, betale og motta penger) mulig ved bruk av enkle mobiltelefoner som er uavhengige av smarttelefonfunksjoner eller internettilgang. Mange mennesker i Uganda er i økende grad avhengige av mobilpenger ettersom de mangler tilgang til formelle banktjenester – mer enn 23,5 millioner mennesker har mobilpengeabonnement. Bruken av mobile penger i landlige områder har gjort det mulig for bøndene å ta tak i markedssvikt, få tilgang til finansielle tjenester, betale strømregninger og gjøre opp forsyningskostnader, og dermed åpne muligheter for å nå de undertjente befolkningen.

Bruken av mobilpenger for å spare og betale for graviditetsrelatert omsorg var fordelaktig og mulig blant gravide kvinner på Madagaskar. Blant vanskelig tilgjengelige befolkninger har mobile penger bidratt til å muliggjøre rutinemessig utbetaling av helseforsikring og forbedre tilgangen til familieplanlegging. Det er imidlertid mangel på bevis rundt mobilpenger for å støtte overholdelse av tuberkulosebehandling.

Intervensjoner for etterlevelse av tuberkulosemedisiner som fungerer godt i innstillinger med lite ressurser til dags dato, er begrenset; SMS-baserte intervensjoner viser imidlertid løfte. Strategien for direkte observert terapi (DOT) anbefalt av Verdens helseorganisasjon, som krever at pasienter tar medisinene sine under fysisk tilsyn, har blitt forlatt av mange klinikker i Uganda, ettersom den krever et betydelig tidsforpliktelse fra helsearbeidere og behandlingssupportere, genererer betydelige økonomiske byrder, og hemmer pasientens autonomi. World Health Organization End Tuberculosis Strategy 2017 foreslår en rekke nye intervensjoner for å forbedre etterlevelsen, inkludert mobiltelefonbaserte SMS-meldinger.

Bruken av SMS for å takle problemer med å følge tuberkulosemedisiner i miljøer med lite ressurser til dags dato er begrenset. De gjeldende SMS-baserte studiene for overholdelse av tuberkulosemedisiner rapporterer blandede resultater, og har stort sett blitt implementert i utviklede land, og etterlater lite kjent om land med begrensede ressurser, tungt belastet av tuberkulose. De formative funnene fra en pågående K43 (K43TW010388) viser at SMS kan gi akseptable alternative tilnærminger for å støtte tuberkulosemedisinering. Effektene av disse SMS-påminnelsene kan bli større hvis de kombineres med økonomiske insentiver. Ingen studie har vurdert bruken av SMS knyttet til økonomiske insentiver for å støtte overholdelse av tuberkulosemedisiner.

Overholdelsesintervensjoner basert på sanntids elektronisk overvåking er gjennomførbare, akseptable, har vist seg å forbedre overholdelse av HIV-behandling. Etterforskerne demonstrerte gjennomførbarheten, akseptabiliteten og innvirkningen på overholdelse av cellulær teknologi for overholdelse av HIV-medisiner på landsbygda i Uganda. Den nåværende intervensjonen for overvåking av overholdelse av tuberkulose i sanntid som etterforskerne vurderer (K43TW010388) har løftet om å takle ytterligere barrierer i sosial støtte og vanedannelse. For eksempel indikerer funn at sanntids overvåkingsteknologi fungerer som en påminnelse for både tuberkulose- og HIV-behandling blant samtidig-infiserte pasienter. Imidlertid gjenstår økonomiske barrierer. Ved å kombinere SMS, mobilpenger og sanntidsovervåking har det potensialet til å overvinne flertallet av tuberkuloseoverholdelsesbarrierer.

Klientsentrert design øker sannsynligheten for intervensjonsopptak og bruk, da sluttbrukeren er sentralt involvert i utviklingsprosessen. Unnlatelse av å målrette tilnærminger til lokale behov og normer begrenser nytten av helseteknologier i miljøer med lite ressurser. De fleste strategier involverer et brukergrensesnitt, derfor vil reversering av denne trenden kreve atferds- og samfunnsvitenskapelig evaluering av aksept og bruk av nye teknologier i målpopulasjoner.

Sammendrag: Tuberkulose er et alvorlig folkehelseproblem som dreper flere mennesker årlig enn HIV og malaria til sammen. Dårlig behandlingsoverholdelse begrenser suksessen til tuberkulosebehandling og øker tuberkuloseoverføringen. SMS og overvåking av overholdelse i sanntid kan gi rimelige og akseptable alternative tilnærminger for å støtte tuberkulosemedisin, spesielt i omgivelser der DOT er vanskelig å implementere. Økonomiske insentiver har vist lovende for å forbedre tuberkuloseomsorgen, men tilnærmingen har hovedsakelig blitt implementert i land der tuberkulose ikke er en folkehelseprioritet; dessuten krever dagens tilnærminger kostbare ansikt-til-ansikt-interaksjoner. My Mobile Wallet er en ny intervensjon som bruker SMS for å minne pasienter på å ta medisinene sine, samt sende mobilpenger for å dekke transportkostnader til tuberkuloseklinikken, og motivere til å følge medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

242

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Mbarara, Uganda
        • Rekruttering
        • Mbarara Regional Referral Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnostisert med TB i henhold til klinikkens journaler (TB-pasienter som lever med HIV vil også være kvalifisert)
  • Starter TB-behandling nå eller vært på TB-behandling for
  • Å eie en mobiltelefon
  • 18 år og eldre
  • Bor i Mbarara-distriktet
  • Villig til å vokse hår på hodet og tillate en liten tekke av det/håret (10-25 tråder/0,02 ng/mg) som skal kuttes ved måned 2 og 4 i studien
  • Villig og i stand til å gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke bruke mobil pengebasert SMS (tren og test denne ferdigheten ved rekruttering)
  • Alvorlig psykisk tilstand som begrenser muligheten til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
(Arm A): De første to månedene vil 54 deltakere motta i) daglige SMS medisinpåminnelser, ii) månedlige mobilpenger til transport til klinikken, og iii) månedlige mobilpengeinsentiver hvis >90 % medisinoverholdelse. I de resterende fire månedene vil deltakerne motta: i) ukentlige SMS-påminnelser om medisinering, ii) månedlige mobilpenger til transport til klinikken, iv) månedlige mobilpengeinsentiver hvis >90 % medisinoverholdelse.
De to første månedene vil 54 deltakere motta i) daglige SMS medisinpåminnelser, ii) månedlige mobilpenger til transport til klinikken, og iii) månedlige mobilpengeinsentiver hvis >90 % medisinoverholdelse. I de resterende fire månedene vil deltakerne motta: i) ukentlige SMS-påminnelser om medisinering, ii) månedlige mobilpenger til transport til klinikken, iv) månedlige mobilpengeinsentiver hvis >90 % medisinoverholdelse.
Eksperimentell: Arm B
De første 2 månedene vil 54 deltakere motta daglige SMS medisinpåminnelser, ii). I de resterende 4 månedene vil deltakerne motta ukentlige SMS-påminnelser om medisinering.
De første 2 månedene vil 54 deltakere motta daglige SMS medisinpåminnelser, ii). I de resterende 4 månedene vil deltakerne motta ukentlige SMS-påminnelser om medisinering. Alle deltakere vil også motta et Wisepill-apparat for medisinovervåking.
Eksperimentell: Arm C- Kontroll
Deltakere (54) i Kontrollen (Arm C) vil ikke motta SMS-påminnelser eller mobilpenger
Deltakere (54) i kontrollarmen vil ikke motta SMS-påminnelser eller mobilpenger. Alle deltakere vil også motta et Wisepill-apparat for medisinovervåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medikamentoverholdelsesrater blant pasienter
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter i intervensjonsarmen med høyere etterlevelse som elektronisk konstatert av Wisepill-enheten
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som brukte intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
% av deltakerne som brukte intervensjonen og rapporterte tekniske problemer. Intervensjonen vil vurderes som mulig dersom >70 % deltakere 1) mottar mobilpenger, 2) utnytter transportinsentivet for transport til klinikken, 3) mottar SMS-påminnelser
6 måneder
TB-behandling fullført
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter som fullfører tuberkulosemedisin som fastslått av journal ved utgangen av seks måneder.
6 måneder
Oppmøte på klinikken
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter med kontinuerlig sykehusoppmøte ved gjennomgang av TB-klinikkens medisinske journaler og intervensjon i My Mobile wallet.
6 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighetsrate som fastslått av journal ved slutten av seks måneder.
6 måneder
Herdehastighet
Tidsramme: 6 måneder
Antall kurerte pasienter som fastslått av journal fra TB-klinikken ved utgangen av seks måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angella Musiimenta, PhD, Mbarara University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere