- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05656287
My Mobile Wallet: Eine Intervention für die Einhaltung von Tuberkulose-Medikamenten im ländlichen Uganda (M_wallet)
My Mobile Wallet: Eine Intervention zur Unterstützung des Zugangs zu Tuberkuloseversorgung und Medikamenteneinhaltung im ländlichen Uganda
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Tuberkulose ist ein ernsthaftes Problem für die öffentliche Gesundheit, das jährlich mehr Menschen tötet als HIV und Malaria zusammen. Weltweit erkranken fast 10 Millionen Menschen an Tuberkulose und fast 2 Millionen Menschen sterben jährlich an Tuberkulose. Länder mit niedrigem Einkommen sind für mehr als 90 % der Fälle und Todesfälle von Tuberkulose verantwortlich. Uganda ist mit einer Prävalenzrate von 253 pro 100.000 Einwohner und einer Inzidenzrate von 201 pro 100.000 Einwohner einer hohen Tuberkuloselast ausgesetzt. Darüber hinaus ist Tuberkulose eine der Haupttodesursachen bei Personen, die mit HIV/AIDS leben.
Eine schlechte Therapietreue schränkt den Erfolg der Tuberkulosebehandlung ein und erhöht die Tuberkuloseübertragung. Die Behandlungserfolgsrate in Uganda liegt mit 75 % unter dem nationalen Ziel von 90 %. Eine unzureichende Einhaltung der Tuberkulose-Medikamente kann zu einem Behandlungsversagen, der Entwicklung einer arzneimittelresistenten TB und einer sekundären Übertragung führen. Wichtig ist, dass die Behandlung von multiresistenter (MDR) Tuberkulose schwer zu tolerieren, langwierig und teuer ist.
Uganda gibt derzeit 105 US-Dollar (für Transporterstattung und Lebensmittelanreize) pro Monat für jeden MDR-TB-Patienten ab dem Zeitpunkt seiner Entlassung (nach den ersten sechs Monaten des Krankenhausaufenthalts) bis zum Abschluss der Behandlung (ein Jahr) aus. Dies entspricht Kosten in Höhe von 1.260 USD pro Patient für die 12-monatige Behandlung. Derzeit hat Uganda etwa 16.000 MDR-TB-Patienten. Die My Mobile Wallet-Intervention unterstützt die Therapietreue, verhindert möglicherweise Arzneimittelresistenzen und entlastet so das Land von der finanziellen Belastung, die mit der MDR-TB-Behandlung verbunden ist. Wichtig ist, dass die Behandlung von MDR-TB schwer zu tolerieren ist, lange dauert und zu Produktivitätsverlusten für Patienten und ihre Pflegekräfte führt, was sich negativ auf die wirtschaftliche Entwicklung des Landes auswirkt.
Sozioökonomische Determinanten der Gesundheit sind eine der Hauptursachen für Tuberkulose-Infektionen und Nichteinhaltung. Obwohl es seit den 1940er Jahren eine gut funktionierende Tuberkulosebehandlung gibt, verzögern viele Menschen die Suche nach einer Behandlung, kämpfen mit der Einhaltung der Medikamente und/oder beenden ihre Behandlung aufgrund von Verhaltens- und sozioökonomischen Faktoren nicht. Vorläufige Daten aus der laufenden K43-Studie (K43TW010388) weisen darauf hin, dass finanzielle Unsicherheit die Therapietreue einschränkt. Tuberkulose führt zu Produktivitätsverlusten von Patienten und ihren Pflegekräften, was zu zusätzlichen Kosten für die Patienten (z. B. in Form des Transports zur Klinik) und möglicherweise zum Verlust des Arbeitsplatzes aus Angst vor einer Übertragung der Krankheit auf andere Menschen führt.
Darüber hinaus ist eine Tuberkulose mit anderen negativen sozioökonomischen Folgen wie Scheidung, Schulunterbrechungen für Kinder und sozialer Ausgrenzung verbunden, zusätzlich zu den Härten eines sich verschlechternden Gesundheitszustands. Derzeit nehmen in Uganda 53 % der Tuberkulosepatienten Kredite auf und/oder verkaufen Immobilien, um die Kosten ihrer Tuberkulosebehandlung zu decken. Zwei von zehn Menschen (21 % der Bevölkerung) leben in Uganda von 1,25 $ pro Tag oder weniger, was das Sparen für die Gesundheit inmitten anderer unmittelbar konkurrierender Interessen erschwert. Da Tuberkulose die Ärmsten der Bevölkerung überproportional trifft, werden ihre armutsverschärfenden Auswirkungen stärker von den ohnehin Gefährdeten zu spüren bekommen. Interventionen sind notwendig, um die armutsbedingten strukturellen Hindernisse für die Behandlung von Tuberkulose zu überwinden, einschließlich des bedingungslosen Transports in die Klinik.
Trotz des großen Potenzials finanzieller Anreize zur Verbesserung der Behandlung von Tuberkulose ist die Forschung bisher begrenzt, bleibt weitgehend ergebnislos und konzentriert sich hauptsächlich auf Länder mit hohem und mittlerem Einkommen, in denen finanzielle Anreize möglicherweise weniger Wirkung zeigen. Die Strategie der Weltgesundheitsorganisation End Tuberculosis empfiehlt den Einsatz von Erstattungs- und Sozialschutzsystemen, um die soziale und wirtschaftliche Belastung durch Tuberkulose zu verringern und soziale Determinanten von Gesundheit anzugehen. Obwohl die Literatur in diesem Bereich begrenzt ist, verbesserte ein monatliches finanzielles Anreizpaket den Behandlungserfolg der Tuberkulose und reduzierte den Verlust der Nachsorge bei armen Menschen in Nigeria.
Eine Literaturrecherche weist darauf hin, dass Geldtransfer-Interventionen für Patienten in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, die eine Tuberkulose-Behandlung beginnen, die klinischen Ergebnisse verbessern können. Diese Überprüfung stellt fest, dass es bis heute nur begrenzte Forschung gibt, die Anreize in der Tuberkulosebehandlung nutzt, die Ergebnisse der bescheidenen vorhandenen Forschung weitgehend nicht schlüssig sind und sich die Forschung hauptsächlich auf Länder mit hohem und mittlerem Einkommen konzentriert hat, in denen Tuberkulose keine Priorität hat und wo finanzielle Anreize können weniger wirksam sein. In Brasilien beispielsweise verbesserten Bargeldtransfers die Heilungsraten von Tuberkulose um 82,1 %. Diese Studien verwenden jedoch Face-to-Face-Ansätze, um Anreize zu schaffen, die durch geografische Grenzen begrenzt sein können, zeitaufwändig sind und Transportkosten verursachen. My Mobile Wallet bietet Patienten in ressourcenarmen Umgebungen die Möglichkeit, Geld für TB-bezogene Behandlungen elektronisch zu erhalten und auszugeben.
Schnell wachsende Mobilfunknetze in Subsahara-Afrika haben die Kapazität der Mobilfunktechnologie erheblich gesteigert, um als neuartige Lösung für Herausforderungen und Hindernisse in der Tuberkulose-Epidemie zu dienen. Mobilfunknetze werden weltweit allgegenwärtig. Laut Echtzeit-Intelligence-Daten des Global System for Mobile Communications gibt es derzeit über 5,1 Milliarden Menschen mit mobilen Geräten und 8,97 Milliarden mobilen Verbindungen, was die derzeitige Weltbevölkerung von 7,7 Milliarden übersteigt. Speziell in Uganda ist der Mobilfunkempfang in der überwiegenden Mehrheit des Landes verfügbar, einschließlich vieler ländlicher Gebiete und unter wirtschaftlich benachteiligten Bevölkerungsgruppen. Eine aktuelle Studie aus Uganda zeigt, dass die meisten Tuberkulosepatienten (75%) Mobiltelefone besitzen und bereit sind, TB-bezogene Unterstützung über Mobiltelefone zu erhalten.
Der Einsatz mobiler, auf Geld basierender Ansätze in Umgebungen mit geringen Ressourcen hat sich im Geschäftssektor als beträchtlich nützlich erwiesen und ist vielversprechend für die Gesundheit. Die schnelle Entwicklung von Mobiltelefonen hat eine mobile Zahlungsplattform (oft als mobiles Geld bezeichnet) ermöglicht, die Mikrobank-Finanztransaktionen (z. Geld senden, sparen, bezahlen und empfangen) mit einfachen Mobiltelefonen möglich, die unabhängig von Smartphone-Fähigkeiten oder Internetzugang sind. Viele Menschen in Uganda verlassen sich zunehmend auf mobiles Geld, da sie keinen Zugang zu formellen Bankdiensten haben – mehr als 23,5 Millionen Menschen haben mobile Geldabonnements. Die Verwendung von mobilem Geld in ländlichen Gebieten hat es den Landwirten ermöglicht, Marktversagen zu beheben, Zugang zu Finanzdienstleistungen zu erhalten, Stromrechnungen zu bezahlen und Versorgungskosten zu begleichen, wodurch Möglichkeiten erschlossen wurden, die unterversorgten Bevölkerungsgruppen zu erreichen.
Die Verwendung von mobilem Geld zum Sparen und Bezahlen für schwangerschaftsbezogene Versorgung war bei schwangeren Frauen in Madagaskar vorteilhaft und machbar. In schwer erreichbaren Bevölkerungsgruppen hat mobiles Geld dazu beigetragen, die routinemäßige Zahlung der Krankenversicherung zu ermöglichen und den Zugang zur Familienplanung zu verbessern. Es gibt jedoch keine Beweise für mobiles Geld, um die Einhaltung der Tuberkulose-Behandlung zu unterstützen.
Interventionen zur Einhaltung von Tuberkulose-Medikamenten, die in Umgebungen mit geringen Ressourcen bisher gut funktionieren, sind begrenzt; SMS-basierte Interventionen sind jedoch vielversprechend. Die von der Weltgesundheitsorganisation empfohlene Strategie der direkt überwachten Therapie (DOT), die vorschreibt, dass Patienten ihre Medikamente unter körperlicher Überwachung einnehmen, wurde von vielen Kliniken in Uganda aufgegeben, da sie einen erheblichen zeitlichen Einsatz von Gesundheitspersonal und Behandlungsunterstützern erfordert erhebliche finanzielle Belastungen und schränkt die Patientenautonomie ein. Die World Health Organization End Tuberculosis Strategy 2017 schlägt eine Reihe neuer Interventionen vor, um die Therapietreue zu verbessern, darunter SMS-Nachrichten (Short Message Service) auf Mobiltelefonen.
Die Verwendung von SMS zur Bewältigung der Herausforderungen bei der Einhaltung von Tuberkulose-Medikamenten in ressourcenarmen Umgebungen ist bisher begrenzt. Die vorherrschenden SMS-basierten Studien zur Einhaltung von Tuberkulose-Medikamenten berichten von gemischten Ergebnissen und wurden größtenteils in Industrieländern durchgeführt, so dass wenig über Länder mit begrenzten Ressourcen bekannt ist, die stark von TB belastet sind. Die formativen Ergebnisse aus einem laufenden K43 (K43TW010388) zeigen, dass SMS akzeptable alternative Ansätze zur Unterstützung der Tuberkulose-Medikamente bieten kann. Die Effekte dieser SMS-Erinnerungen könnten größer sein, wenn sie mit wirtschaftlichen Anreizen kombiniert würden. Keine Studie hat die Verwendung von SMS in Verbindung mit wirtschaftlichen Anreizen zur Unterstützung der Einhaltung von Tuberkulose-Medikamenten bewertet.
Adhärenzinterventionen, die auf elektronischer Echtzeitüberwachung basieren, sind machbar, akzeptabel und haben gezeigt, dass sie die HIV-Behandlungsadhärenz verbessern. Die Forscher demonstrierten die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Auswirkungen auf die Adhärenz der Zelltechnologie für die Adhärenz von HIV-Medikamenten im ländlichen Uganda. Die aktuelle Intervention zur Überwachung der Tuberkulose-Einhaltung in Echtzeit, die von den Ermittlern bewertet wird (K43TW010388), ist vielversprechend, um zusätzliche Hindernisse bei der sozialen Unterstützung und der Bildung von Gewohnheiten anzugehen. Beispielsweise deuten die Ergebnisse darauf hin, dass die Technologie zur Überwachung der Einhaltung in Echtzeit als Erinnerung sowohl an die Tuberkulose- als auch an die HIV-Behandlung bei gleichzeitig infizierten Patienten dient. Finanzielle Hürden bleiben jedoch bestehen. Daher hat die Kombination von SMS, Anreizen für mobiles Geld und Echtzeitüberwachung das Potenzial, die meisten Barrieren der Tuberkulose-Adhärenz zu überwinden.
Das klientenzentrierte Design erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass die Intervention angenommen und genutzt wird, da der Endnutzer zentral in den Entwicklungsprozess eingebunden ist. Das Versäumnis, Ansätze auf lokale Bedürfnisse und Normen abzustimmen, schränkt den Nutzen von Gesundheitstechnologien in ressourcenarmen Umgebungen ein. Die meisten Strategien beinhalten eine Benutzeroberfläche, daher erfordert die Umkehrung dieses Trends eine verhaltens- und sozialwissenschaftliche Bewertung der Akzeptanz und Verwendung neuartiger Technologien in den Zielpopulationen.
Zusammenfassung: Tuberkulose ist ein ernsthaftes Problem für die öffentliche Gesundheit, das jährlich mehr Menschen tötet als HIV und Malaria zusammen. Eine schlechte Therapietreue schränkt den Erfolg der Tuberkulosebehandlung ein und erhöht die Tuberkuloseübertragung. SMS und Überwachung der Einhaltung in Echtzeit können kostengünstige und akzeptable alternative Ansätze zur Unterstützung der Tuberkulose-Medikamente bieten, insbesondere in Umgebungen, in denen DOT schwierig umzusetzen ist. Finanzielle Anreize haben sich als vielversprechend für eine Verbesserung der Tuberkuloseversorgung erwiesen, aber der Ansatz wurde hauptsächlich in Ländern umgesetzt, in denen Tuberkulose keine Priorität für die öffentliche Gesundheit ist; Darüber hinaus erfordern aktuelle Ansätze eine kostspielige Interaktion von Angesicht zu Angesicht. My Mobile Wallet ist eine neuartige Intervention, die Patienten per SMS an die Einnahme ihrer Medikamente erinnert, mobiles Geld sendet, um die Transportkosten zur Tuberkulose-Klinik zu decken und die Einhaltung der Medikation zu motivieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Angella Musiimenta, PhD
- Telefonnummer: +256 0776820598
- E-Mail: amusiimenta@must.ac.ug
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aaron Mugaba, MBA
- Telefonnummer: +256 0772865984
- E-Mail: amugaba@must.ac.ug
Studienorte
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Rekrutierung
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
Kontakt:
- Aaron Mugaba, MBA
- Telefonnummer: +256 0772865984
- E-Mail: amugaba@must.ac.ug
-
Kontakt:
- Wilson Tumuhimbise, PhD
- Telefonnummer: +256 0772068858
- E-Mail: twilson@must.ac.ug
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu mit TB diagnostiziert gemäß den Klinikunterlagen (TB-Patienten, die mit HIV leben, sind ebenfalls förderfähig)
- TB-Behandlung jetzt beginnen oder TB-Behandlung seit
- Besitz eines Mobiltelefons
- Ab 18 Jahren
- Lebe im Distrikt Mbarara
- Bereit, Haare auf dem Kopf wachsen zu lassen und einen kleinen Haarwuchs zuzulassen (10-25 Strähnen/0,02 ng/mg), die in der Studie in Monat 2 und 4 gekürzt werden
- Einwilligungswillig und -fähig.
Ausschlusskriterien:
- SMS auf Basis von mobilem Geld kann nicht verwendet werden (trainieren und testen Sie diese Fähigkeit bei der Einstellung)
- Schwerer psychischer Zustand, der die Fähigkeit zur Einwilligung einschränkt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm A
(Arm A): In den ersten zwei Monaten erhalten 54 Teilnehmer i) tägliche SMS-Medikamentenerinnerungen, ii) monatliches mobiles Geld für den Transport zur Klinik und iii) monatliche mobile Geldanreize, wenn >90 % der Medikation eingehalten werden.
Für die verbleibenden vier Monate erhalten die Teilnehmer: i) wöchentliche SMS-Erinnerungen für Medikamente, ii) monatliches mobiles Geld für den Transport in die Klinik, iv) monatliche mobile Geld-Incentives, wenn >90 % der Medikation eingehalten werden.
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In den ersten zwei Monaten erhalten 54 Teilnehmer i) tägliche SMS-Medikamentenerinnerungen, ii) monatliches mobiles Geld für den Transport zur Klinik und iii) monatliche mobile Geldanreize, wenn >90 % der Medikation eingehalten werden.
Für die verbleibenden vier Monate erhalten die Teilnehmer: i) wöchentliche SMS-Erinnerungen für Medikamente, ii) monatliches mobiles Geld für den Transport in die Klinik, iv) monatliche mobile Geld-Incentives, wenn >90 % der Medikation eingehalten werden.
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Experimental: Arm B
In den ersten 2 Monaten erhalten 54 Teilnehmer tägliche SMS-Medikamentenerinnerungen, ii).
Für die verbleibenden 4 Monate erhalten die Teilnehmer wöchentliche SMS-Erinnerungen für Medikamente.
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In den ersten 2 Monaten erhalten 54 Teilnehmer tägliche SMS-Medikamentenerinnerungen, ii).
Für die verbleibenden 4 Monate erhalten die Teilnehmer wöchentliche SMS-Erinnerungen für Medikamente.
Alle Teilnehmer erhalten außerdem ein Wisepill-Gerät zur Medikamentenüberwachung.
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Experimental: Arm C-Steuerung
Die Teilnehmer (54) in der Kontrolle (Arm C) erhalten keine SMS-Erinnerungen oder mobiles Geld
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Teilnehmer (54) im Kontrollarm erhalten keine SMS-Erinnerungen oder mobiles Geld.
Alle Teilnehmer erhalten außerdem ein Wisepill-Gerät zur Medikamentenüberwachung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medikationsadhärenzraten bei Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Patienten im Interventionsarm mit höherer Adhärenz, elektronisch ermittelt durch das Wisepill-Gerät
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die die Intervention genutzt haben
Zeitfenster: 6 Monate
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% der Teilnehmer, die die Intervention genutzt und technische Probleme gemeldet haben.
Die Intervention gilt als durchführbar, wenn >70 % der Teilnehmer 1) mobiles Geld erhalten, 2) den Transportanreiz für den Transport in die Klinik nutzen, 3) SMS-Erinnerungen erhalten
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6 Monate
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Abschluss der TB-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Patienten, die die TB-Medikation abgeschlossen haben, wie in den Krankenakten festgestellt, am Ende von sechs Monaten.
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6 Monate
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Klinikbesuch
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Patienten mit kontinuierlichem Krankenhausaufenthalt durch Überprüfung der Krankenakten der TB-Klinik und der My Mobile Wallet-Intervention.
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6 Monate
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Sterblichkeitsrate laut Krankenakten am Ende von sechs Monaten.
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6 Monate
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Heilungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der geheilten Patienten gemäß den medizinischen Aufzeichnungen der TB-Klinik am Ende von sechs Monaten
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Angella Musiimenta, PhD, Mbarara University of Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Linnemayr S, Lawson BS, Glick P, Wagner G. Economic Status and Coping Mechanisms of Individuals Seeking HIV Care in Uganda. J Afr Econ. 2011 Jun;20(3):505-529. doi: 10.1093/jae/ejr014. Epub 2011 May 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- MUST-2021-102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Tuberkulose
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François SpertiniUniversity of OxfordAbgeschlossenTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, Schutz vorSchweiz
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAbgeschlossenMycobacterium Tuberculosis-InfektionGabun, Kenia, Südafrika, Tansania, Uganda
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Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuRekrutierungTuberkulose, Lungen | Mycobacterium Tuberculosis-InfektionUganda
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