Projet multimodal
Effet d'une intervention multimodale sur la réponse au traitement néoadjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De multiples études ont démontré la relation entre l'obésité, la sédentarité et le stress sur le risque de développer divers types de cancer, dont le cancer du sein. La corrélation entre un Indice de Masse Corporelle (IMC) élevé et un mauvais pronostic chez les patientes déjà diagnostiquées avec un cancer du sein a également été étudiée, ainsi que la tendance à prendre du poids lors des traitements de chimiothérapie. Un régime alimentaire faible en gras a été associé à une réduction de la mortalité après un diagnostic de cancer du sein, grâce à des mécanismes qui diminuent la probabilité de développer un syndrome métabolique et réduisent les niveaux d'estradiol. Depuis quelques années, l'importance de saines habitudes de vie dans l'amélioration de la qualité de vie de ces patients a également été démontrée.
Bien que l'IMC soit un marqueur de l'obésité facile à obtenir, il s'agit d'une mesure plutôt grossière qui ne reflète pas pleinement l'activité dysfonctionnelle de la graisse viscérale (VAT), qui semble être un mécanisme physiopathologique clé déterminant les conséquences cliniques et métaboliques de l'obésité. . Des études récentes démontrent une association entre l'augmentation de l'activité métabolique du VAT, déterminée en préopératoire par TEP/TDM au 18F-FDG, et la présence d'une atteinte métastatique des ganglions lymphatiques axillaires chez les patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein luminal.
La présente étude est proposée au cours du traitement néoadjuvant (NY), et vise à déterminer si après une intervention dans l'exercice et l'alimentation améliore la qualité de vie des patients et la tolérance au traitement oncologique NY. De plus, les chercheurs utiliseront le 18F-FDG PET/CT comme marqueur d'agressivité au moment du diagnostic en quantifiant l'activité métabolique du VAT (SUVmax VAT, SULmax VAT et rapport VAT/SAT) et ensuite dans l'évaluation de la réponse au traitement. Les investigateurs détermineront également la réponse au niveau histopathologique de la tumeur elle-même après l'intervention (charge tumorale résiduelle (RCB), Ki 67, TNM) et au niveau des paramètres liés à l'inflammation (TNF, IL6, CRP), qui peuvent influencent le pronostic et le risque de récidive locale ou à distance chez les patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lucas Jurado-Fasoli
- Numéro de téléphone: 34 618375662
- E-mail: juradofasoli@ugr.es
Lieux d'étude
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Granada, Espagne
- Recrutement
- University of Granada
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Contact:
- Lucas Jurado-Fasoli, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes diagnostiquées avec un cancer du sein qui suivront un traitement néoadjuvant dans l'unité d'oncologie de l'hôpital universitaire Virgen de las Nieves de Grenade.
- Entre 18 et 75 ans.
- Donner leur consentement à participer à l'étude et s'engager à compléter l'intégralité de l'intervention et à assister à leurs rendez-vous de suivi.
- Le participant doit être capable et disposé à donner son consentement, à comprendre les critères d'exclusion, les instructions et les protocoles
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux directives établies au moyen d'une intervention en matière de régime alimentaire et d'exercice physique et/ou qui présentent des pathologies physiques ou psychologiques qui contre-indiquent leur inclusion dans l'étude.
- Les patients qui n'enregistrent pas les données nécessaires au suivi.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, entrave la capacité de participer à l'étude ou représente un risque personnel pour le participant.
- Sont jugés inappropriés par l'enquêteur pour toute autre raison, qui empêchent la collecte de données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Participants randomisés pour recevoir l'intervention multimodale (nutrition et exercice)
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L'intervention nutritionnelle s'appuiera sur un programme d'éducation nutritionnelle adapté aux patientes atteintes d'un cancer du sein en traitement actif.
Le programme d'intervention nutritionnelle sera basé sur les directives pratiques pour la nutrition chez le patient en oncologie.
Les principaux objectifs de l'intervention nutritionnelle seront axés sur la prévention de la malnutrition, le maintien d'un état nutritionnel adéquat et l'adaptation alimentaire à la symptomatologie secondaire.
À cette fin, un apport énergétique et protéique adéquat sera assuré et la consommation d'aliments d'origine végétale sera encouragée pour assurer un apport adéquat en vitamines, minéraux et antioxydants.
Des lignes directrices hebdomadaires en matière d'exercice physique seront données selon les recommandations des lignes directrices cliniques canadiennes publiées combinant une activité aérobique modérée et vigoureuse.
La marche sera effectuée 3 jours par semaine pendant 30 minutes à une intensité d'échelle de Borg modifiée de 4-5/10, et 2 jours par semaine pendant 15 minutes à une intensité d'échelle de Borg modifiée de 7-8/10.
Il y aura également 5 minutes d'échauffement et 5 minutes de récupération, en activité modérée à 3/10, et en activité vigoureuse à 4/10.
De plus, 3 jours par semaine (ne coïncidant pas avec une activité aérobique vigoureuse) d'entraînement en force à une intensité d'échelle de Borg modifiée de 7/10 seront inclus.
Deux séries de 8 à 10 répétitions seront effectuées, adaptables à cette intensité en fonction de la progression du sujet.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants ne recevront pas l'intervention multimodale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie des participants
Délai: 6 mois
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Test QLQ-CD30
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6 mois
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Qualité de vie des participants
Délai: 6 mois
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Essai BR23
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6 mois
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La composition corporelle
Délai: 6 mois
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Poids (kg)
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6 mois
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La composition corporelle
Délai: 6 mois
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Hauteur (cm)
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6 mois
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La composition corporelle
Délai: 6 mois
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Circonférences (taille et hanche; cm)
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6 mois
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La composition corporelle
Délai: 6 mois
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La masse grasse (kg), la graisse viscérale (g), la masse maigre (kg) et la teneur en minéraux osseux (g) seront évaluées par absorptiométrie à rayons X à double énergie (Discovery Wi, Hologic Bedford, MA, USA) et TEP au 18F-FDG /TC
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: 6 mois
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Taux de réponse (%) déterminé par imagerie par résonance magnétique (IRM) et TEP/TDM au 18F-FDG
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6 mois
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Paramètres analytiques
Délai: 6 mois
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Paramètres d'inflammation : pour analyser le degré d'inflammation, le score pronostique de Glasgow modifié (mGPS) est utilisé, qui est aujourd'hui considéré comme un outil prédictif important de la morbidité et de la mortalité chez ces patients en mesurant l'albumine sérique et les valeurs de CRP.
Les niveaux d'IL6 et de TNF, mesurés en pg/ml, qui seront déterminés dans des échantillons de sang.
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6 mois
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Paramètres analytiques
Délai: 6 mois
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Paramètres biochimiques : une analyse de routine sera effectuée dans le complexe hospitalier de Grenade pour déterminer les paramètres biochimiques.
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6 mois
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Paramètres analytiques
Délai: 6 mois
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Paramètres biochimiques : Une analyse de routine sera effectuée dans le complexe hospitalier de Grenade pour déterminer les marqueurs tumoraux.
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6 mois
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Paramètres physiques
Délai: 6 mois
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Force musculaire : Au moyen du test de préhension manuelle, en effectuant deux répétitions avec chaque main, avec une minute entre les répétitions.
Un dynamomètre manuel numérique Takei 5401 Grip-D (Takei, Tokyo, Japon) sera utilisé.
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6 mois
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Paramètres physiques
Délai: 6 mois
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Enquête PAR-7 (pour évaluer le niveau physique antérieur des patients, elle sera réalisée par téléphone par un enquêteur unique pour tous les patients inclus)
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6 mois
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Bien-être émotionnel
Délai: 6 mois
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Inventaire de dépression de Beck (BDI-II).
Le score total de 0 à 13 est considéré comme une plage minimale, 14 à 19 est léger, 20 à 28 est modéré et 29 à 63 est sévère
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6 mois
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Bilan nutritionnel
Délai: 6 mois
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questionnaire de fréquence alimentaire qui évaluera la consommation de différents groupes d'aliments et l'apport en nutriments.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucas J Jurado-Fasoli, Universidad de Granada
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Multimodal Project
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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