Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt multimodalny

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Lucas Jurado-Fasoli, Universidad de Granada

Wpływ interwencji multimodalnej na odpowiedź na leczenie neoadjuwantowe u chorych na raka piersi.

Głównym celem pracy jest określenie wpływu interwencji multimodalnej (odżywianie i ćwiczenia fizyczne) na jakość życia, samopoczucie emocjonalne i objawy wtórne u pacjentek z rozpoznaniem raka piersi w trakcie chemioterapii neoadjuwantowej oraz porównanie ich z wynikami Grupa kontrolna.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W wielu badaniach wykazano związek między otyłością, siedzącym trybem życia i stresem a ryzykiem rozwoju różnych typów nowotworów, w tym raka piersi. Zbadano również korelację między wysokim wskaźnikiem masy ciała (BMI) a gorszym rokowaniem u pacjentek z rozpoznanym już rakiem piersi oraz tendencją do tycia podczas chemioterapii. Niskotłuszczowa dieta została powiązana ze zmniejszoną śmiertelnością po rozpoznaniu raka piersi, poprzez mechanizmy, które zmniejszają prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu metabolicznego i obniżają poziom estradiolu. W ostatnich latach wykazano również znaczenie nawyków zdrowego stylu życia w poprawie jakości życia tych pacjentów.

Chociaż BMI jest łatwym do uzyskania wskaźnikiem otyłości, jest to miara raczej prymitywna, nie odzwierciedlająca w pełni dysfunkcyjnej aktywności trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT), która wydaje się być kluczowym mechanizmem patofizjologicznym determinującym kliniczne i metaboliczne konsekwencje otyłości . Ostatnie badania wykazują związek między zwiększoną aktywnością metaboliczną VAT, określoną przed operacją za pomocą 18F-FDG PET/CT, a obecnością przerzutów do węzłów chłonnych pachowych u pacjentek po menopauzie z rakiem luminalnym piersi.

Obecne badanie jest proponowane w trakcie leczenia neoadjuwantowego (NY) i ma na celu określenie, czy po interwencji ruchowej i dietetycznej poprawia się jakość życia pacjentów i tolerancja leczenia onkologicznego NY. Ponadto badacze wykorzystają 18F-FDG PET/CT jako marker agresywności w momencie diagnozy poprzez ilościowe określenie aktywności metabolicznej VAT (SUVmax VAT, SULmax VAT i stosunek VAT/SAT), a następnie w ocenie odpowiedzi na leczenie. Badacze określą również odpowiedź na poziomie histopatologicznym samego guza po interwencji (resztkowa masa guza (RCB), Ki 67, TNM) oraz na poziomie parametrów związanych ze stanem zapalnym (TNF, IL6, CRP), co może wpływają na rokowanie i ryzyko wznowy miejscowej lub odległej u pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • University of Granada
        • Kontakt:
          • Lucas Jurado-Fasoli, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem raka piersi, którzy będą poddani leczeniu neoadiuwantowemu na Oddziale Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego Virgen de las Nieves w Granadzie.
  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Wyrazić zgodę na udział w badaniu i zobowiązać się do przeprowadzenia całej interwencji i stawienia się na wizyty kontrolne.
  • Uczestnik musi być zdolny i chętny do wyrażenia zgody, rozumieć kryteria wykluczenia, instrukcje i protokoły

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do ustalonych wytycznych poprzez interwencję w zakresie diety i ćwiczeń fizycznych i/lub wykazują patologie fizyczne lub psychiczne, które stanowią przeciwwskazanie do włączenia ich do badania.
  • Pacjenci, którzy nie zarejestrują danych wymaganych do obserwacji.
  • Każdy stan, który w opinii badacza upośledza zdolność do udziału w badaniu lub stanowi osobiste ryzyko dla uczestnika.
  • Zostają uznane przez badacza za nieodpowiednie z jakiegokolwiek innego powodu, który uniemożliwia gromadzenie danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji multimodalnej (odżywianie i ćwiczenia fizyczne)
Behawioralne: Interwencja żywieniowa
Interwencja żywieniowa będzie oparta na programie edukacji żywieniowej dostosowanym do chorych na raka piersi w trakcie aktywnego leczenia. Program interwencji żywieniowej będzie oparty na praktycznych wskazówkach dotyczących żywienia pacjenta onkologicznego. Głównymi celami interwencji żywieniowej będzie zapobieganie niedożywieniu, utrzymanie prawidłowego stanu odżywienia oraz dostosowanie diety do objawów wtórnych. W tym celu zapewnione zostanie odpowiednie spożycie energii i białka oraz promowane będzie spożycie żywności pochodzenia roślinnego w celu zapewnienia odpowiedniego spożycia witamin, składników mineralnych i przeciwutleniaczy
Behawioralne: Interwencja w ćwiczenia fizyczne
Cotygodniowe wytyczne dotyczące ćwiczeń fizycznych zostaną podane zgodnie z opublikowanymi kanadyjskimi zaleceniami klinicznymi łączącymi umiarkowaną i intensywną aktywność aerobową. Chodzenie będzie wykonywane 3 dni w tygodniu przez 30 minut w zmodyfikowanej skali Borga o intensywności 4-5/10 i 2 dni w tygodniu przez 15 minut w zmodyfikowanej skali Borga o intensywności 7-8/10. Będzie też 5 minut rozgrzewki i 5 minut odpoczynku, przy umiarkowanej aktywności 3/10 i przy intensywnej aktywności 4/10. Dodatkowo uwzględnione zostaną 3 dni w tygodniu (niezbiegające się z energiczną aktywnością aerobową) treningu siłowego w zmodyfikowanej skali Borga o intensywności 7/10. Wykonane zostaną dwa zestawy po 8-10 powtórzeń, które można dostosować do tej intensywności zgodnie z postępem przedmiotu
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy nie otrzymają interwencji multimodalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test QLQ-CD30
6 miesięcy
Jakość życia uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test BR23
6 miesięcy
Składu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Waga (kg)
6 miesięcy
Składu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wzrost (cm)
6 miesięcy
Składu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obwody (w talii i biodrach; cm)
6 miesięcy
Składu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Masa tłuszczu (kg), tłuszcz trzewny (g), masa beztłuszczowa (kg) i zawartość minerałów w kości (g) zostaną ocenione za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (Discovery Wi, Hologic Bedford, MA, USA) i 18F-FDG PET /CT
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi (%) określony za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i 18F-FDG PET/CT
6 miesięcy
Parametry analityczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametry stanu zapalnego: do analizy stopnia stanu zapalnego stosuje się zmodyfikowaną skalę Glasgow Pronostic Score (mGPS), która jest obecnie uważana za ważne narzędzie do przewidywania zachorowalności i śmiertelności u tych pacjentów poprzez pomiar stężenia albumin w surowicy i CRP. Poziomy IL6 i TNF, mierzone w pg/ml, które będą oznaczane w próbkach krwi.
6 miesięcy
Parametry analityczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametry biochemiczne: Rutynowa analiza zostanie przeprowadzona w kompleksie szpitalnym w Granadzie w celu określenia parametrów biochemicznych.
6 miesięcy
Parametry analityczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametry biochemiczne: Rutynowa analiza zostanie przeprowadzona w kompleksie szpitalnym w Granadzie w celu określenia markerów nowotworowych.
6 miesięcy
Parametry fizyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Siła mięśniowa: Za pomocą ręcznego testu chwytu, wykonując dwa powtórzenia każdą ręką, z jednominutową przerwą między powtórzeniami. Zastosowany zostanie cyfrowy ręczny dynamometr Takei 5401 Grip-D (Takei, Tokio, Japonia).
6 miesięcy
Parametry fizyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta PAR-7 (w celu oceny wcześniejszej sprawności fizycznej pacjentów zostanie przeprowadzona telefonicznie przez jednego ankietera dla wszystkich uwzględnionych pacjentów)
6 miesięcy
Dobre samopoczucie emocjonalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Inwentarz depresji Becka (BDI-II). Całkowity wynik 0-13 jest uważany za zakres minimalny, 14-19 jest łagodny, 20-28 jest umiarkowany, a 29-63 jest ciężki
6 miesięcy
Ocena żywieniowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
kwestionariusz częstotliwości jedzenia, który oceni spożycie różnych grup żywności i spożycie składników odżywczych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Granada

Współpracownicy

University Hospital Virgen de las Nieves

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucas J Jurado-Fasoli, Universidad de Granada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Multimodal Project

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Interwencja żywieniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj