Projekt multimodalny
Wpływ interwencji multimodalnej na odpowiedź na leczenie neoadjuwantowe u chorych na raka piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W wielu badaniach wykazano związek między otyłością, siedzącym trybem życia i stresem a ryzykiem rozwoju różnych typów nowotworów, w tym raka piersi. Zbadano również korelację między wysokim wskaźnikiem masy ciała (BMI) a gorszym rokowaniem u pacjentek z rozpoznanym już rakiem piersi oraz tendencją do tycia podczas chemioterapii. Niskotłuszczowa dieta została powiązana ze zmniejszoną śmiertelnością po rozpoznaniu raka piersi, poprzez mechanizmy, które zmniejszają prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu metabolicznego i obniżają poziom estradiolu. W ostatnich latach wykazano również znaczenie nawyków zdrowego stylu życia w poprawie jakości życia tych pacjentów.
Chociaż BMI jest łatwym do uzyskania wskaźnikiem otyłości, jest to miara raczej prymitywna, nie odzwierciedlająca w pełni dysfunkcyjnej aktywności trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT), która wydaje się być kluczowym mechanizmem patofizjologicznym determinującym kliniczne i metaboliczne konsekwencje otyłości . Ostatnie badania wykazują związek między zwiększoną aktywnością metaboliczną VAT, określoną przed operacją za pomocą 18F-FDG PET/CT, a obecnością przerzutów do węzłów chłonnych pachowych u pacjentek po menopauzie z rakiem luminalnym piersi.
Obecne badanie jest proponowane w trakcie leczenia neoadjuwantowego (NY) i ma na celu określenie, czy po interwencji ruchowej i dietetycznej poprawia się jakość życia pacjentów i tolerancja leczenia onkologicznego NY. Ponadto badacze wykorzystają 18F-FDG PET/CT jako marker agresywności w momencie diagnozy poprzez ilościowe określenie aktywności metabolicznej VAT (SUVmax VAT, SULmax VAT i stosunek VAT/SAT), a następnie w ocenie odpowiedzi na leczenie. Badacze określą również odpowiedź na poziomie histopatologicznym samego guza po interwencji (resztkowa masa guza (RCB), Ki 67, TNM) oraz na poziomie parametrów związanych ze stanem zapalnym (TNF, IL6, CRP), co może wpływają na rokowanie i ryzyko wznowy miejscowej lub odległej u pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lucas Jurado-Fasoli
- Numer telefonu: 34 618375662
- E-mail: juradofasoli@ugr.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- University of Granada
-
Kontakt:
- Lucas Jurado-Fasoli, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem raka piersi, którzy będą poddani leczeniu neoadiuwantowemu na Oddziale Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego Virgen de las Nieves w Granadzie.
- Wiek od 18 do 75 lat.
- Wyrazić zgodę na udział w badaniu i zobowiązać się do przeprowadzenia całej interwencji i stawienia się na wizyty kontrolne.
- Uczestnik musi być zdolny i chętny do wyrażenia zgody, rozumieć kryteria wykluczenia, instrukcje i protokoły
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do ustalonych wytycznych poprzez interwencję w zakresie diety i ćwiczeń fizycznych i/lub wykazują patologie fizyczne lub psychiczne, które stanowią przeciwwskazanie do włączenia ich do badania.
- Pacjenci, którzy nie zarejestrują danych wymaganych do obserwacji.
- Każdy stan, który w opinii badacza upośledza zdolność do udziału w badaniu lub stanowi osobiste ryzyko dla uczestnika.
- Zostają uznane przez badacza za nieodpowiednie z jakiegokolwiek innego powodu, który uniemożliwia gromadzenie danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji multimodalnej (odżywianie i ćwiczenia fizyczne)
|
Interwencja żywieniowa będzie oparta na programie edukacji żywieniowej dostosowanym do chorych na raka piersi w trakcie aktywnego leczenia.
Program interwencji żywieniowej będzie oparty na praktycznych wskazówkach dotyczących żywienia pacjenta onkologicznego.
Głównymi celami interwencji żywieniowej będzie zapobieganie niedożywieniu, utrzymanie prawidłowego stanu odżywienia oraz dostosowanie diety do objawów wtórnych.
W tym celu zapewnione zostanie odpowiednie spożycie energii i białka oraz promowane będzie spożycie żywności pochodzenia roślinnego w celu zapewnienia odpowiedniego spożycia witamin, składników mineralnych i przeciwutleniaczy
Cotygodniowe wytyczne dotyczące ćwiczeń fizycznych zostaną podane zgodnie z opublikowanymi kanadyjskimi zaleceniami klinicznymi łączącymi umiarkowaną i intensywną aktywność aerobową.
Chodzenie będzie wykonywane 3 dni w tygodniu przez 30 minut w zmodyfikowanej skali Borga o intensywności 4-5/10 i 2 dni w tygodniu przez 15 minut w zmodyfikowanej skali Borga o intensywności 7-8/10.
Będzie też 5 minut rozgrzewki i 5 minut odpoczynku, przy umiarkowanej aktywności 3/10 i przy intensywnej aktywności 4/10.
Dodatkowo uwzględnione zostaną 3 dni w tygodniu (niezbiegające się z energiczną aktywnością aerobową) treningu siłowego w zmodyfikowanej skali Borga o intensywności 7/10.
Wykonane zostaną dwa zestawy po 8-10 powtórzeń, które można dostosować do tej intensywności zgodnie z postępem przedmiotu
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy nie otrzymają interwencji multimodalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test QLQ-CD30
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test BR23
|
6 miesięcy
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Waga (kg)
|
6 miesięcy
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wzrost (cm)
|
6 miesięcy
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obwody (w talii i biodrach; cm)
|
6 miesięcy
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Masa tłuszczu (kg), tłuszcz trzewny (g), masa beztłuszczowa (kg) i zawartość minerałów w kości (g) zostaną ocenione za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (Discovery Wi, Hologic Bedford, MA, USA) i 18F-FDG PET /CT
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik odpowiedzi (%) określony za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i 18F-FDG PET/CT
|
6 miesięcy
|
|
Parametry analityczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Parametry stanu zapalnego: do analizy stopnia stanu zapalnego stosuje się zmodyfikowaną skalę Glasgow Pronostic Score (mGPS), która jest obecnie uważana za ważne narzędzie do przewidywania zachorowalności i śmiertelności u tych pacjentów poprzez pomiar stężenia albumin w surowicy i CRP.
Poziomy IL6 i TNF, mierzone w pg/ml, które będą oznaczane w próbkach krwi.
|
6 miesięcy
|
|
Parametry analityczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Parametry biochemiczne: Rutynowa analiza zostanie przeprowadzona w kompleksie szpitalnym w Granadzie w celu określenia parametrów biochemicznych.
|
6 miesięcy
|
|
Parametry analityczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Parametry biochemiczne: Rutynowa analiza zostanie przeprowadzona w kompleksie szpitalnym w Granadzie w celu określenia markerów nowotworowych.
|
6 miesięcy
|
|
Parametry fizyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Siła mięśniowa: Za pomocą ręcznego testu chwytu, wykonując dwa powtórzenia każdą ręką, z jednominutową przerwą między powtórzeniami.
Zastosowany zostanie cyfrowy ręczny dynamometr Takei 5401 Grip-D (Takei, Tokio, Japonia).
|
6 miesięcy
|
|
Parametry fizyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ankieta PAR-7 (w celu oceny wcześniejszej sprawności fizycznej pacjentów zostanie przeprowadzona telefonicznie przez jednego ankietera dla wszystkich uwzględnionych pacjentów)
|
6 miesięcy
|
|
Dobre samopoczucie emocjonalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Inwentarz depresji Becka (BDI-II).
Całkowity wynik 0-13 jest uważany za zakres minimalny, 14-19 jest łagodny, 20-28 jest umiarkowany, a 29-63 jest ciężki
|
6 miesięcy
|
|
Ocena żywieniowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
kwestionariusz częstotliwości jedzenia, który oceni spożycie różnych grup żywności i spożycie składników odżywczych.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lucas J Jurado-Fasoli, Universidad de Granada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Multimodal Project
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .