Multimodaalinen projekti
Multimodaalisen toimenpiteen vaikutus vasteeseen neoadjuvanttihoitoon rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tutkimukset ovat osoittaneet liikalihavuuden, istuvan elämäntavan ja stressin välisen yhteyden riskiin sairastua erityyppisiin syöpiin, mukaan lukien rintasyöpä. Myös korkean painoindeksin (BMI) ja huonomman ennusteen välistä korrelaatiota on tutkittu potilailla, joilla on jo diagnosoitu rintasyöpä, sekä taipumusta painonnousuun kemoterapiahoitojen aikana. Vähärasvainen ruokavalio on yhdistetty kuolleisuuden vähenemiseen rintasyöpädiagnoosin jälkeen sellaisten mekanismien kautta, jotka vähentävät metabolisen oireyhtymän kehittymisen todennäköisyyttä ja alentavat estradiolitasoja. Viime vuosina on myös osoitettu terveellisten elämäntapojen merkitys näiden potilaiden elämänlaadun parantamisessa.
Vaikka BMI on helposti saatavissa oleva liikalihavuuden merkki, se on melko karkea mitta, joka ei täysin kuvasta viskeraalisen rasvan (VAT) toimintahäiriötä. Se näyttää olevan keskeinen patofysiologinen mekanismi, joka määrittää liikalihavuuden kliiniset ja metaboliset seuraukset. . Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat yhteyden lisääntyneen VAT:n metabolisen aktiivisuuden, joka määritettiin ennen leikkausta 18F-FDG PET/CT:llä, ja metastaattisten kainaloimusolmukkeiden esiintymisen välillä postmenopausaalisilla potilailla, joilla on luminaalinen rintasyöpä.
Nykyinen tutkimus on ehdotettu neoadjuvanttihoidon (NY) aikana, ja sen tavoitteena on selvittää, parantaako liikunnan ja ruokavalion interventio potilaiden elämänlaatua ja onkologisen hoidon sietokykyä NY. Lisäksi tutkijat käyttävät 18F-FDG PET/CT:tä aggressiivisuuden merkkiaineena diagnoosissa määrittämällä VAT:n metabolisen aktiivisuuden (SUVmax VAT, SULmax VAT ja VAT/SAT-suhde) ja sen jälkeen arvioidessaan hoitovastetta. Tutkijat määrittävät vasteen myös itse kasvaimen histopatologisella tasolla intervention jälkeen (jäännöstuumoritaakka (RCB), Ki 67, TNM) ja tulehdukseen liittyvien parametrien (TNF, IL6, CRP) tasolla, mikä voi vaikuttaa ennusteeseen ja paikallisen tai kaukaisen uusiutumisen riskiin potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lucas Jurado-Fasoli
- Puhelinnumero: 34 618375662
- Sähköposti: juradofasoli@ugr.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja
- Rekrytointi
- University of Granada
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucas Jurado-Fasoli, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja joille tehdään neoadjuvanttihoito Granadan Virgen de las Nievesin yliopistollisen sairaalan onkologian yksikössä.
- Ikäraja 18-75 vuotta.
- Anna heidän suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja sitoutua suorittamaan koko interventio ja osallistumaan seurantatapaamisiin.
- Osallistujan tulee pystyä ja halukas antamaan suostumus, ymmärtää poissulkemiskriteerit, ohjeet ja protokollat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan vahvistettuja ohjeita ruokavalion ja fyysisen harjoituksen avulla ja/tai joilla on fyysisiä tai psykologisia patologioita, jotka estävät heidän osallistumisensa tutkimukseen.
- Potilaat, jotka eivät rekisteröi seurantaan tarvittavia tietoja.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä heikentää kykyä osallistua tutkimukseen tai muodostaa henkilökohtaisen riskin osallistujalle.
- Ne ovat tutkijan mielestä sopimattomia muista syistä, jotka estävät tietojen keräämisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat satunnaistettiin saamaan multimodaalista interventiota (ravitsemus ja liikunta)
|
Ravitsemusinterventio perustuu aktiivisessa hoidossa oleville rintasyöpäpotilaille sovitettuun ravitsemuskasvatusohjelmaan.
Ravitsemusinterventio-ohjelma perustuu syöpäpotilaan ravitsemuksen käytännön ohjeisiin.
Ravitsemusintervention päätavoitteet keskittyvät aliravitsemuksen ehkäisyyn, riittävän ravitsemustilan ylläpitämiseen ja ruokavalion mukauttamiseen toissijaisiin oireisiin.
Tätä varten varmistetaan riittävä energian ja proteiinin saanti ja edistetään kasviperäisten ruokien kulutusta vitamiinien, kivennäisaineiden ja antioksidanttien riittävän saannin varmistamiseksi.
Viikoittaiset liikuntaohjeet annetaan kanadalaisten kliinisten ohjesuositusten mukaisesti, joissa yhdistetään kohtalainen ja voimakas aerobinen aktiivisuus.
Kävelyä suoritetaan 3 päivää viikossa 30 minuuttia modifioidulla Borgin asteikolla intensiteetillä 4-5/10 ja 2 päivää viikossa 15 minuuttia modifioidulla Borgin asteikolla intensiteetillä 7-8/10.
Luvassa on myös 5 minuuttia lämmittelyä ja 5 minuuttia palautumista, kohtalainen aktiivisuus 3/10 ja voimakas aktiivisuus 4/10.
Lisäksi mukana tulee 3 päivää viikossa (ei yhtä aikaa voimakkaan aerobisen toiminnan kanssa) voimaharjoittelua modifioidulla Borgin asteikolla intensiteetillä 7/10.
Suoritetaan kaksi sarjaa 8-10 toistoa, jotka voidaan mukauttaa kyseiseen intensiteettiin aiheen etenemisen mukaan
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat eivät saa multimodaalista interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
QLQ-CD30 testi
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujan elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BR23 testi
|
6 kuukautta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paino (kg)
|
6 kuukautta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korkeus (cm)
|
6 kuukautta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ympärysmitat (vyötärö ja lantio; cm)
|
6 kuukautta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rasvamassa (kg), sisäelinten rasva (g), vähärasvainen massa (kg) ja luun mineraalipitoisuus (g) arvioidaan Dual Energy -röntgenabsorptiometrialla (Discovery Wi, Hologic Bedford, MA, USA) ja 18F-FDG PET:llä. /CT
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasteprosentti (%) määritetty magneettikuvauksella (MRI) ja 18F-FDG PET/CT:llä
|
6 kuukautta
|
|
Analyyttiset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulehdusparametrit: tulehduksen asteen analysointiin käytetään modifioitua Glasgow Pronostic Scorea (mGPS), jota pidetään nykyään tärkeänä ennustetyökaluna näiden potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen mittaamalla seerumin albumiini- ja CRP-arvoja.
IL6- ja TNF-tasot mitattuna pg/ml, jotka määritetään verinäytteistä.
|
6 kuukautta
|
|
Analyyttiset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Biokemialliset parametrit: Granadan sairaalakompleksissa suoritetaan rutiinianalyysi biokemiallisten parametrien määrittämiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Analyyttiset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Biokemialliset parametrit: Granadan sairaalakompleksissa suoritetaan rutiinianalyysi kasvainmerkkiaineiden määrittämiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Fyysiset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lihasvoima: Manuaalisella pitotestillä, suorita kaksi toistoa kummallakin kädellä, minuutti toistojen välillä.
Käytössä on Takei 5401 Grip-D digitaalinen manuaalinen dynamometri (Takei, Tokio, Japani).
|
6 kuukautta
|
|
Fyysiset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PAR-7-kysely (potilaiden aiemman fyysisen tason arvioimiseksi se tehdään puhelimitse yhden haastattelijan toimesta kaikille mukana oleville potilaille)
|
6 kuukautta
|
|
Emotionaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Beck Depression Inventory (BDI-II).
Kokonaispistemäärä 0–13 katsotaan minimialueeksi, 14–19 on lievä, 20–28 on kohtalainen ja 29–63 on vaikea
|
6 kuukautta
|
|
Ravitsemusarviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ruokatiheyskysely, jossa arvioidaan eri ruokaryhmien kulutusta ja ravintoaineiden saantia.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lucas J Jurado-Fasoli, Universidad de Granada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Multimodal Project
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .