Multimodalt projekt
Effekt av en multimodal intervention på svaret på neoadjuvant terapi hos bröstcancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera studier har visat sambandet mellan fetma, stillasittande livsstil och stress på risken att utveckla olika typer av cancer, inklusive bröstcancer. Korrelationen mellan ett högt Body Mass Index (BMI) och en sämre prognos hos patienter som redan diagnostiserats med bröstcancer har också studerats, liksom tendensen att gå upp i vikt under cellgiftsbehandlingar. Ett kostmönster med låg fetthalt har associerats med minskad dödlighet efter en bröstcancerdiagnos, genom mekanismer som minskar sannolikheten för att utveckla metabolt syndrom och minskar östradiolnivåerna. Under senare år har också betydelsen av hälsosamma livsstilsvanor för att förbättra livskvaliteten för dessa patienter påvisats.
Även om BMI är en lätt att erhålla markör för fetma, är det ett ganska grovt mått som inte fullt ut återspeglar den dysfunktionella aktiviteten av visceralt fett (moms), vilket verkar vara en viktig patofysiologisk mekanism som bestämmer de kliniska och metaboliska konsekvenserna av fetma . Nyligen genomförda studier visar ett samband mellan ökad metabolisk aktivitet av VAT, bestämd preoperativt av 18F-FDG PET/CT, med närvaron av metastaserad axillär lymfkörtelinblandning hos postmenopausala patienter med luminal bröstcancer.
Den aktuella studien föreslås under neoadjuvant behandling (NY), och syftar till att avgöra om efter en intervention i träning och kost förbättrar livskvaliteten för patienterna och tolerabiliteten för onkologisk behandling NY. Dessutom kommer utredarna att använda 18F-FDG PET/CT som en markör för aggressivitet vid diagnos genom att kvantifiera den metaboliska aktiviteten av VAT (SUVmax VAT, SULmax VAT och VAT/SAT ratio) och därefter i bedömningen av respons på behandling. Utredarna kommer också att bestämma svaret på den histopatologiska nivån av själva tumören efter interventionen (resterande tumörbelastning (RCB), Ki 67, TNM) och på nivån av inflammationsrelaterade parametrar (TNF, IL6, CRP), som kan påverka prognosen och risken för lokalt eller avlägsna återfall hos patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lucas Jurado-Fasoli
- Telefonnummer: 34 618375662
- E-post: juradofasoli@ugr.es
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien
- Rekrytering
- University of Granada
-
Kontakt:
- Lucas Jurado-Fasoli, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med bröstcancer som kommer att genomgå neoadjuvant behandling på Onkologienheten vid Virgen de las Nieves universitetssjukhus i Granada.
- Ålder mellan 18 och 75 år.
- Ge sitt samtycke till att delta i studien och åta sig att slutföra hela interventionen och närvara vid deras uppföljningsmöten.
- Deltagaren måste vara kapabel och villig att ge samtycke, förstå uteslutningskriterier, instruktioner och protokoll
Exklusions kriterier:
- Patienter som är ovilliga eller oförmögna att följa de fastställda riktlinjerna genom en intervention i kost och fysisk träning och/eller som presenterar fysiska eller psykologiska patologier som kontraindikerar deras inkludering i studien.
- Patienter som inte registrerar de uppgifter som krävs för uppföljning.
- Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning försämrar möjligheten att delta i studien eller utgör en personlig risk för deltagaren.
- Bedöms som olämpliga av utredaren av någon annan anledning som förhindrar datainsamling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagare randomiserades för att få den multimodala interventionen (näring och träning)
|
Nutritionsinterventionen kommer att baseras på ett näringsutbildningsprogram anpassat för patienter med bröstcancer i aktiv behandling.
Nutritionsinterventionsprogrammet kommer att baseras på de praktiska riktlinjerna för nutrition hos den onkologiska patienten.
De huvudsakliga målen för näringsinterventionen kommer att fokusera på att förebygga undernäring, upprätthålla en adekvat näringsstatus och kostanpassning till sekundär symptomatologi.
För detta ändamål kommer ett tillräckligt energi- och proteinintag att säkerställas och konsumtionen av växtbaserade livsmedel kommer att främjas för att säkerställa ett tillräckligt intag av vitaminer, mineraler och antioxidanter
Veckovisa riktlinjer för fysisk träning kommer att ges enligt de publicerade kanadensiska rekommendationerna för kliniska riktlinjer som kombinerar måttlig och kraftig aerob aktivitet.
Promenader kommer att utföras 3 dagar i veckan i 30 minuter med en modifierad Borg-skalaintensitet på 4-5/10, och 2 dagar i veckan i 15 minuter med en modifierad Borg-skalaintensitet på 7-8/10.
Det kommer också att finnas 5 minuters uppvärmning och 5 minuters återhämtning, vid måttlig aktivitet vid 3/10 och vid kraftig aktivitet vid 4/10.
Dessutom kommer 3 dagar per vecka (inte sammanfallande med kraftig aerob aktivitet) med styrketräning med en modifierad Borg-skalaintensitet på 7/10 att inkluderas.
Två uppsättningar med 8-10 repetitioner kommer att utföras, anpassningsbara till den intensiteten beroende på hur ämnet fortskrider
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer inte att få den multimodala interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarens livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
QLQ-CD30 test
|
6 månader
|
|
Deltagarens livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
BR23 test
|
6 månader
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 6 månader
|
Vikt (kg)
|
6 månader
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 6 månader
|
Höjd (cm)
|
6 månader
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 6 månader
|
Omkrets (midja och höft; cm)
|
6 månader
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 6 månader
|
Fettmassa (kg), visceralt fett (g), mager massa (kg) och benmineralinnehåll (g) kommer att utvärderas med Dual Energy X-Ray Absorptiometry (Discovery Wi, Hologic Bedford, MA, USA) och 18F-FDG PET /CT
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Svarsfrekvens (%) bestäms av magnetisk resonanstomografi (MRT) och 18F-FDG PET/CT
|
6 månader
|
|
Analytiska parametrar
Tidsram: 6 månader
|
Inflammationsparametrar: för att analysera graden av inflammation används den modifierade Glasgow Pronostic Score (mGPS), som numera anses vara ett viktigt prediktivt verktyg för sjuklighet och mortalitet hos dessa patienter genom att mäta serumalbumin och CRP-värden.
IL6- och TNF-nivåer, mätt i pg/ml, som kommer att bestämmas i blodprover.
|
6 månader
|
|
Analytiska parametrar
Tidsram: 6 månader
|
Biokemiska parametrar: En rutinanalys kommer att utföras i Granada sjukhuskomplex för att fastställa biokemiska parametrar.
|
6 månader
|
|
Analytiska parametrar
Tidsram: 6 månader
|
Biokemiska parametrar: En rutinanalys kommer att utföras i Granada sjukhuskomplex för att fastställa tumörmarkörer.
|
6 månader
|
|
Fysiska parametrar
Tidsram: 6 månader
|
Muskelstyrka: Genom det manuella grepptestet, genomföra två repetitioner med varje hand, med en minut mellan repetitionerna.
En Takei 5401 Grip-D digital manuell dynamometer (Takei, Tokyo, Japan) kommer att användas.
|
6 månader
|
|
Fysiska parametrar
Tidsram: 6 månader
|
PAR-7-undersökning (för att utvärdera patienternas tidigare fysiska nivå kommer den att utföras via telefon av en enda intervjuare för alla inkluderade patienter)
|
6 månader
|
|
Emotionellt välmående
Tidsram: 6 månader
|
Beck Depression Inventory (BDI-II).
Totalpoäng på 0-13 anses vara minimalt, 14-19 är lindrigt, 20-28 är måttligt och 29-63 är allvarligt
|
6 månader
|
|
Nutritionsbedömning
Tidsram: 6 månader
|
matfrekvens frågeformulär som kommer att bedöma konsumtionen av olika livsmedelsgrupper och näringsintag.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lucas J Jurado-Fasoli, Universidad de Granada
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Multimodal Project
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .