Мультимодальный проект
Влияние мультимодального вмешательства на реакцию на неоадъювантную терапию у больных раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многочисленные исследования продемонстрировали взаимосвязь между ожирением, малоподвижным образом жизни и стрессом с риском развития различных видов рака, в том числе рака молочной железы. Также изучалась корреляция между высоким индексом массы тела (ИМТ) и худшим прогнозом у пациентов, у которых уже диагностирован рак молочной железы, а также тенденция к набору веса во время химиотерапевтического лечения. Диета с низким содержанием жиров была связана со снижением смертности после диагноза рака молочной железы за счет механизмов, которые снижают вероятность развития метаболического синдрома и снижают уровень эстрадиола. В последние годы также продемонстрирована важность привычек здорового образа жизни в улучшении качества жизни этих пациентов.
Хотя ИМТ является легкодоступным маркером ожирения, это довольно грубая мера, которая не в полной мере отражает дисфункциональную активность висцерального жира (ВЖТ), которая, по-видимому, является ключевым патофизиологическим механизмом, определяющим клинические и метаболические последствия ожирения. . Недавние исследования демонстрируют связь между повышенной метаболической активностью ВАТ, определенной до операции с помощью ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ, и наличием метастатического поражения подмышечных лимфатических узлов у пациенток в постменопаузе с люминальным раком молочной железы.
Настоящее исследование предлагается во время неоадъювантного лечения (НГ) и направлено на определение того, улучшаются ли после вмешательства физические упражнения и диета качество жизни пациентов и переносимость онкологического лечения НГ. Кроме того, исследователи будут использовать 18F-FDG ПЭТ/КТ в качестве маркера агрессивности при постановке диагноза путем количественной оценки метаболической активности НДС (SUVmax VAT, SULmax VAT и соотношения VAT/SAT) и впоследствии при оценке ответа на лечение. Исследователи также определят ответ на гистопатологическом уровне самой опухоли после вмешательства (остаточная опухолевая нагрузка (RCB), Ki 67, TNM) и на уровне связанных с воспалением параметров (TNF, IL6, CRP), которые могут влияют на прогноз и риск местного или отдаленного рецидива у пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lucas Jurado-Fasoli
- Номер телефона: 34 618375662
- Электронная почта: juradofasoli@ugr.es
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания
- Рекрутинг
- University of Granada
-
Контакт:
- Lucas Jurado-Fasoli, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом рак молочной железы, которые будут проходить неоадъювантное лечение в отделении онкологии Университетской больницы Вирхен-де-лас-Ньевес в Гранаде.
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Дайте свое согласие на участие в исследовании и обязуйтесь завершить все вмешательство и посещать их последующие встречи.
- Участник должен быть способен и готов дать согласие, понимать критерии исключения, инструкции и протоколы.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не желают или не могут соблюдать установленные рекомендации посредством вмешательства в диету и физические упражнения и/или у которых имеются физические или психологические патологии, противопоказывающие их включение в исследование.
- Пациенты, которые не регистрируют данные, необходимые для последующего наблюдения.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, ухудшает возможность участия в исследовании или представляет личный риск для участника.
- Признаны следователем непригодными по любой другой причине, препятствующей сбору данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники, рандомизированные для получения мультимодального вмешательства (питание и физические упражнения)
|
Диетическое вмешательство будет основано на программе обучения питанию, адаптированной для пациентов с раком молочной железы, проходящих активное лечение.
Программа нутритивного вмешательства будет основываться на практических рекомендациях по питанию онкобольных.
Основные цели диетического вмешательства будут сосредоточены на предотвращении недостаточности питания, поддержании адекватного нутритивного статуса и диетической адаптации к вторичной симптоматике.
С этой целью будет обеспечено достаточное потребление энергии и белка, а также будет поощряться потребление продуктов растительного происхождения для обеспечения достаточного потребления витаминов, минералов и антиоксидантов.
Еженедельные рекомендации по физическим упражнениям будут даны в соответствии с опубликованными канадскими клиническими рекомендациями, сочетающими умеренную и интенсивную аэробную активность.
Ходьба будет выполняться 3 дня в неделю по 30 минут с интенсивностью по модифицированной шкале Борга 4-5/10 и 2 дня в неделю по 15 минут с интенсивностью по модифицированной шкале Борга 7-8/10.
Также будет 5 минут разминки и 5 минут восстановления, при умеренной активности на 3/10 и при активной деятельности на 4/10.
Кроме того, будут включены 3 дня в неделю (не совпадающие с активной аэробной активностью) силовых тренировок с интенсивностью по модифицированной шкале Борга 7/10.
Будет выполнено два подхода по 8-10 повторений, интенсивность которых можно будет адаптировать в соответствии с прогрессом предмета.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники не получат мультимодальное вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни участника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест QLQ-CD30
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни участника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
BR23 тест
|
6 месяцев
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вес (кг)
|
6 месяцев
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Высота (см)
|
6 месяцев
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Окружности (талия и бедра; см)
|
6 месяцев
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Жировая масса (кг), висцеральный жир (г), безжировая масса (кг) и содержание минералов в костях (г) будут оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (Discovery Wi, Hologic Bedford, MA, USA) и ПЭТ с 18F-FDG. /КТ
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота ответов (%), определенная с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ
|
6 месяцев
|
|
Аналитические параметры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Параметры воспаления: для анализа степени воспаления используется модифицированная проностическая шкала Глазго (mGPS), которая в настоящее время считается важным инструментом прогнозирования заболеваемости и смертности у этих пациентов путем измерения значений сывороточного альбумина и СРБ.
Уровни IL6 и TNF, измеренные в пг/мл, которые будут определяться в образцах крови.
|
6 месяцев
|
|
Аналитические параметры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Биохимические параметры: в больничном комплексе Гранады будет проводиться плановый анализ для определения биохимических параметров.
|
6 месяцев
|
|
Аналитические параметры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Биохимические параметры: В больничном комплексе Гранады будет проведен плановый анализ для определения онкомаркеров.
|
6 месяцев
|
|
Физические параметры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мышечная сила: с помощью теста ручного захвата, выполняя по два повторения каждой рукой с интервалом в одну минуту между повторениями.
Будет использоваться цифровой ручной динамометр Takei 5401 Grip-D (Takei, Токио, Япония).
|
6 месяцев
|
|
Физические параметры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опрос PAR-7 (для оценки предыдущего физического уровня пациентов он будет проводиться по телефону одним интервьюером для всех включенных пациентов)
|
6 месяцев
|
|
Эмоциональное благополучие
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II).
Общий балл 0–13 считается минимальным диапазоном, 14–19 — легким, 20–28 — умеренным, 29–63 — тяжелым.
|
6 месяцев
|
|
Оценка питания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
опросник по частоте приема пищи, который позволит оценить потребление различных групп продуктов питания и потребление питательных веществ.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lucas J Jurado-Fasoli, Universidad de Granada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Multimodal Project
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .