Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodális projekt

2024. május 7. frissítette: Lucas Jurado-Fasoli, Universidad de Granada

Multimodális beavatkozás hatása a neoadjuváns terápiára adott válaszre emlőrákos betegeknél.

A tanulmány fő célja egy multimodális beavatkozás (Nutrition and Exercise) hatásának meghatározása az életminőségre, az érzelmi jólétre és a másodlagos tünetekre a neoadjuváns kemoterápiás kezelés során emlőrákot diagnosztizált betegeknél, és összehasonlítani ezeket a ellenőrző csoport.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos tanulmány kimutatta az elhízás, a mozgásszegény életmód és a stressz közötti összefüggést a különféle ráktípusok, köztük a mellrák kialakulásának kockázatával. Vizsgálták a magas testtömeg-index (BMI) és a már mellrákkal diagnosztizált betegek rosszabb prognózisa közötti összefüggést, valamint a kemoterápiás kezelések alatti súlygyarapodási tendenciát is. Az alacsony zsírtartalmú étrendet a mellrák diagnózisát követően csökkent mortalitáshoz hozzák összefüggésbe olyan mechanizmusok révén, amelyek csökkentik a metabolikus szindróma kialakulásának valószínűségét és csökkentik az ösztradiolszintet. Az elmúlt években bebizonyosodott, hogy ezeknek a betegeknek az életminőségének javításában az egészséges életmód szokásainak fontos szerepe van.

Bár a BMI az elhízás könnyen elérhető markere, ez egy meglehetősen durva mérőszám, amely nem tükrözi teljes mértékben a zsigeri zsír (VAT) diszfunkcionális aktivitását, amely az elhízás klinikai és metabolikus következményeit meghatározó kulcsfontosságú patofiziológiai mechanizmusnak tűnik. . A közelmúltban végzett tanulmányok összefüggést mutatnak ki a VAT metabolikus aktivitásának növekedése között, amelyet preoperatívan 18F-FDG PET/CT-vel határoztak meg, és a metasztatikus hónalji nyirokcsomók érintettsége között luminális emlőrákban szenvedő posztmenopauzás betegeknél.

A jelenlegi tanulmány a neoadjuváns kezelés (NY) során javasolt, és célja annak meghatározása, hogy a testmozgás és a diéta beavatkozása után javul-e a betegek életminősége és a NY onkológiai kezelés tolerálhatósága. Ezenkívül a vizsgálók a 18F-FDG PET/CT-t használják az agresszivitás markereként a diagnózis során, számszerűsítve a HÉA metabolikus aktivitását (SUVmax VAT, SULmax VAT és VAT/SAT arány), majd ezt követően a kezelésre adott válasz értékelése során. A vizsgálók a beavatkozást követően magának a daganatnak a kórszövettani szintjén (Residual tumor burden (RCB), Ki 67, TNM) és a gyulladással összefüggő paraméterek (TNF, IL6, CRP) szintjén is meghatározzák a választ, ami befolyásolják a prognózist és a betegek lokális vagy távoli kiújulásának kockázatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Granada, Spanyolország
        • Toborzás
        • University of Granada
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lucas Jurado-Fasoli, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mellrákkal diagnosztizált betegek, akik neoadjuváns kezelésen esnek át a Granadai Virgen de las Nieves Egyetemi Kórház Onkológiai Osztályán.
  • 18 és 75 év közötti.
  • Adják beleegyezésüket a vizsgálatban való részvételhez, és vállalják, hogy elvégzik a teljes beavatkozást, és részt vesznek a nyomon követési találkozókon.
  • A résztvevőnek képesnek és hajlandónak kell lennie a hozzájárulás megadására, meg kell értenie a kizárási kritériumokat, utasításokat és protokollokat

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem hajlandók vagy nem képesek megfelelni a megállapított irányelveknek az étrendbe és a testmozgásba való beavatkozás révén, és/vagy olyan fizikai vagy pszichológiai patológiák jelentkeznek, amelyek ellenjavallják a vizsgálatba való felvételüket.
  • A nyomon követéshez szükséges adatokat nem regisztráló betegek.
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint csorbítja a vizsgálatban való részvétel képességét, vagy személyes kockázatot jelent a résztvevő számára.
  • A nyomozó bármilyen egyéb okból alkalmatlannak ítéli, amely akadályozza az adatgyűjtést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztották a multimodális beavatkozásra (táplálkozás és testmozgás)
Viselkedési: Táplálkozási beavatkozás
A táplálkozási beavatkozás az aktív kezelés alatt álló emlőrákos betegek számára adaptált táplálkozási oktatási programon alapul. A táplálkozási beavatkozási program az onkológiai betegek táplálkozásának gyakorlati irányelvein fog alapulni. A táplálkozási beavatkozás fő céljai az alultápláltság megelőzése, a megfelelő tápláltsági állapot fenntartása és a másodlagos tünetekhez való étrendi adaptáció. Ennek érdekében gondoskodni kell a megfelelő energia- és fehérjebevitelről, valamint a növényi eredetű élelmiszerek fogyasztásának elősegítéséről a megfelelő vitamin-, ásványianyag- és antioxidáns bevitel érdekében.
Viselkedési: Fizikai gyakorlatok beavatkozása
A heti testmozgásra vonatkozó irányelveket a közzétett kanadai klinikai irányelvek alapján adják meg, amelyek kombinálják a mérsékelt és erőteljes aerob tevékenységet. A gyaloglást heti 3 napon keresztül 30 percig 4-5/10-es módosított Borg-skála intenzitással, heti 2 napon keresztül 15 percig, 7-8/10-es módosított Borg-skála intenzitással kell végezni. Lesz még 5 perc bemelegítés és 5 perc felépülés, mérsékelt aktivitásnál 3/10-nél, erőteljes tevékenységnél 4/10-nél. Ezen kívül heti 3 nap (amely nem esik egybe az erőteljes aerob tevékenységgel) erősítő edzés 7/10-es módosított Borg skála intenzitással. Két 8-10 ismétlésből álló sorozatot hajtanak végre, amelyek az intenzitáshoz igazíthatók a téma előrehaladásának megfelelően
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevők nem részesülnek multimodális beavatkozásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevő életminősége
Időkeret: 6 hónap
QLQ-CD30 teszt
6 hónap
A résztvevő életminősége
Időkeret: 6 hónap
BR23 teszt
6 hónap
Test felépítés
Időkeret: 6 hónap
Súly (kg)
6 hónap
Test felépítés
Időkeret: 6 hónap
Magasság (cm)
6 hónap
Test felépítés
Időkeret: 6 hónap
Körfogat (derék és csípő; cm)
6 hónap
Test felépítés
Időkeret: 6 hónap
A zsírtömeget (kg), a zsigeri zsírt (g), a sovány tömeget (kg) és a csont ásványianyag-tartalmát (g) Dual Energy röntgenabszorptiometriával (Discovery Wi, Hologic Bedford, MA, USA) és 18F-FDG PET-tel értékelik. /CT
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 6 hónap
Mágneses rezonancia képalkotással (MRI) és 18F-FDG PET/CT-vel meghatározott válaszarány (%)
6 hónap
Analitikai paraméterek
Időkeret: 6 hónap
Gyulladási paraméterek: a gyulladás mértékének elemzésére a módosított Glasgow Pronostic Score-t (mGPS) alkalmazzuk, amelyet manapság fontos prediktív eszköznek tartanak ezeknél a betegeknél a szérum albumin és CRP értékek mérésével a morbiditás és mortalitás tekintetében. IL6- és TNF-szintek, pg/ml-ben mérve, amelyet vérmintákból határoznak meg.
6 hónap
Analitikai paraméterek
Időkeret: 6 hónap
Biokémiai paraméterek: A Granada Kórház komplexumában rutinelemzést végeznek a biokémiai paraméterek meghatározására.
6 hónap
Analitikai paraméterek
Időkeret: 6 hónap
Biokémiai paraméterek: A Granada Kórház komplexumában rutinelemzést végeznek a tumormarkerek meghatározására.
6 hónap
Fizikai paraméterek
Időkeret: 6 hónap
Izomerő: Kézi fogásteszttel, két-két ismétlés végrehajtása mindkét kézzel, az ismétlések között egy perc szünettel. Takei 5401 Grip-D digitális kézi dinamométer (Takei, Tokió, Japán) kerül felhasználásra.
6 hónap
Fizikai paraméterek
Időkeret: 6 hónap
PAR-7 felmérés (a betegek korábbi fizikai állapotának felmérése érdekében telefonon, egyetlen kérdező végzi el az összes érintett betegre vonatkozóan)
6 hónap
Érzelmi jólét
Időkeret: 6 hónap
Beck depresszió leltár (BDI-II). A 0-13 közötti összpontszám minimális tartománynak számít, a 14-19 az enyhe, a 20-28 a közepes, a 29-63 a súlyos
6 hónap
Táplálkozási értékelés
Időkeret: 6 hónap
étkezési gyakoriság kérdőív, amely a különböző élelmiszercsoportok fogyasztását és tápanyagbevitelét méri fel.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad de Granada

Együttműködők

University Hospital Virgen de las Nieves

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lucas J Jurado-Fasoli, Universidad de Granada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Multimodal Project

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Táplálkozási beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel