Projeto Multimodal
Efeito de uma intervenção multimodal na resposta à terapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Múltiplos estudos demonstraram a relação entre obesidade, sedentarismo e estresse no risco de desenvolver vários tipos de câncer, incluindo câncer de mama. Também tem sido estudada a correlação entre um Índice de Massa Corporal (IMC) elevado e um pior prognóstico em pacientes já diagnosticadas com câncer de mama, assim como a tendência de ganho de peso durante os tratamentos quimioterápicos. Um padrão alimentar com baixo teor de gordura tem sido associado à redução da mortalidade após o diagnóstico de câncer de mama, por meio de mecanismos que diminuem a probabilidade de desenvolver síndrome metabólica e reduzem os níveis de estradiol. Nos últimos anos, também tem sido demonstrada a importância de hábitos de vida saudáveis na melhoria da qualidade de vida desses pacientes.
Embora o IMC seja um marcador de obesidade fácil de obter, é uma medida bastante grosseira que não reflete totalmente a atividade disfuncional da gordura visceral (VAT), que parece ser um mecanismo fisiopatológico chave que determina as consequências clínicas e metabólicas da obesidade . Estudos recentes demonstram uma associação entre o aumento da atividade metabólica do VAT, determinado no pré-operatório por 18F-FDG PET/CT, com a presença de envolvimento linfonodal axilar metastático em pacientes na pós-menopausa com câncer de mama luminal.
O presente estudo é proposto durante o tratamento neoadjuvante (NY), e tem como objetivo determinar se após uma intervenção em exercícios e dieta melhora a qualidade de vida dos pacientes e tolerabilidade ao tratamento oncológico NY. Além disso, os investigadores usarão 18F-FDG PET/CT como marcador de agressividade no diagnóstico, quantificando a atividade metabólica do VAT (SUVmax VAT, SULmax VAT e VAT/SAT ratio) e posteriormente na avaliação da resposta ao tratamento. Os investigadores também determinarão a resposta no nível histopatológico do próprio tumor após a intervenção (carga tumoral residual (RCB), Ki 67, TNM) e no nível dos parâmetros relacionados à inflamação (TNF, IL6, CRP), que podem influenciam o prognóstico e o risco de recorrência local ou distante nos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lucas Jurado-Fasoli
- Número de telefone: 34 618375662
- E-mail: juradofasoli@ugr.es
Locais de estudo
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Granada, Espanha
- Recrutamento
- University of Granada
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Contato:
- Lucas Jurado-Fasoli, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com câncer de mama que serão submetidos a tratamento neoadjuvante na Unidade de Oncologia do Hospital Universitário Virgen de las Nieves de Granada.
- Idade entre 18 e 75 anos.
- Dê seu consentimento para participar do estudo e comprometa-se a concluir toda a intervenção e comparecer às consultas de acompanhamento.
- O participante deve ser capaz e disposto a fornecer consentimento, entender os critérios de exclusão, instruções e protocolos
Critério de exclusão:
- Doentes que não queiram ou não possam cumprir as orientações estabelecidas através de uma intervenção na dieta e exercício físico e/ou que apresentem patologias físicas ou psicológicas que contra-indiquem a sua inclusão no estudo.
- Pacientes que não registram os dados necessários para acompanhamento.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, prejudique a capacidade de participar do estudo ou represente um risco pessoal para o participante.
- Sejam considerados inadequados pelo investigador por qualquer outro motivo, que impeça a coleta de dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Participantes randomizados para receber a intervenção multimodal (nutrição e exercício)
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A intervenção nutricional será baseada em um programa de educação nutricional adaptado para pacientes com câncer de mama em tratamento ativo.
O programa de intervenção nutricional será baseado nas orientações práticas de nutrição no paciente oncológico.
Os principais objetivos da intervenção nutricional centrar-se-ão na prevenção da desnutrição, na manutenção de um estado nutricional adequado e na adaptação dietética à sintomatologia secundária.
Para tal, será assegurada uma ingestão adequada de energia e proteína e será promovido o consumo de alimentos de origem vegetal para garantir uma ingestão adequada de vitaminas, minerais e antioxidantes
Diretrizes de exercícios físicos semanais serão dadas seguindo as recomendações de diretrizes clínicas canadenses publicadas, combinando atividade aeróbica moderada e vigorosa.
A caminhada será realizada 3 dias por semana durante 30 minutos em uma intensidade de escala de Borg modificada de 4-5/10, e 2 dias por semana durante 15 minutos em uma intensidade de escala de Borg modificada de 7-8/10.
Haverá também 5 minutos de aquecimento e 5 minutos de recuperação, em atividade moderada em 3/10 e em atividade vigorosa em 4/10.
Além disso, serão incluídos 3 dias por semana (não coincidindo com atividade aeróbica vigorosa) de treinamento de força em uma intensidade modificada da escala de Borg de 7/10.
Serão realizadas duas séries de 8-10 repetições, adaptáveis a essa intensidade de acordo com a progressão do sujeito
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes não receberão a intervenção multimodal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida do participante
Prazo: 6 meses
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Teste QLQ-CD30
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6 meses
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Qualidade de vida do participante
Prazo: 6 meses
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Teste BR23
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6 meses
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Composição do corpo
Prazo: 6 meses
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Peso (kg)
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6 meses
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Composição do corpo
Prazo: 6 meses
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Altura (cm)
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6 meses
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Composição do corpo
Prazo: 6 meses
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Circunferências (cintura e quadril; cm)
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6 meses
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Composição do corpo
Prazo: 6 meses
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Massa gorda (kg), gordura visceral (g), massa magra (kg) e conteúdo mineral ósseo (g) serão avaliados por Absorciometria de raios-X de dupla energia (Discovery Wi, Hologic Bedford, MA, EUA) e 18F-FDG PET /CT
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta
Prazo: 6 meses
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Taxa de resposta (%) determinada por ressonância magnética (MRI) e 18F-FDG PET/CT
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6 meses
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Parâmetros analíticos
Prazo: 6 meses
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Parâmetros inflamatórios: para analisar o grau de inflamação utiliza-se o escore pronóstico de Glasgow modificado (mGPS), hoje considerado uma importante ferramenta preditiva de morbidade e mortalidade nesses pacientes, por meio dos valores de albumina sérica e PCR.
Níveis de IL6 e TNF, medidos em pg/ml, que serão determinados em amostras de sangue.
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6 meses
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Parâmetros analíticos
Prazo: 6 meses
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Parâmetros bioquímicos: Uma análise de rotina será realizada no Complexo Hospitalar de Granada para determinar os parâmetros bioquímicos.
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6 meses
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Parâmetros analíticos
Prazo: 6 meses
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Parâmetros bioquímicos: Uma análise de rotina será realizada no complexo do Hospital Granada para determinar marcadores tumorais.
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6 meses
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Parâmetros físicos
Prazo: 6 meses
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Força muscular: Por meio do teste de preensão manual, completando duas repetições com cada mão, com intervalo de um minuto entre as repetições.
Será utilizado um dinamômetro manual digital Takei 5401 Grip-D (Takei, Tóquio, Japão).
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6 meses
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Parâmetros físicos
Prazo: 6 meses
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Pesquisa PAR-7 (para avaliar o nível físico anterior dos pacientes, será realizada via telefone por um único entrevistador para todos os pacientes incluídos)
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6 meses
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Bem-estar emocional
Prazo: 6 meses
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Inventário de Depressão de Beck (BDI-II).
A pontuação total de 0 a 13 é considerada faixa mínima, 14 a 19 é leve, 20 a 28 é moderada e 29 a 63 é grave
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6 meses
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Avaliação nutricional
Prazo: 6 meses
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questionário de frequência alimentar que avaliará o consumo de diferentes grupos de alimentos e a ingestão de nutrientes.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucas J Jurado-Fasoli, Universidad de Granada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Multimodal Project
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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