多式联运项目
2024年5月7日 更新者：Lucas Jurado-Fasoli、Universidad de Granada
多模式干预对乳腺癌患者新辅助治疗反应的影响。
本研究的主要目的是确定多模式干预（营养和运动）对新辅助化疗期间诊断为乳腺癌的患者的生活质量、情绪健康和继发症状的影响，并将其与控制组。
研究概览
详细说明
多项研究表明，肥胖、久坐不动的生活方式和压力与患各种癌症（包括乳腺癌）的风险之间存在关联。 还研究了高体重指数 (BMI) 与已诊断患有乳腺癌的患者预后较差之间的相关性，以及化疗期间体重增加的趋势。 低脂饮食模式与乳腺癌诊断后死亡率降低有关，其机制可降低发生代谢综合征的可能性并降低雌二醇水平。 近年来，健康的生活习惯对改善这些患者生活质量的重要性也得到了证实。
虽然 BMI 是一个易于获得的肥胖指标，但它是一个相当粗略的衡量标准，不能完全反映内脏脂肪 (VAT) 的功能失调活动，而内脏脂肪似乎是决定肥胖临床和代谢后果的关键病理生理机制. 最近的研究表明，术前通过 18F-FDG PET/CT 确定的 VAT 代谢活性增加与绝经后管腔乳腺癌患者转移性腋窝淋巴结受累之间存在关联。
目前的研究是在新辅助治疗 (NY) 期间提出的，旨在确定运动和饮食干预后是否能改善患者的生活质量和对 NY 肿瘤治疗的耐受性。 此外，研究人员将通过量化 VAT 的代谢活动（SUVmax VAT、SULmax VAT 和 VAT/SAT 比率）以及随后评估对治疗的反应，将 18F-FDG PET/CT 作为诊断时攻击性的标志。 研究人员还将确定干预后肿瘤本身的组织病理学水平（残余肿瘤负荷（RCB）、Ki 67、TNM）和炎症相关参数（TNF、IL6、CRP）水平的反应，这可以影响患者的预后和局部或远处复发的风险。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lucas Jurado-Fasoli
- 电话号码：34 618375662
- 邮箱：juradofasoli@ugr.es
学习地点
-
-
-
Granada、西班牙
- 招聘中
- University of Granada
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接触：
- Lucas Jurado-Fasoli, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有乳腺癌的患者将在格拉纳达圣母德拉斯尼维斯大学医院的肿瘤科接受新辅助治疗。
- 年龄在 18 至 75 岁之间。
- 同意他们参与研究并承诺完成整个干预并参加他们的后续预约。
- 参与者必须能够并愿意提供同意、理解排除标准、说明和协议
排除标准：
- 不愿或不能通过饮食和体育锻炼干预来遵守既定指南的患者和/或存在身体或心理病症的患者禁忌他们参与研究。
- 未登记随访所需数据的患者。
- 研究者认为会损害参与研究的能力或对参与者构成个人风险的任何情况。
- 由于任何其他原因被调查员认为不适合，阻止数据收集。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
参与者随机接受多模式干预（营养和运动）
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营养干预将基于适合接受积极治疗的乳腺癌患者的营养教育计划。
营养干预计划将基于肿瘤患者营养实用指南。
营养干预的主要目标将侧重于预防营养不良、保持充足的营养状况和饮食适应继发症状。
为此，将确保摄入足够的能量和蛋白质，并提倡食用植物性食物，以确保摄入足够的维生素、矿物质和抗氧化剂
每周的体育锻炼指南将遵循已发表的加拿大临床指南建议，结合适度和剧烈的有氧运动。
步行将以 4-5/10 的修正博格量表强度每周 3 天进行 30 分钟，并以 7-8/10 的修正博格量表强度每周 2 天进行 15 分钟。
还将有 5 分钟的热身和 5 分钟的恢复，3/10 的适度活动和 4/10 的剧烈活动。
此外，每周 3 天（不与剧烈的有氧运动同时进行）以 7/10 的改良 Borg 量表强度进行力量训练。
将执行两组 8-10 次重复，根据主题的进展适应该强度
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无干预：控制组
参与者将不会接受多模式干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者的生活质量
大体时间：6个月
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QLQ-CD30测试
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6个月
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参与者的生活质量
大体时间：6个月
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BR23测试
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6个月
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身体构成
大体时间：6个月
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重量（公斤）
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6个月
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身体构成
大体时间：6个月
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身高（厘米）
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6个月
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身体构成
大体时间：6个月
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周长（腰围和臀围；cm）
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6个月
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身体构成
大体时间：6个月
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脂肪量 (kg)、内脏脂肪 (g)、瘦体重 (kg) 和骨矿物质含量 (g) 将通过双能 X 射线吸收测定法（Discovery Wi，Hologic Bedford，MA，美国）和 18F-FDG PET 进行评估/CT
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：6个月
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通过磁共振成像 (MRI) 和 18F-FDG PET/CT 确定的反应率 (%)
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6个月
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分析参数
大体时间：6个月
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炎症参数：为了分析炎症程度，使用了改良的格拉斯哥预后评分 (mGPS)，如今，它被认为是通过测量血清白蛋白和 CRP 值来预测这些患者发病率和死亡率的重要工具。
IL6 和 TNF 水平，以 pg/ml 为单位测量，将在血液样本中确定。
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6个月
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分析参数
大体时间：6个月
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生化参数：将在格拉纳达综合医院进行常规分析以确定生化参数。
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6个月
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分析参数
大体时间：6个月
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生化参数：将在格拉纳达综合医院进行常规分析以确定肿瘤标志物。
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6个月
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物理参数
大体时间：6个月
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肌肉力量：通过手动握力测试，每只手完成两次重复，重复之间间隔一分钟。
将使用 Takei 5401 Grip-D 数字手动测力计（Takei，东京，日本）。
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6个月
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物理参数
大体时间：6个月
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PAR-7调查（评估患者以往的身体水平，将由一名访谈员通过电话对所有纳入的患者进行）
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6个月
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情感福祉
大体时间：6个月
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贝克抑郁量表 (BDI-II)。
总分 0-13 为最小范围，14-19 为轻度，20-28 为中度，29-63 为重度
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6个月
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营养评估
大体时间：6个月
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食物频率问卷将评估不同食物组的消费量和营养素摄入量。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lucas J Jurado-Fasoli、Universidad de Granada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月15日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月12日
首次发布 (实际的)
2022年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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