이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

복합 프로젝트

2024년 5월 7일 업데이트: Lucas Jurado-Fasoli, Universidad de Granada

유방암 환자의 신보조요법 반응에 대한 복합적 개입의 효과.

이 연구의 주요 목적은 신보강 화학요법 치료 중 유방암 진단을 받은 환자의 삶의 질, 정서적 웰빙 및 이차 증상에 대한 복합 중재(영양 및 운동)의 효과를 결정하고 이를 비교하는 것입니다. 대조군.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

여러 연구에서 유방암을 포함한 다양한 유형의 암 발병 위험에 대한 비만, 좌식 생활 방식 및 스트레스 사이의 관계가 입증되었습니다. 이미 유방암 진단을 받은 환자의 높은 체질량 지수(BMI)와 나쁜 예후 사이의 상관관계와 화학요법 치료 중 체중이 증가하는 경향도 연구되었습니다. 저지방 식이 패턴은 대사 증후군 발병 가능성을 줄이고 에스트라디올 수치를 낮추는 메커니즘을 통해 유방암 진단 후 사망률 감소와 관련이 있습니다. 최근에는 이러한 환자들의 삶의 질을 향상시키는 데 있어서 건강한 생활 습관의 중요성도 입증되었습니다.

BMI는 쉽게 구할 수 있는 비만 지표이지만, 비만의 임상적 및 대사적 결과를 결정하는 주요 병태생리학적 메커니즘으로 보이는 내장 지방(VAT)의 기능 장애 활동을 완전히 반영하지 않는 다소 조잡한 척도입니다. . 최근 연구에서는 수술 전 18F-FDG PET/CT에 의해 결정된 VAT의 증가된 대사 활동과 내강 유방암이 있는 폐경 후 환자에서 전이성 액와 림프절 침범의 존재 사이의 연관성을 보여줍니다.

현재 연구는 신보강 치료(NY) 중에 제안되었으며, 운동과 식이 요법의 개입 후 환자의 삶의 질과 종양 치료 NY에 대한 내약성을 향상시키는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 또한 조사관은 VAT(SUVmax VAT, SULmax VAT 및 VAT/SAT 비율)의 대사 활동을 정량화하고 이후 치료에 대한 반응을 평가하여 진단 시 공격성의 마커로 18F-FDG PET/CT를 사용할 것입니다. 조사관은 또한 개입 후 종양 자체의 조직병리학적 수준(잔류 종양 부담(RCB), Ki 67, TNM) 및 염증 관련 매개변수(TNF, IL6, CRP) 수준에서 반응을 결정할 것입니다. 예후와 환자의 국소 또는 원격 재발 위험에 영향을 미칩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Granada, 스페인
        • 모병
        • University of Granada
        • 연락하다:
          • Lucas Jurado-Fasoli, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Granada의 Virgen de las Nieves 대학 병원의 종양학과에서 선행 치료를 받을 유방암 진단을 받은 환자.
  • 18세에서 75세 사이.
  • 연구 참여에 동의하고 전체 개입을 완료하고 후속 약속에 참석할 것을 약속합니다.
  • 참가자는 동의를 제공할 능력과 의지가 있어야 하며 제외 기준, 지침 및 프로토콜을 이해해야 합니다.

제외 기준:

  • 식이 요법 및 신체 운동에 대한 개입을 통해 확립된 지침을 따르기를 꺼리거나 준수할 수 없는 환자 및/또는 연구에 포함을 금하는 신체적 또는 심리적 병리를 나타내는 환자.
  • 후속 조치에 필요한 데이터를 등록하지 않은 환자.
  • 연구자의 의견으로는 연구에 참여하는 능력을 손상시키거나 참여자에게 개인적인 위험을 나타내는 모든 상태.
  • 데이터 수집을 방해하는 다른 이유로 조사관이 부적합한 것으로 간주합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
다중 모드 개입(영양 및 운동)을 받도록 무작위로 배정된 참가자
행동: 영양 개입
영양 중재는 적극적인 치료를 받고 있는 유방암 환자에게 적합한 영양 교육 프로그램을 기반으로 합니다. 영양 개입 프로그램은 종양 환자의 영양에 대한 실질적인 지침을 기반으로 합니다. 영양 개입의 주요 목표는 영양 실조 예방, 적절한 영양 상태 유지 및 2차 증상에 대한 식이 적응에 초점을 맞출 것입니다. 이를 위해 충분한 열량과 단백질 섭취를 보장하고 비타민, 무기질, 항산화제를 충분히 섭취할 수 있도록 식물성 식품의 섭취를 촉진한다.
행동: 신체 운동 중재
주간 신체 운동 지침은 온건하고 격렬한 유산소 활동을 결합한 발행된 캐나다 임상 지침 권장 사항에 따라 제공됩니다. 걷기는 4-5/10의 수정된 Borg 척도 강도에서 30분 동안 주 3일, 7-8/10의 수정된 Borg 척도 강도에서 15분 동안 주 2일 수행됩니다. 또한 5분의 워밍업과 5분의 회복이 있으며 중간 정도의 활동은 3/10, 격렬한 활동은 4/10입니다. 또한 일주일에 3일(강력한 유산소 활동과 일치하지 않음) 수정된 Borg 척도 강도 7/10의 근력 운동이 포함됩니다. 8-10회 반복의 2세트가 수행되며 대상의 진행에 따라 해당 강도에 적응할 수 있습니다.
간섭 없음: 대조군
참가자는 다중 모드 개입을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 삶의 질
기간: 6 개월
QLQ-CD30 테스트
6 개월
참가자의 삶의 질
기간: 6 개월
BR23 테스트
6 개월
체성분
기간: 6 개월
무게(kg)
6 개월
체성분
기간: 6 개월
높이(센티미터)
6 개월
체성분
기간: 6 개월
둘레(허리와 엉덩이, cm)
6 개월
체성분
기간: 6 개월
지방량(kg), 내장 지방(g), 제지방량(kg) 및 골무기질 함량(g)은 Dual Energy X-Ray Absorptiometry(Discovery Wi, Hologic Bedford, MA, USA) 및 18F-FDG PET로 평가합니다. /CT
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 6 개월
MRI(Magnetic Resonance Imaging) 및 18F-FDG PET/CT로 측정한 응답률(%)
6 개월
분석 매개변수
기간: 6 개월
염증 매개변수: 염증의 정도를 분석하기 위해 mGPS(modified Glasgow Pronostic Score)가 사용되며, 이는 현재 혈청 알부민 및 CRP 값을 측정하여 이러한 환자의 이환율 및 사망률에 대한 중요한 예측 도구로 간주됩니다. pg/ml로 측정된 IL6 및 TNF 수준은 혈액 샘플에서 결정됩니다.
6 개월
분석 매개변수
기간: 6 개월
생화학적 매개변수: 생화학 매개변수를 결정하기 위해 Granada 병원 단지에서 일상적인 분석이 수행됩니다.
6 개월
분석 매개변수
기간: 6 개월
생화학적 매개변수: 종양 마커를 결정하기 위해 그라나다 병원 단지에서 일상적인 분석이 수행됩니다.
6 개월
물리적 매개변수
기간: 6 개월
근력: 수동 악력 테스트를 통해 각 손으로 2회 반복하고 반복 간격은 1분입니다. Takei 5401 Grip-D 디지털 수동 동력계(Takei, Tokyo, Japan)가 사용됩니다.
6 개월
물리적 매개변수
기간: 6 개월
PAR-7 조사(환자의 이전 신체 수준을 평가하기 위해 포함된 모든 환자에 대해 단일 면접관이 전화로 실시함)
6 개월
정서적 안정
기간: 6 개월
벡 우울증 인벤토리(BDI-II). 0-13의 총점은 최소 범위로 간주되며, 14-19는 경증, 20-28은 중등도, 29-63은 중증으로 간주됩니다.
6 개월
영양 평가
기간: 6 개월
다른 식품군의 소비와 영양소 섭취를 평가할 식품 빈도 설문지.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad de Granada

협력자

University Hospital Virgen de las Nieves

수사관

  • 수석 연구원: Lucas J Jurado-Fasoli, Universidad de Granada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Multimodal Project

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

영양 개입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Czech Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다