Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální projekt

7. května 2024 aktualizováno: Lucas Jurado-Fasoli, Universidad de Granada

Vliv multimodální intervence na odpověď na neoadjuvantní terapii u pacientek s rakovinou prsu.

Hlavním cílem této studie je zjistit vliv multimodální intervence (Výživa a cvičení) na kvalitu života, emoční pohodu a sekundární symptomatologii u pacientek s diagnózou karcinomu prsu během neoadjuvantní chemoterapie a porovnat je s kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho studií prokázalo vztah mezi obezitou, sedavým životním stylem a stresem na riziku vzniku různých typů rakoviny, včetně rakoviny prsu. Studovala se také korelace mezi vysokým indexem tělesné hmotnosti (BMI) a horší prognózou u pacientek, u kterých již byla diagnostikována rakovina prsu, a také tendencí přibírat během chemoterapie. Nízkotučná dieta je spojena se sníženou úmrtností po diagnóze rakoviny prsu prostřednictvím mechanismů, které snižují pravděpodobnost rozvoje metabolického syndromu a snižují hladiny estradiolu. V posledních letech se také prokázal význam návyků zdravého životního stylu pro zlepšení kvality života těchto pacientů.

Přestože je BMI snadno dosažitelným markerem obezity, jedná se o poměrně hrubé měřítko, které plně neodráží dysfunkční aktivitu viscerálního tuku (VAT), která se zdá být klíčovým patofyziologickým mechanismem určujícím klinické a metabolické důsledky obezity. . Nedávné studie prokazují souvislost mezi zvýšenou metabolickou aktivitou VAT, stanovenou předoperačně pomocí 18F-FDG PET/CT, s přítomností metastatického postižení axilárních lymfatických uzlin u postmenopauzálních pacientek s luminálním karcinomem prsu.

Současná studie je navržena během neoadjuvantní léčby (NY) a jejím cílem je zjistit, zda po intervenci cvičení a diety zlepšuje kvalitu života pacientů a snášenlivost onkologické léčby NY. Kromě toho budou vyšetřovatelé používat 18F-FDG PET/CT jako marker agresivity při diagnostice kvantifikací metabolické aktivity DPH (SUVmax VAT, SULmax VAT a VAT/SAT ratio) a následně při hodnocení odpovědi na léčbu. Vyšetřovatelé také určí odpověď na histopatologické úrovni samotného nádoru po intervenci (reziduální nádorová zátěž (RCB), Ki 67, TNM) a na úrovni parametrů souvisejících se zánětem (TNF, IL6, CRP), které mohou ovlivnit prognózu a riziko lokální nebo vzdálené recidivy u pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko
        • Nábor
        • University of Granada
        • Kontakt:
          • Lucas Jurado-Fasoli, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s diagnózou rakoviny prsu, které podstoupí neoadjuvantní léčbu na onkologické jednotce Univerzitní nemocnice Virgen de las Nieves v Granadě.
  • Ve věku od 18 do 75 let.
  • Vyjádřete svůj souhlas s účastí ve studii a zavázejte se, že dokončí celou intervenci a dostaví se na jejich následné schůzky.
  • Účastník musí být schopen a ochoten poskytnout souhlas, porozumět kritériím vyloučení, pokynům a protokolům

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat zavedená doporučení prostřednictvím diety a fyzického cvičení a/nebo kteří vykazují fyzické nebo psychologické patologie, které kontraindikují jejich zařazení do studie.
  • Pacienti, kteří neregistrují údaje potřebné pro sledování.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího zhoršuje schopnost účastnit se studie nebo představuje pro účastníka osobní riziko.
  • Jsou vyšetřovatelem považovány za nevhodné z jakéhokoli jiného důvodu, který brání sběru dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci randomizovaní k přijetí multimodální intervence (výživa a cvičení)
Behaviorální: Nutriční intervence
Nutriční intervence bude vycházet z nutričního vzdělávacího programu upraveného pro pacientky s karcinomem prsu v aktivní léčbě. Nutriční intervenční program bude vycházet z praktických zásad výživy u onkologického pacienta. Hlavní cíle nutriční intervence budou zaměřeny na prevenci malnutrice, udržení adekvátního nutričního stavu a dietní adaptaci na sekundární symptomatologii. Za tímto účelem bude zajištěn dostatečný příjem energie a bílkovin a bude podporována konzumace rostlinných potravin, aby byl zajištěn dostatečný příjem vitamínů, minerálů a antioxidantů.
Behaviorální: Intervence fyzického cvičení
Týdenní pokyny pro fyzické cvičení budou uvedeny v souladu s doporučeními publikovaných kanadských klinických pokynů, které kombinují mírnou a intenzivní aerobní aktivitu. Chůze bude prováděna 3 dny v týdnu po 30 minut v modifikované intenzitě Borgovy stupnice 4-5/10 a 2 dny v týdnu po 15 minut v modifikované intenzitě Borgovy stupnice 7-8/10. Bude také 5 minut zahřátí a 5 minut zotavení, při střední aktivitě ve 3/10 a při intenzivní aktivitě ve 4/10. Kromě toho budou zahrnuty 3 dny v týdnu (které se nekryjí s intenzivní aerobní aktivitou) silového tréninku s modifikovanou intenzitou Borgovy stupnice 7/10. Budou provedeny dvě sady 8-10 opakování, které lze přizpůsobit této intenzitě podle progrese předmětu
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci neobdrží multimodální intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života účastníka
Časové okno: 6 měsíců
Test QLQ-CD30
6 měsíců
Kvalita života účastníka
Časové okno: 6 měsíců
Test BR23
6 měsíců
Složení těla
Časové okno: 6 měsíců
Váha (kg)
6 měsíců
Složení těla
Časové okno: 6 měsíců
Výška (cm)
6 měsíců
Složení těla
Časové okno: 6 měsíců
Obvody (pas a boky; cm)
6 měsíců
Složení těla
Časové okno: 6 měsíců
Tuková hmota (kg), viscerální tuk (g), libová hmota (kg) a obsah minerálních látek v kostech (g) budou vyhodnoceny pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (Discovery Wi, Hologic Bedford, MA, USA) a 18F-FDG PET /CT
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Míra odezvy (%) stanovená zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a 18F-FDG PET/CT
6 měsíců
Analytické parametry
Časové okno: 6 měsíců
Parametry zánětu: k analýze stupně zánětu se používá modifikované Glasgow Pronostic Score (mGPS), které je dnes považováno za důležitý prediktivní nástroj pro morbiditu a mortalitu u těchto pacientů měřením hodnot sérového albuminu a CRP. Hladiny IL6 a TNF, měřené v pg/ml, které budou stanoveny ve vzorcích krve.
6 měsíců
Analytické parametry
Časové okno: 6 měsíců
Biochemické parametry: V komplexu nemocnice Granada bude provedena rutinní analýza ke stanovení biochemických parametrů.
6 měsíců
Analytické parametry
Časové okno: 6 měsíců
Biochemické parametry: V komplexu nemocnice Granada bude provedena rutinní analýza ke stanovení nádorových markerů.
6 měsíců
Fyzikální parametry
Časové okno: 6 měsíců
Svalová síla: Pomocí testu ručního úchopu, dokončete dvě opakování každou rukou s 1 minutou mezi opakováními. Bude použit digitální ruční dynamometr Takei 5401 Grip-D (Takei, Tokio, Japonsko).
6 měsíců
Fyzikální parametry
Časové okno: 6 měsíců
Průzkum PAR-7 (pro vyhodnocení předchozí fyzické úrovně pacientů bude proveden telefonicky jediným tazatelem pro všechny zahrnuté pacienty)
6 měsíců
Emoční pohoda
Časové okno: 6 měsíců
Beckův inventář deprese (BDI-II). Celkové skóre 0-13 je považováno za minimální rozsah, 14-19 je mírné, 20-28 je střední a 29-63 je těžké
6 měsíců
Nutriční hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
dotazník frekvence jídla, který bude hodnotit spotřebu různých skupin potravin a příjem živin.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Granada

Spolupracovníci

University Hospital Virgen de las Nieves

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucas J Jurado-Fasoli, Universidad de Granada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Multimodal Project

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Nutriční intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit