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Multimodales Projekt

7. Mai 2024 aktualisiert von: Lucas Jurado-Fasoli, Universidad de Granada

Wirkung einer multimodalen Intervention auf das Ansprechen auf eine neoadjuvante Therapie bei Brustkrebspatientinnen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer multimodalen Intervention (Ernährung und Bewegung) auf die Lebensqualität, das emotionale Wohlbefinden und die Sekundärsymptomatik bei Patientinnen mit diagnostiziertem Brustkrebs während einer neoadjuvanten Chemotherapiebehandlung zu bestimmen und mit der zu vergleichen Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien haben den Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit, sitzender Lebensweise und Stress mit dem Risiko, an verschiedenen Krebsarten, einschließlich Brustkrebs, zu erkranken, nachgewiesen. Auch der Zusammenhang zwischen einem hohen Body-Mass-Index (BMI) und einer schlechteren Prognose bei Patientinnen mit bereits diagnostiziertem Brustkrebs wurde ebenso untersucht wie die Tendenz zur Gewichtszunahme während einer Chemotherapie. Ein fettarmes Ernährungsmuster wurde mit einer verringerten Sterblichkeit nach einer Brustkrebsdiagnose in Verbindung gebracht, und zwar durch Mechanismen, die die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung eines metabolischen Syndroms verringern und die Östradiolspiegel senken. In den letzten Jahren hat sich auch gezeigt, wie wichtig gesunde Lebensgewohnheiten für die Verbesserung der Lebensqualität dieser Patienten sind.

Obwohl der BMI ein leicht zu erhaltender Marker für Fettleibigkeit ist, ist er ein ziemlich grobes Maß, das die dysfunktionale Aktivität des viszeralen Fetts (VAT) nicht vollständig widerspiegelt, das ein wichtiger pathophysiologischer Mechanismus zu sein scheint, der die klinischen und metabolischen Folgen von Fettleibigkeit bestimmt . Jüngste Studien zeigen einen Zusammenhang zwischen einer erhöhten metabolischen Aktivität der VAT, bestimmt präoperativ durch 18F-FDG PET/CT, und dem Vorhandensein einer metastasierten axillären Lymphknotenbeteiligung bei postmenopausalen Patientinnen mit luminalem Brustkrebs.

Die aktuelle Studie wird während der neoadjuvanten Behandlung (NY) vorgeschlagen und zielt darauf ab, festzustellen, ob sich nach einer Intervention in Bewegung und Ernährung die Lebensqualität der Patienten verbessert und die Verträglichkeit der onkologischen Behandlung NY. Darüber hinaus werden die Prüfärzte 18F-FDG-PET/CT als Marker für die Aggressivität bei der Diagnose verwenden, indem sie die metabolische Aktivität von VAT (SUVmax VAT, SULmax VAT und VAT/SAT-Verhältnis) und anschließend bei der Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung quantifizieren. Die Forscher werden auch das Ansprechen auf histopathologischer Ebene des Tumors selbst nach dem Eingriff (Resttumorlast (RCB), Ki 67, TNM) und auf der Ebene entzündungsbezogener Parameter (TNF, IL6, CRP) bestimmen, die dies können beeinflussen die Prognose und das Risiko eines Lokal- oder Fernrezidivs bei Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien
        • Rekrutierung
        • University of Granada
        • Kontakt:
          • Lucas Jurado-Fasoli, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem Brustkrebs, die sich einer neoadjuvanten Behandlung in der Abteilung für Onkologie des Universitätskrankenhauses Virgen de las Nieves in Granada unterziehen.
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Geben Sie ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie und verpflichten Sie sich, die gesamte Intervention durchzuführen und an ihren Nachsorgeterminen teilzunehmen.
  • Der Teilnehmer muss in der Lage und bereit sein, seine Einwilligung zu erteilen, Ausschlusskriterien, Anweisungen und Protokolle zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die etablierten Richtlinien durch eine Intervention in Ernährung und körperliche Bewegung einzuhalten und/oder die physische oder psychische Pathologien aufweisen, die gegen ihre Aufnahme in die Studie sprechen.
  • Patienten, die die für die Nachsorge erforderlichen Daten nicht registrieren.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt oder ein persönliches Risiko für den Teilnehmer darstellt.
  • vom Ermittler aus anderen Gründen als ungeeignet erachtet werden, die eine Datenerhebung verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer, die randomisiert wurden, um die multimodale Intervention (Ernährung und Bewegung) zu erhalten
Verhalten: Ernährungsintervention
Die Ernährungsintervention basiert auf einem Ernährungserziehungsprogramm, das für Patientinnen mit Brustkrebs in aktiver Behandlung angepasst ist. Das Ernährungsinterventionsprogramm basiert auf den praktischen Leitlinien für die Ernährung von Krebspatienten. Die Hauptziele der Ernährungsintervention werden sich auf die Prävention von Mangelernährung, die Aufrechterhaltung eines angemessenen Ernährungszustands und die Anpassung der Ernährung an sekundäre Symptome konzentrieren. Dazu wird auf eine ausreichende Energie- und Proteinzufuhr geachtet und der Verzehr von pflanzlichen Lebensmitteln gefördert, um eine ausreichende Zufuhr von Vitaminen, Mineralstoffen und Antioxidantien zu gewährleisten
Verhalten: Intervention bei körperlicher Betätigung
Wöchentliche Richtlinien für körperliches Training werden gemäß den veröffentlichten Empfehlungen der kanadischen klinischen Richtlinie gegeben, die moderate und kräftige aerobe Aktivität kombinieren. Das Gehen wird an 3 Tagen pro Woche für 30 Minuten bei einer modifizierten Borg-Skala-Intensität von 4-5/10 und an 2 Tagen pro Woche für 15 Minuten bei einer modifizierten Borg-Skala-Intensität von 7-8/10 durchgeführt. Es gibt auch 5 Minuten Aufwärmen und 5 Minuten Erholung, bei moderater Aktivität bei 3/10 und bei intensiver Aktivität bei 4/10. Darüber hinaus werden 3 Tage pro Woche (die nicht mit intensiver aerober Aktivität zusammenfallen) Krafttraining mit einer Intensität von 7/10 auf der modifizierten Borg-Skala enthalten sein. Es werden zwei Sätze von 8-10 Wiederholungen durchgeführt, die je nach Fortschritt des Themas an diese Intensität angepasst werden können
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten keine multimodale Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
QLQ-CD30-Test
6 Monate
Lebensqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
BR23-Test
6 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate
Gewicht (kg)
6 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate
Höhe (cm)
6 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate
Umfang (Taille und Hüfte; cm)
6 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate
Fettmasse (kg), viszerales Fett (g), Magermasse (kg) und Knochenmineralgehalt (g) werden durch Dual Energy X-Ray Absorptiometry (Discovery Wi, Hologic Bedford, MA, USA) und 18F-FDG PET bewertet /CT
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 6 Monate
Ansprechrate (%) bestimmt durch Magnetresonanztomographie (MRT) und 18F-FDG PET/CT
6 Monate
Analytische Parameter
Zeitfenster: 6 Monate
Entzündungsparameter: Zur Analyse des Entzündungsgrades wird der modifizierte Glasgow Pronostic Score (mGPS) verwendet, der heute durch Messung der Serumalbumin- und CRP-Werte als wichtiges Vorhersageinstrument für Morbidität und Mortalität bei diesen Patienten gilt. IL6- und TNF-Spiegel, gemessen in pg/ml, die in Blutproben bestimmt werden.
6 Monate
Analytische Parameter
Zeitfenster: 6 Monate
Biochemische Parameter: Im Krankenhauskomplex von Granada wird eine Routineanalyse durchgeführt, um biochemische Parameter zu bestimmen.
6 Monate
Analytische Parameter
Zeitfenster: 6 Monate
Biochemische Parameter: Im Krankenhauskomplex von Granada wird eine Routineanalyse zur Bestimmung von Tumormarkern durchgeführt.
6 Monate
Physikalische Parameter
Zeitfenster: 6 Monate
Muskelkraft: Durch den manuellen Grifftest, zwei Wiederholungen mit jeder Hand, mit einer Minute zwischen den Wiederholungen. Ein Takei 5401 Grip-D digitales manuelles Dynamometer (Takei, Tokio, Japan) wird verwendet.
6 Monate
Physikalische Parameter
Zeitfenster: 6 Monate
PAR-7-Umfrage (zur Bewertung des vorherigen körperlichen Zustands der Patienten wird sie telefonisch von einem einzigen Interviewer für alle eingeschlossenen Patienten durchgeführt)
6 Monate
Emotionales Wohlbefinden
Zeitfenster: 6 Monate
Beck-Depressionsinventar (BDI-II). Die Gesamtpunktzahl von 0–13 gilt als minimaler Bereich, 14–19 ist leicht, 20–28 ist mäßig und 29–63 ist schwer
6 Monate
Ernährungsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit, der den Verzehr verschiedener Lebensmittelgruppen und die Nährstoffaufnahme bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Granada

Mitarbeiter

University Hospital Virgen de las Nieves

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucas J Jurado-Fasoli, Universidad de Granada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Multimodal Project

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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